Effetti della Chirurgia della Scoliosi Neuromuscolare sul Metabolismo Nutrizionale (SORONOUS)
La paralisi cerebrale è la principale causa di disabilità in Francia. È una condizione non progressiva che porta a disturbi del movimento e della postura, ma anche a problemi cognitivi e sensoriali. La spasticità è una delle conseguenze più frequenti. Porta a un'insufficienza muscolare con contrazioni permanenti. La disfunzione muscolare può generare scoliosi (nel 60% dei casi). La scoliosi può portare a dolore, difficoltà a sedersi (con possibilità di piaghe da decubito) e complicazioni cardiopolmonari.
Questi bambini spesso soffrono di cachessia (difficoltà alimentari, problemi di deglutizione). Ciò porta a un indebolimento delle loro difese immunitarie, che favorisce le infezioni post-operatorie, un indebolimento dei muscoli respiratori e difficoltà circolatorie con effetti negativi sulla cicatrizzazione. La cachessia è una prognosi sfavorevole.
Un busto ortopedico può essere utilizzato per contenere la scoliosi ma non la cura mai. Un'altra opzione per trattare questa affezione sarebbe la chirurgia. La chirurgia è un altro trattamento. Consiste nel raddrizzare e sostenere la colonna vertebrale con barre metalliche, fissate da ancore vertebrali poste alle due estremità della scoliosi. La chirurgia è lo standard di riferimento.
La chirurgia comporta rischi come emorragie, complicazioni della cicatrizzazione e infezioni. La probabilità di affrontare complicazioni aumenta con la malnutrizione.
La prima ipotesi è che la chirurgia potrebbe migliorare l'assunzione di nutrienti e il peso del paziente.
Gli investigatori ritengono anche che potrebbe migliorare la composizione corporea del paziente (grasso corporeo e massa magra) e il suo metabolismo basale.
La terza ipotesi è che i cambiamenti legati alla chirurgia (miglioramento nutrizionale, miglioramento della seduta, diminuzione del lavoro respiratorio) potrebbero portare a un miglioramento della qualità di vita e delle funzioni respiratorie del paziente.
Il progetto SORONOUS mira a dimostrare i benefici di questa chirurgia da un punto di vista nutrizionale e generale, per aiutare a prendere la decisione chirurgica ed evitare qualsiasi ritardo nelle cure. Inoltre, mira a identificare e quantificare l'aumento di peso post-operatorio; fornendoci al contempo una migliore comprensione del comportamento della cachessia pre-operatoria tra questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DELPONT Marion, MD
- Numero di telefono: 33 0467335035
- Email: m-delpont@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- University hospital Montpellier
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Contatto:
- DELPONT Marion, MD
- Email: m-delpont@chu-montpellier.fr
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Contatto:
- BRUT Océane
- Email: oceane.brut@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- DELPONT Marion, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con paralisi cerebrale
- Soggetti di età compresa tra 10 e 20 anni
- Scoliosi neuromuscolare che richiede trattamento chirurgico (accettato dal paziente o dai suoi rappresentanti legali)
- Soggetti che non rispondono al trattamento della scoliosi con busto
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia spinale
- Follow-up impossibile durante il periodo dello studio
- Paralisi periferica o non spastica
- Paralisi causata da lesione midollare
- Soggetto con controindicazione all'esame DXA (es. stent coronarici o suture metalliche cardiache, pacemaker o defibrillatore automatico)
- Assenza di consenso volontario e informato firmato dal paziente o dai suoi rappresentanti legali
- Paziente o suoi rappresentanti legali senza affiliazione alla sicurezza sociale
- Paziente o suoi rappresentanti legali privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna in gravidanza, in travaglio o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione del gruppo prima e dopo l'intervento chirurgico spinale
Valutazione dell'assunzione di cibo, composizione corporea, dispendio energetico, qualità della vita, raggiungimento di obiettivi personalizzati prima e dopo l'intervento chirurgico spinale
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Valutazione della composizione corporea con assorbimetria a doppia energia: 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento Valutazione della spesa energetica con calorimetria indiretta: 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento Valutazione dell'assunzione di cibo con un questionario standardizzato: 6 mesi prima dell'intervento, 1 mese prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento Valutazione della qualità della vita con il questionario CP Child Score: 6 mesi prima dell'intervento, 1 mese prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento Valutazione del raggiungimento degli obiettivi personalizzati stabiliti un mese prima dell'intervento chirurgico per la scoliosi: 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche dell'apporto alimentare prima e dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'apporto alimentare in kcal/giorno (apporto alimentare per os e/o gastrostomia e/o sondino nasogastrico) mediante questionari nutrizionali e basata sull'apporto alimentare medio negli ultimi 7 giorni.
I caregiver forniranno informazioni sull'apporto alimentare per ogni giorno e ogni pasto durante i sette giorni precedenti la consultazione utilizzando una scheda di assunzione alimentare.
Una tabella standardizzata verrà utilizzata per calcolare gli equivalenti tra apporto alimentare e apporto energetico (kcal).
Una media verrà calcolata nei 7 giorni per ottenere un apporto alimentare in kcal/giorno.
Confronto degli apporti alimentari tra un mese prima dell'intervento chirurgico per scoliosi e sei mesi dopo l'intervento
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Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche dell'assunzione dietetica prima e dopo l'intervento chirurgico per scoliosi
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione degli apporti alimentari in kcal/giorno (apporti alimentari per os e/o tramite gastrostomia e/o tramite sondino nasogastrico) mediante questionari nutrizionali e basata sull'assunzione media di cibo negli ultimi 7 giorni.
I caregiver forniranno informazioni sull'assunzione di cibo per ogni giorno e ogni pasto durante i sette giorni precedenti la consultazione utilizzando una scheda di assunzione alimentare.
Verrà utilizzata una tabella standardizzata per calcolare gli equivalenti tra assunzione di cibo e apporto energetico (kcal).
Verrà calcolata una media su 7 giorni per ottenere un apporto alimentare in kcal/giorno.
Confronto degli apporti alimentari tra un mese prima dell'intervento chirurgico per scoliosi e sei mesi dopo l'intervento
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Tra 1 mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Confronto del peso prima e dopo l'intervento per la scoliosi
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione del peso in chilogrammi di ciascun partecipante.
Confronto del peso tra un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del peso prima e dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione del peso in chilogrammi di ciascun partecipante.
Confronto del peso tra un mese prima dell'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico per scoliosi
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della qualità della vita, del comfort, dei trasferimenti e della mobilità con il questionario CP Child Score (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Ogni dominio e il punteggio totale sono standardizzati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore comfort, funzionalità e benessere del bambino percepito dal caregiver. Confronto dei punteggi del mese prima dell'intervento chirurgico e dei 6 mesi dopo l'intervento. |
Tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della qualità della vita, del comfort, dei trasferimenti e della mobilità con il questionario CP Child Score (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Ogni dominio e il punteggio totale sono standardizzati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore comfort, funzionalità e benessere del bambino così come percepito dal caregiver. Confronto dei punteggi del mese prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico |
Tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della frequenza respiratoria prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) mediante esame clinico. Confronto della frequenza respiratoria tra un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico |
Tra 1 mese prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della frequenza respiratoria prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra un mese prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Valutazione della frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) mediante esame clinico. Confronto della frequenza respiratoria tra un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico |
Tra un mese prima dell'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Variazione del tasso metabolico prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Quantificazione del tasso metabolico basale (kcal/giorno) mediante calorimetria indiretta (camera di inalazione o maschera per gas).
Confronto del tasso metabolico un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della distribuzione del peso prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DEXA). La composizione corporea, inclusa la massa grassa (kg, %) e la massa magra (kg, %), sarà valutata su tutto il corpo e su diversi segmenti corporei (arti superiori, arti inferiori e tronco). Confronto della composizione corporea un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico |
Tra un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del raggiungimento degli obiettivi personalizzati stabiliti un mese prima dell'intervento chirurgico per la scoliosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Gli obiettivi specifici e personalizzati verranno stabiliti un mese prima dell'intervento chirurgico con la Scala di Raggiungimento degli Obiettivi.
Gli obiettivi riguarderanno diversi aspetti della vita quotidiana (ad esempio, vestirsi, lavarsi i denti).
L'obiettivo iniziale è impostato su una scala di -2 punti.
Ogni obiettivo viene valutato su una scala a 5 punti: Molto meno del previsto (-2); Un po' meno del previsto (-1); Livello di raggiungimento previsto (0); Risultato molto più del previsto (+2); Un po' più del previsto (+1).
Un punteggio più alto (vicino a +2) indica un risultato migliore, il che significa che l'obiettivo è stato raggiunto oltre le aspettative.
Valutazione del raggiungimento di questi obiettivi tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del raggiungimento degli obiettivi personalizzati stabiliti un mese prima dell'intervento chirurgico per la scoliosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli obiettivi specifici personalizzati saranno stabiliti un mese prima dell'intervento chirurgico utilizzando la Scala di Raggiungimento degli Obiettivi.
Gli obiettivi riguarderanno diversi aspetti della vita quotidiana (ad esempio, vestirsi, lavarsi i denti).
L'obiettivo iniziale è impostato su una scala di -2 punti.
Ogni obiettivo viene valutato su una scala a 5 punti: Molto meno del previsto (-2); Un po' meno del previsto (-1); Livello di raggiungimento previsto (0); Molto più del risultato previsto (+2); Un po' più del previsto (+1).
Un punteggio più alto (vicino a +2) indica un risultato migliore, il che significa che l'obiettivo è stato raggiunto oltre le aspettative.
Valutazione del raggiungimento di questi obiettivi sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento dell'ipossiemia prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione tramite ossimetria notturna del numero di episodi di ipossiemia con saturazione di ossigeno (SpO2 < 90%) e misurazione della percentuale di tempo trascorso in ipossiemia. Confronto dell'ipossiemia tra un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento. |
Tra 1 mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'ipossiemia prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione tramite ossimetria notturna del numero di episodi di ipossiemia con saturazione di ossigeno (SpO2 < 90%) e misurazione della percentuale di tempo trascorso in ipossiemia. Confronto dell'ipossiemia tra un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. |
Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'ipercapnia prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione tramite capnografia notturna del numero di episodi di ipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg) e misurazione della percentuale di tempo trascorso in ipercapnia. Confronto dell'ipercapnia tra un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento. |
Tra 1 mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'ipercapnia prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione tramite capnografia notturna del numero di episodi di ipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg) e misurazione della percentuale di tempo trascorso in ipercapnia. Confronto dell'ipercapnia tra un mese prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento. |
Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del volume corrente prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del volume corrente (mL) attraverso la spirometria Confronto del volume corrente tra un mese prima dell'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tra 1 mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del volume corrente prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del volume corrente (mL) tramite spirometria Confronto del volume corrente tra un mese prima dell'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tra 1 mese prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della colonna vertebrale
- Danno cerebrale, cronico
- Curvature spinali
- Paralisi cerebrale
- Scoliosi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL25_0018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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