Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neuromuskulær skoliosekirurgi på ernæringsmæssig metabolisme (SORONOUS)

7. april 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Cerebral parese er den primære årsag til handicap i Frankrig. Det er en ikke-progressiv tilstand, der fører til bevægelses- og holdningsproblemer, men også til kognitive og sensoriske problemer. Spasticitet er en af de mest almindelige konsekvenser. Det fører til en muskelsvækkelse med permanente sammentrækninger. Muskelfunktionsforstyrrelse kan generere skoliose (i 60% af tilfældene). Skoliose kan føre til smerter, siddebesvær (med risiko for liggesår) og kardiopulmonale komplikationer.

Disse børn har ofte kakeksi (spisebesvær, problemer med synkning). Det fører til en svækkelse af deres immunforsvar, hvilket favoriserer postoperative infektioner, en svækkelse af deres respirationsmuskler og cirkulationsbesvær med negative effekter på sårheling. Kakeksi er en pessimistisk prognose.

En ryghjælper kan bruges til at inddæmme skoliosen, men helbreder den aldrig. En anden mulighed for behandling af denne lidelse ville være kirurgi. Kirurgi er en anden behandlingsmulighed. Det består i at rette og holde rygsøjlen med metalstænger, holdt af vertebrale ankre placeret i begge ender af skoliosen. Kirurgi er guldstandarden.

Kirurgi indebærer risici såsom blødning, helingskomplikationer og infektion. Sandsynligheden for at støde på komplikationer stiger med underernæring.

Den første hypotese er, at kirurgi kunne forbedre patientens næringsstofindtag og vægt.

Forskerne tror også, at det kunne forbedre patientens kropsammensætning (kropsfedt og muskelmasse) og deres basale stofskifte.

Den tredje hypotese er, at kirurgi-relaterede ændringer (forbedret ernæring, forbedret siddeevne, reduktion af respirationsarbejde) kunne føre til en forbedring af patientens livskvalitet og respirationsfunktioner.

SORONOUS-projektet har til formål at bevise fordelene ved denne kirurgi fra et ernæringsmæssigt og generelt perspektiv for at hjælpe med at træffe den kirurgiske beslutning og undgå enhver behandlingsforsinkelse. Derudover har det til formål at identificere og kvantificere den postoperative vægtøgning, samtidig med at det giver os en bedre forståelse af adfærden hos preoperativ kakeksi blandt disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med cerebral parese
  • Personer mellem 10 og 20 år
  • Neuromuskulær skoliose, der kræver kirurgisk behandling (accepteret af patienten eller deres juridiske repræsentanter)
  • Personer, der ikke kan behandles for skoliose med en bøjle

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere rygradskirurgi
  • Umulig opfølgning i studietiden
  • Perifer eller ikke-spastisk parese
  • Parese forårsaget af en rygmarvsskade
  • Person med en kontraindikation til DXA-scanning (f.eks. koronarstents eller hjertekirurgiske metalsting, pacemaker eller automatisk defibrillator)
  • Manglende frivilligt og informeret samtykke underskrevet af patienten eller deres juridiske repræsentanter
  • Patient eller deres juridiske repræsentanter uden tilknytning til det sociale sikkerhedssystem
  • Patient eller deres juridiske repræsentanter frataget frihed ved en juridisk eller administrativ beslutning
  • Gravid, fødende eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurdering af gruppe før og efter rygradskirurgi
Vurdering af madindtag, kropskomposition, energiforbrug, livskvalitet, opnåelse af tilpassede mål før og efter rygradskirurgi
Diagnostisk test: Absorptiometri og indirekte kalorimetri

Vurdering af kropskomposition med dobbeltenergiabsorptiometri: 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen

Vurdering af energiforbrug med indirekte kalorimetri: 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen

Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer

Vurdering af madindtag med et standardiseret spørgeskema: 6 måneder før operationen, 1 måned før operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen

Vurdering af livskvalitet med CP Child Score-spørgeskemaet: 6 måneder før operationen, 1 måned før operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen

Vurdering af opnåelsen af skræddersyede mål fastlagt en måned før skolioseoperationen: 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kostindtag før og efter skolioseoperation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Vurdering af det daglige indtag af kalorier (dietindtag per os og/eller gastrostomi og/eller nasogastrisk sonde) ved hjælp af ernæringsspørgeskemaer og baseret på det gennemsnitlige fødeindtag over de sidste 7 dage. Pårørende vil give oplysninger om fødeindtag for hver dag og hvert måltid i løbet af de syv dage forud for konsultationen ved hjælp af et fødeindtagsskema. En standardiseret tabel vil blive brugt til at beregne ækvivalenser mellem fødeindtag og energiindtag (kcal). Et gennemsnit vil blive beregnet over de 7 dage for at opnå et dagligt indtag i kcal/dag. Sammenligning af det daglige indtag mellem en måned før skolioseoperation og seks måneder efter operation
Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kostindtag før og efter skoliosekirurgi
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen
Vurdering af kostindtaget i kcal/dag (kostindtag per os og/eller gastrostomi og/eller nasogastrisk sonde) ved hjælp af ernæringsspørgeskemaer og baseret på det gennemsnitlige madindtag over de sidste 7 dage. Pårørende vil give oplysninger om madindtag for hver dag og hvert måltid i løbet af de syv dage før konsultationen ved hjælp af et madindtagningsark. En standardiseret tabel vil blive brugt til at beregne ækvivalenterne mellem madindtag og energiindtag (kcal). Der vil blive beregnet et gennemsnit over de 7 dage for at opnå et kostindtag i kcal/dag. Sammenligning af kostindtaget mellem en måned før skolioseoperation og seks måneder efter operationen
Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen
Vægt sammenligning før og efter skolioseoperation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Vægtmåling i kilogram for hver deltager. Vægtsammenligning mellem en måned før operationen og seks måneder efter operationen
Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Vægt sammenligning før og efter skolioseoperation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen
Vægtmåling i kilogram for hver deltager. Vægtsammenligning mellem en måned før operationen og tre måneder efter operationen
Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen
Vurdering af livskvaliteten før og efter skolioseoperation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen

Vurdering af livskvalitet, komfort, overførsler og mobilitet med CP Child Score-spørgeskemaet (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Hvert domæne og den samlede score er standardiseret på en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre komfort, funktion og velvære hos barnet, som den primære omsorgsperson opfatter det.

Sammenligning af scorene 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Vurdering af livskvaliteten før og efter skoliosekirurgi
Tidsramme: Mellem 1 måned før operation og 3 måneder efter operation

Vurdering af livskvalitet, komfort, overflytninger og mobilitet med CP Child Score-spørgeskemaet (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Hvert domæne og den samlede score er standardiseret på en skala fra 0 til 100. Højere scorer indikerer bedre komfort, funktion og trivsel hos barnet som opfattet af omsorgspersonen.

Sammenligning af scorerne 1 måned før operation og 3 måneder efter operation
Mellem 1 måned før operation og 3 måneder efter operation
Ændring af respirationsfrekvens før og efter operation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen

Vurdering af respirationen (åndedræt pr. minut) gennem klinisk undersøgelse.

Sammenligning af respirationen mellem en måned før operationen og seks måneder efter operationen
Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Ændring af respitationsfrekvens før og efter operation
Tidsramme: Mellem en måned før operationen og tre måneder efter operationen

Vurdering af respirationsfrekvensen (åndedræt pr. minut) gennem klinisk undersøgelse.

Sammenligning af respirationsfrekvensen mellem en måned før operation og seks måneder efter operation
Mellem en måned før operationen og tre måneder efter operationen
Ændring af stofskifte før og efter operation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Kvantificering af den basale stofskiftehastighed (kcal/d) med indirekte kalorimetri (inhalationskammer eller gasmaske). Sammenligning af stofskiftehastigheden en måned før operationen og seks måneder efter operationen
Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Ændring af vægtfordeling før og efter operation
Tidsramme: Mellem en måned før operationen og seks måneder efter operationen

Vurdering af kropskompositionen med dual-energy absorptiometri (DEXA-scanning). Kropskompositionen, inklusive kropsfedt (kg, %) og muskelmasse (kg, %), vil blive vurderet på hele kroppen og på forskellige kropssegmenter (øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og torso).

Sammenligning af kropskompositionen en måned før operation og seks måneder efter operation
Mellem en måned før operationen og seks måneder efter operationen
Vurdering af opnåelsen af tilpassede mål etableret en måned før skolioseoperationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Specifikke tilpassede mål vil blive fastsat en måned før operationen med Goal Attainment-skalaen. Målene vil omhandle flere aspekter af dagligdagen (f.eks. at klæde sig på, at børste tænder). Det oprindelige mål er sat på en -2-points skala. Hvert mål vurderes på en 5-points skala: Meget mindre end forventet (-2); Noget mindre end forventet (-1); Forventet niveau for opnåelse (0); Meget mere end forventet resultat (+2); Noget mere end forventet (+1). En højere score (tættere på +2) indikerer et bedre resultat, hvilket betyder målet blev opnået ud over forventningerne. Vurdering af opnåelsen af disse mål tre måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Vurdering af opnåelsen af tilpassede mål, der blev fastlagt en måned før skolioseoperationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Specifikke tilpassede mål vil blive etableret en måned før operationen med Målnå-skalaen. Målene vil omhandle flere aspekter af dagligdagen (f.eks. at klæde sig på, at børste tænder). Det oprindelige mål er sat på en -2 punkt-skala. Hvert mål vurderes på en 5-punkts skala: Meget mindre end forventet (-2); Noget mindre end forventet (-1); Forventet niveau for opnåelse (0); Meget mere end forventet resultat (+2); Noget mere end forventet (+1). En højere score (tættere på +2) indikerer et bedre resultat, hvilket betyder at målet blev opnået ud over forventningerne. Vurdering af opnåelsen af disse mål seks måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Ændring af hypoxæmi før og efter operation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen

Vurdering ved hjælp af nattetidsoximetri af antallet af hypoxæmieepisoder med iltmætning (SpO2 < 90%) og måling af procentdelen af tid brugt i hypoxæmi.

Sammenligning af hypoxæmien mellem en måned før operationen og seks måneder efter operationen.
Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen
Ændring af hypoksæmi før og efter operation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen

Vurdering gennem nattetidsoximetri af antallet af hypoxæmieepisoder med iltmætning (SpO2 < 90%) og måling af procentdelen af tid brugt i hypoxæmi.

Sammenligning af hypoxæmien mellem en måned før operationen og seks måneder efter operationen.
Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Ændring af hyperkapni før og efter operation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen

Vurdering gennem natcapnografi af antallet af hyperkapnieepisoder (PaCO2 > 50 mmHg) og måling af procentdelen af tiden tilbragt i hyperkapni.

Sammenligning af hyperkapnien mellem en måned før operationen og seks måneder efter operationen.
Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen
Ændring af hyperkapni før og efter operation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen

Vurdering ved hjælp af natkapnografi af antallet af hyperkapni-episoder (PaCO2 > 50 mmHg) og måling af procentdelen af tid brugt i hyperkapni.

Sammenligning af hyperkapnien mellem en måned før operationen og seks måneder efter operationen.
Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Ændring af tidevandsvolumen før og efter operation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen
Vurdering af tidevandsvolumen (mL) gennem spirometri Sammenligning af tidevandsvolumen mellem en måned før operationen og tre måneder efter operationen
Mellem 1 måned før operationen og 3 måneder efter operationen
Ændring af tidalvolumen før og efter operation
Tidsramme: Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen
Vurdering af tidevandsvolumen (mL) gennem spirometri Sammenligning af tidevandsvolumen mellem en måned før operation og tre måneder efter operation
Mellem 1 måned før operationen og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL25_0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Absorptiometri og indirekte kalorimetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner