Thoracale Chirurgie met de SHURUI Single-Port Chirurgische Robot: Een Prospectieve Single-Center Studie
Thoracale Chirurgie met de SHURUI Single-Port Chirurgische Robot: Een Prospectief Eéncentrum Onderzoek
De introductie van de single-port chirurgische robot is een transformerende doorbraak geweest in het medische veld, wat een belangrijke vooruitgang vertegenwoordigt in minimaal invasieve procedures. Een opmerkelijke innovatie is de SHURUI single-port chirurgische robot (SP), ontwikkeld door Beijing Surgerii Robotics Company Limited. De SHURUI SP vertegenwoordigt een geavanceerde technologie op dit gebied. Dit systeem beschikt over slangachtige chirurgische instrumenten die gebruikmaken van een "dual continuum mechanism", wat nauwkeurige single-port procedures mogelijk maakt met een groot bewegingsbereik en hoge draagcapaciteit.
De SHURUI SP is goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) van China voor gebruik in urologie en gynaecologie en heeft klinische onderzoeken voltooid voor algemene chirurgie en thoracale chirurgie. Het is de eerste goedgekeurde single-port chirurgische robot van China en de tweede ter wereld. In vergelijking met multi-port chirurgische robots kan het patiënten minder trauma, minder complicaties en een sneller herstel bieden.
De SHURUI SP heeft ook belangrijke doorbraken bereikt in klinische toepassingen. Het voerde 's werelds eerste gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit over single-port roboturologische chirurgie en introduceerde een reeks innovatieve chirurgische paradigma's. Deze omvatten 's werelds eerste single-port sleeve lobectomie, single-port retroperitoneale adrenalectomie, single-port retroperitoneale partiële nefrectomie, single-port distale gastrectomie (Billroth I-anastomose) en single-port totale gastrectomie.
Ons centrum is het eerste robotchirurgische centrum in Hongkong sinds 2005. Door de jaren heen hebben we ons centrum gevestigd als een van de toonaangevende centra in Hongkong en de regio, met betrokkenheid bij verschillende nieuwe ontwikkelingen in thoracale robotprocedures, publicaties en boeken, en meer recentelijk in robot endo-lumenale procedures.
In deze studie evalueren we de vroege chirurgische uitkomst en de objectieve functionele uitkomst van patiënten die thoracale robotchirurgie ondergaan met de SHURUI SP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Calvin Sze Hang Ng
- Telefoonnummer: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefoonnummer: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Ng
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Calvin Sze Hang Ng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 75 jaar;
Deelnemers moeten een endoscopische operatie ondergaan en voldoen aan een van de volgende indicaties voor chirurgische behandeling:
- Lobectomie, segmentectomie wigresectie van de long: Klinisch gediagnosticeerd resectabel niet-kleincellig longcarcinoom in een vroeg stadium; oligometastatische kanker naar de long;
- Resectie van mediastinale massa: Klinisch gediagnosticeerd mediastinaal gezwel (goedaardig of kwaadaardig) waarbij resectie geïndiceerd is;
- Preoperatieve ASA-graad: Graad I-III;
- Deelnemer neemt vrijwillig deel aan de klinische studie en stemt in of zijn/haar voogd stemt in en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met een eerdere geschiedenis van thoracale chirurgie of andere kwaadaardige tumor die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikt maakt voor inclusie;
- Deelnemers met ernstige comorbiditeiten of orgaandysfunctie (hart, longen, lever, hersenen, nieren, etc.) of die als te zwak/ongeschikt worden beschouwd voor algehele anesthesie of operatie;
- Niet-corrigeerbare coagulopathie en ernstige bloedingsneiging;
- Spoedoperatie;
- Ernstige obesitas met BMI ≥30 kg/m²;
- Deelnemers met ernstige allergische constitutie, vermoedde of bevestigde alcohol-, drugsverslaving;
- Andere omstandigheden waarin de onderzoeker deelname aan deze klinische studie ongepast vond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lobectomie, segmentectomie wigresectie van de long
|
die een robotgeassisteerde thoraxchirurgie ondergaat met het Endoscopisch Chirurgisch Systeem, SR-ENS-600
|
|
Resectie van mediastinale tumoren
|
die een robotgeassisteerde thoraxchirurgie ondergaat met het Endoscopisch Chirurgisch Systeem, SR-ENS-600
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
conversiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar + 1 maand follow-up
|
De haalbaarheid van het Endoscopisch Chirurgisch Systeem, SR-ENS-600 voor thoracale robotprocedures (Lobectomie, Segmentectomie Wigresectie van long en Mediastinale Tumor Resectie), zoals gemeten door de conversieratio
|
1 jaar + 1 maand follow-up
|
|
percentage grote peri-operatieve complicaties (Clavein-Dindo graad III of hoger)
Tijdsspanne: 1 jaar + 1 maand follow-up
|
Het veiligheidsprofiel van het Endoscopisch Chirurgisch Systeem, SR-ENS-600 voor thoracale robotprocedures (Lobectomie, Segmentectomie Wigresectie van long en Mediastinale Tumorresectie), gemeten aan de hand van het peri-operatieve complicatieprofiel.
|
1 jaar + 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de teleoperatie tot het einde van de teleoperatie. Let op: 1) de tijd van het starten van de huidincisie, 2) de tijd van het parkeren van de chirurgische trolley, 3) de tijd van het positioneringsverbinding, 4) de tijd van het starten van teleoperatie, 5) de tijd van het beëindigen van teleoperatie, 6) de tijd van het sluiten van de huidincisie. De operatiegerelateerde tijd kan de bedieningsgemak en gebruiksvriendelijkheid van het instrument weerspiegelen. Omdat de tijd van apparatuurvoorbereiding, huidincisie, positioneringsverbinding en dergelijke door veel factoren in de operatiekamer worden beïnvloed, en de tijd vanaf het begin van teleoperatie tot het einde van teleoperatie relatief stabiel is, is het daarom objectiever om deze tijdsperiode te verzamelen en te analyseren. |
1 jaar
|
|
Geschat intraoperatief bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hoeveelheid intraoperatief bloedverlies wordt geregistreerd van het begin tot het einde van de operatie
|
1 jaar
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar + 1 maand follow-up
|
Totale verblijfsduur vanaf de dag van de operatie tot ontslag.
Voor proefpersonen die 's middags werden opgenomen/'s ochtends werden ontslagen, werd 0,5 dag geregistreerd op de dag van opname/ontslag.
|
1 jaar + 1 maand follow-up
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar + 1 maand follow-up
|
tijdvenster: 24 ± 4 uur na de operatie, 72 ± 4 uur na de operatie, 120 ± 4 uur na de operatie.
Dit werd beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De NRS-score is duidelijk en objectief, wat kan helpen om proefpersonen nauwkeurigere beoordelingen te laten maken en de vergelijkbaarheid van beoordelingen tussen verschillende proefpersonen te verbeteren.
Het werd ooit beschouwd als de gouden standaard voor pijnbeoordeling door de American Society of Pain[11].
Dit onderzoek gebruikte NRS-versies 0-10, de meest gebruikte NRS (Figuur 5-1).
De proefpersonen werden ingedeeld in 4 categorieën met 11 scores (0-10): Geen pijn (0), lichte pijn (1-3), matige pijn (4-6) en ernstige pijn (7-10).
Als de proefpersoon voor een bepaald evaluatietijdstip wordt ontslagen, kan de evaluatie op dat tijdstip en daarna niet worden uitgevoerd.
|
1 jaar + 1 maand follow-up
|
|
Bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel van proefpersonen die een intraoperatieve bloedtransfusie ondergingen.
|
1 jaar
|
|
De Vragenlijst voor Tevredenheid van Chirurgen
Tijdsspanne: 1 jaar+ 1 maand follow-up
|
tijdvenster: dag 0 ~ binnen 24 uur na de operatie.
De vragenlijst voor tevredenheid van de chirurg bestaat uit twee delen: de systeemprestatie-gerelateerde score (het "Systeem" in deze vragenlijst verwijst naar het onderzoeksapparaat "Endoscopisch chirurgisch systeem") (items 1 tot 12, totaal 12) en de chirurgcomfort-gerelateerde score (items 13 tot 20, totaal 8).
De beoordelingsschaal: 5 punten voor elke vraag, 1-5 punten van boven naar beneden, maximaal 100 punten.
|
1 jaar+ 1 maand follow-up
|
|
Perioperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Chirurgische complicatietarieven [tijdvenster: binnen 30 ± 7 dagen na de operatie] Mogelijke intraoperatieve complicaties zijn thoracale adhesies, intraoperatieve bloedingen, luchtwegletsel en zenuwletsel.
Mogelijke postoperatieve complicaties zijn: pulmonale complicaties (inclusief persisterende luchtelekkage, longontsteking, atelectase, pleuravocht, respiratoire insufficiëntie/ademhalingsfalen, etc.), recidiverende larynxzenuwverlamming, chylothorax, etc.
|
1 jaar
|
|
incidentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van apparaatdefecten tijdvenster: de dag van de operatie.
Apparaatdefect verwijst naar de onredelijke risico's die de menselijke gezondheid en veiligheid in gevaar kunnen brengen, zoals verkeerd label, kwaliteitsprobleem, defect, etc.
|
1 jaar
|
|
heropnametarief binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
voor operaties anders dan segmentectomie/lobectomie, niet meegeteld als heropnamepercentage
|
1 maand follow-up
|
|
re-operatiepercentage binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
voor andere redenen dan segmentectomie/lobectomie, niet meegeteld als het percentage reoperaties
|
1 maand follow-up
|
|
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
|
1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KF-600-3-583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .