Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хирургического лечения нейромышечного сколиоза на нутритивный метаболизм (SORONOUS)

7 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Влияние хирургического лечения нервно-мышечного сколиоза на нутритивный метаболизм

Церебральный паралич является основной причиной инвалидности во Франции. Это непрогрессирующее состояние, приводящее к нарушениям движения и осанки, а также к когнитивным и сенсорным проблемам. Спастичность — одно из наиболее частых последствий. Она приводит к мышечной недостаточности с постоянными сокращениями. Мышечная дисфункция может вызывать сколиоз (в 60% случаев). Сколиоз может приводить к боли, трудностям с сидением (с риском пролежней) и кардиопульмональным осложнениям.

У этих детей часто наблюдается кахексия (трудности с питанием, проблемы с глотанием). Это приводит к ослаблению их иммунной защиты, что способствует послеоперационным инфекциям, ослаблению дыхательных мышц и нарушениям кровообращения с негативным влиянием на заживление. Кахексия является неблагоприятным прогностическим фактором.

Для сдерживания сколиоза может использоваться спинной корсет, но он никогда не излечивает его. Другим вариантом лечения этого состояния может быть операция. Операция — это еще один метод лечения. Она заключается в выпрямлении и фиксации позвоночника металлическими стержнями, удерживаемыми позвоночными анкерами, размещенными на обоих концах сколиоза. Операция является золотым стандартом.

Операция сопряжена с рисками, такими как кровотечение, осложнения заживления и инфекция. Вероятность возникновения осложнений увеличивается при недоедании.

Первая гипотеза заключается в том, что операция может улучшить потребление питательных веществ и вес пациента.

Исследователи также полагают, что она может улучшить состав тела пациента (жировую и мышечную массу) и его основной метаболизм.

Третья гипотеза состоит в том, что изменения, связанные с операцией (улучшение питания, улучшение сидения, снижение дыхательной нагрузки), могут привести к улучшению качества жизни и дыхательных функций пациента.

Цель проекта SORONOUS — доказать преимущества этой операции с точки зрения питания и в целом, чтобы помочь принять решение об операции и избежать задержек в лечении. Кроме того, он направлен на выявление и количественную оценку послеоперационного набора веса, а также на лучшее понимание поведения предоперационной кахексии у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с детским церебральным параличом
  • Пациенты в возрасте от 10 до 20 лет
  • Нервно-мышечный сколиоз, требующий хирургического лечения (принятого пациентом или его законными представителями)
  • Пациенты, избегающие лечения сколиоза с помощью корсета

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе операций на позвоночнике
  • Невозможность наблюдения в течение периода исследования
  • Периферический или неспастический паралич
  • Паралич, вызванный травмой спинного мозга
  • Наличие противопоказаний к обследованию методом DXA-сканирования (например, коронарные стенты или металлические швы на сердце, кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор)
  • Отсутствие добровольного и информированного согласия, подписанного пациентом или его законными представителями
  • Пациент или его законные представители не имеют прикрепления к системе социального страхования
  • Пациент или его законные представители лишены свободы по решению суда или административному решению
  • Беременные, рожающие или кормящие грудью женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка группы до и после операции на позвоночнике
Оценка потребления пищи, состава тела, расхода энергии, качества жизни, достижения индивидуальных целей до и после операции на позвоночнике
Диагностический тест: Абсорбциометрия и непрямая калориметрия

Оценка состава тела с помощью двухэнергетической абсорбциометрии: за 1 месяц до операции и через 6 месяцев после операции

Оценка энергозатрат с помощью непрямой калориметрии: за 1 месяц до операции и через 6 месяцев после операции

Поведенческий: Анкеты

Оценка потребления пищи с помощью стандартизированного опросника: за 6 месяцев до операции, за 1 месяц до операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции

Оценка качества жизни с помощью опросника CP Child Score: за 6 месяцев до операции, за 1 месяц до операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции

Оценка достижения индивидуальных целей, установленных за один месяц до операции по поводу сколиоза: через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рационе питания до и после операции по коррекции сколиоза
Временное ограничение: Между 1 месяцем до операции и 6 месяцами после операции
Оценка диетического потребления в ккал/день (перорального питания и/или питания через гастростому и/или назогастральный зонд) с помощью анкет по питанию на основе среднего потребления пищи за последние 7 дней. Опекуны предоставят информацию о потреблении пищи за каждый день и каждый прием пищи в течение семи дней, предшествующих консультации, используя лист учета потребления пищи. Для расчета эквивалентов между потреблением пищи и потреблением энергии (ккал) будет использоваться стандартизированная таблица. Будет рассчитано среднее значение за 7 дней для получения диетического потребления в ккал/день. Сравнение диетического потребления за месяц до операции по поводу сколиоза и через шесть месяцев после операции
Между 1 месяцем до операции и 6 месяцами после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в рационе питания до и после операции по коррекции сколиоза
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции
Оценка диетического потребления в ккал/сутки (диетическое потребление перорально и/или через гастростому и/или назогастральный зонд) с помощью анкет по питанию и на основе среднего потребления пищи за последние 7 дней. Лица, осуществляющие уход, предоставят информацию о потреблении пищи за каждый день и каждый прием пищи в течение семи дней, предшествующих консультации, используя лист учета потребления пищи. Для расчета эквивалентов между потреблением пищи и потреблением энергии (ккал) будет использована стандартизированная таблица. Будет рассчитано среднее значение за 7 дней для получения диетического потребления в ккал/сутки. Сравнение диетического потребления за месяц до операции по поводу сколиоза и через шесть месяцев после операции.
От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции
Сравнение веса до и после операции по сколиозу
Временное ограничение: От 1 месяца до операции и до 6 месяцев после операции
Измерение веса в килограммах каждого участника. Сравнение веса за один месяц до операции и через шесть месяцев после операции
От 1 месяца до операции и до 6 месяцев после операции
Сравнение веса до и после операции по поводу сколиоза
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции
Измерение веса в килограммах каждого участника.
Сравнение веса за один месяц до операции и через три месяца после операции
От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции
Оценка качества жизни до и после операции по поводу сколиоза
Временное ограничение: От 1 месяца до операции и до 6 месяцев после операции

Оценка качества жизни, комфорта, перемещений и мобильности с помощью опросника CP Child Score (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Каждый домен и общий балл стандартизированы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший комфорт, функцию и благополучие ребенка, как воспринимается опекуном.

Сравнение баллов за 1 месяц до операции и через 6 месяцев после операции
От 1 месяца до операции и до 6 месяцев после операции
Оценка качества жизни до и после операции по поводу сколиоза
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции

Оценка качества жизни, комфорта, перемещений и мобильности с помощью опросника CP Child Score (Приоритеты лиц, осуществляющих уход, и индекс здоровья детей с ограниченными возможностями). Каждый домен и общий балл стандартизированы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучший комфорт, функциональность и благополучие ребёнка, как воспринимаемые лицом, осуществляющим уход.

Сравнение баллов за 1 месяц до операции и через 3 месяца после операции
От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции
Изменение частоты дыхания до и после операции
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 6 месяцев после операции

Оценка частоты дыхания (дыхательных движений в минуту) с помощью клинического обследования.

Сравнение частоты дыхания за месяц до операции и через шесть месяцев после операции
От 1 месяца до операции до 6 месяцев после операции
Изменение частоты дыхания до и после операции
Временное ограничение: От одного месяца до операции до трех месяцев после операции

Оценка частоты дыхательных движений (количество вдохов в минуту) при клиническом обследовании.

Сравнение частоты дыхательных движений за один месяц до операции и через шесть месяцев после операции
От одного месяца до операции до трех месяцев после операции
Изменение скорости метаболизма до и после операции
Временное ограничение: Между 1 месяцем до операции и 6 месяцами после операции
Количественное определение основного обмена веществ (ккал/сут) с помощью непрямой калориметрии (камера для ингаляции или газовая маска). Сравнение уровня метаболизма за месяц до операции и через шесть месяцев после операции
Между 1 месяцем до операции и 6 месяцами после операции
Изменение распределения веса до и после операции
Временное ограничение: Между одним месяцем до операции и шестью месяцами после операции

Оценка состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA-сканирование). Состав тела, включая жировую массу (кг, %) и мышечную массу (кг, %), будет оцениваться для всего тела и для различных сегментов тела (верхние конечности, нижние конечности и туловище).

Сравнение состава тела за один месяц до операции и через шесть месяцев после операции
Между одним месяцем до операции и шестью месяцами после операции
Оценка достижения индивидуальных целей, установленных за месяц до операции по исправлению сколиоза
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Конкретные индивидуальные цели будут установлены за один месяц до операции с использованием Шкалы достижения целей. Цели будут касаться нескольких аспектов повседневной жизни (например, одевание, чистка зубов). Исходная цель устанавливается на уровне -2 по шкале. Каждая цель оценивается по 5-балльной шкале: Гораздо ниже ожидаемого (-2); Немного ниже ожидаемого (-1); Ожидаемый уровень достижения (0); Гораздо выше ожидаемого результата (+2); Немного выше ожидаемого (+1). Более высокий балл (ближе к +2) указывает на лучший результат, означающий, что цель была достигнута сверх ожиданий. Оценка достижения этих целей через три месяца после операции
3 месяца после операции
Оценка достижения индивидуальных целей, установленных за месяц до операции по сколиозу
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Конкретные индивидуальные цели будут установлены за один месяц до операции с использованием Шкалы Достижения Целей. Цели будут касаться нескольких аспектов повседневной жизни (например, одеться, почистить зубы). Исходная цель устанавливается на уровне -2 по шкале. Каждая цель оценивается по 5-балльной шкале: Намного хуже ожидаемого (-2); Несколько хуже ожидаемого (-1); Ожидаемый уровень достижения (0); Намного лучше ожидаемого результата (+2); Несколько лучше ожидаемого (+1). Более высокий балл (ближе к +2) указывает на лучший результат, означая, что цель была достигнута сверх ожиданий. Оценка достижения этих целей через шесть месяцев после операции
6 месяцев после операции
Изменение гипоксемии до и после операции
Временное ограничение: В течение 1 месяца до операции и 3 месяцев после операции

Оценка с помощью ночной оксиметрии количества эпизодов гипоксемии с насыщением кислорода (SpO2 < 90%) и измерение процента времени, проведенного в состоянии гипоксемии.

Сравнение гипоксемии за один месяц до операции и через шесть месяцев после операции.
В течение 1 месяца до операции и 3 месяцев после операции
Изменение гипоксемии до и после операции
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 6 месяцев после операции

Оценка с помощью ночной оксиметрии количества эпизодов гипоксемии с насыщением крови кислородом (SpO2 < 90%) и измерение процента времени, проведённого в состоянии гипоксемии.

Сравнение гипоксемии между одним месяцем до операции и шестью месяцами после операции.
От 1 месяца до операции до 6 месяцев после операции
Изменение гиперкапнии до и после операции
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции

Оценка с помощью ночной капнографии количества эпизодов гиперкапнии (PaCO2 > 50 мм рт. ст.) и измерение процента времени, проведенного в состоянии гиперкапнии.

Сравнение гиперкапнии за один месяц до операции и через шесть месяцев после операции.
От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции
Изменение гиперкапнии до и после операции
Временное ограничение: В промежутке от 1 месяца до операции до 6 месяцев после операции

Оценка с помощью ночной капнографии количества эпизодов гиперкапнии (PaCO2 > 50 мм рт. ст.) и измерение процента времени, проведенного в состоянии гиперкапнии.

Сравнение гиперкапнии между одним месяцем до операции и шестью месяцами после операции.
В промежутке от 1 месяца до операции до 6 месяцев после операции
Изменение дыхательного объема до и после операции
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции
Оценка дыхательного объема (мл) с помощью спирометрии Сравнение дыхательного объема за один месяц до операции и через три месяца после операции
От 1 месяца до операции до 3 месяцев после операции
Изменение дыхательного объема до и после операции
Временное ограничение: От 1 месяца до операции до 6 месяцев после операции
Оценка дыхательного объема (мл) с помощью спирометрии. Сравнение дыхательного объема между одним месяцем до операции и тремя месяцами после операции
От 1 месяца до операции до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL25_0018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться