Effekter av neuromuskulær skoliosekirurgi på ernæringsmetabolisme (SORONOUS)
Effekter av nevromuskulær skoliosekirurgi på ernæringsmetabolisme
Cerebral parese er den primære årsaken til funksjonshemming i Frankrike. Det er en ikke-progressiv tilstand som fører til bevegelses- og holdningsproblemer, men også til kognitive og sensoriske problemer. Spastisitet er en av de vanligste konsekvensene. Det fører til muskelsvikt med permanente sammentrekninger. Muskelfunksjonssvikt kan gi skoliose (i 60 % av tilfellene). Skoliose kan føre til smerter, sittestillingvansker (med risiko for liggesår) og kardiopulmonale komplikasjoner.
Disse barna har ofte kakeksi (spisevansker, problemer med svelging). Det fører til en svekkelse av deres immunforsvar, som favoriserer postoperative infeksjoner, en svekkelse av deres respirasjonsmuskulatur og sirkulasjonsvansker med negative effekter på sårheling. Kakeksi er en pessimistisk prognose.
En ryggstøtte kan brukes for å inneholde skoliosen, men kurere den aldri. Et annet alternativ for å behandle denne lidelsen ville være kirurgi. Kirurgi er en annen behandling. Den består i å rette opp og holde ryggraden med metallstaver, holdt av vertebrale ankre plassert i begge ender av skoliosen. Kirurgi er gullstandarden.
Kirurgi medfører risikoer som blødning, helingskomplikasjoner og infeksjon. Sannsynligheten for å møte komplikasjoner øker med underernæring.
Den første hypotesen er at kirurgi kan forbedre næringsopptaket og pasientens vekt.
Forskerne tror også at det kan forbedre pasientens kroppssammensetning (kroppsfett og muskelmasse) og deres grunnleggende metabolske rate.
Den tredje hypotesen er at kirurgi-relaterte endringer (ernæringsforbedring, sittestillingforbedring, reduksjon av respirasjonsarbeid) kan føre til en forbedring av pasientens livskvalitet og respirasjonsfunksjoner.
SORONOUS-prosjektet har som mål å bevise fordelene med denne kirurgien fra et ernæringsmessig og generelt synspunkt for å bidra til den kirurgiske beslutningen og unngå forsinkelser i behandlingen. I tillegg har det som mål å identifisere og kvantifisere den postoperative vektøkningen; samtidig som det gir oss en bedre forståelse av oppførselen til preoperativ kakeksi blant disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DELPONT Marion, MD
- Telefonnummer: 33 0467335035
- E-post: m-delpont@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital Montpellier
-
Ta kontakt med:
- DELPONT Marion, MD
- E-post: m-delpont@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- BRUT Océane
- E-post: oceane.brut@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- DELPONT Marion, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med cerebral parese
- Personer mellom 10 og 20 år gamle
- Neuromuskulær skoliose som krever kirurgisk behandling (godkjent av pasienten eller deres juridiske representanter)
- Personer som unngår skoliosebehandling med korsett
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ryggoperasjon
- Umulig oppfølging i løpet av studietiden
- Perifer eller ikke-spastisk parese
- Parese forårsaket av ryggmargsskade
- Person med kontraindikasjon for DXA-skanningsundersøkelse (f.eks. koronare stent eller kardiale metalsuturer, pacemaker eller automatisk defibrillator)
- Manglende frivillig og informert samtykke signert av pasienten eller deres juridiske representanter
- Pasient eller deres juridiske representanter uten trygdekontakt
- Pasient eller deres juridiske representanter fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravid, føde eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering av gruppen før og etter ryggoperasjon
Vurdering av matinntak, kroppssammensetning, energiforbruk, livskvalitet, oppnåelse av tilpassede mål før og etter ryggoperasjon
|
Vurdering av kroppssammensetning med dual-energy absorptiometri: 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon Vurdering av energiforbruk med indirekte kalorimetri: 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon Vurdering av matinntak med et standardisert spørreskjema : 6 måneder før operasjon, 1 måned før operasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon Vurdering av livskvalitet med CP Child Score-spørreskjemaet : 6 måneder før operasjon, 1 måned før operasjon, 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon Vurdering av oppnåelse av tilpassede mål etablert en måned før skolioseoperasjonen : 3 måneder etter operasjon og 6 måneder etter operasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kosthold før og etter skolioseoperasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av kostinntaket i kcal/dag (kostinntak per os og/eller gastrostomi og/eller nasogastrisk tube) ved hjelp av ernæringsspørreskjemaer og basert på gjennomsnittlig matinntak de siste 7 dagene.
Pårørende vil gi informasjon om matinntak for hver dag og hvert måltid i løpet av de syv dagene før konsultasjonen ved hjelp av et matinntaksark.
En standardisert tabell vil bli brukt til å beregne ekvivalensene mellom matinntak og energiinntak (kcal).
Et gjennomsnitt vil bli beregnet over de 7 dagene for å få et kostinntak i kcal/dag.
Sammenligning av kostinntaket mellom en måned før skoliosekirurgi og seks måneder etter operasjonen
|
Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kosthold før og etter skolioseoperasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av kostinntaket i kcal/dag (kostinntak per os og/eller gastrostomi og/eller nasogastrisk tube) ved hjelp av ernæringsspørreskjemaer og basert på gjennomsnittlig matinntak de siste 7 dagene.
Pårørende vil gi informasjon om matinntak for hver dag og hvert måltid i løpet av de syv dagene før konsultasjonen ved hjelp av et matinntaksark.
En standardisert tabell vil bli brukt til å beregne ekvivalentene mellom matinntak og energiinntak (kcal).
Et gjennomsnitt vil bli beregnet over de 7 dagene for å oppnå et kostinntak i kcal/dag.
Sammenligning av kostinntaket mellom en måned før skolioseoperasjon og seks måneder etter operasjonen
|
Mellom 1 måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vekt sammenligning før og etter ryggradskrumning operasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Vektmåling i kilogram for hver deltaker.
Vekt sammenligning mellom en måned før operasjon og seks måneder etter operasjon
|
Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Vekt sammenligning før og etter skolioseoperasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Vektmåling i kilogram for hver deltaker.
Vekt sammenligning mellom en måned før operasjon og tre måneder etter operasjon
|
Mellom 1 måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av livskvaliteten før og etter skolioseoperasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av livskvalitet, komfort, overføringer og mobilitet med CP Child Score-spørreskjemaet (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Hvert domene og totalskåren er standardisert på en skala fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre komfort, funksjon og velvære for barnet slik omsorgspersonen oppfatter det. Sammenligning av skårene 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon |
Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av livskvaliteten før og etter skolioseoperasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av livskvalitet, komfort, overføringer og mobilitet med CP Child Score-spørreskjemaet (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Hvert domene og totalsummen er standardisert på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre komfort, funksjon og velvære hos barnet, slik det oppfattes av omsorgspersonen. Sammenligning av poengsummene 1 måned før operasjon og 3 måneder etter operasjon |
Mellom 1 måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av respirasjonsfrekvensen (pust per minutt) gjennom klinisk undersøkelse. Sammenligning av respirasjonsfrekvensen mellom en måned før operasjonen og seks måneder etter operasjonen |
Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom en måned før operasjonen og tre måneder etter operasjonen
|
Vurdering av respirasjonsfrekvensen (pust per minutt) gjennom klinisk undersøkelse. Sammenligning av respirasjonsfrekvensen mellom en måned før operasjon og seks måneder etter operasjon |
Mellom en måned før operasjonen og tre måneder etter operasjonen
|
|
Endring i metabolsk rate før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Kvantifisering av basale metabolske rate (kcal/d) med indirekte kalorimetri (innåndingskammer eller gassmaske).
Sammenligning av metabolske rate en måned før operasjon og seks måneder etter operasjon
|
Mellom 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring i vektfordeling før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom en måned før operasjon og seks måneder etter operasjon
|
Vurdering av kroppssammensetningen med dobbelenergi-absorptiometri (DEXA-skanning). Kroppssammensetningen, inkludert kroppsfett (kg, %) og muskelmasse (kg, %), vil bli vurdert på hele kroppen og på forskjellige kroppssegmenter (øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og overkropp). Sammenligning av kroppssammensetningen en måned før operasjon og seks måneder etter operasjon |
Mellom en måned før operasjon og seks måneder etter operasjon
|
|
Vurdering av oppnåelse av tilpassede mål etablert en måned før skolioseoperasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Spesifikk tilpassede mål vil bli etablert en måned før operasjonen med Goal Attainment Scale.
Målene vil omhandle flere aspekter av dagliglivet (f.eks. å kle på seg, å pusse tennene).
Det opprinnelige målet settes på -2 punkt-skalaen.
Hvert mål vurderes på en 5-punkts skala: Mye mindre enn forventet (-2); Noe mindre enn forventet (-1); Forventet nivå av oppnåelse (0); Mye mer enn forventet resultat (+2), Noe mer enn forventet (+1).
En høyere poengsum (nærmere +2) indikerer et bedre resultat, noe som betyr at målet ble oppnådd utover forventningene.
Vurdering av oppnåelsen av disse målene tre måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Vurdering av oppnåelsen av tilpassede mål fastsatt en måned før skolioseoperasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Spesifikke tilpassede mål vil bli etablert en måned før operasjonen med Målforventningsskalaen.
Målene vil omhandle flere aspekter av dagliglivet (f.eks. å kle på seg, å pusse tennene).
Det opprinnelige målet settes på en -2-punkts skala.
Hvert mål vurderes på en 5-punkts skala: Mye mindre enn forventet (-2); Noe mindre enn forventet (-1); Forventet nivå av oppnåelse (0); Mye mer enn forventet resultat (+2), Noe mer enn forventet (+1).
En høyere poengsum (nærmere +2) indikerer et bedre resultat, noe som betyr at målet ble oppnådd utover forventningene.
Vurdering av oppnåelsen av disse målene seks måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av hypoksemi før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Vurdering gjennom nattlig oksimetri av antall hypoksemi-episoder med oksygenmetning (SpO2 < 90%) og måling av prosentandel tid tilbrakt i hypoksemi. Sammenligning av hypoksemien mellom én måned før operasjon og seks måneder etter operasjon. |
Mellom 1 måned før operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring av hypoksemi før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering gjennom nattlig oksymetri av antall hypoksemi-episoder med oksygenmetning (SpO2 < 90%) og måling av prosentandel tid brukt i hypoksemi. Sammenligning av hypoksemien mellom en måned før operasjonen og seks måneder etter operasjonen. |
Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hyperkapni før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdering gjennom nattlig kapnografi av antall hyperkapni-episoder (PaCO2 > 50 mmHg) og måling av prosentandel av tiden tilbrakt i hyperkapni. Sammenligning av hyperkapnien mellom en måned før operasjonen og seks måneder etter operasjonen. |
Mellom 1 måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring av hyperkapni før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
Vurdering gjennom nattlig kapnografi av antall hyperkapni-episoder (PaCO₂ > 50 mmHg) og måling av prosentandel tid tilbrakt i hyperkapni. Sammenligning av hyperkapnien mellom én måned før operasjon og seks måneder etter operasjon. |
Mellom 1 måned før operasjon og 6 måneder etter operasjon
|
|
Endring av tidevannsvolum før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
Vurdering av tidevannsvolumet (mL) gjennom spirometri Sammenligning av tidevannsvolumet mellom en måned før operasjon og tre måneder etter operasjon
|
Mellom 1 måned før operasjon og 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring i tidalvolum før og etter operasjon
Tidsramme: Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av tidevannsvolumet (mL) gjennom spirometri Sammenligning av tidevannsvolumet mellom én måned før operasjon og tre måneder etter operasjon
|
Mellom 1 måned før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Hjerneskade, kronisk
- Spinal krumninger
- Cerebral parese
- Skoliose
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL25_0018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater