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Effets de la chirurgie de la scoliose neuromusculaire sur le métabolisme nutritionnel (SORONOUS)

7 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

La paralysie cérébrale est la principale cause de handicap en France. C'est une affection non progressive entraînant des troubles du mouvement et de la posture, mais aussi des problèmes cognitifs et sensoriels. La spasticité est l'une des conséquences les plus fréquentes. Elle conduit à une défaillance musculaire avec des contractions permanentes. Le dysfonctionnement musculaire peut générer une scoliose (dans 60 % des cas). La scoliose peut entraîner des douleurs, des difficultés à s'asseoir (avec risque d'escarres) et des complications cardiopulmonaires.

Ces enfants présentent souvent une cachexie (difficultés alimentaires, troubles de la déglutition). Cela conduit à un affaiblissement de leurs défenses immunitaires, ce qui favorise les infections postopératoires, un affaiblissement de leurs muscles respiratoires et des difficultés circulatoires avec des effets négatifs sur la cicatrisation. La cachexie est un pronostic pessimiste.

Un corset dorsal peut être utilisé pour contenir la scoliose mais ne la guérit jamais. Une autre option pour traiter cette affection serait la chirurgie. La chirurgie est un autre traitement. Elle consiste à redresser et maintenir la colonne vertébrale avec des tiges métalliques, maintenues par des ancres vertébrales placées aux deux extrémités de la scoliose. La chirurgie est le traitement de référence.

La chirurgie induit des risques tels que des saignements, des complications de cicatrisation et des infections. La probabilité de rencontrer des complications augmente avec la malnutrition.

La première hypothèse est que la chirurgie pourrait améliorer les apports nutritionnels et le poids du patient.

Les investigateurs pensent également qu'elle pourrait améliorer la composition corporelle du patient (masse grasse et masse maigre) et son métabolisme de base.

La troisième hypothèse est que les changements liés à la chirurgie (amélioration nutritionnelle, amélioration de la position assise, diminution du travail respiratoire) pourraient conduire à une amélioration de la qualité de vie et des fonctions respiratoires du patient.

Le projet SORONOUS vise à prouver les bénéfices de cette chirurgie d'un point de vue nutritionnel et général afin d'aider à la décision chirurgicale et éviter tout retard de prise en charge. De plus, il vise à identifier et quantifier la prise de poids postopératoire ; tout en nous permettant de mieux comprendre le comportement de la cachexie préopératoire chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets atteints de paralysie cérébrale
  • Sujets âgés de 10 à 20 ans
  • Scoliose neuromusculaire nécessitant une prise en charge chirurgicale (acceptée par le patient ou ses représentants légaux)
  • Sujets échappant au traitement de la scoliose par corset

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de chirurgie rachidienne
  • Suivi impossible pendant la durée de l'étude
  • Paralysie périphérique ou non spastique
  • Paralysie causée par une lésion médullaire
  • Sujet présentant une contre-indication à l'examen par ostéodensitométrie (par exemple, stents coronariens ou sutures métalliques cardiaques, stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique)
  • Absence de consentement éclairé et volontaire signé par le patient ou ses représentants légaux
  • Patient ou ses représentants légaux non affiliés à la sécurité sociale
  • Patient ou ses représentants légaux privés de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Femme enceinte, en travail ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation du groupe avant et après la chirurgie rachidienne
Évaluation de l'apport alimentaire, de la composition corporelle, de la dépense énergétique, de la qualité de vie, de l'atteinte des objectifs personnalisés avant et après la chirurgie rachidienne
Test diagnostique: Absorptiométrie et calorimétrie indirecte

Évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique : 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Évaluation de la dépense énergétique par calorimétrie indirecte : 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Comportemental: Questionnaires

Évaluation de l'apport alimentaire à l'aide d'un questionnaire standardisé : 6 mois avant la chirurgie, 1 mois avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire CP Child Score : 6 mois avant la chirurgie, 1 mois avant la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Évaluation de l'atteinte des objectifs personnalisés établis un mois avant la chirurgie de la scoliose : 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des apports alimentaires avant et après la chirurgie de la scoliose
Délai: Entre 1 mois avant l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Évaluation des apports alimentaires en kcal/jour (apports alimentaires per os et/ou par gastrostomie et/ou par sonde nasogastrique) à l'aide de questionnaires nutritionnels et basée sur la consommation alimentaire moyenne des 7 derniers jours. Les aidants fourniront des informations sur la consommation alimentaire pour chaque jour et chaque repas pendant les sept jours précédant la consultation en utilisant une feuille de suivi des apports alimentaires. Un tableau standardisé sera utilisé pour calculer les équivalents entre la consommation alimentaire et l'apport énergétique (kcal). Une moyenne sera calculée sur les 7 jours pour obtenir un apport alimentaire en kcal/jour. Comparaison des apports alimentaires entre un mois avant la chirurgie de scoliose et six mois après la chirurgie
Entre 1 mois avant l'intervention chirurgicale et 6 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des apports alimentaires avant et après une chirurgie de la scoliose
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Évaluation des apports alimentaires en kcal/jour (apports alimentaires per os et/ou par gastrostomie et/ou par sonde nasogastrique) à l'aide de questionnaires nutritionnels et sur la base de la consommation alimentaire moyenne des 7 derniers jours. Les aidants fourniront des informations sur la consommation alimentaire pour chaque jour et chaque repas pendant les sept jours précédant la consultation en utilisant une feuille de relevé alimentaire. Un tableau standardisé sera utilisé pour calculer les équivalences entre la consommation alimentaire et l'apport énergétique (kcal). Une moyenne sera calculée sur les 7 jours pour obtenir un apport alimentaire en kcal/jour. Comparaison des apports alimentaires entre un mois avant la chirurgie de scoliose et six mois après l'opération
Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Comparaison de poids avant et après une chirurgie de scoliose
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Mesure du poids en kilogrammes de chaque participant. Comparaison du poids entre un mois avant l'opération et six mois après l'opération
Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Comparaison du poids avant et après une chirurgie pour scoliose
Délai: Entre 1 mois avant l'intervention chirurgicale et 3 mois après l'intervention chirurgicale
Mesure du poids en kilogrammes de chaque participant. Comparaison du poids entre un mois avant l'opération et trois mois après l'opération
Entre 1 mois avant l'intervention chirurgicale et 3 mois après l'intervention chirurgicale
Évaluation de la qualité de vie avant et après une chirurgie de la scoliose
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Évaluation de la qualité de vie, du confort, des transferts et de la mobilité avec le questionnaire CP Child Score (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Chaque domaine et le score total sont standardisés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur confort, une meilleure fonction et un meilleur bien-être de l'enfant tel que perçu par l'aidant.

Comparaison des scores 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie avant et après une chirurgie de la scoliose
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie

Évaluation de la qualité de vie, du confort, des transferts et de la mobilité avec le questionnaire CP Child Score (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Chaque domaine et le score total sont standardisés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur confort, une meilleure fonction et un meilleur bien-être de l'enfant tel que perçu par l'aidant.

Comparaison des scores 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Changement de la fréquence respiratoire avant et après la chirurgie
Délai: Entre 1 mois avant l'opération et 6 mois après l'opération

Évaluation de la fréquence respiratoire (respirations par minute) par examen clinique.

Comparaison de la fréquence respiratoire entre un mois avant l'intervention chirurgicale et six mois après l'intervention chirurgicale
Entre 1 mois avant l'opération et 6 mois après l'opération
Variation de la fréquence respiratoire avant et après l'intervention chirurgicale
Délai: Entre un mois avant l'opération et trois mois après l'opération

Évaluation de la fréquence respiratoire (nombre de respirations par minute) par un examen clinique.

Comparaison de la fréquence respiratoire entre un mois avant l'intervention chirurgicale et six mois après l'intervention chirurgicale
Entre un mois avant l'opération et trois mois après l'opération
Changement du taux métabolique avant et après la chirurgie
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Quantification du taux métabolique de base (kcal/j) par calorimétrie indirecte (chambre d'inhalation ou masque à gaz). Comparaison du taux métabolique un mois avant l'intervention chirurgicale et six mois après l'intervention chirurgicale
Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Variation de la répartition du poids avant et après l'intervention chirurgicale
Délai: Entre un mois avant la chirurgie et six mois après la chirurgie

Évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique (DEXA scan). La composition corporelle, incluant la masse grasse (kg, %) et la masse maigre (kg, %), sera évaluée sur l'ensemble du corps et sur différents segments corporels (membres supérieurs, membres inférieurs et tronc).

