Rintaontelokirurgia SHURUI Single-Port -kirurgisella robotilla: prospektiivinen yksittäiskeskustutkimus
Thorakokirurgia SHURUI Single-Port -kirurgisella robotilla: Prospektiivinen yksikeskustutkimus
Yksiporttisen kirurgisen robotin käyttöönotto on ollut mullistava läpimurto lääketieteen alalla, edustaen merkittävää edistysaskelia minimaalisesti invasiivisissa toimenpiteissä. Yksi huomattava innovaatio on SHURUI-yksiporttinen kirurginen robotti (SP), jonka on kehittänyt Beijing Surgerii Robotics Company Limited. SHURUI SP edustaa huipputeknologiaa alalla. Tämä järjestelmä sisältää käärmeen muotoisia kirurgisia työkaluja, jotka hyödyntävät "kaksoiskontinuumimekanismia", mikä mahdollistaa tarkat yksiporttiset toimenpiteet laajalla liikkeiden alueella ja suurella kuormituskapasiteetilla.
SHURUI SP on saanut Kiinan kansallisen lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden hallinnon (NMPA) hyväksynnän käytettäväksi urologiassa ja gynekologiassa ja on suorittanut kliiniset kokeet yleiskirurgiassa ja torakaalikirurgiassa. Se on Kiinan ensimmäinen ja maailman toinen hyväksytty yksiporttinen kirurginen robotti. Verrattuna moniporttisiin kirurgisiin robotteihin se voi tarjota potilaille vähemmän traumaa, vähemmän komplikaatioita ja nopeamman toipumisen.
SHURUI SP on saavuttanut merkittäviä läpimurtoja myös kliinisissä sovelluksissa. Se suoritti maailman ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen yksiporttisesta robotoidusta urologisesta kirurgiasta ja esitteli sarjan innovatiivisia kirurgisia paradigmoja. Näihin kuuluvat maailman ensimmäinen yksiporttinen hihamaisen lobektomia, yksiporttinen retroperitoneaalinen adrenaleektomia, yksiporttinen retroperitoneaalinen osittainen nefrektomia, yksiporttinen distaalinen gastrektomia (Billroth I anastomosi) ja yksiporttinen totaalinen gastrektomia.
Keskustamme on Hongkongin ensimmäinen robotikirurgian keskus vuodesta 2005 lähtien. Vuosien varrella olemme rakentaneet keskustamme yhdeksi Hongkongin ja alueen johtavista keskuksista osallistuen erilaisiin uusiin kehityshankkeisiin torakaalisessa robotikirurgiassa, julkaisuissa ja kirjoissa sekä viime aikoina myös robotoiduissa endoluminaalisissa toimenpiteissä.
Tässä tutkimuksessa arvioimme potilaiden varhaista kirurgista tulosta ja objektiivista toiminnallista tulosta SHURUI SP:llä suoritetussa robotoidussa torakaalikirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Calvin Sze Hang Ng
- Puhelinnumero: +852 3505 2618
- Sähköposti: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Calvin Sze Hang Ng
- Puhelinnumero: +852 3505 2618
- Sähköposti: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ng
- Sähköposti: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Calvin Sze Hang Ng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
Kohteiden on käytävä endoskopista leikkausta ja täytettävä yksi seuraavista leikkaushoidon indikaatioista:
- Keuhkon lobektomia, segmentektomia tai kiilaleikkaus: Kliinisesti diagnosoitu resektoitava varhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; keuhkoon levinnyt oligometastaattinen syöpä;
- Mediastinaalisen massan resektio: Kliinisesti diagnosoitu mediastinaalinen kasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen), jolle on indikaatio resektioon;
- Preoperatiivinen ASA-luokka: Luokka I–III;
- Kohde osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, ja hän suostuu tai hänen huoltajansa suostuu ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poisjättökriteerit:
- Kohteet, joilla on aiempi rintakehän leikkaushistoria tai muu pahanlaatuinen kasvain, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät heistä sopimattomia tutkimukseen;
- Kohteet, joilla on vakavia sairauksia tai elinten toimintahäiriöitä (sydän, keuhkot, maksa, aivot, munuaiset jne.) tai joita pidetään liian heikkoina/sopimattomina yleisanestesiaa tai leikkausta varten;
- Korjaamaton veren hyytymishäiriö ja vakava verenvuototaipumus;
- Hätäleikkaus;
- Vakava lihavuus, BMI ≥30 kg/m²;
- Kohteet, joilla on vakava allerginen perusrakenne, epäilty tai vahvistettu alkoholi- tai huumeriippuvuus;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoi osallistumisen tähän kliiniseen tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lobektomia, segmentektomia, kiilan resektio keuhkossa
|
robottitorakirurgiaa läpikäyvä Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600 -järjestelmällä
|
|
Mediaastinumin kasvainpoisto
|
robottitorakirurgiaa läpikäyvä Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600 -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
konversioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi + 1 kuukausi seuranta
|
Endoscopisen kirurgisen järjestelmän SR-ENS-600 soveltuvuus torakaalisiin robottoihin perustuviin toimenpiteisiin (lobektomia, segmentektomia, kiilapoisto keuhkosta ja mediastinaalisen kasvaimen poisto), mitattuna konversioasteella
|
1 vuosi + 1 kuukausi seuranta
|
|
suurten perioperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys (Clavien-Dindo-luokitus III tai sitä ylempi)
Aikaikkuna: 1 vuosi + 1 kuukausi seuranta
|
Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600:n turvallisuusprofiili rintaontelorobottimenettelyissä (lobektomia, segmentektomia, kiilaleikkaus keuhkosta ja mediastinaaliset kasvainleikkaukset), mitattuna perioperatiivisten komplikaatioiden profiililla.
|
1 vuosi + 1 kuukausi seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaation kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika teleoperaation alusta teleoperaation loppumiseen. Huomio: 1) ihonleikkauksen aloitusaika, 2) kirurgisen trollerin pysäköintiaika, 3) asennon yhdistämisaika, 4) teleoperaation aloitusaika, 5) teleoperaation päättymisaika, 6) ihonleikkauksen sulkemisaika. Leikkaukseen liittyvä aika voi heijastaa instrumentin ohjattavuutta ja käytön helppoutta. Koska laitteiston valmisteluun, ihonleikkaukseen, asennon yhdistämiseen jne. kuluvaa aikaa häiritsee monia tekijöitä leikkaussalissa, ja aika teleoperaation alusta teleoperaation loppuun on suhteellisen vakaa, on tämän ajanjakson kerääminen ja analysointi objektiivisempaa. |
1 vuosi
|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenvuoto (EBL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen aikainen verenvuodon määrä kirjataan leikkauksen alusta loppuun
|
1 vuosi
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 1 vuosi + 1 kuukausi seuranta
|
Kokonaisvierailun kesto leikkauspäivästä kotiutumiseen asti.
Potilaille, jotka otetaan hoitoon iltapäivällä/ kotiutetaan aamulla, 0,5 päivää kirjattiin sisäänottopäivänä/kotiuttamispäivänä.
|
1 vuosi + 1 kuukausi seuranta
|
|
Postoperatiivinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi + 1 kuukausi seuranta
|
Aikaväli: 24 ± 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 ± 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 ± 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tämä arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS-pisteet ovat selkeitä ja objektiivisia, mikä voi auttaa koehenkilöitä tekemään tarkempia arvioita ja parantaa eri koehenkilöiden välisen arvioinnin vertailtavuutta.
Sitä pidettiin aikoinaan kivunarvioinnin kultaisena standardina American Society of Pain -järjestön mukaan[11].
Tässä tutkimuksessa käytettiin NRS-versiota 0-10, yleisimmin käytettyä NRS-versiota (Kuva.
5-1).
Koehenkilöt luokiteltiin 4 luokkaan 11 pisteellä (0-10): Ei kipua (0), lievä kipu (1-3), kohtalainen kipu (4-6) ja vakava kipu (7-10).
Jos koehenkilö kotiutetaan ennen tiettyä arviointiaikapistettä, arviointia kyseisellä aikapisteellä ja sen jälkeen ei voida suorittaa.
|
1 vuosi + 1 kuukausi seuranta
|
|
Verensiirtoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden osuus, jotka saivat leikkauksen aikaisen verensiirron.
|
1 vuosi
|
|
Kirurgien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi+ 1 kuukauden seuranta
|
aikaväli: päivä 0 ~ 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Kirurgin tyytyväisyyskysely koostuu kahdesta osasta: järjestelmän (tässä kyselyssä "järjestelmä" viittaa tutkittavaan laitteeseen "Endoskooppinen kirurginen järjestelmä") suorituskykyyn liittyvästä (kohdat 1-12, yhteensä 12) ja kirurgin mukavuuteen liittyvästä pisteistä (kohdat 13-20, yhteensä 8).
Arviointiasteikko: 5 pistettä jokaisesta kysymyksestä, 1-5 pistettä ylhäältä alas, täysi pistemäärä 100 pistettä.
|
1 vuosi+ 1 kuukauden seuranta
|
|
Perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgiset komplikaatioiden esiintymismäärät [ aikaväli: leikkauksen jälkeen 30 ± 7 päivän sisällä] Mahdolliset leikkauksen aikaiset komplikaatiot sisältävät rintaontelon adhesioita, leikkauksen aikaisia verenvuotoja, hengitysteiden vammoja ja hermovammoja.
Mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sisältävät: keuhkokomplikaatiot (mukaan lukien jatkuva ilmanvuoto, keuhkokuume, atelektaasi, pleuraefuusio, hengitysvajaus/hengitysvika jne.), toistuva kurkunpään hermon halvaus, kylotorax jne.
|
1 vuosi
|
|
laitteiden vikojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteiden vikojen esiintyvyys aikaväli: leikkauspäivä.
Laitteen vika viittaa kohtuuttomiin riskeihin, jotka voivat vaarantaa ihmisen terveyden ja turvallisuuden, kuten väärä etiketti, laatuongelma, toimintahäiriö jne.
|
1 vuosi
|
|
uusiutuneiden sairaalahoidon määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
muille syille kuin segmentektomia/lobektomia, ei lasketa uudelleenleikkausasteeseen
|
1 kuukauden seuranta
|
|
uudelleenleikkausprosentti 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
muista syistä kuin segmentektomia/lobektomia, ei lasketa uudelleenleikkausprosentiksi
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF-600-3-583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .