Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van neuromusculaire scoliosechirurgie op de voedingsstofwisseling (SORONOUS)

7 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Cerebrale parese is de belangrijkste oorzaak van handicap in Frankrijk. Het is een niet-progressieve aandoening die leidt tot bewegings- en houdingsproblemen, maar ook tot cognitieve en sensorische problemen. Spasticiteit is een van de meest voorkomende gevolgen. Het leidt tot spierfalen met permanente samentrekkingen. Spierdisfunctie kan scoliose veroorzaken (in 60% van de gevallen). Scoliose kan leiden tot pijn, zitproblemen (met kans op doorligwonden) en cardiopulmonale complicaties.

Deze kinderen hebben vaak cachexie (eetproblemen, slikproblemen). Het leidt tot een verzwakking van hun immuunafweer, wat postoperatieve infecties bevordert, een verzwakking van hun ademhalingsspieren en circulatieproblemen met negatieve effecten op wondgenezing. Cachexie is een ongunstige prognose.

Een rugbrace kan worden gebruikt om de scoliose te beperken, maar geneest het nooit. Een andere optie voor de behandeling van deze aandoening zou een operatie zijn. Een operatie is een andere behandeling. Het bestaat uit het rechtzetten en vasthouden van de wervelkolom met metalen staven, vastgehouden door wervelankers die aan beide uiteinden van de scoliose worden geplaatst. Een operatie is de gouden standaard.

Een operatie brengt risico's met zich mee zoals bloedingen, genezingscomplicaties en infectie. De kans op complicaties neemt toe bij ondervoeding.

De eerste hypothese is dat een operatie de voedingsinname en het gewicht van de patiënt zou kunnen verbeteren.

De onderzoekers geloven ook dat het de lichaamssamenstelling van de patiënt (lichaamsvet en vetvrije massa) en hun basaal metabolisme zou kunnen verbeteren.

De derde hypothese is dat door de operatie veroorzaakte veranderingen (voedingsverbetering, zitverbetering, afname van ademhalingsarbeid) kunnen leiden tot een verbetering van de kwaliteit van leven en ademhalingsfuncties van de patiënt.

Het SORONOUS-project heeft als doel de voordelen van deze operatie vanuit een voedings- en algemeen oogpunt aan te tonen om te helpen bij de chirurgische beslissing en vertragingen in de zorg te voorkomen. Bovendien heeft het als doel de postoperatieve gewichtstoename te identificeren en te kwantificeren; terwijl het ons een beter inzicht geeft in het gedrag van pre-operatieve cachexie bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Proefpersonen met cerebrale parese
  • Proefpersonen tussen 10 en 20 jaar oud
  • Neuromusculaire scoliose die chirurgische behandeling vereist (geaccepteerd door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers)
  • Proefpersonen die ontsnappen aan scoliosebehandeling met een brace

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van rugoperaties
  • Onmogelijke follow-up tijdens de studietijd
  • Perifere of niet-spastische parese
  • Parese veroorzaakt door een ruggenmergletsel
  • Proefpersoon met een contra-indicatie voor DXA-scanonderzoek (bijv. coronaire stents of cardiale metaalhechtingen, pacemaker of automatische defibrillator)
  • Afwezigheid van vrijwillige en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers
  • Patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers zonder sociale zekerheidsaansluiting
  • Patiënt of hun wettelijke vertegenwoordigers die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Zwangere, bevallende of borstvoedinggevende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling van de groep voor en na rugoperatie
Beoordeling van voedselinname, lichaamssamenstelling, energieverbruik, levenskwaliteit, behalen van aangepaste doelen voor en na rugoperatie
Diagnostische toets: Absorptiometrie en indirecte calorimetrie

Beoordeling van lichaamssamenstelling met dual-energy absorptiometrie: 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Beoordeling van energieverbruik met indirecte calorimetrie: 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Gedragsmatig: Vragenlijsten

Beoordeling van voedselinname met een gestandaardiseerde vragenlijst: 6 maanden voor de operatie, 1 maand voor de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie

Beoordeling van kwaliteit van leven met de CP Child Score vragenlijst: 6 maanden voor de operatie, 1 maand voor de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie

Beoordeling van het behalen van op maat gemaakte doelen vastgesteld één maand voor de scolioseoperatie: 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassingen van voedingsinname voor en na scoliosechirurgie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de voedingsinname in kcal/dag (voedingsinname per os en/of gastrostomie en/of nasogastrische sonde) met behulp van voedingsvragenlijsten en gebaseerd op de gemiddelde voedselinname van de afgelopen 7 dagen. Verzorgers zullen informatie verstrekken over de voedselinname voor elke dag en elke maaltijd tijdens de zeven dagen voorafgaand aan het consult met behulp van een voedselinnameformulier. Er wordt een gestandaardiseerde tabel gebruikt om de equivalenten tussen voedselinname en energie-inname (kcal) te berekenen. Er wordt een gemiddelde berekend over de 7 dagen om een voedingsinname in kcal/dag te verkrijgen. Vergelijking van de voedingsinname tussen één maand voor scoliose-operatie en zes maanden na de operatie
Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassingen van voedingsinname voor en na scoliose-operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Beoordeling van de voedingsinname in kcal/dag (voedingsinname per os en/of gastrostomie en/of nasogastrische sonde) door middel van voedingsvragenlijsten en gebaseerd op de gemiddelde voedselinname over de afgelopen 7 dagen. Zorgverleners zullen informatie verstrekken over de voedselinname voor elke dag en elke maaltijd tijdens de zeven dagen voorafgaand aan het consult met behulp van een voedselinnameformulier. Een gestandaardiseerde tabel zal worden gebruikt om de equivalenten tussen voedselinname en energie-inname (kcal) te berekenen. Er zal een gemiddelde worden berekend over de 7 dagen om een voedingsinname in kcal/dag te verkrijgen. Vergelijking van de voedingsinname tussen één maand voor scoliosechirurgie en zes maanden na de operatie
Tussen 1 maand vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Gewichtsvergelijking voor en na scoliosechirurgie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Gewichtsmeting in kilogrammen van elke deelnemer. Gewichtsvergelijking tussen één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie
Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Gewichtsvergelijking voor en na scoliose-operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Gewichtsmeting in kilogrammen van elke deelnemer. Gewichtsvergelijking tussen één maand voor de operatie en drie maanden na de operatie
Tussen 1 maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na scolioseoperatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Beoordeling van de levenskwaliteit, comfort, transfers en mobiliteit met de CP Child Score vragenlijst (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Elk domein en de totaalscore zijn gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores geven een beter comfort, functioneren en welzijn van het kind aan zoals waargenomen door de verzorger.

Vergelijking van de scores van 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na scoliosechirurgie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie

Beoordeling van de levenskwaliteit, comfort, transfers en mobiliteit met de CP Child Score-vragenlijst (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Elk domein en de totale score zijn gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op beter comfort, functioneren en welzijn van het kind zoals waargenomen door de verzorger.

Vergelijking van de scores 1 maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Tussen 1 maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Verandering van de ademhalingsfrequentie voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Beoordeling van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) door middel van klinisch onderzoek.

Vergelijking van de ademhalingsfrequentie tussen één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie.
Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Verandering van de ademhalingsfrequentie voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen één maand voor de operatie en drie maanden na de operatie

Beoordeling van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) door middel van klinisch onderzoek.

Vergelijking van de ademhalingsfrequentie tussen één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie
Tussen één maand voor de operatie en drie maanden na de operatie
Verandering van metabolisme voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Kwantificering van het basaal metabolisme (kcal/d) met indirecte calorimetrie (inhalatiekamer of gasmasker). Vergelijking van het metabolisme één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie
Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Verandering van gewichtsverdeling voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie

Beoordeling van de lichaamssamenstelling met dual-energy absorptiometrie (DEXA-scan). De lichaamssamenstelling, inclusief lichaamsvet (kg, %) en vetvrije massa (kg, %), wordt beoordeeld voor het hele lichaam en voor verschillende lichaamssegmenten (bovenste ledematen, onderste ledematen en romp).

Vergelijking van de lichaamssamenstelling één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie
Tussen één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie
Beoordeling van het behalen van de op maat gemaakte doelen die een maand voor de scoliose-operatie zijn vastgesteld
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Specifieke op maat gemaakte doelen zullen één maand voor de operatie worden vastgesteld met de Goal Attainment Scale. De doelen zullen betrekking hebben op verschillende aspecten van het dagelijks leven (bijv. aankleden, tanden poetsen). Het initiële doel wordt vastgesteld op een -2 puntschaal. Elk doel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: Veel minder dan verwacht (-2); Iets minder dan verwacht (-1); Verwachte niveau van prestatie (0); Veel meer dan verwachte uitkomst (+2), Iets meer dan verwacht (+1). Een hogere score (dichter bij +2) duidt op een beter resultaat, wat betekent dat het doel verder dan verwachting werd bereikt. Beoordeling van het bereiken van deze doelen drie maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Beoordeling van het bereiken van de op maat gemaakte doelen die een maand voor de scolioseoperatie zijn vastgesteld
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Specifieke op maat gemaakte doelen worden één maand voor de operatie vastgesteld met de Goal Attainment Scale. De doelen zullen betrekking hebben op verschillende aspecten van het dagelijks leven (bijv. aankleden, tandenpoetsen). Het initiële doel wordt ingesteld op een -2-puntsschaal. Elk doel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: Veel minder dan verwacht (-2); Iets minder dan verwacht (-1); Verwacht niveau van prestatie (0); Veel meer dan verwacht resultaat (+2); Iets meer dan verwacht (+1). Een hogere score (dichter bij +2) duidt op een beter resultaat, wat betekent dat het doel verder dan verwacht werd bereikt. Evaluatie van de behaalde doelen zes maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
Verandering van hypoxemie voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie

Beoordeling door middel van nachtelijke oximetrie van het aantal hypoxemie-episodes met zuurstofverzadiging (SpO2 < 90%) en meting van het percentage tijd doorgebracht in hypoxemie.

Vergelijking van de hypoxemie tussen één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie.
Tussen 1 maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Verandering van hypoxemie voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Beoordeling door middel van nachtelijke oximetrie van het aantal hypoxemie-episodes met zuurstofverzadiging (SpO2 < 90%) en meting van het percentage tijd doorgebracht in hypoxemie.

Vergelijking van de hypoxemie tussen één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie.
Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Verandering van hypercapnie vóór en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie

Beoordeling via nachtelijke capnografie van het aantal hypercapnie-episodes (PaCO2 > 50 mmHg) en meting van het percentage tijd doorgebracht in hypercapnie.

Vergelijking van de hypercapnie tussen één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie.
Tussen 1 maand voor de operatie en 3 maanden na de operatie
Verandering van hypercapnie voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Beoordeling door middel van nachtelijke capnografie van het aantal hypercapnie-episodes (PaCO2 > 50 mmHg) en meting van het percentage tijd doorgebracht in hypercapnie.

Vergelijking van de hypercapnie tussen één maand voor de operatie en zes maanden na de operatie.
Tussen 1 maand voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Verandering van tidale volume voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Beoordeling van het tidale volume (mL) via spirometrie Vergelijking van het tidale volume tussen één maand vóór de operatie en drie maanden na de operatie
Tussen 1 maand vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
Verandering van het tidale volume voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tussen 1 maand vóór de operatie en 6 maanden na de operatie
Beoordeling van het tidale volume (mL) via spirometrie Vergelijking van het tidale volume tussen één maand voor de operatie en drie maanden na de operatie
Tussen 1 maand vóór de operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL25_0018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren