Cirugía Torácica con el Robot Quirúrgico de Puerto Único SHURUI: Un Estudio Prospectivo de Centro Único
Cirugía Torácica mediante Robot Quirúrgico de Puerto Único SHURUI: Un Estudio Prospectivo de Centro Único
La introducción del robot quirúrgico de puerto único ha sido un avance transformador en el campo médico, representando un avance significativo en los procedimientos mínimamente invasivos. Una innovación notable es el robot quirúrgico de puerto único SHURUI (SP), desarrollado por Beijing Surgerii Robotics Company Limited. El SHURUI SP representa una tecnología de vanguardia en el campo. Este sistema cuenta con instrumentos quirúrgicos similares a serpientes que utilizan un "mecanismo de doble continuidad", lo que permite procedimientos de puerto único precisos con un amplio rango de movimiento y alta capacidad de carga.
El SHURUI SP ha sido autorizado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para su uso en urología y ginecología y ha completado ensayos clínicos para cirugía general y cirugía torácica. Es el primer robot quirúrgico de puerto único aprobado en China y el segundo en el mundo. En comparación con los robots quirúrgicos de múltiples puertos, puede proporcionar a los pacientes menos trauma, menos complicaciones y una recuperación más rápida.
El SHURUI SP también ha logrado avances significativos en aplicaciones clínicas. Realizó el primer ensayo clínico controlado aleatorizado del mundo sobre cirugía urológica robótica de puerto único e introdujo una serie de paradigmas quirúrgicos innovadores. Estos incluyen la primera lobectomía de manguito de puerto único del mundo, la primera adrenalectomía retroperitoneal de puerto único, la primera nefrectomía parcial retroperitoneal de puerto único, la primera gastrectomía distal de puerto único (anastomosis de Billroth I) y la primera gastrectomía total de puerto único.
Nuestro centro es el primer centro de cirugía robótica en Hong Kong desde 2005. A lo largo de los años, hemos establecido nuestro centro como uno de los principales centros de Hong Kong y la región, con participación en varios nuevos desarrollos en procedimientos torácicos robóticos, publicaciones y libros, y más recientemente en procedimientos robóticos endoluminales.
En este estudio, evaluamos el resultado quirúrgico temprano y el resultado funcional objetivo de los pacientes sometidos a cirugía torácica robótica mediante el SHURUI SP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Sze Hang Ng
- Número de teléfono: +852 3505 2618
- Correo electrónico: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Calvin Sze Hang Ng
- Número de teléfono: +852 3505 2618
- Correo electrónico: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Ng
- Correo electrónico: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Calvin Sze Hang Ng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
Los sujetos deben someterse a cirugía endoscópica y cumplir una de las siguientes indicaciones para tratamiento quirúrgico:
- Lobectomía, segmentectomía o resección en cuña de pulmón: Carcinoma de pulmón no microcítico en estadio temprano resecable diagnosticado clínicamente; cáncer oligometastásico al pulmón;
- Resección de masa mediastínica: Tumor mediastínico diagnosticado clínicamente (benigno o maligno) que esté indicado para resección;
- Grado ASA preoperatorio: Grado I-III;
- El sujeto participa voluntariamente en el ensayo clínico, y acepta o su tutor acepta y firma el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de cirugía torácica u otro tumor maligno que, a juicio del investigador, los haga no aptos para la inclusión;
- Sujetos con comorbilidades graves o disfunción orgánica (corazón, pulmón, hígado, cerebro, riñón, etc.) o considerados demasiado débiles/no aptos para anestesia general o operación;
- Coagulopatía no corregible y tendencia grave a la hemorragia;
- Cirugía de emergencia;
- Obesidad grave con IMC ≥30 kg/m²;
- Sujetos con constitución alérgica grave, sospecha o confirmación de alcoholismo, adicción a drogas;
- Otras circunstancias en las que el investigador considere inapropiada la participación en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lobectomía, Segmentectomía, Resección en cuña de pulmón
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sometiendo a cirugía torácica robótica mediante el Sistema Quirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600
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Resección de Tumor Mediastínico
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sometiendo a cirugía torácica robótica mediante el Sistema Quirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de conversión
Periodo de tiempo: 1 año + 1 mes de seguimiento
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La viabilidad del Sistema Quirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600, para procedimientos torácicos robóticos (lobectomía, segmentectomía, resección en cuña de pulmón y resección de tumor mediastínico), medida mediante la tasa de conversión
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1 año + 1 mes de seguimiento
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tasa de complicaciones perioperatorias mayores (grado Clavien-Dindo III o superior)
Periodo de tiempo: 1 año + 1 mes de seguimiento
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El perfil de seguridad del Sistema Quirúrgico Endoscópico, SR-ENS-600, para procedimientos torácicos robóticos (lobectomía, segmentectomía, resección en cuña de pulmón y resección de tumores mediastínicos), medido por el perfil de complicaciones perioperatorias.
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1 año + 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde el inicio de la teleoperación hasta el final de la teleoperación. Nota: 1) el tiempo del inicio de la incisión cutánea, 2) el tiempo del estacionamiento del carro quirúrgico, 3) el tiempo de la conexión de posicionamiento, 4) el tiempo del inicio de la teleoperación, 5) el tiempo de la finalización de la teleoperación, 6) el tiempo del cierre de la incisión cutánea. El tiempo relacionado con la operación puede reflejar la maniobrabilidad y facilidad de uso del instrumento. Debido a que el tiempo de preparación del equipo, la incisión cutánea, la conexión de posicionamiento, etc., están interferidos por muchos factores en el quirófano, y el tiempo desde el inicio de la teleoperación hasta el final de la teleoperación es relativamente estable, por lo tanto, es más objetivo recopilar y analizar este período de tiempo. |
1 año
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Pérdida sanguínea intraoperatoria estimada (EBL)
Periodo de tiempo: 1 año
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La cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria se registra desde el inicio hasta el final de la cirugía
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1 año
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año + 1 mes de seguimiento
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Duración total de la estancia desde el día de la cirugía hasta el alta.
Para los sujetos ingresados por la tarde/ dados de alta por la mañana, se registraron 0,5 días en el día del ingreso/alta.
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1 año + 1 mes de seguimiento
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Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año + 1 mes de seguimiento
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ventana de tiempo: 24 ± 4 horas después de la cirugía, 72 ± 4 horas después de la cirugía, 120 ± 4 horas después de la cirugía.
Esto se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
La puntuación NRS es clara y objetiva, lo que puede ayudar a los sujetos a realizar evaluaciones más precisas y mejorar la comparabilidad de las evaluaciones entre diferentes sujetos.
Una vez fue considerado el estándar de oro para la evaluación del dolor por la Sociedad Estadounidense del Dolor[11].
Esta investigación utilizó versiones NRS de 0-10, la NRS más comúnmente utilizada (Figura.
5-1).
Los sujetos fueron asignados a 4 categorías con 11 puntuaciones (0-10): Sin dolor (0), dolor leve (1-3), dolor moderado (4-6) y dolor severo (7-10).
Si el sujeto es dado de alta antes de un determinado punto de tiempo de evaluación, la evaluación en ese momento y después no puede llevarse a cabo.
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1 año + 1 mes de seguimiento
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de sujetos que se sometieron a una transfusión sanguínea intraoperatoria.
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1 año
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El Cuestionario de Satisfacción del Cirujano
Periodo de tiempo: 1 año+ 1 mes de seguimiento
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ventana de tiempo: día 0 ~ dentro de las 24 horas después de la cirugía.
El Cuestionario de Satisfacción del Cirujano consta de dos partes: la relacionada con el rendimiento del sistema (el "Sistema" en este cuestionario se refiere al dispositivo en investigación "Sistema quirúrgico endoscópico") (ítems 1 a 12, total de 12) y la puntuación relacionada con la comodidad del cirujano (ítems 13 a 20, total de 8).
La Escala de Valoración: 5 puntos por cada pregunta, de 1 a 5 puntos de arriba a abajo, puntuación máxima de 100 puntos.
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1 año+ 1 mes de seguimiento
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Complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de complicaciones quirúrgicas [período de tiempo: dentro de los 30 ± 7 días después de la cirugía] Las posibles complicaciones intraoperatorias incluyen adherencias torácicas, hemorragia intraoperatoria, lesión de las vías respiratorias y lesión nerviosa.
Las posibles complicaciones postoperatorias incluyen: complicaciones pulmonares (incluyendo fuga aérea persistente, neumonía, atelectasia, derrame pleural, insuficiencia respiratoria/fallo respiratorio, etc.), parálisis del nervio laríngeo recurrente, quilotórax, etc.
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1 año
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incidencia de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de defectos del dispositivo período de tiempo: el día de la cirugía.
Un defecto del dispositivo se refiere a los riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud y seguridad humanas, como etiquetado incorrecto, problemas de calidad, mal funcionamiento, etc.
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1 año
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tasa de reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes
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por motivos distintos a la segmentectomía/lobectomía, no contabilizados como tasa de reoperación
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Seguimiento a 1 mes
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tasa de reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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por razones distintas a la segmentectomía/lobectomía, no se contabiliza como tasa de reoperación
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1 mes de seguimiento
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 mes
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KF-600-3-583
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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