Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromuszkuláris szkoliózis műtét hatása a táplálkozási anyagcserére (SORONOUS)

2026. április 7. frissítette: University Hospital, Montpellier

A neuromuszkuláris scoliosis műtét hatásai a táplálkozási anyagcserére

A cerebralis parézis Franciaországban a fogyatékosság elsődleges oka. Ez egy nem progresszív állapot, amely mozgási és tartászavarokhoz vezet, de kognitív és érzékszervi problémákhoz is. A spasticitás az egyik leggyakoribb következmény. Ez izombénuláshoz vezet állandó görcsökkel. Az izomműködési zavar scoliosishoz vezethet (esetek 60%-ában). A scoliosis fájdalomhoz, ülési nehézségekhez (ágybérgek kialakulásának esélyével) és kardiopulmonális szövődményekhez vezethet.

Ezeknek a gyermekeknek gyakran van cachexiájuk (evési nehézségek, nyelési problémák). Ez az immunvédelmi rendszerük gyengüléséhez vezet, ami elősegíti a posztoperatív fertőzéseket, a légzőizmok gyengülését és keringési nehézségeket a gyógyulásra negatív hatásokkal. A cachexia kedvezőtlen prognózisú.

A gerinckötés használható a scoliosis korlátozására, de soha nem gyógyítja meg. Egy másik lehetőség ezen állapot kezelésére a műtét. A műtét egy másik kezelési mód. Ez a gerinc kiegyenesítéséből és rögzítéséből áll fémrudakkal, amelyeket a scoliosis mindkét végén elhelyezett csigolyarögzítők tartanak. A műtét az arany standard.

A műtét olyan kockázatokat von maga után, mint vérzés, gyógyulási szövődmények és fertőzés. A szövődményekkel szembesülés valószínűsége a rossz tápláltsági állapottal növekszik.

Az első hipotézis, hogy a műtét javíthatja a beteg tápanyagbevitelét és testsúlyát.

A kutatók azt is hiszik, hogy javíthatja a beteg testösszetételét (testzsír és sovány tömeg) és alapanyagcseréjét.

A harmadik hipotézis, hogy a műtéttel járó változások (tápláltsági javulás, ülési javulás, légzési munka csökkenése) javuláshoz vezethetnek a beteg életminőségében és légzési funkcióiban.

A SORONOUS projekt célja, hogy bizonyítsa ennek a műtétnek az előnyeit táplálkozási és általános szempontból, hogy segítsen a műtéti döntés meghozatalában és elkerülje bármilyen ellátási késedelmet. Ezenkívül célja azonosítani és számszerűsíteni a posztoperatív súlygyarapodást; miközben jobb megértést nyújt számunkra a preoperatív cachexia viselkedéséről ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegségben szenvedő személyek
  • 10 és 20 év közötti személyek
  • A beteg vagy jogi képviselője által elfogadott, műtéti ellátást igénylő neuromuszkuláris scoliosis
  • Brace-kezeléssel scoliosis-kezelésből kikerülő személyek

Kizárási kritériumok:

  • Gerincműtét előzménye
  • Lehetetlen követés a vizsgálat időtartama alatt
  • Perifériás vagy nem spasztikus bénulás
  • Gerincvelő-sérülés okozta bénulás
  • DXA vizsgálatra kontraindikációval rendelkező személy (pl. szívstentek vagy szívfém varratok, pacemaker vagy automata defibrillátor)
  • A beteg vagy jogi képviselője által aláírt önkéntes és tájékoztatott beleegyezés hiánya
  • A beteg vagy jogi képviselője, aki nem rendelkezik társadalombiztosítási kapcsolattal
  • A beteg vagy jogi képviselője, akit bírósági vagy közigazgatási határozat fosztott meg szabadságától
  • Terhes, szülő vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport értékelése gerincműtét előtt és után
Az ételfogyasztás, testösszetétel, energiafelhasználás, életminőség és személyre szabott célok elérésének értékelése gerincműtét előtt és után
Diagnosztikai vizsgálat: Abszorpciometria és indirekt kalorimetria

A testösszetétel felmérése kettős energiájú abszorpciometriával : 1 hónappal a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után

Az energiafogyasztás felmérése indirekt kalorimetriával : 1 hónappal a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után

Viselkedési: Kérdőívek

A táplálékbevitel felmérése standardizált kérdőívvel: műtét előtt 6 hónappal, műtét előtt 1 hónappal, műtét után 3 hónappal és műtét után 6 hónappal

Életminőség felmérése a CP Child Score kérdőívvel: műtét előtt 6 hónappal, műtét előtt 1 hónappal, műtét után 3 hónappal és műtét után 6 hónappal

A szkoliózis műtét előtt egy hónappal megállapított egyéni célok elérésének felmérése: műtét után 3 hónappal és műtét után 6 hónappal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási szokások módosítása a gerincferdülés műtétje előtt és után
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig
Az étrendi kalóriabevitel (kcal/nap) értékelése (orális és/vagy gastrostomás és/vagy nasogasztrikus csővel történő táplálás) táplálkozási kérdőívek segítségével, az elmúlt 7 nap átlagos étkezési adatai alapján. A gondozók a konzultációt megelőző hét nap minden napjára és étkezésére vonatkozóan információt szolgáltatnak az ételfogyasztásról egy ételfogyasztási lap segítségével. Az ételfogyasztás és az energiabevitel (kcal) közötti egyenértékűség kiszámításához egy szabványos táblázatot használnak. A 7 napra vonatkozó átlagot számítják ki, hogy megkapják a napi kalóriabevitelt (kcal/nap). Az étrendi kalóriabevitel összehasonlítása a gerincferdülés műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni hat hónappal.
A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dietetikus bevitel módosítások a gerincferdülés műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 3 hónappal
Az étrendi energia-bevitel (kcal/nap) értékelése (szájon át történő táplálás és/vagy gastrostomia és/vagy nasogasztrikus cső) táplálkozási kérdőívek segítségével, az elmúlt 7 nap átlagos ételfogyasztása alapján. A gondozók egy ételfogyasztási lap segítségével tájékoztatást nyújtanak az egyes napok és étkezések ételfogyasztásáról a konzultációt megelőző hét nap során. Egy szabványos táblázatot használnak majd az ételfogyasztás és az energia-bevitel (kcal) közötti egyenértékűségek kiszámításához. Átlagot számolnak majd a 7 napra, hogy naponta kcal-ban kifejezett étrendi energia-bevitelt kapjanak. Az étrendi energia-bevitel összehasonlítása a scoliosis műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni hat hónappal
A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 3 hónappal
Súlyösszehasonlítás a gerincferdülés műtéte előtt és után
Időkeret: A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal
A résztvevők súlyának mérése kilogrammban. Súlyösszehasonlítás egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a műtét után
A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal
Súlyösszehasonlítás a scoliosis műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 3 hónappal
Minden résztvevő testsúlyának mérése kilogrammban. A testsúly összehasonlítása a műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni három hónappal
A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 3 hónappal
A minőségi élet értékelése a scoliosis műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig

A minőségi élet, kényelem, áthelyezések és mobilitás értékelése a CP Child Score kérdőívvel (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Minden tartomány és a teljes pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van szabványosítva. A magasabb pontszámok a gondozó által érzékelt jobb kényelmet, funkciót és gyermek jólétét jelzik.

Az operáció előtti 1 hónap és az operáció utáni 6 hónap pontszámainak összehasonlítása
A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig
Az életminőség felmérése gerincferdülés műtétje előtt és után
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 3 hónapig

Az életminőség, kényelem, transzferek és mobilitás értékelése a CP Child Score kérdőívvel (a gondozók prioritásai és a gyermek egészségi életminőségi indexe fogyatékossággal élőknél). Minden tartomány és az összpontszám 0-tól 100-ig terjedő skálán van standardizálva. A magasabb pontszámok a gondozó által érzékelt jobb kényelmet, funkciót és jólétet jelzik a gyermeknél.

A műtét előtti 1 hónap és a műtét utáni 3 hónap pontszámainak összehasonlítása
A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 3 hónapig
A légzési frekvencia változása műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal között

A légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként) értékelése klinikai vizsgálattal.

A légzési frekvencia összehasonlítása a műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni hat hónappal
A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal között
Légzési frekvencia változása a műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti egy hónaptól a műtét utáni három hónapig

A légzési frekvencia (légzések percenként) értékelése klinikai vizsgálaton keresztül.

