Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operace neuromuskulární skoliózy na nutriční metabolismus (SORONOUS)

7. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vlivy operace neuromuskulární skoliózy na nutriční metabolismus

Dětská mozková obrna je hlavní příčinou postižení ve Francii. Jedná se o neprogresivní stav vedoucí k pohybovým a držení těla potížím, ale také k kognitivním a smyslovým problémům. Spasticita je jedním z nejčastějších důsledků. Vede k svalovému selhání s trvalými kontrakcemi. Svalová dysfunkce může vyvolat skoliózu (v 60 % případů). Skolióza může vést k bolesti, obtížím se sezením (s rizikem proleženin) a kardiopulmonálním komplikacím.

Tyto děti často trpí kachexií (potíže s jídlem, problémy s polykáním). To vede k oslabení jejich imunitní obrany, což podporuje pooperační infekce, oslabení jejich dýchacích svalů a oběhové potíže s negativními účinky na hojení. Kachexie je nepříznivou prognózou.

Korzet na záda může být použit k omezení skoliózy, ale nikdy ji nevyléčí. Další možností léčby tohoto postižení by byla operace. Operace je další léčbou. Spočívá v narovnání a fixaci páteře kovovými tyčemi, drženými obratlovými kotvami umístěnými na obou koncích skoliózy. Operace je zlatým standardem.

Operace s sebou nese rizika jako krvácení, komplikace hojení a infekce. Pravděpodobnost komplikací se zvyšuje s podvýživou.

První hypotézou je, že operace by mohla zlepšit příjem živin a hmotnost pacienta.

Výzkumníci také věří, že by mohla zlepšit tělesné složení pacienta (tělesný tuk a svalová hmota) a jejich bazální metabolickou rychlost.

Třetí hypotézou je, že změny spojené s operací (zlepšení výživy, zlepšení sezení, snížení dýchací práce) by mohly vést ke zlepšení kvality života pacienta a dýchacích funkcí.

Cílem projektu SORONOUS je prokázat přínosy této operace z nutričního a obecného hlediska, aby pomohl při rozhodování o chirurgickém zákroku a předešel jakémukoli zpoždění péče. Kromě toho si klade za cíl identifikovat a kvantifikovat pooperační přírůstek hmotnosti; a zároveň nám poskytnout lepší pochopení chování preoperační kachexie u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dětskou mozkovou obrnou
  • Pacienti ve věku 10 až 20 let
  • Neuromuskulární skolióza vyžadující chirurgickou péči (přijatá pacientem nebo jeho zákonnými zástupci)
  • Pacienti, kteří se vyhýbají léčbě skoliózy pomocí korzetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie operace páteře
  • Nemožné sledování během trvání studie
  • Periferní nebo nespastická obrna
  • Obrna způsobená poraněním míchy
  • Pacient s kontraindikací pro vyšetření DXA skenem (např. koronární stenty nebo kovové srdeční stehy, kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor)
  • Absence dobrovolného a informovaného souhlasu podepsaného pacientem nebo jeho zákonnými zástupci
  • Pacient nebo jeho zákonní zástupci bez přidružení k sociálnímu zabezpečení
  • Pacient nebo jeho zákonní zástupci zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posouzení skupiny před a po operaci páteře
Hodnocení příjmu potravy, tělesného složení, energetického výdeje, kvality života a dosažení individuálních cílů před a po operaci páteře
Diagnostický test: Absorpciometrie a nepřímá kalorimetrie

Hodnocení tělesné kompozice pomocí dvouenergetické absorptiometrie: 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci

Hodnocení energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie: 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci

Behaviorální: Dotazníky

Posouzení příjmu potravy pomocí standardizovaného dotazníku: 6 měsíců před operací, 1 měsíc před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Posouzení kvality života pomocí dotazníku CP Child Score: 6 měsíců před operací, 1 měsíc před operací, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Posouzení dosažení individualizovaných cílů stanovených jeden měsíc před operací skoliózy: 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace dietních příjmů před a po operaci skoliózy
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci
Posouzení dietních příjmů v kcal/den (dietní příjmy per os a/nebo gastrostomií a/nebo nazogastrickou sondou) pomocí nutričních dotazníků a na základě průměrného příjmu potravy za posledních 7 dnů. Péčující osoby poskytnou informace o příjmu potravy pro každý den a každé jídlo během sedmi dnů předcházejících konzultaci pomocí listu pro zaznamenání příjmu potravy. Pro výpočet ekvivalentů mezi příjmem potravy a příjmem energie (kcal) bude použita standardizovaná tabulka. Bude vypočítán průměr za 7 dnů pro získání dietního příjmu v kcal/den. Porovnání dietních příjmů mezi jedním měsícem před operací skoliózy a šesti měsíci po operaci
Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úpravy dietních příjmů před a po operaci skoliózy
Časové okno: Mezi 1 měsíc před operací a 3 měsíce po operaci
Posouzení dietních příjmů v kcal/den (dietní příjem per os a/nebo gastrostomií a/nebo nazogastrickou sondou) pomocí nutričních dotazníků a na základě průměrného příjmu potravy za posledních 7 dnů. Pěstitelé poskytnou informace o příjmu potravy pro každý den a každé jídlo během sedmi dnů předcházejících konzultaci pomocí listu příjmu potravy. Pro výpočet ekvivalentů mezi příjmem potravy a energetickým příjmem (kcal) bude použita standardizovaná tabulka. Bude vypočítán průměr za 7 dnů, aby bylo získáno dietní množství v kcal/den. Porovnání dietních příjmů mezi jedním měsícem před operací skoliózy a šesti měsíci po operaci
Mezi 1 měsíc před operací a 3 měsíce po operaci
Porovnání hmotnosti před a po operaci skoliózy
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci
Měření hmotnosti v kilogramech každého účastníka. Srovnání hmotnosti jeden měsíc před operací a šest měsíců po operaci
Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci
Srovnání hmotnosti před a po operaci skoliózy
Časové okno: Mezi 1 měsíc před operací a 3 měsíce po operaci
Měření hmotnosti v kilogramech u každého účastníka. Porovnání hmotnosti mezi jedním měsícem před operací a třemi měsíci po operaci
Mezi 1 měsíc před operací a 3 měsíce po operaci
Hodnocení kvality života před a po operaci skoliózy
Časové okno: Mezi 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci

Posouzení kvality života, pohodlí, přenosů a mobility pomocí dotazníku CP Child Score (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Každá doména a celkové skóre jsou standardizovány na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje lepší pohodlí, funkci a blaho dítěte, jak je vnímáno pečovatelem.

Porovnání skóre 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
Mezi 1 měsíc před operací a 6 měsíců po operaci
Posouzení kvality života před a po operaci skoliózy
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 3 měsíci po operaci

Hodnocení kvality života, pohodlí, přesunů a mobility pomocí dotazníku CP Child Score (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Každá doména a celkové skóre jsou standardizovány na škále od 0 do 100. Vyšší skóre indikují lepší pohodlí, funkčnost a blaho dítěte, jak je vnímáno pečovatelem.

Porovnání skóre 1 měsíc před operací a 3 měsíce po operaci
Mezi 1 měsícem před operací a 3 měsíci po operaci
Změna dechové frekvence před a po operaci
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci

Vyšetření dechové frekvence (dechů za minutu) klinickým vyšetřením.

Srovnání dechové frekvence jeden měsíc před operací a šest měsíců po operaci
Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci
Změna dechové frekvence před a po operaci
Časové okno: Mezi jedním měsícem před operací a třemi měsíci po operaci

Hodnocení dechové frekvence (dechů za minutu) klinickým vyšetřením.

Porovnání dechové frekvence mezi obdobím jeden měsíc před operací a šest měsíců po operaci.
Mezi jedním měsícem před operací a třemi měsíci po operaci
Změna metabolické rychlosti před a po operaci
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci
Kvantifikace bazálního metabolismu (kcal/den) pomocí nepřímé kalorimetrie (inhalační komora nebo plynová maska). Porovnání metabolického výdeje jeden měsíc před operací a šest měsíců po operaci
Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci
Změna rozložení hmotnosti před a po operaci
Časové okno: Mezi jedním měsícem před operací a šesti měsíci po operaci

Hodnocení tělesného složení pomocí dvojenergetické absorpciometrie (DEXA sken). Tělesné složení, včetně tělesného tuku (kg, %) a svalové hmoty (kg, %), bude hodnoceno na celém těle a na různých tělesných segmentech (horní končetiny, dolní končetiny a trup).

Porovnání tělesného složení jeden měsíc před operací a šest měsíců po operaci
Mezi jedním měsícem před operací a šesti měsíci po operaci
Hodnocení dosažení individuálně stanovených cílů, které byly definovány jeden měsíc před operací skoliózy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Specifické přizpůsobené cíle budou stanoveny jeden měsíc před operací pomocí Goal Attainment Scale. Cíle se budou týkat několika aspektů každodenního života (např. oblékání, čištění zubů). Počáteční cíl je stanoven na stupnici -2 bodů. Každý cíl je hodnocen na 5bodové stupnici: Mnohem méně, než se očekávalo (-2); O něco méně, než se očekávalo (-1); Očekávaná úroveň dosažení (0); Mnohem více, než se očekávalo (+2); O něco více, než se očekávalo (+1). Vyšší skóre (blíže k +2) znamená lepší výsledek, což znamená, že cíl byl dosažen nad očekávání. Hodnocení dosažení těchto cílů tři měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Posouzení dosažení přizpůsobených cílů stanovených jeden měsíc před operací skoliózy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Konkrétní individuální cíle budou stanoveny jeden měsíc před operací pomocí Škály dosažení cílů. Cíle se budou týkat několika aspektů každodenního života (např. oblékání, čištění zubů). Počáteční cíl je nastaven na stupnici -2 bodů. Každý cíl je hodnocen na 5bodové stupnici: Mnohem méně než očekávané (-2); O něco méně než očekávané (-1); Očekávaná úroveň dosažení (0); Mnohem více než očekávaný výsledek (+2); O něco více než očekávané (+1). Vyšší skóre (blíže k +2) znamená lepší výsledek, což znamená, že cíl byl dosažen nad očekávání. Vyhodnocení dosažení těchto cílů šest měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Změna hypoxémie před a po operaci
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 3 měsíci po operaci

Hodnocení pomocí noční oxymetrie počtu epizod hypoxemie s saturaci kyslíkem (SpO2 < 90%) a měření procenta času stráveného v hypoxemii.

Porovnání hypoxemie mezi jedním měsícem před operací a šesti měsíci po operaci.
Mezi 1 měsícem před operací a 3 měsíci po operaci
Změna hypoxemie před a po operaci
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci

Posouzení pomocí noční oxymetrie počtu epizod hypoxémie s saturaci kyslíkem (SpO2 < 90 %) a měření procenta času stráveného v hypoxémii.

Porovnání hypoxémie mezi jedním měsícem před operací a šesti měsíci po operaci.
Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci
Změna hyperkapnie před a po operaci
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 3 měsíci po operaci

Hodnocení pomocí noční kapnografie počtu epizod hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg) a měření procentuálního podílu času stráveného v hyperkapnii.

Porovnání hyperkapnie mezi jedním měsícem před operací a šesti měsíci po operaci.
Mezi 1 měsícem před operací a 3 měsíci po operaci
Změna hyperkapnie před a po operaci
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci

Hodnocení pomocí noční kapnografie počtu epizod hyperkapnie (PaCO2 > 50 mmHg) a měření procenta času stráveného v hyperkapnii.

Porovnání hyperkapnie mezi jedním měsícem před operací a šesti měsíci po operaci.
Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci
Změna dechového objemu před operací a po ní
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 3 měsíci po operaci
Posouzení dechového objemu (mL) pomocí spirometrie Porovnání dechového objemu mezi jedním měsícem před operací a třemi měsíci po operaci
Mezi 1 měsícem před operací a 3 měsíci po operaci
Změna dechového objemu před a po operaci
Časové okno: Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci
Hodnocení dechového objemu (mL) pomocí spirometrie Srovnání dechového objemu mezi jedním měsícem před operací a třemi měsíci po operaci
Mezi 1 měsícem před operací a 6 měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL25_0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit