Efectos de la Cirugía de Escoliosis Neuromuscular sobre el Metabolismo Nutricional (SORONOUS)
La parálisis cerebral es la principal causa de discapacidad en Francia. Es una condición no progresiva que conduce a problemas de movimiento y postura, pero también a problemas cognitivos y sensoriales. La espasticidad es una de las consecuencias más frecuentes. Conduce a una insuficiencia muscular con contracciones permanentes. La disfunción muscular puede generar escoliosis (en el 60% de los casos). La escoliosis puede provocar dolor, dificultades para sentarse (con posibilidades de úlceras por presión) y complicaciones cardiopulmonares.
Estos niños a menudo tienen caquexia (dificultades para comer, problemas con la deglución). Conduce a un debilitamiento de sus defensas inmunitarias, lo que favorece las infecciones postoperatorias, un debilitamiento de sus músculos respiratorios y dificultades circulatorias con efectos negativos en la cicatrización. La caquexia es un pronóstico pesimista.
Se puede utilizar un corsé dorsal para contener la escoliosis, pero nunca la cura. Otra opción para tratar esta afección sería la cirugía. La cirugía es otro tratamiento. Consiste en enderezar y sostener la columna vertebral con barras metálicas, sujetas por anclajes vertebrales colocados en ambos extremos de la escoliosis. La cirugía es el estándar de oro.
La cirugía induce riesgos como hemorragias, complicaciones en la cicatrización e infección. La probabilidad de enfrentar complicaciones aumenta con la desnutrición.
La primera hipótesis es que la cirugía podría mejorar la ingesta de nutrientes y el peso del paciente.
Los investigadores también creen que podría mejorar la composición corporal del paciente (grasa corporal y masa magra) y su tasa metabólica basal.
La tercera hipótesis es que los cambios relacionados con la cirugía (mejora nutricional, mejora al sentarse, disminución del trabajo respiratorio) podrían conducir a una mejora en la calidad de vida y las funciones respiratorias del paciente.
El proyecto SORONOUS tiene como objetivo demostrar los beneficios de esta cirugía desde un punto de vista nutricional y general para ayudar a tomar la decisión quirúrgica y evitar cualquier retraso en la atención. Además, tiene como objetivo identificar y cuantificar la ganancia de peso postoperatoria; mientras nos proporciona una mejor comprensión del comportamiento de la caquexia preoperatoria entre estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DELPONT Marion, MD
- Número de teléfono: 33 0467335035
- Correo electrónico: m-delpont@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital Montpellier
-
Contacto:
- DELPONT Marion, MD
- Correo electrónico: m-delpont@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- BRUT Océane
- Correo electrónico: oceane.brut@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- DELPONT Marion, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con parálisis cerebral
- Sujetos entre 10 y 20 años de edad
- Escoliosis neuromuscular que requiera atención quirúrgica (aceptada por el paciente o sus representantes legales)
- Sujetos que evitan el tratamiento de escoliosis con un corsé
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna vertebral
- Seguimiento imposible durante el tiempo del estudio
- Parálisis periférica o no espástica
- Parálisis causada por una lesión medular
- Sujeto con una contraindicación para el examen DXA (p. ej., stents coronarios o suturas metálicas cardíacas, marcapasos o desfibrilador automático)
- Ausencia de consentimiento voluntario e informado firmado por el paciente o sus representantes legales
- Paciente o sus representantes legales sin afiliación a la seguridad social
- Paciente o sus representantes legales privados de libertad por una decisión judicial o administrativa
- Mujer embarazada, en trabajo de parto o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación del grupo antes y después de la cirugía de columna
Evaluación de la ingesta de alimentos, composición corporal, gasto energético, calidad de vida, logro de objetivos personalizados antes y después de la cirugía de columna
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Evaluación de la composición corporal con absorciometría de doble energía : 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía Evaluación del gasto energético con calorimetría indirecta : 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía Evaluación de la ingesta de alimentos mediante un cuestionario estandarizado: 6 meses antes de la cirugía, 1 mes antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía Evaluación de la calidad de vida con el cuestionario CP Child Score: 6 meses antes de la cirugía, 1 mes antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía Evaluación del logro de los objetivos personalizados establecidos un mes antes de la cirugía de escoliosis: 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones de la ingesta dietética antes y después de la cirugía de escoliosis
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de las ingestas dietéticas en kcal/día (ingestas dietéticas por vía oral y/o gastrostomía y/o sonda nasogástrica) mediante cuestionarios nutricionales y basándose en la ingesta media de alimentos durante los últimos 7 días.
Los cuidadores proporcionarán información sobre la ingesta de alimentos para cada día y cada comida durante los siete días previos a la consulta utilizando una hoja de registro de ingesta alimentaria.
Se utilizará una tabla estandarizada para calcular los equivalentes entre la ingesta de alimentos y la ingesta energética (kcal).
Se calculará un promedio durante los 7 días para obtener una ingesta dietética en kcal/día.
Comparación de las ingestas dietéticas entre un mes antes de la cirugía de escoliosis y seis meses después de la cirugía
|
Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones de la ingesta dietética antes y después de la cirugía de escoliosis
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
|
Evaluación de las ingestas dietéticas en kcal/día (ingestas dietéticas por vía oral y/o gastrostomía y/o sonda nasogástrica) mediante cuestionarios de nutrición y basándose en la ingesta media de alimentos de los últimos 7 días.
Los cuidadores proporcionarán información sobre la ingesta de alimentos para cada día y cada comida durante los siete días previos a la consulta utilizando una hoja de registro de ingesta alimentaria.
Se utilizará una tabla estandarizada para calcular los equivalentes entre la ingesta de alimentos y la ingesta energética (kcal).
Se calculará un promedio a lo largo de los 7 días para obtener una ingesta dietética en kcal/día.
Comparación de las ingestas dietéticas entre un mes antes de la cirugía de escoliosis y seis meses después de la cirugía
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Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Comparación de peso antes y después de la cirugía de escoliosis
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Medición del peso en kilogramos de cada participante.
Comparación del peso entre un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía
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Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Comparación de peso antes y después de la cirugía de escoliosis
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Medición del peso en kilogramos de cada participante.
Comparación del peso entre un mes antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
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Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida antes y después de la cirugía de escoliosis
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida, comodidad, transferencias y movilidad con el cuestionario CP Child Score (Índice de Prioridades del Cuidador y Salud Infantil de Vida con Discapacidades). Cada dominio y la puntuación total se estandarizan en una escala de 0 a 100. Puntuaciones más altas indican mayor comodidad, función y bienestar del niño según la percepción del cuidador. Comparación de las puntuaciones del mes anterior a la cirugía y de los 6 meses posteriores a la cirugía |
Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida antes y después de la cirugía de escoliosis
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida, confort, transferencias y movilidad con el cuestionario CP Child Score (Prioridades del Cuidador e Índice de Salud Infantil de Vida con Discapacidades). Cada dominio y la puntuación total están estandarizados en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mejor confort, función y bienestar del niño según la percepción del cuidador. Comparación de las puntuaciones del mes anterior a la cirugía y 3 meses después de la cirugía |
Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio de la frecuencia respiratoria antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) mediante examen clínico. Comparación de la frecuencia respiratoria entre un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía |
Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cambio de la frecuencia respiratoria antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre un mes antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
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Evaluación de la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) mediante examen clínico. Comparación de la frecuencia respiratoria entre un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía |
Entre un mes antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
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Cambio de la tasa metabólica antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cuantificación de la tasa metabólica basal (kcal/d) mediante calorimetría indirecta (cámara de inhalación o mascarilla de gases).
Comparación de la tasa metabólica un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía
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Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
|
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Cambio en la distribución del peso antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía
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Evaluación de la composición corporal mediante absorciometría de doble energía (escáner DEXA). La composición corporal, incluyendo grasa corporal (kg, %) y masa magra (kg, %), se evaluará en todo el cuerpo y en diferentes segmentos corporales (extremidades superiores, extremidades inferiores y tronco). Comparación de la composición corporal un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía |
Entre un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía
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Evaluación del logro de objetivos personalizados establecidos un mes antes de la cirugía de escoliosis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se establecerán objetivos específicos personalizados un mes antes de la cirugía mediante la Escala de Logro de Metas.
Los objetivos se referirán a varios aspectos de la vida diaria (por ejemplo, vestirse, cepillarse los dientes).
El objetivo inicial se establece en una escala de -2 puntos.
Cada objetivo se califica en una escala de 5 puntos: Mucho menos de lo esperado (-2); Algo menos de lo esperado (-1); Nivel de logro esperado (0); Resultado mucho mejor de lo esperado (+2); Algo mejor de lo esperado (+1).
Una puntuación más alta (más cercana a +2) indica un mejor resultado, lo que significa que el objetivo se logró más allá de las expectativas.
Evaluación del logro de estos objetivos tres meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación del logro de los objetivos personalizados establecidos un mes antes de la cirugía de escoliosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se establecerán objetivos específicos y personalizados un mes antes de la cirugía mediante la Escala de Logro de Objetivos.
Los objetivos se referirán a varios aspectos de la vida diaria (por ejemplo, vestirse, cepillarse los dientes).
El objetivo inicial se establece en una escala de -2 puntos.
Cada objetivo se califica en una escala de 5 puntos: Mucho menos de lo esperado (-2); Algo menos de lo esperado (-1); Nivel esperado de logro (0); Resultado mucho más de lo esperado (+2), Algo más de lo esperado (+1).
Una puntuación más alta (más cercana a +2) indica un mejor resultado, lo que significa que el objetivo se logró más allá de las expectativas.
Evaluación del logro de estos objetivos seis meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cambio de hipoxemia antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Evaluación mediante oximetría nocturna del número de episodios de hipoxemia con saturación de oxígeno (SpO2 < 90%) y medición del porcentaje de tiempo transcurrido en hipoxemia. Comparación de la hipoxemia entre un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía. |
Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio de hipoxemia antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación mediante oximetría nocturna del número de episodios de hipoxemia con saturación de oxígeno (SpO2 < 90%) y medición del porcentaje de tiempo pasado en hipoxemia. Comparación de la hipoxemia entre un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía. |
Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cambio de hipercapnia antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Evaluación mediante capnografía nocturna del número de episodios de hipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg) y medición del porcentaje de tiempo en hipercapnia. Comparación de la hipercapnia entre un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía. |
Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio de hipercapnia antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación mediante capnografía nocturna del número de episodios de hipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg) y medición del porcentaje de tiempo transcurrido en hipercapnia. Comparación de la hipercapnia entre un mes antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía. |
Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Cambio del volumen tidal antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Evaluación del volumen tidal (mL) mediante espirometría Comparación del volumen tidal entre un mes antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
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Entre 1 mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambio del volumen tidal antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Evaluación del volumen tidal (mL) mediante espirometría Comparación del volumen tidal entre un mes antes de la cirugía y tres meses después de la cirugía
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Entre 1 mes antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
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- Escoliosis
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
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- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL25_0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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