神经肌肉性脊柱侧弯手术对营养代谢的影响 (SORONOUS)
脑性瘫痪是法国致残的主要原因。 这是一种非进行性疾病，会导致运动和姿势问题，还可能引起认知和感官障碍。 痉挛是最常见的后果之一。 它会导致肌肉功能失常，伴随持续性收缩。 肌肉功能障碍可能引发脊柱侧弯（占60%的病例）。 脊柱侧弯可能导致疼痛、坐姿困难（可能引发褥疮）以及心肺并发症。
这些儿童常患有恶病质（进食困难、吞咽障碍）。 这会导致他们的免疫防御能力减弱，从而增加术后感染风险，削弱呼吸肌功能，并引起循环障碍，对伤口愈合产生负面影响。 恶病质是一种预后不良的指征。
可以使用背部支具来控制脊柱侧弯，但无法根治。 治疗这种病症的另一种选择是手术。 手术是另一种治疗方法。 通过使用金属棒矫正并固定脊柱，金属棒由放置在脊柱侧弯两端的椎体锚定器固定。 手术是黄金标准治疗方案。
手术可能引发出血、愈合并发症和感染等风险。 营养不良会增加并发症的发生概率。
第一个假设是手术可能改善患者的营养摄入和体重。
研究人员还认为，手术可能改善患者的身体成分（体脂和瘦体重）以及基础代谢率。
第三个假设是手术带来的改变（营养改善、坐姿改善、呼吸做功减少）可能提升患者的生活质量和呼吸功能。
SORONOUS项目旨在从营养和整体角度证明这种手术的益处，以帮助制定手术决策并避免延误治疗。 此外，该项目旨在识别和量化术后体重增长；同时让我们更好地理解这些患者术前恶病质的发展规律。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：DELPONT Marion, MD
- 电话号码：33 0467335035
- 邮箱：m-delpont@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- University hospital Montpellier
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接触：
- DELPONT Marion, MD
- 邮箱：m-delpont@chu-montpellier.fr
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接触：
- BRUT Océane
- 邮箱：oceane.brut@chu-montpellier.fr
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首席研究员：
- DELPONT Marion, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有脑性瘫痪的受试者
- 年龄在10至20岁之间的受试者
- 需要手术治疗（患者或其法定代表接受）的神经肌肉性脊柱侧凸
- 逃避支具治疗脊柱侧凸的受试者
排除标准：
- 有脊柱手术史
- 研究期间无法随访
- 周围性或非痉挛性瘫痪
- 由脊髓损伤引起的瘫痪
- 存在DXA扫描检查禁忌症的受试者（例如冠状动脉支架或心脏金属缝合线、起搏器或自动除颤器）
- 患者或其法定代表未签署自愿知情同意书
- 患者或其法定代表无社会保障关系
- 患者或其法定代表因司法或行政决定被剥夺自由
- 怀孕、分娩或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊柱手术前后小组评估
评估脊柱手术前后的食物摄入量、身体成分、能量消耗、生活质量及定制化目标的达成情况
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使用双能吸收测定法评估身体成分：术前1个月和术后6个月 使用间接热量测定法评估能量消耗：术前1个月和术后6个月 使用标准化问卷评估食物摄入量：手术前6个月、手术前1个月、手术后3个月和手术后6个月 使用CP儿童评分问卷评估生活质量：手术前6个月、手术前1个月、手术后3个月和手术后6个月 评估脊柱侧弯手术前一个月制定的定制目标的达成情况：手术后3个月和手术后6个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱侧弯手术前后饮食摄入调整
大体时间：手术前1个月至手术后6个月
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通过营养问卷评估每日千卡摄入量（经口和/或胃造瘘和/或鼻胃管饮食摄入），并基于最近7天的平均食物摄入量。
护理人员将使用食物摄入记录表，提供就诊前七天内每日每餐的食物摄入信息。
将使用标准化表格计算食物摄入量与能量摄入量（千卡）的当量值。
计算7天的平均值以获得每日千卡摄入量。
比较脊柱侧弯手术前一个月与手术后六个月的饮食摄入量
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手术前1个月至手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱侧弯手术前后饮食摄入的调整
大体时间：手术前1个月至手术后3个月
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通过营养问卷评估每日千卡摄入量（经口和/或胃造口和/或鼻胃管饮食摄入），并基于过去7天的平均食物摄入量。
护理人员将使用食物摄入记录表，提供咨询前七天内每日每餐的食物摄入信息。
将使用标准化表格计算食物摄入量与能量摄入量（千卡）之间的等效值。
计算7天的平均值以获得每日千卡摄入量。
比较脊柱侧弯手术前一个月与手术后六个月的饮食摄入量
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手术前1个月至手术后3个月
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脊柱侧弯手术前后体重对比
大体时间：手术前1个月至手术后6个月期间
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每位参与者的体重测量（以公斤为单位）。
手术前一个月与手术后六个月的体重对比
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手术前1个月至手术后6个月期间
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脊柱侧弯手术前后体重对比
大体时间：在手术前1个月至手术后3个月之间
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每位参与者的体重测量（以千克为单位）。
手术前一个月与手术后三个月的体重对比
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在手术前1个月至手术后3个月之间
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脊柱侧弯手术前后生活质量评估
大体时间：术前1个月至术后6个月
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使用CP儿童评分问卷（护理者优先事项与儿童残疾生活健康指数）评估生活质量、舒适度、转移和活动能力。 每个维度和总分均在0到100的范围内进行标准化。 分数越高，表示护理者感知的儿童舒适度、功能和幸福感越好。 比较手术前1个月和手术后6个月的评分 |
术前1个月至术后6个月
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脊柱侧弯手术前后生活质量评估
大体时间：从术前1个月至术后3个月
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使用CP儿童评分问卷（照顾者优先事项和儿童残疾生活健康指数）评估生活质量、舒适度、转移和活动能力。 每个领域和总分均标准化为0到100的评分范围。 分数越高表示照顾者感知到的儿童舒适度、功能和健康状况越好。 比较手术前1个月与手术后3个月的评分 |
从术前1个月至术后3个月
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手术前后呼吸频率变化
大体时间：手术前1个月至手术后6个月之间
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通过临床检查评估呼吸频率（每分钟呼吸次数）。 比较术前一个月与术后六个月的呼吸频率 |
手术前1个月至手术后6个月之间
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手术前后呼吸频率变化
大体时间：从手术前一个月到手术后三个月
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通过临床检查评估呼吸频率（每分钟呼吸次数）。 比较手术前一个月与手术后六个月的呼吸频率 |
从手术前一个月到手术后三个月
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手术前后代谢率的变化
大体时间：手术前1个月至手术后6个月
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通过间接热量测定法（吸入室或面罩）量化基础代谢率（kcal/天）。
比较术前一个月和术后六个月的代谢率
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手术前1个月至手术后6个月
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手术前后体重分布的变化
大体时间：从手术前一个月到手术后六个月
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通过双能X射线吸收法（DEXA扫描）评估身体成分。 将评估全身及不同身体部位（上肢、下肢和躯干）的身体成分，包括体脂肪（千克、百分比）和瘦体重（千克、百分比）。 比较手术前一个月与手术后六个月的身体成分 |
从手术前一个月到手术后六个月
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评估脊柱侧弯手术前一个月制定的个性化目标的实现情况
大体时间：手术后3个月
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具体定制目标将在手术前一个月通过目标达成量表确定。
目标将涉及日常生活的多个方面（例如：穿衣、刷牙）。
初始目标设定在-2点量表上。
每个目标采用5点量表评分：远低于预期（-2）；略低于预期（-1）；预期达成水平（0）；远高于预期结果（+2）；略高于预期（+1）。
较高得分（接近+2）表示更好的结果，意味着目标超出预期完成。
手术后三个月对这些目标的达成情况进行评估
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手术后3个月
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脊柱侧弯手术前一个月设定的定制目标达成情况评估
大体时间：手术后6个月
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将在手术前一个月使用目标达成量表设定具体定制目标。
这些目标将涉及日常生活的多个方面（例如穿衣、刷牙）。
初始目标设定在-2分标度上。
每个目标按5分标度评级：远低于预期（-2）；略低于预期（-1）；预期达成水平（0）；远高于预期结果（+2）；略高于预期（+1）。
更高的分数（越接近+2）表示更好的结果，意味着目标超出预期达成。
术后六个月评估这些目标的达成情况
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手术后6个月
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手术前后低氧血症的变化
大体时间：手术前1个月至手术后3个月
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通过夜间血氧测定评估血氧饱和度低于90%（SpO2 < 90%）的低氧血症发作次数，并测量处于低氧血症状态的时间百分比。 比较术前一个月与术后六个月的低氧血症情况。 |
手术前1个月至手术后3个月
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手术前后低氧血症的变化
大体时间：从术前1个月到术后6个月
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通过夜间血氧测定评估血氧饱和度（SpO2 < 90%）低于90%的低氧血症发作次数，并测量处于低氧血症状态的时间百分比。 比较手术前一个月与手术后六个月的低氧血症情况。 |
从术前1个月到术后6个月
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手术前后高碳酸血症的变化
大体时间：手术前1个月至手术后3个月
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通过夜间二氧化碳描记术评估高碳酸血症发作次数（PaCO2 > 50 mmHg）并测量处于高碳酸血症状态的时间百分比。 比较手术前一个月与手术后六个月的高碳酸血症情况。 |
手术前1个月至手术后3个月
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手术前后高碳酸血症的变化
大体时间：手术前1个月至手术后6个月
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通过夜间二氧化碳监测评估高碳酸血症发作次数（PaCO2 > 50 mmHg）并测量处于高碳酸血症状态的时间百分比。 比较手术前一个月与手术后六个月的高碳酸血症情况。 |
手术前1个月至手术后6个月
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手术前后潮气量的变化
大体时间：手术前1个月至手术后3个月之间
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通过肺活量测定评估潮气量（毫升） 比较手术前一个月与手术后三个月的潮气量
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手术前1个月至手术后3个月之间
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手术前后潮气量的变化
大体时间：手术前1个月至手术后6个月期间
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通过肺活量测定评估潮气量（毫升） 比较术前一个月与术后三个月的潮气量
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手术前1个月至手术后6个月期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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