Comparaison de la composition corporelle un mois avant la chirurgie et six mois après la chirurgie
Entre un mois avant la chirurgie et six mois après la chirurgie
Évaluation de la réalisation des objectifs personnalisés établis un mois avant la chirurgie de la scoliose
Délai: 3 mois après l'opération
Des objectifs personnalisés spécifiques seront établis un mois avant l'opération avec l'échelle d'atteinte des objectifs. Les objectifs concerneront plusieurs aspects de la vie quotidienne (par exemple, s'habiller, se brosser les dents). L'objectif initial est fixé à -2 sur l'échelle. Chaque objectif est évalué sur une échelle de 5 points : Bien inférieur aux attentes (-2) ; Un peu inférieur aux attentes (-1) ; Niveau d'atteinte attendu (0) ; Bien supérieur aux résultats attendus (+2) ; Un peu supérieur aux attentes (+1). Un score plus élevé (plus proche de +2) indique un meilleur résultat, ce qui signifie que l'objectif a été atteint au-delà des attentes. Évaluation de la réalisation de ces objectifs trois mois après l'opération
3 mois après l'opération
Évaluation de la réalisation des objectifs personnalisés établis un mois avant la chirurgie de la scoliose
Délai: 6 mois après l'opération
Des objectifs personnalisés spécifiques seront établis un mois avant la chirurgie à l'aide de l'Échelle d'Attente des Objectifs.
Les objectifs concerneront plusieurs aspects de la vie quotidienne (par exemple, s'habiller, se brosser les dents).
L'objectif initial est fixé à l'échelle de -2.
Chaque objectif est évalué sur une échelle de 5 points : Bien inférieur aux attentes (-2) ; Légèrement inférieur aux attentes (-1) ; Niveau d'atteinte attendu (0) ; Bien supérieur aux résultats attendus (+2) ; Légèrement supérieur aux attentes (+1).
Un score plus élevé (plus proche de +2) indique un meilleur résultat, signifiant que l'objectif a été atteint au-delà des attentes.
Évaluation de la réalisation de ces objectifs six mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
Changement de l'hypoxémie avant et après la chirurgie
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie

Évaluation par oxymétrie nocturne du nombre d'épisodes d'hypoxémie avec saturation en oxygène (SpO2 < 90%) et mesure du pourcentage de temps passé en hypoxémie.

Comparaison de l'hypoxémie entre un mois avant la chirurgie et six mois après la chirurgie.
Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Changement de l'hypoxémie avant et après la chirurgie
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Évaluation par oxymétrie nocturne du nombre d'épisodes d'hypoxémie avec saturation en oxygène (SpO2 < 90 %) et mesure du pourcentage de temps passé en hypoxémie.

Comparaison de l'hypoxémie entre un mois avant la chirurgie et six mois après la chirurgie.
Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Variation de l'hypercapnie avant et après l'intervention chirurgicale
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie

Évaluation par capnographie nocturne du nombre d'épisodes d'hypercapnie (PaCO2 > 50 mmHg) et mesure du pourcentage de temps passé en hypercapnie.

Comparaison de l'hypercapnie entre un mois avant la chirurgie et six mois après la chirurgie.
Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Variation de l'hypercapnie avant et après la chirurgie
Délai: Entre 1 mois avant l'opération et 6 mois après l'opération

Évaluation par capnographie nocturne du nombre d'épisodes d'hypercapnie (PaCO2 > 50 mmHg) et mesure du pourcentage de temps passé en hypercapnie.

Comparaison de l'hypercapnie entre un mois avant la chirurgie et six mois après la chirurgie.
Entre 1 mois avant l'opération et 6 mois après l'opération
Changement du volume courant avant et après la chirurgie
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Évaluation du volume courant (mL) par spirométrie Comparaison du volume courant entre un mois avant l'intervention chirurgicale et trois mois après l'intervention chirurgicale
Entre 1 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Variation du volume courant avant et après l'intervention chirurgicale
Délai: Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Évaluation du volume courant (mL) par spirométrie Comparaison du volume courant entre un mois avant la chirurgie et trois mois après la chirurgie
Entre 1 mois avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL25_0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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