신경근성 척추측만증 수술이 영양 대사에 미치는 영향 (SORONOUS)
뇌성마비는 프랑스에서 장애의 주요 원인입니다. 이것은 운동 및 자세 문제뿐만 아니라 인지 및 감각 문제를 유발하는 비진행성 질환입니다. 경직은 가장 흔한 결과 중 하나입니다. 이로 인해 영구적인 수축과 함께 근육 기능 장애가 발생합니다. 근육 기능 장애는 척추측만증(60%의 경우)을 유발할 수 있습니다. 척추측만증은 통증, 앉는 데 어려움(욕창 가능성 있음), 심폐 합병증을 초래할 수 있습니다.
이러한 어린이들은 종종 악액질(식사 곤란, 삼킴 장애)을 겪습니다. 이는 면역 방어 체계의 약화로 이어져 수술 후 감염을 촉진하고, 호흡 근육을 약화시키며, 순환 장애로 인해 흉터 치유에 부정적인 영향을 미칩니다. 악액질은 예후가 좋지 않습니다.
척추 보조기는 척추측만증을 억제하는 데 사용될 수 있지만 결코 치료하지는 않습니다. 이 질환을 치료하는 또 다른 옵션은 수술입니다. 수술은 또 다른 치료법입니다. 이는 척추측만증의 양쪽 끝에 배치된 척추 고정 장치로 고정된 금속 막대를 사용하여 척추를 곧게 펴고 고정하는 것으로 구성됩니다. 수술은 표준 치료법입니다.
수술은 출혈, 치유 합병증 및 감염과 같은 위험을 유발합니다. 영양실조와 함께 합병증에 직면할 확률이 증가합니다.
첫 번째 가설은 수술이 환자의 영양 섭취와 체중을 개선할 수 있다는 것입니다.
연구자들은 또한 수술이 환자의 체성분(체지방 및 제지방량)과 기초 대사율을 개선할 수 있다고 믿습니다.
세 번째 가설은 수술 관련 변화(영양 개선, 앉기 기능 향상, 호흡 작업 감소)가 환자의 삶의 질과 호흡 기능을 개선할 수 있다는 것입니다.
SORONOUS 프로젝트는 수술 결정을 돕고 치료 지연을 방지하기 위해 영양적 및 일반적인 관점에서 이 수술의 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 수술 후 체중 증가를 식별하고 정량화하는 것을 목표로 하며, 동시에 이러한 환자들 사이에서 수술 전 악액질의 행동을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DELPONT Marion, MD
- 전화번호: 33 0467335035
- 이메일: m-delpont@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University hospital Montpellier
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연락하다:
- DELPONT Marion, MD
- 이메일: m-delpont@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- BRUT Océane
- 이메일: oceane.brut@chu-montpellier.fr
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수석 연구원:
- DELPONT Marion, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 환자
- 10세에서 20세 사이의 환자
- 수술적 치료가 필요한 신경근성 척추측만증(환자 또는 법적 대리인이 동의한 경우)
- 보조기 치료를 이탈한 척추측만증 환자
제외 기준:
- 척추 수술 병력
- 연구 기간 동안 추적 관찰 불가능
- 말초성 또는 비경련성 마비
- 척수 손상으로 인한 마비
- DXA 스캔 검사에 대한 금기증이 있는 환자(예: 관상동맥 스텐트 또는 심장 금속 봉합사, 심박조율기 또는 자동 제세동기)
- 환자 또는 법적 대리인의 자발적이고 정보에 입각한 동의서 미제출
- 사회보장 가입이 없는 환자 또는 법적 대리인
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자 또는 법적 대리인
- 임신 중, 분만 중 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 수술 전후 그룹 평가
척추 수술 전후 맞춤형 목표 달성, 식이 섭취, 체성분, 에너지 소비, 삶의 질 평가
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이중 에너지 흡수 측정법을 이용한 신체 구성 평가 : 수술 1개월 전 및 수술 6개월 후 간접 열량 측정법을 이용한 에너지 소비 평가 : 수술 1개월 전 및 수술 6개월 후 표준화된 설문지를 통한 식이 섭취 평가: 수술 6개월 전, 수술 1개월 전, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월 CP 아동 점수 설문지를 통한 삶의 질 평가: 수술 6개월 전, 수술 1개월 전, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월 척추측만증 수술 1개월 전에 설정된 맞춤형 목표 달성 평가: 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 수술 전후 식이 섭취 변화
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 6개월 사이
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식이 섭취량(경구 및/또는 위루술 및/또는 비위관을 통한 식이 섭취)을 kcal/일 단위로 평가하며, 영양 설문지를 사용하고 지난 7일간의 평균 식품 섭취량을 기준으로 합니다.
간병인은 식이 섭취량 기록지를 사용하여 진료 전 7일 동안의 매일, 각 식사에 대한 식품 섭취 정보를 제공할 것입니다.
식품 섭취량과 에너지 섭취량(kcal) 간의 환산을 계산하기 위해 표준화된 표가 사용됩니다.
7일간의 평균을 계산하여 kcal/일 단위의 식이 섭취량을 산출합니다.
척추측만증 수술 한 달 전과 수술 후 6개월 사이의 식이 섭취량 비교
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수술 1개월 전부터 수술 후 6개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 수술 전후 식이 섭취량 수정
기간: 수술 1개월 전부터 수술 3개월 후까지
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식이 섭취량을 kcal/일 단위로 평가합니다(경구 및/또는 위루관 및/또는 비위관을 통한 식이 섭취). 이 평가는 영양 설문지와 최근 7일간의 평균 식품 섭취량을 기반으로 합니다.
간병인은 상담 7일 전까지의 매일, 각 식사에 대한 식품 섭취 정보를 식품 섭취 기록지를 사용하여 제공합니다.
표준화된 표를 사용하여 식품 섭취량과 에너지 섭취량(kcal) 간의 등가를 계산합니다.
7일간의 평균을 계산하여 kcal/일 단위의 식이 섭취량을 산출합니다.
척추 측만증 수술 1개월 전과 수술 6개월 후의 식이 섭취량 비교
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수술 1개월 전부터 수술 3개월 후까지
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척추측만증 수술 전후 체중 비교
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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각 참가자의 체중을 킬로그램으로 측정합니다.
수술 한 달 전과 수술 6개월 후의 체중 비교
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수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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척추측만증 수술 전후 체중 비교
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 3개월까지
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각 참가자의 체중을 킬로그램으로 측정합니다.
수술 한 달 전과 수술 후 세 달 사이의 체중 비교
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수술 1개월 전부터 수술 후 3개월까지
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척추측만증 수술 전후의 삶의 질 평가
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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CP Child Score 설문지(장애가 있는 삶에 대한 보호자의 우선순위와 아동 건강 지수)를 사용하여 삶의 질, 편안함, 이동 및 이동성 평가. 각 영역과 총점은 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 더 높은 점수는 보호자가 인식하는 아동의 더 나은 편안함, 기능 및 웰빙을 나타냅니다. 수술 전 1개월과 수술 후 6개월 점수 비교 |
수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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척추측만증 수술 전후의 삶의 질 평가
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 3개월 사이
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CP Child 점수표(Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities)를 사용한 삶의 질, 편안함, 이동 및 이동성 평가. 각 영역 및 총 점수는 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 높은 점수는 보호자가 인지하는 아동의 더 나은 편안함, 기능 및 웰빙을 나타냅니다. 수술 1개월 전과 수술 3개월 후 점수 비교 |
수술 1개월 전부터 수술 후 3개월 사이
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수술 전후 호흡수 변화
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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임상 검사를 통한 호흡수(분당 호흡 횟수) 평가. 수술 1개월 전과 수술 6개월 후 호흡수 비교 |
수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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수술 전후 호흡수의 변화
기간: 수술 한 달 전부터 수술 후 3개월까지
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임상 검사를 통한 호흡수(분당 호흡 수) 평가. 수술 1개월 전과 수술 6개월 후의 호흡수 비교 |
수술 한 달 전부터 수술 후 3개월까지
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수술 전후 대사율 변화
기간: 수술 1개월 전부터 수술 6개월 후까지
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간접 열량계(흡입 챔버 또는 가스 마스크)를 이용한 기초 대사율(kcal/d)의 정량화.
수술 1개월 전과 수술 6개월 후의 대사율 비교
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수술 1개월 전부터 수술 6개월 후까지
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수술 전후 체중 분포 변화
기간: 수술 한 달 전부터 수술 후 6개월 사이
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이중 에너지 흡수 측정법(DEXA 스캔)을 이용한 체성분 평가. 체지방(kg, %)과 제지방량(kg, %)을 포함한 체성분은 전신 및 다양한 신체 부위(상지, 하지, 체간)에서 평가됩니다. 수술 1개월 전과 수술 6개월 후의 체성분 비교 |
수술 한 달 전부터 수술 후 6개월 사이
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척추측만증 수술 한 달 전에 수립한 맞춤형 목표의 달성도 평가
기간: 수술 후 3개월
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목표 달성 척도를 사용하여 수술 한 달 전에 구체적인 맞춤형 목표를 설정합니다.
목표는 일상생활의 여러 측면을 다룰 것입니다(예: 옷 입기, 양치질하기).
초기 목표는 -2점 척도로 설정됩니다.
각 목표는 5점 척도로 평가됩니다: 예상보다 훨씬 못함(-2); 예상보다 다소 못함(-1); 예상한 성취 수준(0); 예상보다 훨씬 더 좋은 결과(+2), 예상보다 다소 더 좋음(+1).
더 높은 점수(+2에 가까울수록)는 더 나은 결과를 나타내며, 목표가 예상 이상으로 달성되었음을 의미합니다.
수술 3개월 후 이러한 목표 달성도 평가
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수술 후 3개월
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척추측만증 수술 한 달 전에 설정된 맞춤형 목표의 성취도 평가
기간: 수술 후 6개월
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수술 한 달 전에 목표 달성 척도를 사용하여 구체적인 맞춤형 목표를 설정합니다.
목표는 일상생활의 여러 측면을 다룰 것입니다(예: 옷 입기, 양치질하기).
초기 목표는 -2점 척도로 설정됩니다.
각 목표는 5점 척도로 평가됩니다: 예상보다 훨씬 낮음(-2); 예상보다 다소 낮음(-1); 예상된 달성 수준(0); 예상보다 훨씬 높은 결과(+2), 예상보다 다소 높음(+1).
높은 점수(+2에 가까울수록)는 더 나은 결과를 나타내며, 목표가 예상을 초과하여 달성되었음을 의미합니다.
수술 6개월 후 이러한 목표의 달성도 평가
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수술 후 6개월
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수술 전후 저산소혈증의 변화
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 3개월까지
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산소 포화도(SpO2 < 90%)가 90% 미만인 저산소증 에피소드의 수와 저산소증 상태에서 보낸 시간의 백분율을 야간 산소포화도 측정을 통해 평가합니다. 수술 1개월 전과 수술 6개월 후의 저산소증 상태를 비교합니다. |
수술 1개월 전부터 수술 후 3개월까지
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수술 전후 저산소혈증 변화
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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산소 포화도(SpO2 < 90%)가 90% 미만인 저산소증 에피소드 수와 저산소증 상태에서 보낸 시간의 백분율을 야간 산소포화도 측정을 통해 평가합니다. 수술 1개월 전과 수술 6개월 후의 저산소증 비교. |
수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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수술 전후 고탄산혈증 변화
기간: 수술 전 1개월부터 수술 후 3개월까지
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야간 캡노그래피를 통한 고탄산혈증 에피소드(PaCO2 > 50 mmHg) 횟수 평가 및 고탄산혈증 상태에서 보낸 시간 비율 측정. 수술 1개월 전과 수술 6개월 후의 고탄산혈증 비교. |
수술 전 1개월부터 수술 후 3개월까지
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수술 전후 고이산화탄소혈증 변화
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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야간 캡노그래피를 통한 고탄산혈증 에피소드(PaCO2 > 50 mmHg) 수와 고탄산혈증 상태에서 보낸 시간의 백분율 측정. 수술 한 달 전과 수술 6개월 후 사이의 고탄산혈증 비교. |
수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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수술 전후의 조수량 변화
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 3개월 사이
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스파이로미터를 통한 조용호흡량(mL) 평가 수술 한 달 전과 수술 후 세 달 간의 조용호흡량 비교
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수술 1개월 전부터 수술 후 3개월 사이
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수술 전후의 조기호흡량 변화
기간: 수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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폐활량 측정법을 통한 조수기 환기량(mL) 평가 수술 1개월 전과 수술 3개월 후의 조수기 환기량 비교
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수술 1개월 전부터 수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL25_0018
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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