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Auswirkungen der neuromuskulären Skoliose-Operation auf den Ernährungsstoffwechsel (SORONOUS)

7. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Zerebralparese ist die Hauptursache für Behinderungen in Frankreich. Es handelt sich um eine nicht fortschreitende Erkrankung, die zu Bewegungs- und Haltungsstörungen, aber auch zu kognitiven und sensorischen Problemen führt. Spastizität ist eine der häufigsten Folgen. Sie führt zu einem Muskelschwund mit dauerhaften Kontraktionen. Muskeldysfunktion kann Skoliose verursachen (in 60% der Fälle). Skoliose kann zu Schmerzen, Sitzschwierigkeiten (mit Risiko für Druckgeschwüre) und kardiopulmonalen Komplikationen führen.

Diese Kinder leiden oft unter Kachexie (Essstörungen, Schluckbeschwerden). Dies führt zu einer Schwächung ihrer Immunabwehr, was postoperative Infektionen begünstigt, einer Schwächung ihrer Atemmuskulatur und Kreislaufschwierigkeiten mit negativen Auswirkungen auf die Wundheilung. Kachexie ist eine ungünstige Prognose.

Ein Rückenkorsett kann zur Behandlung der Skoliose eingesetzt werden, heilt sie aber nie. Eine weitere Option zur Behandlung dieser Erkrankung wäre eine Operation. Operation ist eine weitere Behandlungsmöglichkeit. Sie besteht darin, die Wirbelsäule mit Metallstäben aufzurichten und zu stabilisieren, die durch Wirbelanker an beiden Enden der Skoliose gehalten werden. Die Operation ist der Goldstandard.

Eine Operation birgt Risiken wie Blutungen, Heilungskomplikationen und Infektionen. Die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen steigt mit Mangelernährung.

Die erste Hypothese ist, dass eine Operation die Nährstoffaufnahme und das Gewicht des Patienten verbessern könnte.

Die Untersucher glauben auch, dass sie die Körperzusammensetzung des Patienten (Körperfett und Muskelmasse) und seinen Grundumsatz verbessern könnte.

Die dritte Hypothese ist, dass operationsbedingte Veränderungen (verbesserte Ernährung, besseres Sitzen, verringerter Atemaufwand) zu einer Verbesserung der Lebensqualität und Atemfunktionen des Patienten führen könnten.

Das SORONOUS-Projekt zielt darauf ab, die Vorteile dieser Operation aus ernährungsphysiologischer und allgemeiner Sicht zu beweisen, um die chirurgische Entscheidung zu erleichtern und Verzögerungen in der Versorgung zu vermeiden. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die postoperative Gewichtszunahme zu identifizieren und zu quantifizieren und gleichzeitig ein besseres Verständnis des Verhaltens der präoperativen Kachexie bei diesen Patienten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Zerebralparese
  • Probanden zwischen 10 und 20 Jahren
  • Neuromuskuläre Skoliose, die eine chirurgische Behandlung erfordert (vom Patienten oder seinen gesetzlichen Vertretern akzeptiert)
  • Probanden, die sich einer Skoliosebehandlung mit einer Orthese entziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie
  • Unmögliche Nachbeobachtung während der Studienzeit
  • Periphere oder nicht-spastische Lähmung
  • Lähmung verursacht durch eine Rückenmarksverletzung
  • Proband mit einer Kontraindikation für die DXA-Scan-Untersuchung (z.B. Koronarstents oder Herzmetallnähte, Herzschrittmacher oder automatischer Defibrillator)
  • Fehlen einer freiwilligen und informierten Einwilligungserklärung, die vom Patienten oder seinen gesetzlichen Vertretern unterzeichnet wurde
  • Patient oder seine gesetzlichen Vertreter ohne Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Patient oder seine gesetzlichen Vertreter, denen durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Gruppe vor und nach der Wirbelsäulenchirurgie
Bewertung der Nahrungsaufnahme, Körperzusammensetzung, Energieverbrauch, Lebensqualität, Erreichung individueller Ziele vor und nach Wirbelsäulenchirurgie
Diagnosetest: Absorptiometrie und indirekte Kalorimetrie

Bewertung der Körperzusammensetzung mit Dual-Energy-Absorptiometrie: 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Bewertung des Energieverbrauchs mit indirekter Kalorimetrie: 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Verhalten: Fragebögen

Erfassung der Nahrungsaufnahme mit einem standardisierten Fragebogen: 6 Monate vor der Operation, 1 Monat vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Erfassung der Lebensqualität mit dem CP Child Score-Fragebogen: 6 Monate vor der Operation, 1 Monat vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Erfassung der Erreichung individuell festgelegter Ziele, die einen Monat vor der Skoliose-Operation festgelegt wurden: 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Nahrungsaufnahme vor und nach einer Skoliose-Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Bewertung der Nahrungsaufnahme in kcal/Tag (orale Nahrungsaufnahme und/oder über Gastrostomie und/oder Nasogastralsonde) mittels Ernährungsfragebögen basierend auf der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme der letzten 7 Tage. Betreuungspersonen werden Informationen zur Nahrungsaufnahme für jeden Tag und jede Mahlzeit während der sieben Tage vor der Konsultation mithilfe eines Nahrungsaufnahmebogens bereitstellen. Eine standardisierte Tabelle wird verwendet, um die Äquivalente zwischen Nahrungsaufnahme und Energieaufnahme (kcal) zu berechnen. Ein Durchschnitt wird über die 7 Tage berechnet, um eine Nahrungsaufnahme in kcal/Tag zu erhalten. Vergleich der Nahrungsaufnahme zwischen einem Monat vor der Skoliose-Operation und sechs Monaten nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Nahrungsaufnahme vor und nach einer Skoliose-Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Erfassung der Nahrungsaufnahme in kcal/Tag (orale Nahrungsaufnahme und/oder über Gastrostomie und/oder Nasogastralsonde) mittels Ernährungsfragebögen und basierend auf der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme der letzten 7 Tage. Betreuungspersonen werden Informationen zur Nahrungsaufnahme für jeden Tag und jede Mahlzeit während der sieben Tage vor der Konsultation mithilfe eines Nahrungsaufnahmebogens bereitstellen. Eine standardisierte Tabelle wird verwendet, um die Äquivalente zwischen Nahrungsaufnahme und Energieaufnahme (kcal) zu berechnen. Ein Durchschnitt wird über die 7 Tage berechnet, um eine Nahrungsaufnahme in kcal/Tag zu erhalten. Vergleich der Nahrungsaufnahme zwischen einem Monat vor der Skoliose-Operation und sechs Monaten nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Gewichtsvergleich vor und nach einer Skoliose-Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Gewichtsmessung in Kilogramm für jeden Teilnehmer. Gewichtsvergleich zwischen einem Monat vor der Operation und sechs Monaten nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Gewichtsvergleich vor und nach einer Skoliose-Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Gewichtsmessung in Kilogramm für jeden Teilnehmer. Gewichtsvergleich zwischen einem Monat vor der Operation und drei Monaten nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität vor und nach einer Skoliose-Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Bewertung der Lebensqualität, des Komforts, der Transferfähigkeiten und Mobilität mit dem CP Child Score-Fragebogen (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Jeder Bereich und der Gesamtscore sind auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte zeigen einen besseren Komfort, eine bessere Funktion und das Wohlbefinden des Kindes an, wie es von der Betreuungsperson wahrgenommen wird.

Vergleich der Werte 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität vor und nach einer Skoliose-Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation

Bewertung der Lebensqualität, des Komforts, der Transfer- und Mobilitätsfähigkeit mit dem CP Child Score-Fragebogen (Caregivers' Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities). Jeder Bereich und die Gesamtpunktzahl sind auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Punktzahlen deuten auf einen besseren Komfort, bessere Funktion und ein besseres Wohlbefinden des Kindes hin, wie von der Betreuungsperson wahrgenommen.

Vergleich der Punktzahlen 1 Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Änderung der Atemfrequenz vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation

Bewertung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) durch klinische Untersuchung.

Vergleich der Atemfrequenz zwischen einem Monat vor der Operation und sechs Monaten nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Änderung der Atemfrequenz vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen einem Monat vor der Operation und drei Monaten nach der Operation

Beurteilung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) durch klinische Untersuchung.

Vergleich der Atemfrequenz zwischen einem Monat vor der Operation und sechs Monaten nach der Operation
Zwischen einem Monat vor der Operation und drei Monaten nach der Operation
Änderung der Stoffwechselrate vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Quantifizierung des Grundumsatzes (kcal/Tag) mittels indirekter Kalorimetrie (Inhalationskammer oder Gasmaske). Vergleich des Stoffwechselumsatzes einen Monat vor der Operation und sechs Monate nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Veränderung der Gewichtsverteilung vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen einem Monat vor der Operation und sechs Monaten nach der Operation

Bewertung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energie-Absorptiometrie (DEXA-Scan). Die Körperzusammensetzung, einschließlich Körperfett (kg, %) und Magermasse (kg, %), wird am gesamten Körper und an verschiedenen Körperabschnitten (obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen und Rumpf) bewertet.

Vergleich der Körperzusammensetzung einen Monat vor der Operation und sechs Monate nach der Operation
Zwischen einem Monat vor der Operation und sechs Monaten nach der Operation
Bewertung der Erreichung der individuell festgelegten Ziele, die einen Monat vor der Skoliose-Operation festgelegt wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Spezifische, individualisierte Ziele werden einen Monat vor der Operation mit der Goal Attainment Scale festgelegt. Die Ziele betreffen mehrere Aspekte des täglichen Lebens (z. B. sich anziehen, Zähne putzen). Der Ausgangswert für jedes Ziel wird auf -2 Punkte gesetzt. Jedes Ziel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Viel weniger als erwartet (-2); Etwas weniger als erwartet (-1); Erwartetes Erreichen des Ziels (0); Viel mehr als erwartet (+2), Etwas mehr als erwartet (+1). Ein höherer Wert (näher an +2) zeigt ein besseres Ergebnis an, was bedeutet, dass das Ziel über die Erwartungen hinaus erreicht wurde. Bewertung der Zielerreichung drei Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Bewertung der Erreichung individuell festgelegter Ziele, die einen Monat vor der Skoliose-Operation festgelegt wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Spezifische, individualisierte Ziele werden einen Monat vor der Operation mit der Goal Attainment Scale festgelegt. Die Ziele betreffen mehrere Aspekte des täglichen Lebens (z.B. sich anziehen, Zähne putzen). Das Ausgangsziel wird auf einer -2-Punkte-Skala festgelegt. Jedes Ziel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Viel weniger als erwartet (-2); Etwas weniger als erwartet (-1); Erwartetes Leistungsniveau (0); Viel mehr als erwartetes Ergebnis (+2); Etwas mehr als erwartet (+1). Eine höhere Punktzahl (näher an +2) zeigt ein besseres Ergebnis an, was bedeutet, dass das Ziel über die Erwartungen hinaus erreicht wurde. Bewertung der Erreichung dieser Ziele sechs Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung der Hypoxämie vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monaten nach der Operation

Bewertung durch nächtliche Oxymetrie der Anzahl von Hypoxämie-Episoden mit Sauerstoffsättigung (SpO2 < 90%) und Messung des prozentualen Anteils der in Hypoxämie verbrachten Zeit.

Vergleich der Hypoxämie zwischen einem Monat vor der Operation und sechs Monaten nach der Operation.
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monaten nach der Operation
Veränderung der Hypoxämie vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation

Beurteilung durch nächtliche Pulsoxymetrie der Anzahl von Hypoxämie-Episoden mit Sauerstoffsättigung (SpO2 < 90%) und Messung des prozentualen Anteils der in Hypoxämie verbrachten Zeit.

Vergleich der Hypoxämie zwischen einem Monat vor der Operation und sechs Monaten nach der Operation.
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Veränderung der Hyperkapnie vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monaten nach der Operation

Bewertung mittels nächtlicher Kapnographie der Anzahl der Hyperkapnie-Episoden (PaCO2 > 50 mmHg) und Messung des prozentualen Anteils der in Hyperkapnie verbrachten Zeit.

Vergleich der Hyperkapnie zwischen einem Monat vor der Operation und sechs Monaten nach der Operation.
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monaten nach der Operation
Veränderung der Hyperkapnie vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation

Bewertung der Anzahl von Hyperkapnie-Episoden (PaCO2 > 50 mmHg) und Messung des prozentualen Anteils der in Hyperkapnie verbrachten Zeit mittels nächtlicher Kapnographie.

Vergleich der Hyperkapnie zwischen einem Monat vor der Operation und sechs Monaten nach der Operation.
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Änderung des Atemzugvolumens vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Bewertung des Atemzugvolumens (ml) mittels Spirometrie Vergleich des Atemzugvolumens zwischen einem Monat vor der Operation und drei Monaten nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Änderung des Atemzugvolumens vor und nach der Operation
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation
Beurteilung des Atemzugvolumens (ml) mittels Spirometrie Vergleich des Atemzugvolumens zwischen einem Monat vor der Operation und drei Monaten nach der Operation
Zwischen 1 Monat vor der Operation und 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL25_0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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