Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji skoliozy nerwowo-mięśniowej na metabolizm żywieniowy (SORONOUS)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Mózgowe porażenie dziecięce jest główną przyczyną niepełnosprawności we Francji. Jest to stan niepostępujący prowadzący do zaburzeń ruchu i postawy, ale także do problemów poznawczych i sensorycznych. Spastyczność jest jednym z najczęstszych następstw. Prowadzi do niewydolności mięśniowej z trwałymi skurczami. Dysfunkcja mięśni może powodować skoliozę (w 60% przypadków). Skolioza może prowadzić do bólu, trudności z siedzeniem (z ryzykiem odleżyn) oraz powikłań sercowo-płucnych.

Te dzieci często mają kacheksję (trudności w jedzeniu, problemy z połykaniem). Prowadzi to do osłabienia ich obrony immunologicznej, co sprzyja infekcjom pooperacyjnym, osłabieniu mięśni oddechowych oraz trudnościom krążeniowym z negatywnym wpływem na gojenie. Kacheksja jest złym rokowaniem.

Gorset ortopedyczny może być stosowany do ograniczenia skoliozy, ale nigdy jej nie leczy. Inną opcją leczenia tej dolegliwości może być operacja. Operacja jest kolejnym sposobem leczenia. Polega na wyprostowaniu i utrzymaniu kręgosłupa za pomocą metalowych prętów, utrzymywanych przez kotwice kręgowe umieszczone na obu końcach skoliozy. Operacja jest złotym standardem.

Operacja wiąże się z ryzykiem, takim jak krwawienie, powikłania gojenia i infekcja. Prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań wzrasta wraz z niedożywieniem.

Pierwsza hipoteza zakłada, że operacja może poprawić spożycie składników odżywczych i masę ciała pacjenta.

Badacze uważają również, że może poprawić skład ciała pacjenta (tkankę tłuszczową i beztłuszczową masę ciała) oraz jego podstawową przemianę materii.

Trzecia hipoteza zakłada, że zmiany związane z operacją (poprawa odżywiania, lepsze siedzenie, zmniejszenie pracy oddechowej) mogą prowadzić do poprawy jakości życia i funkcji oddechowych pacjenta.

Projekt SORONOUS ma na celu udowodnienie korzyści tej operacji z punktu widzenia żywieniowego i ogólnego, aby pomóc w podjęciu decyzji chirurgicznej i uniknąć opóźnień w leczeniu. Dodatkowo ma na celu zidentyfikowanie i określenie przyrostu masy ciała po operacji; jednocześnie zapewniając nam lepsze zrozumienie zachowania przedoperacyjnej kacheksji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z porażeniem mózgowym
  • Osoby w wieku od 10 do 20 lat
  • Skrzywienie nerwowo-mięśniowe wymagające leczenia operacyjnego (zaakceptowane przez pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych)
  • Osoby, które unikają leczenia skrzywienia kręgosłupa za pomocą gorsetu

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w zakresie operacji kręgosłupa
  • Niemożliwość obserwacji w trakcie badania
  • Porażenie obwodowe lub niespastyczne
  • Porażenie spowodowane urazem rdzenia kręgowego
  • Osoba z przeciwwskazaniem do badania densytometrii DXA (np. stenty wieńcowe lub metalowe szwy serca, rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator)
  • Brak dobrowolnej i świadomej zgody podpisanej przez pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych
  • Pacjent lub jego przedstawiciele prawni bez afiliacji ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent lub jego przedstawiciele prawni pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Kobieta w ciąży, w trakcie porodu lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena grupy przed i po operacji kręgosłupa
Ocena spożycia żywności, składu ciała, wydatku energetycznego, jakości życia oraz osiągnięcia spersonalizowanych celów przed i po operacji kręgosłupa
Test diagnostyczny: Absorpcjometria i kalorymetria pośrednia

Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii dwuenergetycznej: 1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Ocena wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej: 1 miesiąc przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Behawioralne: Kwestionariusze

Ocena spożycia żywności za pomocą standaryzowanego kwestionariusza: 6 miesięcy przed operacją, 1 miesiąc przed operacją, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza CP Child Score: 6 miesięcy przed operacją, 1 miesiąc przed operacją, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Ocena osiągnięcia spersonalizowanych celów ustalonych na miesiąc przed operacją skoliozy: 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje przyjmowania składników odżywczych przed i po operacji skoliozy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed zabiegiem do 6 miesięcy po zabiegu
Ocena spożycia pokarmu w kcal/dzień (spożycie pokarmu drogą doustną i/lub przez gastrostomię i/lub przez sondę nosowo-żołądkową) za pomocą kwestionariuszy żywieniowych, w oparciu o średnie spożycie żywności z ostatnich 7 dni. Opiekunowie będą dostarczać informacje na temat spożycia pokarmu na każdy dzień i każdy posiłek w ciągu siedmiu dni poprzedzających konsultację, korzystając z arkusza spożycia pokarmu. Do obliczenia ekwiwalentów między spożyciem pokarmu a spożyciem energii (kcal) zostanie użyta zestandaryzowana tabela. Średnia zostanie obliczona na podstawie 7 dni, aby uzyskać spożycie pokarmu w kcal/dzień. Porównanie spożycia pokarmu między jednym miesiącem przed operacją skoliozy a sześcioma miesiącami po operacji
Od 1 miesiąca przed zabiegiem do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje spożycia pokarmowego przed i po operacji skoliozy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ocena spożycia pokarmu w kcal/dzień (spożycie pokarmu doustnie i/lub przez gastrostomię i/lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy) za pomocą kwestionariuszy żywieniowych oraz na podstawie średniego spożycia żywności w ciągu ostatnich 7 dni. Opiekunowie będą dostarczać informacji na temat spożycia pokarmu na każdy dzień i każdy posiłek w ciągu siedmiu dni poprzedzających konsultację, korzystając z arkusza spożycia żywności. Do obliczenia równoważników między spożyciem pokarmu a spożyciem energii (kcal) zostanie wykorzystana standaryzowana tabela. Średnia zostanie obliczona dla 7 dni, aby uzyskać spożycie pokarmu w kcal/dzień. Porównanie spożycia pokarmu między miesiącem przed operacją skoliozy a sześcioma miesiącami po operacji
Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Porównanie masy ciała przed i po operacji skoliozy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed zabiegiem do 6 miesięcy po zabiegu
Pomiar masy ciała w kilogramach każdego uczestnika. Porównanie masy ciała między jednym miesiącem przed operacją a sześcioma miesiącami po operacji
Od 1 miesiąca przed zabiegiem do 6 miesięcy po zabiegu
Porównanie wagi przed i po operacji skoliozy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Pomiar wagi w kilogramach każdego uczestnika. Porównanie wagi między jednym miesiącem przed operacją a trzema miesiącami po operacji
Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia przed i po operacji skoliozy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji

Ocena jakości życia, komfortu, transferów i mobilności za pomocą kwestionariusza CP Child Score (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Każda dziedzina i wynik całkowity są standaryzowane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy komfort, funkcjonowanie i dobrostan dziecka w percepcji opiekuna.

Porównanie wyników z 1 miesiąca przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia przed i po operacji skoliozy
Ramy czasowe: Między 1 miesiącem przed operacją a 3 miesiącami po operacji

Ocena jakości życia, komfortu, przemieszczania się i mobilności za pomocą kwestionariusza CP Child Score (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Każda dziedzina i wynik całkowity są znormalizowane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy komfort, funkcjonowanie i dobrostan dziecka postrzegane przez opiekuna.

Porównanie wyników z 1 miesiąca przed operacją i 3 miesięcy po operacji
Między 1 miesiącem przed operacją a 3 miesiącami po operacji
Zmiana częstości oddechowej przed i po operacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji

Ocena częstości oddechów (oddechów na minutę) poprzez badanie kliniczne.

Porównanie częstości oddechów między miesiącem przed operacją a sześcioma miesiącami po operacji
Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Zmiana częstości oddechowej przed i po operacji
Ramy czasowe: Od jednego miesiąca przed operacją do trzech miesięcy po operacji

Ocena częstości oddechów (oddechy na minutę) poprzez badanie kliniczne.

Porównanie częstości oddechów między miesiącem przed operacją a sześcioma miesiącami po operacji
Od jednego miesiąca przed operacją do trzech miesięcy po operacji
Zmiana tempa metabolizmu przed i po operacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Kwantifikacja podstawowej przemiany materii (kcal/d) za pomocą kalorymetrii pośredniej (komora inhalacyjna lub maska gazowa). Porównanie wskaźnika metabolicznego na miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po operacji
Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Zmiana rozkładu masy ciała przed i po operacji
Ramy czasowe: Od jednego miesiąca przed operacją do sześciu miesięcy po operacji

Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii dwuenergetycznej (skan DEXA). Skład ciała, w tym tkanka tłuszczowa (kg, %) i beztłuszczowa masa ciała (kg, %), zostanie oceniony na całym ciele oraz na różnych segmentach ciała (kończyny górne, kończyny dolne i tułów).

Porównanie składu ciała miesiąc przed operacją i sześć miesięcy po operacji
Od jednego miesiąca przed operacją do sześciu miesięcy po operacji
Ocena osiągnięcia spersonalizowanych celów ustalonych miesiąc przed operacją skoliozy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Specyficzne, spersonalizowane cele zostaną ustalone miesiąc przed operacją za pomocą Skali Osiągania Celów. Cele będą dotyczyć kilku aspektów codziennego życia (np. ubieranie się, mycie zębów). Początkowy cel jest ustalony na skali -2 punktów. Każdy cel jest oceniany w 5-stopniowej skali: Znacznie poniżej oczekiwań (-2); Nieco poniżej oczekiwań (-1); Oczekiwany poziom osiągnięcia (0); Znacznie powyżej oczekiwanego wyniku (+2); Nieco powyżej oczekiwań (+1). Wyższy wynik (bliższy +2) wskazuje na lepszy wynik, co oznacza, że cel został osiągnięty ponad oczekiwania. Ocena osiągnięcia tych celów trzy miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Ocena osiągnięcia spersonalizowanych celów ustalonych miesiąc przed operacją skoliozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Konkretne, spersonalizowane cele zostaną ustalone na miesiąc przed operacją przy użyciu Skali Osiągania Celów. Cele będą dotyczyć kilku aspektów życia codziennego (np. ubieranie się, mycie zębów). Początkowy cel jest ustalony na skali -2 punktów. Każdy cel jest oceniany w 5-stopniowej skali: Znacznie mniej niż oczekiwano (-2); Nieco mniej niż oczekiwano (-1); Oczekiwany poziom osiągnięcia (0); Znacznie więcej niż oczekiwany wynik (+2); Nieco więcej niż oczekiwano (+1). Wyższy wynik (bliższy +2) wskazuje na lepszy rezultat, co oznacza, że cel został osiągnięty ponad oczekiwania. Ocena osiągnięcia tych celów sześć miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana hipoksemii przed i po operacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Ocena za pomocą nocnej oksymetrii liczby epizodów hipoksemii z nasyceniem tlenem (SpO2 < 90%) oraz pomiar procentowego czasu spędzonego w hipoksemii.

Porównanie hipoksemii między jednym miesiącem przed operacją a sześcioma miesiącami po operacji.
Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana hipoksemii przed i po operacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji

Ocena za pomocą nocnej oksymetrii liczby epizodów hipoksemii z saturacją tlenu (SpO2 < 90%) oraz pomiar procentowego czasu spędzonego w hipoksemii.

Porównanie hipoksemii między miesiącem przed operacją a sześcioma miesiącami po operacji.
Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Zmiana hiperkapnii przed i po operacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji

Ocena za pomocą nocnej kapnografii liczby epizodów hiperkapnii (PaCO2 > 50 mmHg) oraz pomiar odsetka czasu spędzonego w hiperkapnii.

Porównanie hiperkapnii między miesiącem przed operacją a sześcioma miesiącami po operacji.
Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana hiperkapnii przed i po operacji
Ramy czasowe: Pomiędzy 1 miesiącem przed operacją a 6 miesiącami po operacji

Ocena za pomocą nocnej kapnografii liczby epizodów hiperkapnii (PaCO2 > 50 mmHg) oraz pomiar procentowego czasu spędzonego w hiperkapnii.

Porównanie hiperkapnii między miesiącem przed operacją a sześcioma miesiącami po operacji.
Pomiędzy 1 miesiącem przed operacją a 6 miesiącami po operacji
Zmiana objętości oddechowej przed i po operacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Ocena objętości oddechowej (mL) za pomocą spirometrii Porównanie objętości oddechowej między jednym miesiącem przed operacją a trzema miesiącami po operacji
Od 1 miesiąca przed operacją do 3 miesięcy po operacji
Zmiana objętości oddechowej przed i po operacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji
Ocena objętości oddechowej (mL) za pomocą spirometrii Porównanie objętości oddechowej między jednym miesiącem przed operacją a trzema miesiącami po operacji
Od 1 miesiąca przed operacją do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL25_0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj