- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07255391
Brug af PRP til heling af grad III-ulcera
Anvendelse af blodpladerigt plasma til heling af grad III-ulcus.
Behandling med pladerig plasma (PRP) består i at udtage en lille mængde blod fra patienten selv, som efterfølgende behandles ved centrifugering for at opnå en fraktion rig på blodplader. Det vil blive udført ved ugentlige eller fjorten-daglige blodudtagelsesprocedure, afhængigt af processen. Mellem 1-3 sterile citratopsamlingsrør vil blive brugt, hvilket kan variere afhængigt af ulcerets størrelse. Hvert rør kan indeholde cirka 8-10 ml blod, og proceduren udføres under aseptiske forhold og med materiale til engangsbrug. Når prøven er centrifugeret, udtrækkes blodplasmat, og den opnåede koncentrat anvendes direkte på såret eller ulceret med det formål at stimulere og fremskynde heling ved hjælp af vækstfaktorer.
Denne procedure bruges som komplementær terapi ved kroniske ulcerer eller ved problemer med heling, såsom venøse, arterielle, tryk- eller diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Pladerig plasma (PRP) er et autologt blodderivat, der opnås ved centrifugering af patientens eget blod. Det indeholder en høj koncentration af vækstfaktorer, der fremmer vævsregeneration og cellevækst. Dets anvendelse i behandlingen af kroniske sår har vist gode resultater, især i sår, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger.
Krævet materiale
Sterile 5 ml og 10 ml sprøjter
Kanyler eller sommerfuglekanyle og 20G vacutainer til udtagning, og 30G (4 mm eller 13 mm) til infiltration
Rør med antikoaguleringsmiddel (3,8% natriumcitrat), lukket systemteknik
Klinisk centrifuge med fast vinkel eller pendelrotor
Handsker, maske, kittel og steril arbejdsflade
Sterile forbindinger, saltvandsopløsning og antiseptika
Blodudtagning
Tag mellem 10 og 20 ml venøst blod fra patienten, afhængigt af sårstørrelsen. Brug rør med antikoaguleringsmiddel for at forhindre for tidlig koagulation.
Anvend en lukket systemteknik for at undgå håndtering og kontaminering af prøven.
Centrifugering
Brug en enkelt centrifugeringscyklus for at opnå højkvalitets PRP: 3500 omdr./min i 10 minutter.
Når processen er afsluttet, forbered PRP'en i de valgte 5 ml eller 10 ml sprøjter.
PRP-applikation
→ Før applikation:
Rens såret med saltvandsopløsning og antiseptikum.
Udfør debridement, hvis der er nekrotisk eller fibrinsk væv.
→ Applikationsmetoder:
Intradermal eller subdermal perilesional infiltration ved hjælp af en fin kanyle (30G 4 mm eller 30G 13 mm).
Direkte applikation af PRP på sårbunden.
Påfør et topikalt lag.
Dæk med en steril forbinding eller gaze gennemblødt i den samme PRP.
Overvågning og opfølgning
Evaluer såret ugentligt eller hver anden uge.
Gentag behandlingen hver 1-2 uge afhængigt af fremskridt.
Tag fotografier og dokumenter hvert besøg for at vurdere den kliniske respons.
Kontraindikationer og forholdsregler
Alvorlig trombocytopeni (< 100.000 trombocytter/μL)
Aktiv systemisk infektion
Alvorlige hæmatologiske lidelser
Giv ikke ved allergi over for de anvendte antikoaguleringsmidler
Aktiv lokal infektion
- Konklusioner
PRP repræsenterer en innovativ og sikker terapeutisk mulighed i behandlingen af kroniske sår, med gode kliniske resultater og minimale bivirkninger, når det udføres med den passende teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spanien, 08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Grade III-sår.
- Patienter med sår ældre end to uger.
- Patienter med et optimalt antal blodplader ifølge tidligere laboratorieprøver.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en palliativ profil.
- Patienter med en begrænset forventet levetid.
- Patienter med et antal blodplader under 10 × 10⁹/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gruppe, der modtager behandling med PRP
|
PRP vil blive injiceret i sårbunden, i modsætning til andre undersøgelser, hvor det kun er blevet brugt som gel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe, der modtager standard-/traditionel pleje
|
Standardpleje for patienter i kontrolgruppen: Aquacel + Gel hver 48. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ulcerdiameter ved 30, 60 og 90 dage
Tidsramme: Ved starten af patientinkludering og 30, 60 og 90 dage efter behandlingsstart
|
Ved starten af patientinkludering og 30, 60 og 90 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring på PUSH-skalaen
Tidsramme: I begyndelsen af undersøgelsen, og efter 30, 60 og 90 dage fra starten af behandlingen
|
PUSH-skalaen vurderer tryksårets størrelse (scoreret fra 0 til 10), mængden af ekssudat (scoreret fra 0 til 3) og vævstypen (scoreret fra 0 til 4).
Jo højere den samlede score er, desto værre er tilstanden af såret
|
I begyndelsen af undersøgelsen, og efter 30, 60 og 90 dage fra starten af behandlingen
|
|
Mængde af ekssudat
Tidsramme: På tidspunktet for patientinklusion, samt 30, 60 og 92 dage efter behandlingens start
|
Mængden af sårsekret, scoret fra 0 til 3
|
På tidspunktet for patientinklusion, samt 30, 60 og 92 dage efter behandlingens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (Anden identifikator: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRP-gruppe
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Peking University Third HospitalRekruttering