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SHURUI 단일 포트 수술 로봇에 의한 흉부외과: 전향적 단일 센터 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Calvin Sze Hang Ng, Chinese University of Hong Kong

SHURUI 단일 포트 수술 로봇을 이용한 흉부 수술: 단일 센터 전향적 연구

단일 포트 수술 로봇의 도입은 의료 분야에서 혁신적인 돌파구를 제공한 것으로, 최소 침습적 시술 분야에서 중요한 진전을 나타냅니다. 주목할 만한 혁신 중 하나는 베이징 서저리 로보틱스 유한회사에서 개발한 SHURUI 단일 포트 수술 로봇(SP)입니다. SHURUI SP는 해당 분야의 첨단 기술을 대표합니다. 이 시스템은 '이중 연속체 메커니즘'을 활용한 뱀 모양의 수술 기구를 특징으로 하며, 넓은 운동 범위와 높은 하중 용량으로 정밀한 단일 포트 시술을 가능하게 합니다.

SHURUI SP는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 비뇨기과 및 부인과 사용 승인을 받았으며, 일반 외과 및 흉부 외과에 대한 임상 시험을 완료했습니다. 이는 중국 최초이자 세계에서 두 번째로 승인된 단일 포트 수술 로봇입니다. 다중 포트 수술 로봇에 비해 환자에게 더 적은 외상, 더 적은 합병증, 더 빠른 회복을 제공할 수 있습니다.

SHURUI SP는 임상 적용에서도 상당한 돌파구를 달성했습니다. 세계 최초의 단일 포트 로봇 비뇨기과 수술 무작위 대조 임상 시험을 수행했으며, 일련의 혁신적인 수술 패러다임을 도입했습니다. 여기에는 세계 최초의 단일 포트 슬리브 폐엽절제술, 단일 포트 후복막 부신절제술, 단일 포트 후복막 부분 신장절제술, 단일 포트 원위부 위절제술(빌로트 1문합술), 단일 포트 전위절제술 등이 포함됩니다.

저희 센터는 2005년 이후 홍콩 최초의 로봇 수술 센터입니다. 수년에 걸쳐 저희 센터는 흉부 로봇 수술 절차의 다양한 새로운 발전, 논문 및 서적, 그리고 최근에는 로봇 내시경 시술 분야에 참여하며 홍콩 및 지역에서 선도적인 센터 중 하나로 자리매김했습니다.

이 연구에서는 SHURUI SP를 이용한 로봇 흉부 수술을 받은 환자들의 조기 수술 결과와 객관적 기능적 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐엽절제술, 폐분절절제술, 폐쐐기절제술 또는 종격동 종양 절제술을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령;

  2. 내시경 수술을 받아야 하며, 수술 치료의 다음 적응증 중 하나를 충족하는 대상자:

    • 폐의 엽절제술, 구분절제술, 쐐기 절제술: 임상적으로 진단된 절제 가능한 조기 비소세포폐암; 폐로의 소전이암;
    • 종격동 종괴 절제술: 임상적으로 진단된 절제가 적응되는 종격동 종양(양성 또는 악성);
  3. 수술 전 ASA 등급: I-III 등급;
  4. 대상자가 임상시험에 자발적으로 참여하고, 동의서에 동의하거나 그의/그녀의 보호자가 동의하고 서명함.

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 등록에 부적합하게 만드는 흉부 수술 또는 다른 악성 종양의 과거력이 있는 대상자;
  2. 심각한 동반 질환 또는 장기 기능 장애(심장, 폐, 간, 뇌, 신장 등)가 있거나 전신 마취 또는 수술에 너무 약하거나/부적합하다고 간주되는 대상자;
  3. 교정 불가능한 응고병증 및 심각한 출혈 경향;
  4. 응급 수술;
  5. BMI ≥30 kg/m2인 심한 비만;
  6. 심한 알레르기 체질, 알코올 또는 약물 중독이 의심되거나 확인된 대상자;
  7. 연구자가 이 임상시험 참여가 부적절하다고 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐엽절제술, 폐분절절제술, 폐쐐기절제술
장치: 장치: 내시경 수술 시스템, SR-ENS-600
Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600을 이용한 로봇 흉부 수술을 받는
종격동 종양 절제술
장치: 장치: 내시경 수술 시스템, SR-ENS-600
Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600을 이용한 로봇 흉부 수술을 받는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환율
기간: 1년 + 1개월 추적 관찰
흉부 로봇 수술(폐엽절제술, 분절절제술, 폐 쐐기절제술 및 종격동 종양 절제술)에서 내시경 수술 시스템 SR-ENS-600의 전환율로 측정한 타당성
1년 + 1개월 추적 관찰
주요 수술 주기 합병증 발생률 (Clavien-Dindo 등급 III 이상)
기간: 1년 + 1개월 추적 관찰
흉부 로봇 수술(폐엽절제술, 폐분절절제술, 폐쐐기절제술 및 종격동 종양절제술)을 위한 내시경 수술 시스템 SR-ENS-600의 안전성 프로필은 수술 전후 합병증 프로필을 통해 측정됩니다.
1년 + 1개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 1년

원격 조작 시작부터 원격 조작 종료까지의 시간입니다. 참고: 1) 피부 절개 시작 시간, 2) 수술 트롤리 주차 시간, 3) 포지셔닝 연결 시간, 4) 원격 조작 시작 시간, 5) 원격 조작 종료 시간, 6) 피부 절개 봉합 시간.

수술 관련 시간은 기구의 기동성과 사용 편의성을 반영할 수 있습니다. 장비 준비 시간, 피부 절개 시간, 포지셔닝 연결 시간 등은 수술실 내 다양한 요인에 의해 영향을 받는 반면, 원격 조작 시작부터 종료까지의 시간은 상대적으로 안정적이므로, 이 기간을 수집하고 분석하는 것이 더 객관적입니다.
1년
추정 수술 중 출혈량 (EBL)
기간: 1년
수술 중 출혈량은 수술 시작부터 끝까지 기록됩니다
1년
입원 기간
기간: 1년 + 1개월 추적 관찰
수술일부터 퇴원일까지의 총 재원일수입니다. 오후에 입원한 대상자/아침에 퇴원한 대상자의 경우, 입원일/퇴원일에 0.5일로 기록되었습니다.
1년 + 1개월 추적 관찰
수술 후 통증 점수
기간: 1년 + 1개월 후속 조사
시간 창: 수술 후 24 ± 4시간, 수술 후 72 ± 4시간, 수술 후 120 ± 4시간. 이는 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다. NRS 점수는 명확하고 객관적이어서 피험자가 보다 정확한 평가를 할 수 있도록 도와주며, 서로 다른 피험자 간 평가의 비교 가능성을 높여줍니다. 이는 미국 통증 학회에 의해 통증 평가의 금본위로 일컬어졌습니다[11]. 본 조사에서는 가장 일반적으로 사용되는 NRS(그림 5-1)인 0-10 버전의 NRS를 사용했습니다. 피험자는 11개의 점수(0-10)로 4개의 범주에 할당되었습니다: 통증 없음(0), 경미한 통증(1-3), 중등도 통증(4-6), 심한 통증(7-10). 피험자가 특정 평가 시점 이전에 퇴원한 경우, 해당 시점 및 이후의 평가는 수행할 수 없습니다.
1년 + 1개월 후속 조사
수혈률
기간: 1년
수술 중 수혈을 받은 대상자의 비율.
1년
외과의 만족도 설문지
기간: 1년+ 1개월 추적 관찰
시간 창: 수술 후 0일 ~ 24시간 이내. 외과의 만족도 설문지는 두 부분으로 구성됩니다: 시스템(이 설문지에서 "시스템"은 조사 장치 "내시경 수술 시스템"을 의미합니다) 성능 관련(1번부터 12번, 총 12개 항목)과 외과의 편안함 관련 점수(13번부터 20번, 총 8개 항목). 평가 척도: 각 질문당 5점, 상단부터 하단까지 1-5점, 만점 100점.
1년+ 1개월 추적 관찰
수술 전후 합병증
기간: 1년
수술 합병증 발생률 [ 시간 범위: 수술 후 30 ± 7일 이내] 가능한 수술 중 합병증으로는 흉부 유착, 수술 중 출혈, 기도 손상, 신경 손상 등이 있습니다. 가능한 수술 후 합병증으로는: 폐 합병증 (지속적인 공기 누출, 폐렴, 무기폐, 흉막 삼출, 호흡 부전/호흡기 부전 등 포함), 재발성 후두신경 마비, 유미흉 등이 있습니다.
1년
장치 결함 발생률
기간: 1년
장치 결함 발생률 시간 창: 수술 당일. 장치 결함은 잘못된 라벨, 품질 문제, 기능 장애 등과 같이 인간 건강과 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 불합리한 위험을 의미합니다.
1년
수술 후 30일 이내 재입원율
기간: 1개월 후속 조사
분절 절제술/엽 절제술 이외의 이유로 시행된 수술의 경우 재수술률로 산정하지 않음
1개월 후속 조사
수술 후 30일 이내 재수술률
기간: 1개월 후속 조치
폐분절절제술/폐엽절제술 이외의 이유로, 재수술률에 포함되지 않음
1개월 후속 조치
수술 후 30일 이내 사망률
기간: 1개월 후속 조사
수술 후 30일 이내 사망률
1개월 후속 조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KF-600-3-583

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

추후 논의가 필요할 것입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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