神経筋側弯症手術が栄養代謝に及ぼす影響 (SORONOUS)
脳性麻痺はフランスにおける障害の主な原因です。 これは非進行性の状態であり、運動や姿勢の問題だけでなく、認知や感覚の問題も引き起こします。 痙縮は最も一般的な結果の一つです。 これは永続的な収縮を伴う筋力の低下を引き起こします。 筋機能障害は（60％の症例で）側弯症を引き起こす可能性があります。 側弯症は痛み、座ることの困難（床ずれの可能性あり）、そして心肺合併症を引き起こす可能性があります。
これらの子供たちはしばしば悪液質（摂食困難、嚥下障害）を抱えています。 これは免疫防御力の低下を引き起こし、術後感染を促進し、呼吸筋の弱体化、および治癒に悪影響を及ぼす循環障害を引き起こします。 悪液質は予後不良の徴候です。
側弯症を抑えるために背中ブレースが使用されることがありますが、治癒することはありません。 この状態を治療するもう一つの選択肢は手術です。 手術は別の治療法です。 これは脊柱を金属ロッドでまっすぐにし、側弯症の両端に配置された椎体アンカーで保持することから成ります。 手術はゴールドスタンダードです。
手術は出血、治癒合併症、感染症などのリスクを誘発します。 合併症に直面する確率は栄養不良とともに増加します。
第一の仮説は、手術が患者の栄養摂取と体重を改善する可能性があるというものです。
研究者らはまた、手術が患者の体組成（体脂肪と除脂肪体重）および基礎代謝率を改善する可能性があると考えています。
第三の仮説は、手術に関連する変化（栄養改善、座位の改善、呼吸仕事量の減少）が患者の生活の質と呼吸機能の改善につながる可能性があるというものです。
SORONOUSプロジェクトは、手術の決定を支援し、治療の遅延を避けるために、栄養的および全体的な観点からこの手術の利点を証明することを目指しています。 さらに、術後の体重増加を特定し定量化することを目指す一方で、これらの患者における術前悪液質の挙動についてより深い理解を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DELPONT Marion, MD
- 電話番号：33 0467335035
- メール：m-delpont@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- University hospital Montpellier
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コンタクト：
- DELPONT Marion, MD
- メール：m-delpont@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- BRUT Océane
- メール：oceane.brut@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- DELPONT Marion, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 脳性麻痺を有する被験者
- 10歳から20歳までの被験者
- 外科的ケアを要する神経筋性側弯症（患者またはその法定代理人が受諾したもの）
- 装具による側弯症治療から外れた被験者
除外基準：
- 脊椎手術の既往歴
- 研究期間中の追跡調査が不可能な場合
- 末梢性または非痙性麻痺
- 脊髄損傷による麻痺
- DXAスキャン検査の禁忌を有する被験者（例：冠動脈ステントまたは心臓金属縫合、ペースメーカーまたは自動除細動器）
- 患者またはその法定代理人による自発的かつ十分な説明に基づく同意書の未署名
- 患者またはその法定代理人が社会保障に加入していない場合
- 司法または行政決定により自由を奪われた患者またはその法定代理人
- 妊娠中、分娩中、または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎手術前後のグループ評価
脊椎手術前後の食事摂取、体組成、エネルギー消費、生活の質、個別化目標達成の評価
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二重エネルギー吸収測定法による体組成評価：手術前1ヶ月および手術後6ヶ月 間接熱量測定法によるエネルギー消費評価：手術前1ヶ月および手術後6ヶ月 標準化された質問票を用いた食事摂取量の評価：手術6か月前、手術1か月前、手術後3か月、手術後6か月 CP Child Score質問票を用いた生活の質の評価：手術6か月前、手術1か月前、手術後3か月、手術後6か月 側弯症手術の1か月前に設定した個別化目標の達成度評価：手術後3か月、手術後6か月 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側弯症手術前後の食事摂取量の変更
時間枠：手術前1ヶ月から手術後6ヶ月まで
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栄養アンケートを用いて、過去7日間の平均摂取量に基づいた食事摂取量（経口および/または胃瘻および/または経鼻胃管による1日あたりのkcal単位での食事摂取量）の評価。
介護者は、食事摂取シートを使用して、診察前の7日間における各日および各食事の食物摂取量に関する情報を提供します。
食物摂取量とエネルギー摂取量（kcal）の換算には、標準化された表が使用されます。
7日間の平均を計算し、1日あたりの食事摂取量（kcal/日）を算出します。
側弯症手術の1か月前と手術後6か月の食事摂取量の比較
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手術前1ヶ月から手術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱側弯症手術前後の食事摂取量の変更
時間枠：手術前1ヶ月から手術後3ヶ月まで
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栄養アンケートに基づき、過去7日間の平均食事摂取量から、経口および／または胃瘻および／または経鼻胃チューブによる食事摂取量（kcal／日）を評価します。
介護者は、面接前の7日間における各日・各食事の食事摂取量について、食事摂取シートを使用して情報を提供します。
食事摂取量とエネルギー摂取量（kcal）の換算には、標準化された換算表を使用します。
7日間の平均値を計算し、食事摂取量（kcal／日）を算出します。
側弯症手術の1ヶ月前と手術後6ヶ月の食事摂取量を比較します
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手術前1ヶ月から手術後3ヶ月まで
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脊柱側弯症手術前後の体重比較
時間枠：手術の1か月前から手術後6か月まで
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各参加者の体重測定（キログラム単位）。
手術の1ヶ月前と手術後6ヶ月の体重比較
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手術の1か月前から手術後6か月まで
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脊柱側弯症手術前後の体重比較
時間枠：手術前1ヶ月から手術後3ヶ月までの間
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各参加者の体重測定（キログラム）。
手術の一ヶ月前と手術後三ヶ月の体重比較
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手術前1ヶ月から手術後3ヶ月までの間
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側弯症手術前後の生活の質の評価
時間枠：手術の1ヶ月前から手術後6ヶ月まで
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CP Child Scoreアンケート（障害のある子どもの生活における介護者の優先事項と子どもの健康指標）を用いた、生活の質、快適さ、移乗、移動性の評価。 各領域と総合スコアは0から100の尺度で標準化されています。 高いスコアは、介護者が認識する子どもの快適さ、機能、ウェルビーイングがより良好であることを示します。 手術前1か月と手術後6か月のスコアの比較 |
手術の1ヶ月前から手術後6ヶ月まで
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脊柱側弯症手術前後の生活の質の評価
時間枠：手術の1ヶ月前から手術後3ヶ月までの間
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CP Child Scoreアンケート（Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities）を用いた、生活の質、快適さ、移乗および移動性の評価。 各ドメインおよび総合スコアは0から100の尺度で標準化されています。 より高いスコアは、介護者が認識する子供のより良い快適さ、機能、および幸福度を示します。 手術前1ヶ月と手術後3ヶ月のスコアの比較 |
手術の1ヶ月前から手術後3ヶ月までの間
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手術前後の呼吸数の変化
時間枠：手術の1か月前から手術後6か月まで
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臨床検査による呼吸数（1分間あたりの呼吸回数）の評価。 手術前1ヵ月と手術後6ヵ月の呼吸数の比較 |
手術の1か月前から手術後6か月まで
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手術前後の呼吸数の変化
時間枠：手術の1か月前から手術後3か月までの間
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臨床検査による呼吸数（1分あたりの呼吸回数）の評価。 手術前1ヶ月と手術後6ヶ月の呼吸数の比較 |
手術の1か月前から手術後3か月までの間
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手術前後の代謝率の変化
時間枠：手術の1か月前から手術後6か月までの間
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間接熱量測定法（吸入室またはガスマスク）による基礎代謝率（kcal/d）の定量化。
手術前1か月と手術後6か月の代謝率の比較
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手術の1か月前から手術後6か月までの間
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手術前後の体重分布の変化
時間枠：手術の1ヶ月前から手術後6ヶ月までの間
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二重エネルギー吸収測定法（DEXAスキャン）による体組成の評価。 体脂肪（kg、％）と除脂肪体重（kg、％）を含む体組成は、全身および異なる身体部位（上肢、下肢、体幹）で評価されます。 手術の1ヶ月前と手術の6ヶ月後の体組成の比較 |
手術の1ヶ月前から手術後6ヶ月までの間
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側弯症手術の一か月前に設定されたカスタマイズされた目標の達成度の評価
時間枠：手術後3ヶ月
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手術の1ヶ月前に、ゴール達成尺度を用いて具体的なカスタマイズされた目標が設定されます。
目標は日常生活の様々な側面（例：着替え、歯磨き）に関するものです。
初期目標は-2ポイントスケールで設定されます。
各目標は5段階で評価されます：予想よりもはるかに劣る（-2）；予想よりもやや劣る（-1）；期待される達成レベル（0）；予想よりもはるかに優れた結果（+2）；予想よりもやや優れた結果（+1）。
より高いスコア（+2に近い）はより良い結果を示し、目標が期待以上に達成されたことを意味します。
手術後3ヶ月におけるこれらの目標達成の評価
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手術後3ヶ月
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側弯症手術の一ヶ月前に設定されたカスタマイズされた目標の達成度の評価
時間枠：手術後6ヶ月
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手術の一ヶ月前に、ゴール達成尺度を用いて具体的にカスタマイズされた目標が設定されます。
目標は日常生活の様々な側面（例：着替える、歯を磨く）に関連します。
初期目標は-2ポイントスケールで設定されます。
各目標は5段階スケールで評価されます：期待よりはるかに低い(-2)；期待よりやや低い(-1)；期待通りの達成レベル(0)；期待よりはるかに高い結果(+2)；期待よりやや高い(+1)。
より高いスコア（+2に近い）は、目標が期待以上に達成されたことを示し、より良い結果を意味します。
手術後6ヶ月時点でのこれらの目標の達成度評価
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手術後6ヶ月
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手術前後の低酸素血症の変化
時間枠：手術前1ヵ月から手術後3ヵ月まで
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夜間酸素飽和度測定による、酸素飽和度（SpO2 < 90%）が低い低酸素血症エピソードの回数の評価、および低酸素状態に費やした時間の割合の測定。 手術前1ヶ月と手術後6ヶ月の低酸素血症の比較。 |
手術前1ヵ月から手術後3ヵ月まで
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手術前後の低酸素血症の変化
時間枠：手術前1ヶ月から手術後6ヶ月まで
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夜間オキシメトリーによる酸素飽和度（SpO2＜90%）が90%未満となる低酸素血症エピソードの回数の評価と、低酸素血症状態にある時間の割合の測定。 手術の1か月前と手術後の6か月間における低酸素血症の比較。 |
手術前1ヶ月から手術後6ヶ月まで
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手術前後の高二酸化炭素血症の変化
時間枠：手術前1か月から手術後3か月まで
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夜間カプノグラフィーによる高炭酸ガス血症（PaCO2 > 50 mmHg）エピソード数の評価と高炭酸ガス血症状態にある時間の割合の測定。 手術前1か月と手術後6か月の高炭酸ガス血症の比較。 |
手術前1か月から手術後3か月まで
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手術前後の高炭酸ガス血症の変化
時間枠：手術前1か月から手術後6か月までの間
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夜間キャプノグラフィーによる高炭酸ガス血症エピソード（PaCO2 > 50 mmHg）の回数の評価と、高炭酸ガス血症状態に費やされた時間の割合の測定。 手術前1か月と手術後6か月における高炭酸ガス血症の比較。 |
手術前1か月から手術後6か月までの間
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手術前後の一回換気量の変化
時間枠：手術の1か月前から手術後3か月までの間
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スパイロメトリーによる一回換気量（mL）の評価 手術前1ヶ月と手術後3ヶ月の一回換気量の比較
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手術の1か月前から手術後3か月までの間
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手術前後の一回換気量の変化
時間枠：手術前1か月から手術後6か月までの間
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スパイロメトリーによる一回換気量（mL）の評価 手術前1か月と手術後3か月の一回換気量の比較
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手術前1か月から手術後6か月までの間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- RECHMPL25_0018
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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