SHURUI单孔手术机器人辅助胸外科手术：一项前瞻性单中心研究
SHURUI 单孔手术机器人胸外科手术：一项前瞻性单中心研究
单孔手术机器人的引入是医疗领域的一项变革性突破，代表了微创手术的重大进步。 其中一项显著的创新是北京术锐机器人有限公司开发的SHURUI单孔手术机器人（SP）。 SHURUI SP代表了该领域的尖端技术。 该系统采用“双连续体机构”的蛇形手术器械，能够实现精确的单孔手术，具有广泛的运动范围和高负载能力。
SHURUI SP已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于泌尿外科和妇科，并已完成普外科和胸外科的临床试验。 它是中国首个、全球第二个获批的单孔手术机器人。 与多孔手术机器人相比，它能为患者提供更小的创伤、更少的并发症和更快的恢复速度。
SHURUI SP在临床应用中也取得了重大突破。 它进行了全球首个单孔机器人泌尿外科手术的随机对照临床试验，并引入了一系列创新的手术范式。 这些包括全球首个单孔袖状肺叶切除术、单孔腹膜后肾上腺切除术、单孔腹膜后部分肾切除术、单孔远端胃切除术（Billroth I吻合术）和单孔全胃切除术。
我们的中心自2005年以来是香港首个机器人手术中心。 多年来，我们已将中心建设成为香港及该地区的领先中心之一，参与了胸外科机器人手术的各种新发展、出版物和书籍，最近还涉足机器人腔内手术。
在本研究中，我们评估了患者接受SHURUI SP机器人胸外科手术的早期手术结果和客观功能结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Calvin Sze Hang Ng
- 电话号码：+852 3505 2618
- 邮箱：calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Calvin Sze Hang Ng
- 电话号码：+852 3505 2618
- 邮箱：calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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接触：
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首席研究员：
- Calvin Sze Hang Ng
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间；
受试者需接受内镜手术，并符合以下手术治疗指征之一：
- 肺叶切除术、肺段切除术或楔形切除术：临床诊断为可切除的早期非小细胞肺癌；肺寡转移癌；
- 纵隔肿块切除术：临床诊断为需切除的纵隔肿瘤（良性或恶性）；
- 术前ASA分级：I-III级；
- 受试者自愿参加临床试验，且本人或其监护人同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 有胸部手术史或其他恶性肿瘤病史，经研究者判断不适合入组的受试者；
- 患有严重合并症或器官功能障碍（心、肺、肝、脑、肾等），或被认为体质过弱/不适合全身麻醉或手术的受试者；
- 无法纠正的凝血功能障碍及严重出血倾向；
- 急诊手术；
- 严重肥胖，BMI≥30 kg/m²；
- 有严重过敏体质、疑似或确诊酒精或药物成瘾的受试者；
- 研究者认为参加本临床试验不适宜的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺叶切除术、肺段切除术、肺楔形切除术
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正在接受内窥镜手术系统SR-ENS-600实施的机器人胸腔手术
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纵隔肿瘤切除术
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正在接受内窥镜手术系统SR-ENS-600实施的机器人胸腔手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转化率
大体时间：1年+1个月随访
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内窥镜手术系统SR-ENS-600用于胸外科机器人手术（肺叶切除术、肺段切除术、肺楔形切除术及纵隔肿瘤切除术）的可行性，以中转开腹率为衡量指标
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1年+1个月随访
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主要围手术期并发症发生率（Clavein-Dindo分级III级或以上）
大体时间：1年+1个月随访
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内窥镜手术系统SR-ENS-600用于胸腔机器人手术（肺叶切除术、肺段切除术、肺楔形切除术及纵隔肿瘤切除术）的安全性特征，通过围手术期并发症特征进行评估。
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1年+1个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1年
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从远程操作开始到远程操作结束的时间。 注：1）开始皮肤切口的时间，2）手术推车停放的时间，3）定位连接的时间，4）开始远程操作的时间，5）结束远程操作的时间，6）闭合皮肤切口的时间。 手术相关时间可以反映器械的操控性和易用性。 由于设备准备、皮肤切口、定位连接等时间在手术室中受多种因素干扰，而远程操作开始到结束的时间相对稳定，因此，收集和分析这段时间更为客观。 |
1年
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估计术中失血量（EBL）
大体时间：1年
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术中失血量从手术开始到结束进行记录
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1年
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住院时长
大体时间：1年 + 1个月随访
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从手术当天至出院的总住院天数。
对于下午入院/上午出院的受试者，入院/出院当天记为0.5天。
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1年 + 1个月随访
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术后疼痛评分
大体时间：1年 + 1个月随访
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时间窗：手术后24±4小时、手术后72±4小时、手术后120±4小时。
采用数字评分量表（NRS）进行评估。
NRS评分清晰客观，有助于受试者进行更准确的评估，并提高不同受试者间评估的可比性。
它曾被美国疼痛协会视为疼痛评估的金标准[11]。
本研究使用了最常用的NRS版本0-10（图5-1）。
受试者根据11个评分（0-10）被分为4个类别：无痛（0）、轻度疼痛（1-3）、中度疼痛（4-6）和重度疼痛（7-10）。
如果受试者在某个评估时间点前出院，则该时间点及之后的评估无法进行。
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1年 + 1个月随访
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输血率
大体时间：1年
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接受术中输血受试者的比例。
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1年
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外科医生满意度问卷
大体时间：1年+1个月随访
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时间窗口：第 0 天 ~ 术后 24 小时内。
外科医生满意度问卷由两部分组成：系统（本问卷中的“系统”指试验设备“内窥镜手术系统”）性能相关评分（第 1 至 12 题，共 12 项）和外科医生舒适度相关评分（第 13 至 20 题，共 8 项）。
评分标准：每题 5 分，从上至下为 1-5 分，满分 100 分。
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1年+1个月随访
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围手术期并发症
大体时间：1年
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手术并发症发生率 [时间窗口：术后30±7天内] 可能的术中并发症包括胸腔粘连、术中出血、气道损伤和神经损伤。
可能的术后并发症包括：肺部并发症（包括持续性漏气、肺炎、肺不张、胸腔积液、呼吸功能不全/呼吸衰竭等）、喉返神经麻痹、乳糜胸等。
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1年
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设备缺陷发生率
大体时间：1年
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设备缺陷发生率时间窗：手术当天。
设备缺陷指可能危害人体健康和安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
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1年
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手术后30天内再入院率
大体时间：1个月随访
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除肺段切除/肺叶切除原因外的手术，不计入再手术率
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1个月随访
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术后30天内再次手术率
大体时间：1个月随访
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因肺段切除术/肺叶切除术以外的原因，不计为再次手术率
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1个月随访
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术后30天内死亡率
大体时间：1个月随访
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术后30天内死亡率
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1个月随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KF-600-3-583
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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