Thorakalkirurgi med SHURUI Single-Port Kirurgisk Robot: Et Prospektivt Single Centre Studie
Torakal kirurgi med SHURUI Single-Port kirurgisk robot: Et prospektivt single center studie
Indførelsen af den enkelt-port kirurgiske robot har været en transformativ gennembrud inden for det medicinske felt og repræsenterer en betydelig fremgang inden for minimalt invasive procedurer. En bemærkelsesværdig innovation er SHURUI enkelt-port kirurgisk robot (SP), udviklet af Beijing Surgerii Robotics Company Limited. SHURUI SP repræsenterer banebrydende teknologi inden for feltet. Dette system har slange-lignende kirurgiske instrumenter, der anvender "dual continuum mechanism", hvilket muliggør præcise enkelt-port procedurer med bredt bevægelsesområde og høj belastningsevne.
SHURUI SP er blevet godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i Kina til brug inden for urologi og gynækologi og har gennemført kliniske forsøg for almenkirurgi og thorakalkirurgi. Det er Kinas første og verdens anden godkendte enkelt-port kirurgiske robot. Sammenlignet med multi-port kirurgiske robotter kan det give patienter mindre traumer, færre komplikationer og hurtigere bedring.
SHURUI SP har også opnået betydelige gennembrud i kliniske anvendelser. Det udførte verdens første randomiserede kontrollerede kliniske forsøg på enkelt-port robotassisteret urologisk kirurgi og introducerede en række innovative kirurgiske paradigmer. Disse inkluderer verdens første enkelt-port sleeve lobektomi, enkelt-port retroperitoneal adrenalektomi, enkelt-port retroperitoneal partiell nefrektomi, enkelt-port distal gastrektomi (Billroth I anastomose) og enkelt-port total gastrektomi.
Vores center er det første robotkirurgiske center i Hong Kong siden 2005. Gennem årene har vi etableret vores center som et af de førende centre i Hong Kong og regionen, med involvering i forskellige nye udviklinger inden for thorakal robotkirurgi, publikationer og bøger, og for nylig inden for robotassisterede endoluminale procedurer.
I denne undersøgelse evaluerer vi de tidlige kirurgiske resultater og objektive funktionelle resultater for patienter, der gennemgår robotassisteret thorakalkirurgi med SHURUI SP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ng
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Calvin Sze Hang Ng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 - 75 år;
Deltagere skal gennemgå endoskopisk kirurgi og opfylde en af følgende indikationer for kirurgisk behandling:
- Lobektomi, segmentektomi eller kileekscision af lunge: Klinisk diagnosticeret resektabel tidligstadiet ikke-småcellet lungecancer; oligometastatisk cancer i lungen;
- Mediastinal masse resektion: Klinisk diagnosticeret mediastinal tumor (godartet eller ondartet), der er indikeret for resektion;
- Præoperativ ASA-grad: Grad I-III;
- Deltageren deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse, og giver sit samtykke eller hans/hendes værge giver samtykke og underskriver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med tidligere thoraxkirurgi eller anden ondartet tumor, som efter forskerens vurdering gør dem uegnede til inklusion;
- Deltagere med alvorlige komorbiditeter eller organdysfunktion (hjerte, lunge, lever, hjerne, nyre osv.) eller anset for for svage/uegnede til generel anæstesi eller operation;
- Ikke-korrigerbar koagulopati og alvorlig blødningstendens;
- Akut kirurgi;
- Alvorlig fedme med BMI ≥30 kg/m²;
- Deltagere med alvorlig allergisk konstitution, mistænkt eller bekræftet alkohol-, stofafhængighed;
- Andre omstændigheder, hvor forskeren anså deltagelse i denne kliniske undersøgelse for upassende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lobektomi, segmentektomi, kildeudskæring af lunge
|
under robotassisteret thoraxkirurgi udført af Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600
|
|
Resektion af mediastinal tumor
|
under robotassisteret thoraxkirurgi udført af Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konverteringsrate
Tidsramme: 1 år + 1 måneds opfølgning
|
Muligheden for det endoskopiske kirurgiske system, SR-ENS-600, til torakale robotprocedurer (lobektomi, segmentektomi, kileresektion af lunge og mediastinal tumorresektion), målt ved konverteringsraten
|
1 år + 1 måneds opfølgning
|
|
rate for større perioperative komplikationer (Clavein-Dindo grad III eller højere)
Tidsramme: 1 år + 1 måneds opfølgning
|
Sikkerhedsprofilen for det endoskopiske kirurgiske system, SR-ENS-600, til thorakale robotassisterede procedurer (lobektomi, segmentektomi, kileekscision af lunge og mediastinal tumorresektion), som målt ved den perioperative komplikationsprofil.
|
1 år + 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra starten af teleoperationen til afslutningen af teleoperationen. Bemærk: 1) tidspunktet for hudincisionens start, 2) tidspunktet for kirurgivognens parkering, 3) tidspunktet for positionsforbindelsen, 4) tidspunktet for teleoperationens start, 5) tidspunktet for teleoperationens afslutning, 6) tidspunktet for hudincisionens lukning. Den operationstilknyttede tid kan afspejle instrumentets manøvredygtighed og brugervenlighed. Da tidspunktet for udstyr forberedelse, hudincision, positionsforbindelse og lignende påvirkes af mange faktorer i operationsstuen, og tiden fra starten af teleoperationen til afslutningen af teleoperationen er relativt stabil, er det mere objektivt at indsamle og analysere denne periode. |
1 år
|
|
Estimerede intraoperative blodtab (EBL)
Tidsramme: 1 år
|
Mængden af intraoperativt blodtab registreres fra starten til slutningen af operationen
|
1 år
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: 1 år + 1 måneds opfølgning
|
Total længde af ophold fra operationsdagen til udskrivelse.
For forsøgspersoner indlagt om eftermiddagen/udskrevet om morgenen blev 0,5 dage registreret på indlæggelses-/udskrivningsdagen.
|
1 år + 1 måneds opfølgning
|
|
Postoperativ smerte score
Tidsramme: 1 år + 1 måned opfølgning
|
tidsvindue: 24 ± 4 timer efter operationen, 72 ± 4 timer efter operationen, 120 ± 4 timer efter operationen.
Dette blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
NRS-scoren er klar og objektiv, hvilket kan hjælpe forsøgspersoner med at foretage mere præcise vurderinger og forbedre sammenligneligheden af vurderinger mellem forskellige forsøgspersoner.
Den blev engang betragtet som guldkriteriet for smertevurdering af det amerikanske smerteforening[11].
Denne undersøgelse brugte NRS-versioner 0-10, den mest almindeligt anvendte NRS (Figur.
5-1).
Forsøgspersonerne blev inddelt i 4 kategorier med 11 scoringer (0-10): Ingen smerter (0), milde smerter (1-3), moderate smerter (4-6) og svære smerter (7-10).
Hvis forsøgspersonen udskrives før et bestemt evalueringstidspunkt, kan evalueringen på det tidspunkt og efterfølgende ikke gennemføres.
|
1 år + 1 måned opfølgning
|
|
Blodtransfusionsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel af forsøgspersoner, der modtog en intraoperativ blodtransfusion.
|
1 år
|
|
Spørgeskemaet om kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 1 år + 1 måneds opfølgning
|
tidsvindue: dag 0 ~ inden for 24 timer efter operationen.
Spørgeskemaet til kirurgens tilfredshed består af to dele: systemets ("Systemet" i dette spørgeskema henviser til undersøgelsesudstyret "Endoskopisk kirurgisk system") ydelsesrelaterede (punkter 1 til 12, i alt 12) og den kirurgens komfortrelaterede score (punkter 13 til 20, i alt 8).
Vurderingsskalaen: 5 point for hvert spørgsmål, 1-5 point fra top til bund, fuld score på 100 point.
|
1 år + 1 måneds opfølgning
|
|
Perioperativ komplikation
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgiske komplikationsrater [tidsvindue: inden for 30 ± 7 dage efter operation] Mulige intraoperative komplikationer omfatter thorakale adhesioner, intraoperativ blødning, luftvejsskade og nerveskade.
Mulige postoperative komplikationer omfatter: pulmonale komplikationer (herunder vedvarende luftlækage, lungebetændelse, atelektase, pleuraeffusion, respiratorisk insufficiens/respirationssvigt, etc.), recidiverende laryngeus nerveparalyse, chylothorax, etc.
|
1 år
|
|
incidens af enhedsdefekter
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af enhedsdefekter tidsvindue: operationsdagen.
Enhedsdefekt henviser til urimelige risici, der kan udgøre en fare for menneskers sundhed og sikkerhed, såsom forkert etiket, kvalitetsproblem, funktionsfejl osv.
|
1 år
|
|
genindlæggelsesrate inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
for operationer andre end segmentektomi/lobektomi-årsager, ikke talt som reoperationsrate
|
1 måneds opfølgning
|
|
re-operationsrate inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
af andre årsager end segmentektomi/lobektomi, ikke talt med som reoperationsraten
|
1 måneds opfølgning
|
|
Dødelighed inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Dødelighed inden for 30 dage efter operation
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KF-600-3-583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Udstyr: Endoskopisk kirurgisk system, SR-ENS-600
-
Hebei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu