SHURUI シングルポート手術ロボットによる胸部外科手術：前向き単一施設研究
単孔式手術ロボットの導入は、医療分野における画期的なブレークスルーであり、低侵襲手術における重要な進歩を意味しています。 注目すべき革新の一つが、北京Surgerii Robotics Company Limitedによって開発されたSHURUI単孔式手術ロボット（SP）です。 SHURUI SPは、この分野における最先端技術を代表しています。 このシステムは「二重連続体機構」を利用した蛇型手術器具を備えており、広い可動範囲と高い負荷能力を備えた精密な単孔式手術を可能にします。
SHURUI SPは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）によって泌尿器科と婦人科での使用が承認され、一般外科と胸部外科の臨床試験を完了しています。 これは中国初、世界で2番目に承認された単孔式手術ロボットです。 多孔式手術ロボットと比較して、患者への侵襲が少なく、合併症が少なく、回復が早いという利点があります。
SHURUI SPは臨床応用においても大きなブレークスルーを達成しました。 世界初の単孔式ロボット泌尿器科手術に関する無作為化比較臨床試験を実施し、一連の革新的な手術パラダイムを導入しました。 これには、世界初の単孔式スリーブ肺葉切除術、単孔式後腹膜副腎摘出術、単孔式後腹膜部分腎摘出術、単孔式遠位胃切除術（ビルロートI法吻合）、単孔式全胃切除術が含まれます。
当センターは2005年以降、香港初のロボット手術センターです。 長年にわたり、当センターは香港および地域をリードするセンターの一つとして確立され、胸部ロボット手術の新たな開発、出版物や書籍、そして最近ではロボット内視鏡手術にも関与しています。
本研究では、SHURUI SPによるロボット胸部手術を受けた患者の早期手術成績と客観的機能的成績を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Calvin Sze Hang Ng
- 電話番号：+852 3505 2618
- メール：calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Calvin Sze Hang Ng
- 電話番号：+852 3505 2618
- メール：calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Ng
- メール：calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Calvin Sze Hang Ng
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢が18歳から75歳までであること；
対象者は内視鏡手術を受ける必要があり、以下の手術治療の適応基準のいずれかを満たすこと：
- 肺葉切除術、区域切除術、楔状切除術：臨床的に切除可能な早期非小細胞肺癌と診断された場合；肺へのオリゴ転移癌；
- 縦隔腫瘍切除術：臨床的に切除適応のある縦隔腫瘍（良性または悪性）と診断された場合；
- 術前ASAグレード：グレードI-III；
- 対象者が臨床試験に自発的に参加し、同意する、またはその保護者が同意し、インフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準：
- 研究者の判断により、胸部手術の既往歴やその他の悪性腫瘍があり、試験への登録が不適切と判断される対象者；
- 重篤な併存疾患や臓器機能障害（心臓、肺、肝臓、脳、腎臓など）を有する、または全身麻酔や手術に耐えられない、または不適切と判断される対象者；
- 矯正不可能な凝固障害と重度の出血傾向；
- 緊急手術；
- BMIが30 kg/m2以上の重度の肥満；
- 重度のアレルギー体質、アルコール依存や薬物依存が疑われる、または確認されている対象者；
- その他、研究者が本臨床試験への参加が不適切と判断する状況にある対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺葉切除術、区域切除術、肺楔状切除術
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内視鏡手術システムSR-ENS-600によるロボット胸部手術を受けている
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縦隔腫瘍切除術
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内視鏡手術システムSR-ENS-600によるロボット胸部手術を受けている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバージョン率
時間枠：1年 + 1ヶ月のフォローアップ
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胸腔鏡下手術用ロボットシステムSR-ENS-600の胸腔鏡下ロボット手術（肺葉切除、区域切除、肺楔状切除、縦隔腫瘍切除）における実現可能性（転換率による評価）
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1年 + 1ヶ月のフォローアップ
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主要周術期合併症率（Clavein-Dindo分類III以上）
時間枠：1年+1ヶ月のフォローアップ
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胸腔ロボット手術（肺葉切除術、区域切除術、肺楔状切除術、縦隔腫瘍切除術）における内視鏡外科システムSR-ENS-600の安全性プロファイルは、周術期合併症プロファイルによって測定されます。
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1年+1ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1年
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遠隔操作の開始から遠隔操作の終了までの時間。 注：1）皮膚切開の開始時間、2）手術用カートの駐車時間、3）位置決め接続の時間、4）遠隔操作の開始時間、5）遠隔操作の終了時間、6）皮膚切開の閉鎖時間。 手術関連時間は、機器の操作性と使いやすさを反映することができます。 機器の準備、皮膚切開、位置決め接続などの時間は手術室での多くの要因に影響される一方で、遠隔操作の開始から終了までの時間は比較的安定しているため、この期間を収集・分析することはより客観的です。 |
1年
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推定術中出血量（EBL）
時間枠：1年
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術中出血量は手術開始時から終了時まで記録される
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1年
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入院期間
時間枠：1年＋1ヶ月の追跡調査
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手術当日から退院日までの総在院日数。
午後に入院／午前に退院した対象者については、入院日／退院日に0.5日を記録した。
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1年＋1ヶ月の追跡調査
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術後疼痛スコア
時間枠：1年+1ヶ月の追跡調査
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時間枠：手術後24±4時間、手術後72±4時間、手術後120±4時間。
これは数値評価尺度（NRS）を用いて評価された。
NRSスコアは明確で客観的であり、被験者がより正確な評価を行い、異なる被験者間の評価の比較可能性を向上させるのに役立つ。
かつてアメリカ疼痛学会によって疼痛評価のゴールドスタンダードと見なされていた[11]。
この調査では、最も一般的に使用されるNRSバージョン0-10を使用した（図5-1）。
被験者は11のスコア（0-10）で4つのカテゴリに割り当てられた：無痛（0）、軽度疼痛（1-3）、中等度疼痛（4-6）、重度疼痛（7-10）。
被験者が特定の評価時点前に退院した場合、その時点以降の評価は実施できない。
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1年+1ヶ月の追跡調査
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輸血率
時間枠：1年
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術中輸血を受けた被験者の割合
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1年
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外科医満足度アンケート
時間枠：1年+1ヶ月フォローアップ
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時間枠：手術後0日～24時間以内。
外科医満足度アンケートは、システム（本アンケートにおける「システム」とは、試験機器「内視鏡外科システム」を指す）性能関連（項目1～12、合計12項目）と外科医快適性関連スコア（項目13～20、合計8項目）の2つの部分で構成されています。
評価尺度：各質問5点、上から下へ1～5点、満点100点。
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1年+1ヶ月フォローアップ
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周術期合併症
時間枠：1年
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手術合併症発生率 [ 期間: 手術後30±7日以内 ] 術中に発生する可能性のある合併症には、胸膜癒着、術中出血、気道損傷、神経損傷などが含まれます。
術後に発生する可能性のある合併症には、肺合併症（持続性空気漏れ、肺炎、無気肺、胸水、呼吸不全など）、反回神経麻痺、乳び胸などが含まれます。
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1年
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デバイス欠陥発生率
時間枠：1年
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装置欠陥発生率の時間枠：手術当日。
装置欠陥とは、誤ったラベル、品質問題、機能不全など、人の健康と安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクを指します。
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1年
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手術後30日以内の再入院率
時間枠：1か月後のフォローアップ
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セグメント切除／肺葉切除以外の理由による手術は、再手術率にカウントされません
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1か月後のフォローアップ
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手術後30日以内の再手術率
時間枠：1か月フォローアップ
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セグメント切除/肺葉切除以外の理由によるため、再手術率としてカウントされません
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1か月フォローアップ
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手術後30日以内の死亡率
時間枠：1ヵ月フォローアップ
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手術後30日以内の死亡率
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1ヵ月フォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KF-600-3-583
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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