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Thoraxchirurgie mit dem SHURUI Single-Port-Chirurgieroboter: Eine prospektive Einzelzentrumsstudie

18. März 2026 aktualisiert von: Calvin Sze Hang Ng, Chinese University of Hong Kong

Thoraxchirurgie mit dem SHURUI-Einzelport-Chirurgieroboter: Eine prospektive Einzelzentrumsstudie

Die Einführung des Single-Port-Chirurgieroboters war ein bahnbrechender Durchbruch im medizinischen Bereich und stellt einen bedeutenden Fortschritt bei minimalinvasiven Eingriffen dar. Eine bemerkenswerte Innovation ist der SHURUI Single-Port-Chirurgieroboter (SP), entwickelt von der Beijing Surgerii Robotics Company Limited. Der SHURUI SP repräsentiert eine Spitzentechnologie auf diesem Gebiet. Dieses System verfügt über schlangenartige chirurgische Instrumente, die einen "Dual-Continuum-Mechanismus" nutzen, was präzise Single-Port-Eingriffe mit einem großen Bewegungsumfang und hoher Tragfähigkeit ermöglicht.

Der SHURUI SP wurde von der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas für den Einsatz in der Urologie und Gynäkologie zugelassen und hat klinische Studien für Allgemeinchirurgie und Thoraxchirurgie abgeschlossen. Es ist Chinas erster und weltweit der zweite zugelassene Single-Port-Chirurgieroboter. Im Vergleich zu Multi-Port-Chirurgierobotern kann er Patienten weniger Traumata, weniger Komplikationen und eine schnellere Genesung bieten.

Der SHURUI SP hat auch bedeutende Durchbrüche in klinischen Anwendungen erzielt. Er führte die weltweit erste randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Single-Port-robotergestützten urologischen Chirurgie durch und führte eine Reihe innovativer chirurgischer Paradigmen ein. Dazu gehören die weltweit erste Single-Port-Lappensegmentresektion, Single-Port-retroperitoneale Adrenalektomie, Single-Port-retroperitoneale partielle Nephrektomie, Single-Port-distale Gastrektomie (Billroth-I-Anastomose) und Single-Port-totale Gastrektomie.

Unser Zentrum ist seit 2005 das erste roboterchirurgische Zentrum in Hongkong. Im Laufe der Jahre haben wir unser Zentrum zu einem der führenden Zentren in Hongkong und der Region etabliert, mit Beteiligung an verschiedenen neuen Entwicklungen in der thoraxchirurgischen Roboterchirurgie, Veröffentlichungen und Büchern sowie in jüngster Zeit an robotergestützten endoluminalen Verfahren.

In dieser Studie bewerten wir das frühe chirurgische Ergebnis und das objektive funktionelle Ergebnis von Patienten, die sich einer robotergestützten Thoraxchirurgie mit dem SHURUI SP unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Lobektomie, Segmentektomie, Keilresektion der Lunge oder einer Mediastinaltumorresektion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 - 75 Jahren;

  2. Probanden müssen sich einer endoskopischen Operation unterziehen und eine der folgenden Indikationen für eine chirurgische Behandlung erfüllen:

    • Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion der Lunge: Klinisch diagnostizierter resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium; oligometastatischer Krebs in der Lunge;
    • Mediastinalmassentfernung: Klinisch diagnostizierter Mediastinaltumor (gutartig oder bösartig), bei dem eine Resektion indiziert ist;
  3. Präoperative ASA-Klasse: Klasse I-III;
  4. Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil, und stimmt zu oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter stimmt zu und unterschreibt die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Thoraxchirurgie oder anderen bösartigen Tumoren, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme ungeeignet machen;
  2. Probanden mit schweren Begleiterkrankungen oder Organfunktionsstörungen (Herz, Lunge, Leber, Gehirn, Niere usw.) oder als zu schwach/ungeeignet für eine Vollnarkose oder Operation eingestuft;
  3. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung und schwere Blutungsneigung;
  4. Notoperation;
  5. Schwere Adipositas mit BMI ≥30 kg/m²;
  6. Probanden mit schwerer allergischer Konstitution, Verdacht auf oder bestätigte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  7. Andere Umstände, unter denen der Prüfer eine Teilnahme an dieser klinischen Studie für unangemessen hielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lobektomie, Segmentektomie, Keilresektion der Lunge
Gerät: Gerät: Endoskopisches Chirurgiesystem, SR-ENS-600
die sich einer robotergestützten Thoraxchirurgie mit dem Endoskopischen Chirurgiesystem SR-ENS-600 unterziehen
Resektion mediastinaler Tumoren
Gerät: Gerät: Endoskopisches Chirurgiesystem, SR-ENS-600
die sich einer robotergestützten Thoraxchirurgie mit dem Endoskopischen Chirurgiesystem SR-ENS-600 unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr + 1 Monat Nachbeobachtung
Die Durchführbarkeit des endoskopischen chirurgischen Systems SR-ENS-600 für thoraxchirurgische robotergestützte Eingriffe (Lobektomie, Segmentektomie, Keilresektion der Lunge und Mediastinaltumorresektion), gemessen an der Konversionsrate
1 Jahr + 1 Monat Nachbeobachtung
Hauptkomplikationsrate im perioperativen Bereich (Clavein-Dindo-Grad III oder höher)
Zeitfenster: 1 Jahr + 1 Monat Nachbeobachtung
Das Sicherheitsprofil des Endoskopischen Chirurgiesystems SR-ENS-600 für thorakale robotergestützte Eingriffe (Lobektomie, Segmentektomie, Keilresektion der Lunge und Mediastinaltumorresektion), gemessen anhand des perioperativen Komplikationsprofils.
1 Jahr + 1 Monat Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Zeit vom Beginn der Teleoperation bis zum Ende der Teleoperation. Hinweis: 1) der Zeitpunkt des Hautschnittbeginns, 2) der Zeitpunkt des Abstellens des OP-Wagens, 3) der Zeitpunkt der Positionsverbindung, 4) der Zeitpunkt des Teleoperationsbeginns, 5) der Zeitpunkt des Teleoperationsendes, 6) der Zeitpunkt des Hautschnittverschlusses.

Die operationsbezogene Zeit kann die Handhabbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Instruments widerspiegeln. Da die Zeit für Gerätevorbereitung, Hautschnitt, Positionsverbindung usw. im Operationssaal durch viele Faktoren beeinflusst wird und die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Teleoperation relativ stabil ist, ist es objektiver, diesen Zeitraum zu erfassen und zu analysieren.
1 Jahr
Geschätzter intraoperativer Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Menge des intraoperativen Blutverlusts wird vom Beginn bis zum Ende der Operation aufgezeichnet
1 Jahr
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr + 1 Monat Nachbeobachtung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Operation bis zur Entlassung. Für Patienten, die nachmittags aufgenommen/morgens entlassen wurden, wurden am Aufnahme-/Entlasstag 0,5 Tage erfasst.
1 Jahr + 1 Monat Nachbeobachtung
Postoperative Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Jahr + 1 Monat Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 ± 4 Stunden nach der Operation, 72 ± 4 Stunden nach der Operation, 120 ± 4 Stunden nach der Operation. Dies wurde mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der NRS-Score ist klar und objektiv, was den Probanden helfen kann, genauere Bewertungen vorzunehmen und die Vergleichbarkeit der Bewertungen zwischen verschiedenen Probanden zu verbessern. Er wurde einst von der American Society of Pain als Goldstandard für die Schmerzbeurteilung angesehen[11]. Diese Untersuchung verwendete NRS-Versionen 0-10, die am häufigsten verwendete NRS (Abbildung 5-1). Die Probanden wurden in 4 Kategorien mit 11 Scores (0-10) eingeteilt: Kein Schmerz (0), leichter Schmerz (1-3), mäßiger Schmerz (4-6) und starker Schmerz (7-10). Wenn der Proband vor einem bestimmten Bewertungszeitpunkt entlassen wird, kann die Bewertung zu diesem Zeitpunkt und danach nicht durchgeführt werden.
1 Jahr + 1 Monat Nachbeobachtung
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Probanden, die eine intraoperative Bluttransfusion erhielten.
1 Jahr
Der Fragebogen zur Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 1 Jahr+ 1 Monat Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 0 ~ innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Der Chirurgenzufriedenheitsfragebogen besteht aus zwei Teilen: der systembezogenen Bewertung (das "System" in diesem Fragebogen bezieht sich auf das Prüfgerät "Endoskopisches chirurgisches System") (Punkte 1 bis 12, insgesamt 12) und der chirurgischen Komfortbewertung (Punkte 13 bis 20, insgesamt 8). Die Bewertungsskala: 5 Punkte für jede Frage, 1-5 Punkte von oben nach unten, Gesamtpunktzahl von 100 Punkten.
1 Jahr+ 1 Monat Nachbeobachtung
Perioperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Chirurgische Komplikationsraten [Zeitfenster: innerhalb von 30 ± 7 Tagen nach der Operation] Mögliche intraoperative Komplikationen umfassen thorakale Adhäsionen, intraoperative Blutungen, Atemwegsverletzungen und Nervenverletzungen. Mögliche postoperative Komplikationen umfassen: pulmonale Komplikationen (einschließlich persistierendem Luftleck, Pneumonie, Atelektase, Pleuraerguss, respiratorischer Insuffizienz/Atemversagen, etc.), Rekurrensparese, Chylothorax, etc.
1 Jahr
Gerätefehlerhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Gerätedefekten Zeitfenster: der Tag der Operation. Gerätedefekt bezieht sich auf die unangemessenen Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit gefährden können, wie falsches Etikett, Qualitätsproblem, Funktionsstörung usw.
1 Jahr
Wiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
für Operationen aus anderen Gründen als Segmentektomie/Lobektomie, nicht als Reoperationsrate gezählt
1 Monat Nachuntersuchung
Re-Operation-Rate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat Nachuntersuchung
aus anderen Gründen als Segmentektomie/Lobektomie, nicht als Reoperationsrate gezählt
1 Monat Nachuntersuchung
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 1-Monats-Nachuntersuchung
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
1-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF-600-3-583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wird weitere Diskussion erfordern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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