A légzési frekvencia összehasonlítása a műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni hat hónappal
A műtét előtti egy hónaptól a műtét utáni három hónapig
A metabolikus ráta változása műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal között
Az alapanyagcsere sebességének (kcal/nap) meghatározása közvetett kalorimetriával (belélegző kamra vagy gázmaszk). Az anyagcsere sebességének összehasonlítása műtét előtt egy hónappal és műtét után hat hónappal
A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal között
Súlyeloszlás változása a műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti egy hónaptól a műtét utáni hat hónapig

A testösszetétel értékelése kettős energiájú abszorpciometriával (DEXA vizsgálat). A testösszetétel, beleértve a testzsírt (kg, %) és a sovány tömeget (kg, %), az egész testen és különböző testszegmenseken (felső végtagok, alsó végtagok és törzs) kerül értékelésre.

A testösszetétel összehasonlítása egy hónappal a műtét előtt és hat hónappal a műtét után
A műtét előtti egy hónaptól a műtét utáni hat hónapig
A szkoliózis műtét előtt egy hónappal megállapított személyre szabott célok teljesítésének értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A konkrét, személyre szabott célokat a műtét előtt egy hónappal a Célmegvalósítási Skála segítségével határozzák meg. A célok a mindennapi élet több aspektusára vonatkoznak (pl. felöltözés, fogmosás). A kezdeti cél a -2 pontskála szerint van beállítva. Minden cél egy 5 pontos skálán értékelhető: Sokat kevesebb, mint várták (-2); Valamivel kevesebb, mint várták (-1); Várt teljesítményszint (0); Sokat több, mint várt eredmény (+2), Valamivel több, mint várták (+1). A magasabb pontszám (közelebb a +2-höz) jobb eredményt jelez, ami azt jelenti, hogy a cél a várakozásokon túl teljesült. Ezen célok elérésének értékelése a műtét után három hónappal
3 hónappal a műtét után
A scoliosis műtét előtt egy hónappal megállapított személyre szabott célok teljesítésének értékelése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A konkrét, személyre szabott célokat a műtét előtt egy hónappal a Célkitűzési Skála segítségével határozzák meg. A célok a mindennapi élet több területére vonatkoznak (pl. felöltözés, fogmosás). A kezdeti cél -2 ponton van beállítva. Minden célt egy 5 pontos skálán értékelnek: Sokkal kevesebb, mint várták (-2); Valamivel kevesebb, mint várták (-1); A várt szintű teljesítmény (0); Sokkal jobb, mint a várt eredmény (+2); Valamivel jobb, mint várták (+1). A magasabb pontszám (közelebb a +2-höz) jobb eredményt jelez, ami azt jelenti, hogy a célt a várakozásokon túl teljesítették. Ezen célok teljesítésének értékelése a műtét után hat hónappal
6 hónappal a műtét után
A hipoxémia változása műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 3 hónapig

A hipoxémiás epizódok számának, oxigénszaturáció (SpO2 < 90%) szerinti értékelése éjszakai oximetriával, valamint a hipoxémiában eltöltött idő százalékos arányának mérése.

A hipoxémiák összehasonlítása a műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni hat hónappal.
A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 3 hónapig
A hipoxémia változása műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig

Az éjszakai oximetriával történő értékelés a hipoxémiás epizódok számáról oxigénszaturációval (SpO2 < 90%) és a hipoxémiában töltött idő százalékos arányának méréséről.

A hipoxémia összehasonlítása a műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni hat hónappal.
A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig
A hiperkapnia változása a műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 3 hónapig

Éjszakai kapnográfiával történő értékelés a hiperkapnia epizódok számáról (PaCO2 > 50 Hgmm) és a hiperkapniában töltött idő százalékos arányának mérése.

A hiperkapnia összehasonlítása a műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni hat hónappal.
A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 3 hónapig
A hiperkapnia változása a műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig

Éjszakai kapnográfiával történő értékelés a hypercapnia epizódok számáról (PaCO2 > 50 mmHg) és a hypercapniában eltöltött idő százalékos arányának mérése.

A hypercapnia összehasonlítása a műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni hat hónappal.
A műtét előtti 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig
Tüdőtérfogat változása a műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 3 hónappal
A tidális térfogat (mL) spirometriás vizsgálatának értékelése A tidális térfogat összehasonlítása a műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni három hónappal
A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 3 hónappal
A tidális térfogat változása műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal
A tüdőtérfogat (mL) mérése spirometriával A tüdőtérfogat összehasonlítása a műtét előtti egy hónappal és a műtét utáni három hónappal
A műtét előtt 1 hónappal és a műtét után 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL25_0018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel