Торакальная хирургия с использованием однопортового хирургического робота SHURUI: проспективное одноцентровое исследование
Торакальная хирургия с помощью однопортового хирургического робота SHURUI: проспективное одноцентровое исследование
Внедрение однопортового хирургического робота стало революционным прорывом в медицинской области, представляя собой значительный прогресс в малоинвазивных процедурах. Одной из примечательных инноваций является однопортовый хирургический робот SHURUI (SP), разработанный компанией Beijing Surgerii Robotics Company Limited. SHURUI SP представляет собой передовую технологию в этой области. Эта система оснащена змеевидными хирургическими инструментами, использующими «механизм двойной континуальности», что позволяет выполнять точные однопортовые процедуры с широким диапазоном движений и высокой грузоподъемностью.
SHURUI SP получил разрешение от Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) Китая для использования в урологии и гинекологии и завершил клинические испытания для общей и торакальной хирургии. Это первый однопортовый хирургический робот, одобренный в Китае, и второй в мире. По сравнению с многопортовыми хирургическими роботами, он может обеспечить пациентам меньшую травматичность, меньше осложнений и более быстрое восстановление.
SHURUI SP также достиг значительных прорывов в клинических применениях. Он провел первое в мире рандомизированное контролируемое клиническое исследование по однопортовой роботизированной урологической хирургии и представил ряд инновационных хирургических парадигм. К ним относятся первая в мире однопортовая лобэктомия рукава, однопортовая ретроперитонеальная адреналэктомия, однопортовая ретроперитонеальная частичная нефрэктомия, однопортовая дистальная гастрэктомия (анастомоз по Бильрот I) и однопортовая тотальная гастрэктомия.
Наш центр является первым роботизированным хирургическим центром в Гонконге с 2005 года. На протяжении многих лет мы создали наш центр как один из ведущих центров в Гонконге и регионе, участвуя в различных новых разработках в области торакальных роботизированных процедур, публикациях и книгах, а в последнее время и в роботизированных эндолюминальных процедурах.
В этом исследовании мы оцениваем ранние хирургические результаты и объективные функциональные результаты пациентов, перенесших роботизированную торакальную хирургию с помощью SHURUI SP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Calvin Sze Hang Ng
- Номер телефона: +852 3505 2618
- Электронная почта: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Calvin Sze Hang Ng
- Номер телефона: +852 3505 2618
- Электронная почта: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Ng
- Электронная почта: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Calvin Sze Hang Ng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
Пациенты должны пройти эндоскопическую операцию и соответствовать одному из следующих показаний для хирургического лечения:
- Лобэктомия, сегментэктомия, клиновидная резекция легкого: клинически диагностированный резектабельный рак легкого на ранней стадии немелкоклеточного типа; олигометастатический рак в легкие;
- Резекция медиастинального образования: клинически диагностированная опухоль средостения (доброкачественная или злокачественная), показанная к удалению;
- Предоперационный класс ASA: I-III;
- Пациент добровольно участвует в клиническом исследовании и соглашается или его/ее законный представитель соглашается и подписывает информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с предыдущей историей торакальной хирургии или другими злокачественными опухолями, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для включения;
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или дисфункцией органов (сердце, легкие, печень, мозг, почки и т.д.) или признанные слишком слабыми/непригодными для общей анестезии или операции;
- Некорригируемая коагулопатия и выраженная склонность к кровотечениям;
- Экстренная операция;
- Тяжелое ожирение с ИМТ ≥30 кг/м²;
- Пациенты с выраженной аллергической конституцией, подозрением или подтвержденной алкогольной, наркотической зависимостью;
- Другие обстоятельства, при которых исследователь счел участие в данном клиническом исследовании неуместным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лобэктомия, сегментэктомия, клиновидная резекция легкого
|
проходящим роботизированную торакальную хирургию с помощью эндоскопической хирургической системы SR-ENS-600
|
|
Резекция опухоли средостения
|
проходящим роботизированную торакальную хирургию с помощью эндоскопической хирургической системы SR-ENS-600
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конверсия
Временное ограничение: 1 год + 1 месяц наблюдения
|
Возможность применения эндоскопической хирургической системы SR-ENS-600 для торакальных роботизированных процедур (лобэктомия, сегментэктомия, клиновидная резекция лёгкого и резекция медиастинальных опухолей), оцениваемая по частоте конверсии
|
1 год + 1 месяц наблюдения
|
|
частота серьезных интраоперационных осложнений (классификация Клавьена-Диндо III степени или выше)
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год + 1 месяц
|
Профиль безопасности эндоскопической хирургической системы SR-ENS-600 для торакальных роботизированных процедур (лобэктомия, сегментэктомия, клиновидная резекция легкого и резекция медиастинальных опухолей), оцениваемый по профилю периоперационных осложнений.
|
Наблюдение через 1 год + 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала телеоперации до её окончания. Примечание: 1) время начала кожного разреза, 2) время парковки хирургической тележки, 3) время установки позиционирующего соединения, 4) время начала телеоперации, 5) время завершения телеоперации, 6) время закрытия кожного разреза. Время, связанное с операцией, может отражать маневренность и удобство использования инструмента. Поскольку время подготовки оборудования, кожного разреза, установки позиционирующего соединения и т.д. подвержено влиянию многих факторов в операционной, а время от начала телеоперации до её окончания относительно стабильно, сбор и анализ этого временного промежутка являются более объективными. |
1 год
|
|
Предполагаемая интраоперационная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: 1 год
|
Объем интраоперационной кровопотери фиксируется с начала до конца операции
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 год + 1 месяц наблюдения
|
Общая продолжительность пребывания с дня операции до выписки.
Для пациентов, поступивших во второй половине дня/выписанных утром, в день поступления/выписки засчитывалось 0,5 дня.
|
1 год + 1 месяц наблюдения
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 год + 1 месяц наблюдения
|
временное окно: 24 ± 4 часа после операции, 72 ± 4 часа после операции, 120 ± 4 часа после операции.
Это оценивалось с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Показатель NRS является четким и объективным, что может помочь испытуемым делать более точные оценки и улучшить сопоставимость оценок между разными испытуемыми.
Он когда-то считался золотым стандартом для оценки боли Американским обществом боли[11].
В этом исследовании использовались версии NRS 0-10, наиболее часто используемая NRS (Рис.
5-1).
Испытуемые были разделены на 4 категории с 11 баллами (0-10): отсутствие боли (0), легкая боль (1-3), умеренная боль (4-6) и сильная боль (7-10).
Если испытуемый выписан до определенного момента оценки, оценка в этот момент времени и после него не может быть проведена.
|
1 год + 1 месяц наблюдения
|
|
Частота переливания крови
Временное ограничение: 1 год
|
Доля субъектов, которым проводилось интраоперационное переливание крови.
|
1 год
|
|
Анкета удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: 1 год+ 1 месяц наблюдения
|
временное окно: день 0 ~ в течение 24 часов после операции.
Анкета удовлетворенности хирурга состоит из двух частей: оценка, связанная с производительностью системы (в данной анкете «Система» относится к исследуемому устройству «Эндоскопическая хирургическая система») (пункты с 1 по 12, всего 12) и оценка, связанная с комфортом хирурга (пункты с 13 по 20, всего 8).
Шкала оценок: 5 баллов за каждый вопрос, от 1 до 5 баллов сверху вниз, максимальный балл 100.
|
1 год+ 1 месяц наблюдения
|
|
Периоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
Частота хирургических осложнений [временное окно: в течение 30 ± 7 дней после операции] Возможные интраоперационные осложнения включают торакальные спайки, интраоперационное кровотечение, повреждение дыхательных путей и повреждение нерва.
Возможные послеоперационные осложнения включают: легочные осложнения (включая стойкую утечку воздуха, пневмонию, ателектаз, плевральный выпот, дыхательную недостаточность/дыхательную недостаточность и т.д.), паралич возвратного гортанного нерва, хилоторакс и т.д.
|
1 год
|
|
частота дефектов устройств
Временное ограничение: 1 год
|
Частота дефектов устройства временное окно: день операции.
Дефект устройства относится к необоснованным рискам, которые могут угрожать здоровью и безопасности человека, таким как неправильная маркировка, проблемы с качеством, неисправность и т.д.
|
1 год
|
|
частота повторной госпитализации в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
для операций, отличных от сегментэктомии/лобэктомии, не учитываются в показателе повторных операций
|
1 месяц наблюдения
|
|
частота повторных операций в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
по причинам, отличным от сегментэктомии/лобэктомии, не учитывается как частота повторных операций
|
1 месяц наблюдения
|
|
Смертность в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Смертность в течение 30 дней после операции
|
1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KF-600-3-583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .