Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen skolioosileikkauksen vaikutukset ravitsemusaineenvaihduntaan (SORONOUS)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Neuromuskulaarisen skolioosikirurgian vaikutukset ravitsemusaineenvaihduntaan

Cerebral palsy on pääasiallinen vammaisuuden aiheuttaja Ranskassa. Se on ei-eteneva tila, joka johtaa liikkeen ja asennon ongelmiin, mutta myös kognitiivisiin ja sensorisiin ongelmiin. Spastisuus on yksi tavallisimmista seurauksista. Se johtaa lihasheikkouteen pysyvien supistusten kanssa. Lihastoiminnan häiriö voi aiheuttaa skolioosia (60 % tapauksista). Skolioosi voi johtaa kipuun, istumisvaikeuksiin (mahdollisuus vuodepotilaiden kanssa) ja kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin.

Näillä lapsilla on usein kakeksia (syömisvaikeudet, nielemisvaikeudet). Se johtaa heidän immuunipuolustuksen heikkenemiseen, mikä edistää leikkauksen jälkeisiä infektioita, hengityslihasten heikkenemistä ja verenkierto-ongelmia, joilla on negatiivisia vaikutuksia arpien paranemiseen. Kakeksia on pessimistinen ennuste.

Selkätuki voidaan käyttää skolioosin hallitsemiseen, mutta se ei koskaan paranna sitä. Toinen vaihtoehto tämän vaivan hoitamiseksi olisi leikkaus. Leikkaus on toinen hoitomuoto. Se koostuu selkärangan suoristamisesta ja pitämisestä metallisauvoilla, joita pidetään selkänikamien ankkureilla asetettuina skolioosin molempiin päihin. Leikkaus on kultainen standardi.

Leikkaus aiheuttaa riskejä, kuten verenvuotoa, paranemisongelmia ja infektioita. Komplikaatioiden todennäköisyys kasvaa aliravitsemuksen kanssa.

Ensimmäinen hypoteesi on, että leikkaus voisi parantaa ravintoaineiden saantia ja potilaan painoa.

Tutkijat uskovat myös, että se voisi parantaa potilaan kehon koostumusta (kehon rasvaa ja laihaa massaa) ja heidän perusaineenvaihduntansa.

Kolmas hypoteesi on, että leikkaukseen liittyvät muutokset (ravitsemuksen parantaminen, istumisen parantaminen, hengitystyön vähentäminen) voisivat johtaa potilaan elämänlaadun ja hengitystoimintojen parantumiseen.

SORONOUS-projektin tavoitteena on todistaa tämän leikkauksen hyödyt ravitsemuksellisesta ja yleisestä näkökulmasta auttaakseen leikkauspäätöksen tekemisessä ja välttääkseen hoitoviivästyksiä. Lisäksi sen tavoitteena on tunnistaa ja määrittää leikkauksen jälkeinen painonnousu; samalla tarjoten meille paremman ymmärryksen preoperatiivisen kakeksian käyttäytymisestä näiden potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivohalvaus
  • Potilaat, jotka ovat 10–20-vuotiaita
  • Neuromuskulaarinen skolioosi, joka vaatii kirurgista hoitoa (potilaan tai hänen laillisen edustajansa hyväksymä)
  • Potilaat, jotka välttävät skolioosin hoidon hihnalla

Sulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi selkäleikkaus
  • Mahdoton seuranta tutkimuksen aikana
  • Perifeerinen tai ei-spastinen halvaus
  • Selkäydinvamman aiheuttama halvaus
  • Potilas, jolla on kontraindikaatio DXA-tutkimukselle (esim. sepelvaltimoiden stentit tai sydämen metallisutkut, sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori)
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittaman vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa, joilla ei ole sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyyttä
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa, jotka on tuomittu vapaudenmenetykseen tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän arviointi ennen ja jälkeen selkäleikkauksen
Ruokavalion arviointi, kehon koostumuksen arviointi, energiankulutuksen arviointi, elämänlaadun arviointi, räätälöityjen tavoitteiden saavuttaminen ennen ja jälkeen selkäleikkauksen
Diagnostinen testi: Absorptiometria ja epäsuora kalorimetria

Kehonkoostumuksen arviointi kaksisäteisellä absorptiometrialla: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Energiankulutuksen arviointi epäsuoralla kalorimetrialla: 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet

Ruokavalion arviointi standardoidulla kyselyllä: 6 kuukautta ennen leikkausta, 1 kuukausi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Elämänlaadun arviointi CP Child Score -kyselyllä: 6 kuukautta ennen leikkausta, 1 kuukausi ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yksilöllisten tavoitteiden saavuttamisen arviointi, jotka on asetettu kuukausi ennen skolioosileikkausta: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinnon saannin muutokset ennen ja jälkeen selkärankakierukoiden leikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravinnon saannin arviointi kcal/päivä (ravinnon saanti per os ja/tai gastrostomia ja/tai nasogastrinen putki) ravintoaineiden kyselylomakkeiden avulla ja perustuen keskimääräiseen ruoan saantiin viimeisten 7 päivän aikana. Hoitajat antavat tietoa ruoan saannista jokaiselta päivältä ja jokaiselta aterialta konsultointia edeltävän seitsemän päivän aikana käyttäen ruoan saantilomaketta. Standardisoitua taulukkoa käytetään laskemaan vastaavuudet ruoan saannin ja energian saannin (kcal) välillä. Keskiarvo lasketaan 7 päivän ajalta saadakseen ravinnon saannin kcal/päivä. Ravinnon saannin vertailu skolioosileikkauksesta kuukautta ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinnon saannin muutokset ennen ja jälkeen selkärankakierukoiden leikkauksen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukautta ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravinnon saannin arviointi kcal/päivä (ravinnon saanti suun kautta ja/tai gastrostomian ja/tai nasogastrisen putken kautta) ravitsemuskyselyiden avulla ja perustuen keskimääräiseen ruokavalioon viimeisten 7 päivän aikana. Hoitajat antavat tiedot ruokavaliosta jokaiselta päivältä ja jokaisesta ateriasta seitsemän päivän aikana ennen konsultaatiota käyttäen ruokavalion seurantalomaketta. Standardoidun taulukon avulla lasketaan vastaavuudet ruokavalion ja energiansaannin (kcal) välillä. Keskimääräinen arvo lasketaan 7 päivän aikana saadakseen ravinnon saannin kcal/päivä. Ravinnon saannin vertailu skolioosi-leikkauksen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Enintään 1 kuukautta ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon vertailu ennen ja jälkeen skolioosileikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kunkin osallistujan painon mittaus kilogrammoina. Painon vertailu ennen leikkausta yksi kuukausi ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon vertailu ennen ja jälkeen skolioosileikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kunkin osallistujan painon mittaus kilogrammoina. Painon vertailu ennen leikkausta kuukausi aikaisemmin ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäkaarevuusleikkauksen elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: 1 kuukautta ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Elämänlaadun, mukavuuden, siirtymien ja liikkuvuuden arviointi CP Child Score -kyselyllä (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Jokainen alue ja kokonaispistemäärä on standardoitu asteikolla 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat hoitajan kokeman lapsen paremman mukavuuden, toimintakyvyn ja hyvinvoinnin.

Leikkauksen edellisen kuukauden ja leikkauksen jälkeisen kuuden kuukauden pisteiden vertailu
1 kuukautta ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkätaivutukseen liittyvän elämänlaadun arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Elämänlaadun, mukavuuden, siirtymien ja liikkuvuuden arviointi CP Child Score -kyselylomakkeella (Hoitajien prioriteetit ja lasten terveysindeksi vammaisuuden kanssa elämisestä). Jokainen alue ja kokonaispistemäärä on standardoitu asteikolla 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukavuutta, toimintakykyä ja lapsen hyvinvointia, kuten hoitaja sen kokee.

Vertailu leikkauksen edeltävän 1 kuukauden ja leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden pistemääristä
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengitystiheyden muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Hengitystaajuuden (hengitykset minuutissa) arviointi kliinisen tutkimuksen kautta.

Hengitystaajuuden vertailu leikkauksesta kuukautta ennen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hengitystiheyden muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden ajalta ennen leikkausta ja kolmen kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen

Hengitystaajuuden (hengitykset minuutissa) arviointi kliinisessä tutkimuksessa.

Hengitystaajuuden vertailu kuukautta ennen leikkausta ja kuutta kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhden kuukauden ajalta ennen leikkausta ja kolmen kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen
Aineenvaihdunnan muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perusaineenvaihdunnan (kcal/pv) määrittäminen epäsuoralla kalorimetrialla (hengityskammio tai kaasunaamari).
Aineenvaihdunnan vertailu ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painonjakauman muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden aikana ennen leikkausta ja kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Kehon koostumuksen arviointi kaksoisenergia-absorptiometrialla (DEXA-skannaus). Kehon koostumus, mukaan lukien kehon rasva (kg, %) ja lihasmassa (kg, %), arvioidaan koko kehossa ja eri kehon osissa (yläraajat, alaraajat ja vartalo).

Kehon koostumuksen vertailu kuukausi ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhden kuukauden aikana ennen leikkausta ja kuuden kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kohdennettujen tavoitteiden saavuttamisen arviointi, jotka asetettiin kuukautta ennen skolioosileikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erityiset räätälöidyt tavoitteet määritetään kuukausi ennen leikkausta Tavoitesaavutusasteikolla. Tavoitteet koskevat useita arjen osa-alueita (esim. pukeutuminen, hampaiden pesu). Alkuperäinen tavoite asetetaan -2 pisteen asteikolle. Jokaista tavoitetta arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla: Paljon odotettua huonommin (-2); Hieman odotettua huonommin (-1); Odotettu saavutustaso (0); Paljon odotettua parempi tulos (+2); Hieman odotettua parempi (+1). Korkeampi pisteet (lähempänä +2) osoittaa parempaa tulosta, mikä tarkoittaa, että tavoite saavutettiin odotuksia paremmin. Näiden tavoitteiden saavutuksen arviointi kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohdennettujen tavoitteiden saavuttamisen arviointi, jotka on asetettu kuukausi ennen skolioosileikkausta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tavoitteet määritellään yksi kuukausi ennen leikkausta Tavoitteiden Saavuttamisen Asteikon avulla. Tavoitteet käsittelevät useita arjen osa-alueita (esim. pukeutuminen, hampaiden pesu). Alkuperäinen tavoite asetetaan -2 pisteen asteikolla. Jokainen tavoite arvioidaan 5-pisteen asteikolla: Paljon odotettua heikommin (-2); Jonkin verran odotettua heikommin (-1); Odotettu saavutustaso (0); Jonkin verran odotettua paremmin (+1); Paljon odotettua paremmin (+2). Korkeampi pistemäärä (lähempänä +2) osoittaa parempaa lopputulosta, mikä tarkoittaa, että tavoite saavutettiin odotettua paremmin. Näiden tavoitteiden saavuttamisen arviointi kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hypoksemian muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arviointi yöaikaisen oksimetrian avulla hypoksemiajaksojen määrästä happisaturaatiolla (SpO2 < 90 %) ja mittaaminen ajasta, joka vietetään hypoksemiassa, prosentteina.

Hypoksemian vertailu yhden kuukauden ajalta ennen leikkausta ja kuuden kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen.
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hypoksemian muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukautta ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arviointi yöaikaisen oksimetrian avulla hypoksemiajaksojen määrästä, joissa happisaturaatio (SpO2 < 90%), sekä hypoksemiassa vietetyn ajan prosenttiosuuden mittaus.

Hypoksemian vertailu yksi kuukausi ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välillä 1 kuukautta ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hyperkapnian muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arviointi yökapnografian avulla hyperkapniajaksojen määrästä (PaCO2 > 50 mmHg) ja hyperkapniassa vietetyn ajan prosenttiosuuden mittaus.

Hyperkapnian vertailu ennen leikkausta yhden kuukauden aikana ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hyperkapnian muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Arviointi yön aikaisella kapnografialla hyperkapniajaksojen määrästä (PaCO2 > 50 mmHg) ja hyperkapniassa vietetyn ajan prosenttiosuuden mittaus.

Hyperkapnian vertailu kuukautta ennen leikkausta ja kuutta kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tidal-volyymin muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukautta ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tidal-voluumin (ml) arviointi spirometrian avulla Tidal-voluumin vertailu yksi kuukausi ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Välillä 1 kuukautta ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tidetaajuuden muutos ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tidal-voluumin (mL) arviointi spirometrian avulla Tidal-voluumin vertailu ennen leikkausta yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Välillä 1 kuukausi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL25_0018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa