Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PRP til heling af grad III-ulcera

5. december 2025 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa

Anvendelse af blodpladerigt plasma til heling af grad III-ulcus.

Behandling med pladerig plasma (PRP) består i at udtage en lille mængde blod fra patienten selv, som efterfølgende behandles ved centrifugering for at opnå en fraktion rig på blodplader. Det vil blive udført ved ugentlige eller fjorten-daglige blodudtagelsesprocedure, afhængigt af processen. Mellem 1-3 sterile citratopsamlingsrør vil blive brugt, hvilket kan variere afhængigt af ulcerets størrelse. Hvert rør kan indeholde cirka 8-10 ml blod, og proceduren udføres under aseptiske forhold og med materiale til engangsbrug. Når prøven er centrifugeret, udtrækkes blodplasmat, og den opnåede koncentrat anvendes direkte på såret eller ulceret med det formål at stimulere og fremskynde heling ved hjælp af vækstfaktorer.

Denne procedure bruges som komplementær terapi ved kroniske ulcerer eller ved problemer med heling, såsom venøse, arterielle, tryk- eller diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion

    Pladerig plasma (PRP) er et autologt blodderivat, der opnås ved centrifugering af patientens eget blod. Det indeholder en høj koncentration af vækstfaktorer, der fremmer vævsregeneration og cellevækst. Dets anvendelse i behandlingen af kroniske sår har vist gode resultater, især i sår, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger.

  2. Krævet materiale

    Sterile 5 ml og 10 ml sprøjter

    Kanyler eller sommerfuglekanyle og 20G vacutainer til udtagning, og 30G (4 mm eller 13 mm) til infiltration

    Rør med antikoaguleringsmiddel (3,8% natriumcitrat), lukket systemteknik

    Klinisk centrifuge med fast vinkel eller pendelrotor

    Handsker, maske, kittel og steril arbejdsflade

    Sterile forbindinger, saltvandsopløsning og antiseptika

  3. Blodudtagning

    Tag mellem 10 og 20 ml venøst blod fra patienten, afhængigt af sårstørrelsen. Brug rør med antikoaguleringsmiddel for at forhindre for tidlig koagulation.

    Anvend en lukket systemteknik for at undgå håndtering og kontaminering af prøven.

  4. Centrifugering

    Brug en enkelt centrifugeringscyklus for at opnå højkvalitets PRP: 3500 omdr./min i 10 minutter.

    Når processen er afsluttet, forbered PRP'en i de valgte 5 ml eller 10 ml sprøjter.

  5. PRP-applikation

    → Før applikation:

    Rens såret med saltvandsopløsning og antiseptikum.

    Udfør debridement, hvis der er nekrotisk eller fibrinsk væv.

    → Applikationsmetoder:

    Intradermal eller subdermal perilesional infiltration ved hjælp af en fin kanyle (30G 4 mm eller 30G 13 mm).

    Direkte applikation af PRP på sårbunden.

    Påfør et topikalt lag.

    Dæk med en steril forbinding eller gaze gennemblødt i den samme PRP.

  6. Overvågning og opfølgning

    Evaluer såret ugentligt eller hver anden uge.

    Gentag behandlingen hver 1-2 uge afhængigt af fremskridt.

    Tag fotografier og dokumenter hvert besøg for at vurdere den kliniske respons.

  7. Kontraindikationer og forholdsregler

    Alvorlig trombocytopeni (< 100.000 trombocytter/μL)

    Aktiv systemisk infektion

    Alvorlige hæmatologiske lidelser

    Giv ikke ved allergi over for de anvendte antikoaguleringsmidler

    Aktiv lokal infektion

  8. Konklusioner

PRP repræsenterer en innovativ og sikker terapeutisk mulighed i behandlingen af kroniske sår, med gode kliniske resultater og minimale bivirkninger, når det udføres med den passende teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spanien, 08480
        • Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Grade III-sår.
  • Patienter med sår ældre end to uger.
  • Patienter med et optimalt antal blodplader ifølge tidligere laboratorieprøver.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en palliativ profil.
  • Patienter med en begrænset forventet levetid.
  • Patienter med et antal blodplader under 10 × 10⁹/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gruppe, der modtager behandling med PRP
PRP vil blive injiceret i sårbunden, i modsætning til andre undersøgelser, hvor det kun er blevet brugt som gel.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe, der modtager standard-/traditionel pleje
Standardpleje for patienter i kontrolgruppen: Aquacel + Gel hver 48. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ulcerdiameter ved 30, 60 og 90 dage
Tidsramme: Ved starten af patientinkludering og 30, 60 og 90 dage efter behandlingsstart
Ved starten af patientinkludering og 30, 60 og 90 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring på PUSH-skalaen
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, og efter 30, 60 og 90 dage fra starten af behandlingen
PUSH-skalaen vurderer tryksårets størrelse (scoreret fra 0 til 10), mængden af ekssudat (scoreret fra 0 til 3) og vævstypen (scoreret fra 0 til 4). Jo højere den samlede score er, desto værre er tilstanden af såret
I begyndelsen af undersøgelsen, og efter 30, 60 og 90 dage fra starten af behandlingen
Mængde af ekssudat
Tidsramme: På tidspunktet for patientinklusion, samt 30, 60 og 92 dage efter behandlingens start
Mængden af sårsekret, scoret fra 0 til 3
På tidspunktet for patientinklusion, samt 30, 60 og 92 dage efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssaigPRPBE0205
  • BE0205 (Anden identifikator: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patientdata vil blive gemt i REDCAP-systemet, som sikrer beskyttelsen af patienternes personoplysninger.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil kun være tilgængelige for studiet hovedundersøgere, fra studiestart (november 2025) indtil dataanalysen er afsluttet (februar 2028)

IPD-delingsadgangskriterier

Kun studiet primære forskere vil have adgang til dataene, og dataene kan kun tilgås via REDCAP-applikationen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRP-gruppe

Abonner