Gebruik van PRP voor de genezing van graad III-ulcera
Toepassing van plaatjesrijk plasma voor genezing van graad III ulcus.
Behandeling met plaatjesrijk plasma (PRP) bestaat uit het afnemen van een kleine hoeveelheid bloed van de patiënt zelf, dat vervolgens wordt verwerkt door centrifugeren om een fractie rijk aan bloedplaatjes te verkrijgen. Dit zal wekelijks of tweewekelijks worden gedaan afhankelijk van het proces. Er worden 1-3 steriele citraat verzamelbuizen gebruikt, wat kan variëren afhankelijk van de grootte van de ulcus. Elke buis kan ongeveer 8-10 ml bloed bevatten en de procedure wordt uitgevoerd onder aseptische omstandigheden en met materiaal voor eenmalig gebruik. Nadat het monster is gecentrifugeerd, wordt het bloedplasma geëxtraheerd en wordt het verkregen concentraat direct op de wond of ulcus aangebracht met als doel genezing te stimuleren en te versnellen door middel van groeifactoren.
Deze procedure wordt gebruikt als aanvullende therapie bij chronische ulcera of bij moeilijk genezende wonden, zoals veneuze, arteriële, druk- of diabetische voetulcera kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie
Platelet-rich plasma (PRP) is een autologe bloedderivaat verkregen door het centrifugeren van het eigen bloed van de patiënt. Het bevat een hoge concentratie groeifactoren die weefselregeneratie en celproliferatie bevorderen. Het gebruik ervan bij de behandeling van chronische ulcera heeft goede resultaten getoond, vooral bij wonden die niet reageren op conventionele behandelingen.
Benodigde materialen
Steriele 5 ml en 10 ml spuiten
Naalden of vlindernaald en 20G vacuümafnamebuis voor extractie, en 30G (4 mm of 13 mm) voor infiltratie
Buis met antistollingsmiddel (3,8% natriumcitraat), gesloten systeemtechniek
Klinische centrifuge met vaste hoek- of zwaaiemmerrotor
Handschoenen, masker, jas en steriel werkoppervlak
Steriele verbanden, zoutoplossing en antiseptica
Bloedafname
Neem tussen 10 en 20 ml veneus bloed af van de patiënt, afhankelijk van de omvang van het ulcus. Gebruik buizen met antistollingsmiddel om vroegtijdige stolling te voorkomen.
Pas een gesloten systeemtechniek toe om hantering en besmetting van het monster te vermijden.
Centrifugeren
Gebruik een enkele centrifugatiecyclus om hoogwaardige PRP te verkrijgen: 3500 rpm gedurende 10 minuten.
Zodra het proces voltooid is, bereid de PRP voor in de geselecteerde 5 ml of 10 ml spuiten.
PRP-toepassing
→ Vóór toepassing:
Reinig de wond met zoutoplossing en antisepticum.
Voer debridement uit als er necrotisch of fibrineus weefsel aanwezig is.
→ Toepassingsmethoden:
Intradermale of subdermale perilesionale infiltratie met behulp van een fijne naald (30G 4 mm of 30G 13 mm).
Directe toepassing van PRP op de wondbodem.
Breng een topische laag aan.
Bedek met een steriel verband of gaas gedrenkt in dezelfde PRP.
Monitoring en follow-up
Evalueer de wond wekelijks of tweewekelijks.
Herhaal de behandeling elke 1-2 weken afhankelijk van de voortgang.
Maak foto's en documenteer elk bezoek om de klinische respons te beoordelen.
Contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen
Ernstige trombocytopenie (< 100.000 bloedplaatjes/μL)
Actieve systemische infectie
Ernstige hematologische aandoeningen
Niet toedienen bij allergie voor de gebruikte antistollingsmiddelen
Actieve lokale infectie
- Conclusies
PRP vertegenwoordigt een innovatieve en veilige therapeutische optie bij de behandeling van chronische ulcera, met goede klinische resultaten en minimale bijwerkingen wanneer uitgevoerd met de juiste techniek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spanje, 08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met graad III-ulcera.
- Patiënten met ulcera ouder dan twee weken.
- Patiënten met een optimaal aantal bloedplaatjes volgens eerdere laboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een palliatief profiel.
- Patiënten met een beperkte levensverwachting.
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes lager dan 10 × 10⁹/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Groep die behandeling met PRP krijgt
|
De PRP zal in het wondbed worden geïnjecteerd, in tegenstelling tot andere studies waar het alleen als gel is gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep die standaard/traditionele zorg ontvangt
|
Standaardzorg voor patiënten in de controlegroep: Aquacel + Gel elke 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ulcus diameter na 30, 60 en 90 dagen
Tijdsspanne: Bij aanvang van patiënteninclusie en na 30, 60 en 90 dagen vanaf het begin van de therapie
|
Bij aanvang van patiënteninclusie en na 30, 60 en 90 dagen vanaf het begin van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoring op de PUSH-schaal
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, en na 30, 60 en 90 dagen vanaf het begin van de therapie
|
De PUSH-schaal beoordeelt het gebied van de drukzweer (gescoord van 0 tot 10), de hoeveelheid exsudaat (gescoord van 0 tot 3) en het type weefsel (gescoord van 0 tot 4).
Hoe hoger de totale score, hoe slechter de toestand van de zweer
|
Aan het begin van de studie, en na 30, 60 en 90 dagen vanaf het begin van de therapie
|
|
Hoeveelheid Exsudaat
Tijdsspanne: Op het moment van inclusie van de patiënt, en na 30, 60 en 92 dagen vanaf de start van de behandeling
|
Hoeveelheid ulcerexudaat, gescoord van 0 tot 3
|
Op het moment van inclusie van de patiënt, en na 30, 60 en 92 dagen vanaf de start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (Andere identificatie: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .