PRP alkalmazása III. fokú fekélyek gyógyulásához
A vérlemez-dús plazma alkalmazása III. fokú fekély gyógyításában.
A vérlemezke-dús plazma (PRP) kezelés abból áll, hogy a betegtől egy kis mennyiségű vért vesznek, amelyet később centrifugálással dolgoznak fel, hogy vérlemezkékben gazdag frakciót kapjanak. Hetente vagy kéthetente történő vérvételi eljáráson fogják végrehajtani, attól függően, hogy a folyamat hogyan alakul. 1-3 steril citrát gyűjtőcsövet fognak használni, ami az fekély méretétől függően változhat. Minden cső körülbelül 8-10 ml vért tartalmazhat, és az eljárást aszeptikus körülmények között, egyszer használatos anyagokkal végzik. A minta centrifugálása után a vérplazmát kinyerik, és a kapott koncentrátumot közvetlenül a seb vagy fekély felületére viszik fel, hogy a növekedési faktorok segítségével serkentsék és felgyorsítsák a gyógyulást.
Ezt az eljárást kiegészítő terápiaként alkalmazzák krónikus fekélyeknél vagy nehezen gyógyuló sebeknél, mint például vénás, artériás, nyomás vagy diabéteszes lábfekélyek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A vérlemezke-dús plazma (PRP) egy autológ vérkészítmény, amelyet a beteg saját vérének centrifugálásával nyernek. Magas koncentrációban tartalmaz növekedési faktorokat, amelyek elősegítik a szövetregenerációt és a sejtproliferációt. Krónikus fekélyek kezelésében alkalmazva jó eredményeket mutat, különösen azon sebeknél, amelyek nem reagálnak a hagyományos kezelésekre.
Szükséges anyagok
Steril 5 ml-es és 10 ml-es fecskendők
Tűk vagy pillangótű és 20G-s vénavételi rendszer a vérvételhez, valamint 30G-s (4 mm vagy 13 mm) tű az infiltrációhoz
Antikoagulánst (3,8%-os nátrium-citrát) tartalmazó cső, zárt rendszerű technika
Klinikai centrifuga fixszögű vagy lengőkosaras rotorral
Kesztyű, maszk, köpeny és steril munkafelület
Steril kötések, fiziológiás oldat és fertőtlenítőszerek
Vérvétel
Vegyünk 10 és 20 ml között vénás vért a betegtől, a fekély kiterjedtségétől függően. Használjunk antikoagulánst tartalmazó csöveket a korai véralvadás megelőzése érdekében.
Alkalmazzunk zárt rendszerű technikát a minta kezelésének és szennyeződésének elkerülése érdekében.
Centrifugálás
Használjunk egyetlen centrifugálási ciklust a jó minőségű PRP előállításához: 3500 fordulat/perc 10 percig.
A folyamat befejeztével készítsük elő a PRP-t a kiválasztott 5 ml-es vagy 10 ml-es fecskendőkben.
PRP alkalmazása
→ Alkalmazás előtt:
Tisztítsuk meg a sebet fiziológiás oldattal és fertőtlenítőszerrel.
Végezzünk debridementet, ha nekrotikus vagy fibrinos szövet van jelen.
→ Alkalmazási módszerek:
Intradermális vagy subdermális perilesionális infiltráció finom tűvel (30G 4 mm vagy 30G 13 mm).
PRP közvetlen felvitele a sebágyra.
Alkalmazzunk topikus réteget.
Fedjük be steril kötéssel vagy ugyanazzal a PRP-vel áztatott gézzel.
Monitorozás és követés
Értékeljük a sebet hetente vagy kéthetente.
Ismételjük a kezelést 1-2 hetente a haladástól függően.
Készítsünk fényképeket és dokumentáljuk minden látogatást a klinikai válasz értékelése érdekében.
Ellenjavallatok és óvintézkedések
Súlyos trombocitopénia (< 100 000 vérlemezke/μL)
Aktív szisztémás fertőzés
Súlyos hematológiai rendellenességek
Ne alkalmazzuk az alkalmazott antikoagulánsokra való allergia esetén
Aktív lokális fertőzés
- Következtetések
A PRP egy innovatív és biztonságos terápiás lehetőséget képvisel a krónikus fekélyek kezelésében, jó klinikai eredményekkel és minimális mellékhatásokkal, ha a megfelelő technikával végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Ametlla del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08480
- Centre d'Atenció Intermitja l'Ametlla del Vallès
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- III. fokú fekélyekkel rendelkező betegek.
- Két hétnél idősebb fekélyekkel rendelkező betegek.
- Megfelelő vérlemezkeszámú betegek korábbi laborvizsgálatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Palliatív profilú betegek.
- Korlátozott várható élettartamú betegek.
- 10 × 10⁹/L alatti vérlemezkeszámú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
PRP-vel kezelt csoport
|
A PRP-t a sebbe fecskendezik be, ellentétben más vizsgálatokkal, ahol csak géltként használták.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Csoport, amely standard/hagyományos ellátást kap
|
A kontrollcsoport betegeinek standard ellátása: Aquacel + Gél 48 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekély átmérő változása 30, 60 és 90 nap után
Időkeret: A betegfelvétel kezdetén, valamint a terápia megkezdésétől számított 30., 60. és 90. napon
|
A betegfelvétel kezdetén, valamint a terápia megkezdésétől számított 30., 60. és 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszámítás a PUSH-skálán
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, valamint a terápia kezdetétől számított 30., 60. és 90. napon
|
A PUSH skála értékeli a nyomási fekély területét (0-tól 10-ig pontozva), az exsudátum mennyiségét (0-tól 3-ig pontozva) és a szövet típusát (0-tól 4-ig pontozva).
Minél magasabb a teljes pontszám, annál rosszabb a fekély állapota.
|
A vizsgálat kezdetén, valamint a terápia kezdetétől számított 30., 60. és 90. napon
|
|
Exsudátum mennyisége
Időkeret: A beteg bevonásakor, valamint a kezelés megkezdésétől számított 30., 60. és 92. napon
|
A fekély váladék mennyisége, 0-tól 3-ig pontozva
|
A beteg bevonásakor, valamint a kezelés megkezdésétől számított 30., 60. és 92. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodriguez-Flores J, Palomar-Gallego MA, Enguita-Valls AB, Rodriguez-Peralto JL, Torres J. Influence of platelet-rich plasma on the histologic characteristics of the autologous fat graft to the upper lip of rabbits. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):480-6. doi: 10.1007/s00266-010-9640-5. Epub 2010 Dec 24.
- Sánchez-García S, Fernández-Parra R, Villanueva E, García-Hernández A, García-García F, García-Sánchez E. Uso del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de úlceras vasculares: nuestra experiencia. Angiología. 2020;72(1):15-22.
- Lázaro-Martínez JL, García-Álvarez Y, García-Morales E, Alvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Eficacia del plasma rico en plaquetas en la cicatrización de úlceras del pie diabético: una revisión sistemática y metaanálisis. Endocrinol Diabetes Nutr. 2019;66(3):187-94.
- Knighton DR, Doucette M, Fiegel VD, Ciresi K, Butler E, Austin L. The use of platelet derived wound healing formula in human clinical trials. Prog Clin Biol Res. 1988;266:319-29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssaigPRPBE0205
- BE0205 (Egyéb azonosító: Fundació per la Recerca Mutua Terrassa)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .