Torakal kirurgi med SHURUI Single-Port-kirurgirobot: En prospektiv enkeltstedsstudie
Torakal kirurgi med SHURUI Single-Port kirurgisk robot: En prospektiv enkeltstedsstudie
Innføringen av enkeltport-kirurgirobot har vært et transformativt gjennombrudd innen medisin, og representerer en betydelig fremgang innen minimalt invasive prosedyrer. En bemerkelsesverdig innovasjon er SHURUI enkeltport-kirurgirobot (SP), utviklet av Beijing Surgerii Robotics Company Limited. SHURUI SP representerer banebrytende teknologi på dette området. Dette systemet har slangelignende kirurgiske instrumenter som bruker "dual continuum mechanism", noe som muliggjør presise enkeltportprosedyrer med bredt bevegelsesområde og høy lastekapasitet.
SHURUI SP har blitt godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina for bruk innen urologi og gynekologi, og har fullført kliniske forsøk for generell kirurgi og thoraxkirurgi. Det er Kinas første og verdens andre godkjente enkeltport-kirurgirobot. Sammenlignet med flerport-kirurgirobotter kan den gi pasienter mindre traume, færre komplikasjoner og raskere rekonvalesens.
SHURUI SP har også oppnådd betydelige gjennombrudd i klinisk anvendelse. Den gjennomførte verdens første randomiserte kontrollerte kliniske studie på enkeltport-robotassistert urologisk kirurgi og introduserte en rekke innovative kirurgiske paradigmer. Disse inkluderer verdens første enkeltport sleeve lobektomi, enkeltport retroperitoneal adrenalektomi, enkeltport retroperitoneal partiell nefrektomi, enkeltport distal gastrektomi (Billroth I anastomose) og enkeltport total gastrektomi.
Vårt senter er det første robotkirurgisenteret i Hong Kong siden 2005. Gjennom årene har vi etablert senteret vårt som et av de ledende sentrene i Hong Kong og regionen, med involvering i ulike nye utviklinger innen thoraxrobotprosedyrer, publikasjoner og bøker, og nylig også i robotassisterte endoluminale prosedyrer.
I denne studien evaluerer vi de tidlige kirurgiske resultatene og de objektive funksjonelle resultatene til pasienter som gjennomgår robotassistert thoraxkirurgi med SHURUI SP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Ng
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Calvin Sze Hang Ng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 - 75 år;
Pasientene må gjennomgå endoskopisk kirurgi og oppfylle en av følgende indikasjoner for kirurgisk behandling:
- Lobektomi, segmentektomi eller kileeksisjon av lunge: Klinisk diagnostisert resektabel tidligstadium ikke-småcellet lungekreft; oligometastatisk kreft til lungen;
- Mediastinal masse reseksjon: Klinisk diagnostisert mediastinal svulst (godartet eller ondartet) som er indikert for reseksjon;
- Preoperativ ASA-grad: Grad I-III;
- Pasienten deltar frivillig i klinisk studie, og samtykker eller hans/hennes foresatte samtykker og signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere thoraxkirurgi eller annen ondartet svulst som etter forskerens vurdering gjør dem uegnet for inkludering;
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter eller organdysfunksjon (hjerte, lunge, lever, hjerne, nyre, etc.) eller ansett for svake/uegnede for generell anestesi eller operasjon;
- Ikke-korrigerbar koagulopati og alvorlig blødningstendens;
- Akuttkirurgi;
- Alvorlig fedme med BMI ≥30 kg/m²;
- Pasienter med alvorlig allergisk konstitusjon, mistenkt eller bekreftet alkohol-, rusmiddelavhengighet;
- Andre omstendigheter der forskeren anså deltakelse i denne kliniske studien upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lobektomi, segmentektomi, kilereseksjon av lunge
|
gjennomgår robotassistert thoraxkirurgi ved bruk av Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600
|
|
Reseksjon av mediastinaltumor
|
gjennomgår robotassistert thoraxkirurgi ved bruk av Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konverteringsrate
Tidsramme: 1 år + 1 måned oppfølging
|
Gjennomførbarheten av det endoskopiske kirurgiske systemet, SR-ENS-600, for torakale robotassisterte prosedyrer (lobektomi, segmentektomi, kileeksisjon av lunge og mediastinal tumorreseksjon), målt ved konverteringsraten
|
1 år + 1 måned oppfølging
|
|
rate for store perioperative komplikasjoner (Clavein-Dindo grad III eller høyere)
Tidsramme: 1 år + 1 måned oppfølging
|
Sikkerhetsprofilen til det endoskopiske kirurgiske systemet SR-ENS-600 for torakale robotassisterte inngrep (lobektomi, segmentektomi, kilereseksjon av lunge og mediastinal tumorreseksjon), målt ved perioperativ komplikasjonsprofil.
|
1 år + 1 måned oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra begynnelsen av teleoperasjonen til slutten av teleoperasjonen. Merk: 1) tidspunktet for hudskjæringens start, 2) tidspunktet for kirurgisk vognparkering, 3) tidspunktet for posisjoneringskobling, 4) tidspunktet for start av teleoperasjon, 5) tidspunktet for avslutning av teleoperasjon, 6) tidspunktet for lukking av hudskjæringen. Operasjonsrelatert tid kan reflektere instrumentets manøvrerbarhet og brukervennlighet. Fordi tiden for utstyrsforberedelse, hudskjæring, posisjoneringskobling og så videre påvirkes av mange faktorer i operasjonssalen, og tiden fra start av teleoperasjon til slutt av teleoperasjon er relativt stabil, er det derfor mer objektivt å samle inn og analysere denne tidsperioden. |
1 år
|
|
Estimert intraoperativt blodtap (EBL)
Tidsramme: 1 år
|
Mengden av intraoperativt blodtap registreres fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
1 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år + 1 måned oppfølging
|
Total oppholdslengde fra operasjonsdagen til utskrivelsen.
For pasienter innlagt på ettermiddagen/utskrevet på morgenen, ble 0,5 dager registrert på innleggelses-/utskrivningsdagen.
|
1 år + 1 måned oppfølging
|
|
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: 1 år + 1 måned oppfølging
|
tidsvindu: 24 ± 4 timer etter operasjon, 72 ± 4 timer etter operasjon, 120 ± 4 timer etter operasjon.
Dette ble vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS-skåren er klar og objektiv, noe som kan hjelpe forsøkspersonene med å gjøre mer nøyaktige vurderinger og forbedre sammenlignbarheten mellom vurderinger av forskjellige forsøkspersoner.
Den ble en gang ansett som gullstandarden for smertevurdering av American Society of Pain[11].
Denne undersøkelsen brukte NRS-versjoner 0-10, den mest brukte NRS-versjonen (Figur.
5-1).
Forsøkspersonene ble fordelt på 4 kategorier med 11 skårer (0-10): Ingen smerter (0), milde smerter (1-3), moderate smerter (4-6) og alvorlige smerter (7-10).
Hvis forsøkspersonen ble utskrevet før et bestemt evalueringstidspunkt, kunne evalueringen på det tidspunktet og etterpå ikke gjennomføres.
|
1 år + 1 måned oppfølging
|
|
Blodtransfusjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andel av forsøkspersoner som gjennomgikk en intraoperativ blodoverføring.
|
1 år
|
|
Spørreskjemaet for kirurgtilfredshet
Tidsramme: 1 år+ 1 måned oppfølging
|
tidsvindu: dag 0 ~ innen 24 timer etter operasjon.
Spørreskjemaet for kirurgtilfredshet består av to deler: systemprestasjon (systemet i dette spørreskjemaet refererer til forsøksenheten "Endoskopisk kirurgisk system") (spørsmål 1 til 12, totalt 12) og kirurgkomfort (spørsmål 13 til 20, totalt 8).
Vurderingsskalaen: 5 poeng for hvert spørsmål, 1-5 poeng fra topp til bunn, full score på 100 poeng.
|
1 år+ 1 måned oppfølging
|
|
Perioperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgiske komplikasjonsrater [tidsvindu: innen 30 ± 7 dager etter operasjon] Mulige intraoperative komplikasjoner inkluderer thorakale adhesjoner, intraoperativ blødning, luftveis skade og nerveskade.
Mulige postoperative komplikasjoner inkluderer: pulmonale komplikasjoner (inkludert vedvarende luftlekkasje, pneumoni, atelektase, pleuraeffusjon, respiratorisk insuffisiens/respiratorisk svikt, etc.), gjentatt laryngeal nerve paralyse, chylothorax, etc.
|
1 år
|
|
forekomst av enhetsdefekter
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av enhetsdefekter tidsvindu: operasjonsdagen.
Enhetsdefekt refererer til de urimelige risikoene som kan true menneskers helse og sikkerhet, for eksempel feil etikett, kvalitetsproblem, funksjonssvikt, etc.
|
1 år
|
|
reinnleggelsesrate innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
for operasjoner andre enn segmentektomi/lobektomi-grunner, ikke regnet som reoperasjonsrate
|
1 måneds oppfølging
|
|
reoperasjonsrate innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
av andre årsaker enn segmentektomi/lobektomi, ikke regnet som andelen reoperasjoner
|
1 måneds oppfølging
|
|
Dødelighet innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 1 måned oppfølging
|
Dødelighet innen 30 dager etter operasjon
|
1 måned oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KF-600-3-583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .