Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av neuromuskulär skolioskirurgi på näringsmetabolism (SORONOUS)

7 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effekter av neuromuskulär skolioskirurgi på näringsomsättningen

Cerebral pares är den främsta orsaken till funktionsnedsättning i Frankrike. Det är ett icke-progressivt tillstånd som leder till rörelse- och hållningsproblem, men även till kognitiva och sensoriska problem. Spasticitet är en av de vanligaste följderna. Det leder till muskelsvikt med permanenta sammandragningar. Muskelfunktionsstörningar kan generera skolios (i 60% av fallen). Skolios kan leda till smärta, sittsvårigheter (med risk för liggsår) och kardiopulmonala komplikationer.

Dessa barn har ofta kakexi (ätningssvårigheter, svårigheter med sväljning). Det leder till en försvagning av deras immunförsvar, vilket gynnar postoperativa infektioner, en försvagning av deras respiratoriska muskler och cirkulationssvårigheter med negativa effekter på läkning. Kakexi är en pessimistisk prognos.

Ett ryggstöd kan användas för att begränsa skoliosen men botar den aldrig. Ett annat alternativ för att behandla detta tillstånd skulle vara kirurgi. Kirurgi är en annan behandling. Det består i att räta upp och hålla ryggraden med metallstänger, som hålls fast av vertebrala fästen placerade i båda ändarna av skoliosen. Kirurgi är guldstandarden.

Kirurgi medför risker såsom blödning, läkningskomplikationer och infektion. Sannolikheten för att drabbas av komplikationer ökar med undernäring.

Den första hypotesen är att kirurgi skulle kunna förbättra näringsintaget och patientens vikt.

Forskarna tror också att det skulle kunna förbättra patientens kroppssammansättning (kroppsfett och muskelmassa) och deras basalmetabolism.

Den tredje hypotesen är att kirurgirelaterade förändringar (nutritionell förbättring, sittningsförbättring, minskning av andningsarbete) skulle kunna leda till en förbättring av patientens livskvalitet och andningsfunktioner.

SORONOUS-projektet syftar till att bevisa fördelarna med denna kirurgi ur ett näringsmässigt och allmänt perspektiv för att hjälpa till att fatta det kirurgiska beslutet och undvika eventuell vårddröjsmål. Dessutom syftar det till att identifiera och kvantifiera den postoperativa viktökningen; samtidigt som det ger oss en bättre förståelse för beteendet hos preoperativ kakexi bland dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cerebral pares
  • Patienter mellan 10 och 20 år
  • Neuromuskulär skolios som kräver kirurgisk vård (accepterad av patienten eller deras lagliga företrädare)
  • Patienter som inte lyckats med skoliosbehandling med ortopedisk korsett

Exklusionskriterier:

  • Tidigare ryggkirurgi
  • Omöjlig uppföljning under studietiden
  • Perifer eller icke-spastisk pares
  • Pares orsakad av ryggmärgsskada
  • Patient med kontraindikation för DXA-undersökning (t.ex. kranskärlsstent eller metallsömmar i hjärtat, pacemaker eller automatisk defibrillator)
  • Avsaknad av frivilligt och informerat samtycke undertecknat av patienten eller deras lagliga företrädare
  • Patient eller deras lagliga företrädare utan anslutning till socialförsäkringssystemet
  • Patient eller deras lagliga företrädare som är frihetsberövad genom ett domstols- eller förvaltningsbeslut
  • Gravid, förlossande eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedömning av gruppen före och efter ryggradskirurgi
Bedömning av matintag, kroppssammansättning, energiomsättning, livskvalitet, uppfyllelse av anpassade mål före och efter ryggradskirurgi
Diagnostiskt test: Absorptiometri och indirekt kalorimetri

Bedömning av kroppssammansättning med dubbelenergiabsorptiometri : 1 månad före operation och 6 månader efter operation

Bedömning av energiförbrukning med indirekt kalorimetri : 1 månad före operation och 6 månader efter operation

Beteende: Frågeformulär

Bedömning av matintag med ett standardiserat frågeformulär: 6 månader före operation, 1 månad före operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation

Bedömning av livskvalitet med CP Child Score-frågeformuläret: 6 månader före operation, 1 månad före operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation

Bedömning av uppnåendet av anpassade mål som fastställts en månad före skoliosoperationen: 3 månader efter operation och 6 månader efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifieringar av kostintag före och efter skolioskirurgi
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Bedömning av kostintag i kcal/dag (kostintag per os och/eller gastrostomi och/eller nasogastrisk slang) genom kostfrågeformulär och baserat på genomsnittligt matintag under de senaste 7 dagarna. Vårdgivare kommer att tillhandahålla information om matintag för varje dag och varje måltid under de sju dagarna före konsultationen med hjälp av ett matintagsformulär. En standardiserad tabell kommer att användas för att beräkna ekvivalenter mellan matintag och energiintag (kcal). Ett genomsnitt kommer att beräknas över 7 dagar för att erhålla ett kostintag i kcal/dag. Jämförelse av kostintag mellan en månad före skoliosoperation och sex månader efter operation
Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i kostintag före och efter skoliosoperation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Bedömning av kostintaget i kcal/dag (kostintag per os och/eller gastrostomi och/eller nasogastrisk sond) genom kostfrågeformulär och baserat på den genomsnittliga matintaget under de senaste 7 dagarna. Vårdgivare kommer att tillhandahålla information om matintaget för varje dag och varje måltid under de sju dagarna före konsultationen med hjälp av ett matintagsformulär. En standardiserad tabell kommer att användas för att beräkna motsvarigheterna mellan matintag och energiintag (kcal). Ett genomsnitt kommer att beräknas över 7 dagar för att erhålla ett kostintag i kcal/dag. Jämförelse av kostintaget mellan en månad före skoliosoperation och sex månader efter operationen
Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Viktjämförelse före och efter skoliosoperation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Viktmätning i kilogram för varje deltagare. Viktjämförelse mellan en månad före operation och sex månader efter operation
Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Viktjämförelse före och efter skoliosoperation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Viktmätning i kilogram för varje deltagare. Viktjämförelse mellan en månad före operation och tre månader efter operation
Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Bedömning av livskvaliteten före och efter skoliosoperation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation

Bedömning av livskvalitet, komfort, överföringar och rörlighet med CP Child Score-frågeformuläret (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Varje domän och det totala poängvärdet är standardiserade på en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre komfort, funktion och välbefinnande hos barnet såsom uppfattat av vårdgivaren.

Jämförelse av poängen 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Bedömning av livskvaliteten före och efter skoliosoperation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation

Bedömning av livskvalitet, komfort, överföringar och rörlighet med CP Child Score-frågeformuläret (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Varje domän och det totala poängtalet standardiseras på en skala från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre komfort, funktion och välbefinnande hos barnet såsom uppfattat av vårdgivaren.

Jämförelse av poängen 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Förändring av andningsfrekvens före och efter operation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation

Bedömning av andningsfrekvensen (andetag per minut) genom klinisk undersökning.

Jämförelse av andningsfrekvensen mellan en månad före operation och sex månader efter operation
Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Förändring av andningsfrekvens före och efter operation
Tidsram: Mellan en månad före operationen och tre månader efter operationen

Bedömning av andningsfrekvensen (andetag per minut) genom klinisk undersökning.

Jämförelse av andningsfrekvensen mellan en månad före operation och sex månader efter operation
Mellan en månad före operationen och tre månader efter operationen
Förändring av ämnesomsättningen före och efter operation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Kvantifiering av basala ämnesomsättningen (kcal/d) med indirekt kalorimetri (inhalationskammare eller gasmask).
Jämförelse av ämnesomsättningen en månad före operation och sex månader efter operation
Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Förändring av viktfördelning före och efter operation
Tidsram: Mellan en månad före operation och sex månader efter operation

Bedömning av kroppssammansättning med dubbelenergiabsorptiometri (DEXA-skanning). Kroppssammansättningen, inklusive kroppsfett (kg, %) och muskelmassa (kg, %), kommer att bedömas på hela kroppen och på olika kroppssegment (övre extremiteter, nedre extremiteter och torso).

Jämförelse av kroppssammansättningen en månad före operation och sex månader efter operation
Mellan en månad före operation och sex månader efter operation
Utvärdering av uppnåendet av anpassade mål som fastställdes en månad före skoliosoperationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
Specifika anpassade mål kommer att fastställas en månad före operationen med Goal Attainment Scale. Målen kommer att gälla flera aspekter av det dagliga livet (t.ex. att klä på sig, att borsta tänderna). Det initiala målet sätts på en -2-punkts skala. Varje mål bedöms på en 5-punkts skala: Mycket mindre än förväntat (-2); Något mindre än förväntat (-1); Förväntad prestationsnivå (0); Mycket mer än förväntat utfall (+2); Något mer än förväntat (+1). Ett högre resultat (närmare +2) indikerar ett bättre utfall, vilket innebär att målet uppnåddes bortom förväntningarna. Bedömning av uppnåendet av dessa mål tre månader efter operationen
3 månader efter operationen
Bedömning av uppnåendet av anpassade mål som fastställts en månad före skoliosoperationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Specifika anpassade mål kommer att fastställas en månad före operationen med Goal Attainment Scale. Målen kommer att gälla flera aspekter av det dagliga livet (t.ex. att klä sig, att borsta tänderna). Det initiala målet sätts på -2-punktskalan. Varje mål bedöms på en 5-gradig skala: Mycket mindre än förväntat (-2); Något mindre än förväntat (-1); Förväntad prestationsnivå (0); Mycket mer än förväntat resultat (+2), Något mer än förväntat (+1). Ett högre poäng (närmare +2) indikerar ett bättre resultat, vilket innebär att målet uppnåddes bortom förväntningarna. Bedömning av uppnåendet av dessa mål sex månader efter operationen
6 månader efter operationen
Förändring av hypoxemi före och efter operation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation

Bedömning genom nattlig oximetri av antalet hypoxemiepisoder med syremättnad (SpO2 < 90%) och mätning av procentandel tid tillbringad i hypoxemi.

Jämförelse av hypoxemin mellan en månad före operation och sex månader efter operation.
Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Förändring av hypoxemi före och efter operation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation

Bedömning genom nattlig oximetri av antalet hypoxemiepisoder med syremättnad (SpO2 < 90%) och mätning av procentandel tid tillbringad i hypoxemi.

Jämförelse av hypoxemin mellan en månad före operation och sex månader efter operation.
Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Förändring av hyperkapni före och efter operation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation

Bedömning genom nattkapnografi av antalet hyperkapniepisode (PaCO2 > 50 mmHg) och mätning av procentandel tid tillbringad i hyperkapni.

Jämförelse av hyperkapnin mellan en månad före operation och sex månader efter operation.
Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Förändring av hyperkapni före och efter operation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation

Bedömning genom natthållbar kapnografi av antalet hyperkapniepisode (PaCO2 > 50 mmHg) och mätning av andelen tid som tillbringas i hyperkapni.

Jämförelse av hyperkapni mellan en månad före operation och sex månader efter operation.
Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Förändring av tidvolym före och efter operation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Bedömning av tidvolymen (mL) genom spirometri Jämförelse av tidvolymen mellan en månad före operation och tre månader efter operation
Mellan 1 månad före operation och 3 månader efter operation
Förändring av tidvolym före och efter operation
Tidsram: Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation
Bedömning av tidvolymen (mL) genom spirometri Jämförelse av tidvolymen mellan en månad före operation och tre månader efter operation
Mellan 1 månad före operation och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

1 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL25_0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera