Chirurgie thoracique par robot chirurgical à port unique SHURUI : Une étude prospective monocentrique
Chirurgie thoracique par robot chirurgical à port unique SHURUI : étude prospective monocentrique
L'introduction du robot chirurgical à port unique a constitué une avancée transformative dans le domaine médical, représentant une avancée significative dans les procédures minimalement invasives. Une innovation notable est le robot chirurgical à port unique SHURUI (SP), développé par Beijing Surgerii Robotics Company Limited. Le SHURUI SP représente une technologie de pointe dans ce domaine. Ce système dispose d'instruments chirurgicaux en forme de serpent utilisant un "mécanisme à double continuum", ce qui permet des procédures précises à port unique avec une large amplitude de mouvement et une capacité de charge élevée.
Le SHURUI SP a été autorisé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine pour une utilisation en urologie et gynécologie et a terminé des essais cliniques pour la chirurgie générale et la chirurgie thoracique. Il s'agit du premier robot chirurgical à port unique approuvé en Chine et du deuxième au monde. Comparé aux robots chirurgicaux multi-ports, il peut offrir aux patients moins de traumatismes, moins de complications et une récupération plus rapide.
Le SHURUI SP a également réalisé des percées significatives dans les applications cliniques. Il a mené le premier essai clinique randomisé contrôlé au monde sur la chirurgie urologique robotique à port unique et a introduit une série de paradigmes chirurgicaux innovants. Ceux-ci incluent la première lobectomie manuelle à port unique, la première surrénalectomie rétropéritonéale à port unique, la première néphrectomie partielle rétropéritonéale à port unique, la première gastrectomie distale à port unique (anastomose de Billroth I) et la première gastrectomie totale à port unique.
Notre centre est le premier centre de chirurgie robotique à Hong Kong depuis 2005. Au fil des ans, nous avons établi notre centre comme l'un des centres leaders à Hong Kong et dans la région, avec une implication dans divers nouveaux développements dans les procédures robotiques thoraciques, des publications et des livres, et plus récemment dans les procédures robotiques endoluminales.
Dans cette étude, nous évaluons le résultat chirurgical précoce et le résultat fonctionnel objectif des patients subissant une chirurgie thoracique robotique par SHURUI SP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Calvin Sze Hang Ng
- Numéro de téléphone: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Calvin Sze Hang Ng
- Numéro de téléphone: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contact:
- Ng
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Calvin Sze Hang Ng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans ;
Les sujets doivent subir une chirurgie endoscopique et répondre à l'une des indications suivantes pour un traitement chirurgical :
- Lobectomie, segmentectomie ou résection en coin du poumon : Carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade précoce cliniquement diagnostiqué et résécable ; cancer oligométastatique au poumon ;
- Résection de masse médiastinale : Tumeur médiastinale cliniquement diagnostiquée (bénigne ou maligne) indiquée pour une résection ;
- Grade ASA préopératoire : Grade I-III ;
- Le sujet participe volontairement à l'essai clinique et consent, ou son tuteur consent et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie thoracique ou d'autres tumeurs malignes qui, selon l'appréciation de l'investigateur, les rendent inéligibles ;
- Sujets atteints de comorbidités graves ou de dysfonctionnement d'organe (cœur, poumon, foie, cerveau, rein, etc.) ou jugés trop faibles/inadaptés pour une anesthésie générale ou une opération ;
- Trouble de la coagulation non corrigible et tendance hémorragique sévère ;
- Chirurgie d'urgence ;
- Obésité sévère avec IMC ≥ 30 kg/m² ;
- Sujets ayant un terrain allergique sévère, une suspicion ou une confirmation d'alcoolisme, de toxicomanie ;
- Autres circonstances dans lesquelles l'investigateur estime que la participation à cet essai clinique est inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lobectomie, Segmentectomie Résection en coin du poumon
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subissant une chirurgie thoracique robotique par le système chirurgical endoscopique, SR-ENS-600
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Résection de tumeur médiastinale
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subissant une chirurgie thoracique robotique par le système chirurgical endoscopique, SR-ENS-600
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de conversion
Délai: 1 an + 1 mois de suivi
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La faisabilité du système chirurgical endoscopique SR-ENS-600 pour les procédures thoraciques robotisées (lobectomie, segmentectomie, résection en coin du poumon et résection des tumeurs médiastinales), mesurée par le taux de conversion
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1 an + 1 mois de suivi
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taux des complications péri-opératoires majeures (classification de Clavien-Dindo de grade III ou supérieur)
Délai: Suivi de 1 an + 1 mois
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Le profil de sécurité du système chirurgical endoscopique SR-ENS-600 pour les procédures robotiques thoraciques (lobectomie, segmentectomie, résection en coin du poumon et résection de tumeur médiastinale), tel que mesuré par le profil des complications périopératoires.
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Suivi de 1 an + 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: 1 an
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Le temps entre le début de la téléopération et la fin de la téléopération. Note : 1) le moment du début de l'incision cutanée, 2) le moment du stationnement du chariot chirurgical, 3) le moment de la connexion de positionnement, 4) le moment du début de la téléopération, 5) le moment de la fin de la téléopération, 6) le moment de la fermeture de l'incision cutanée. Le temps lié à l'opération peut refléter la manœuvrabilité et la facilité d'utilisation de l'instrument. Comme le temps de préparation de l'équipement, l'incision cutanée, la connexion de positionnement, etc. sont influencés par de nombreux facteurs en salle d'opération, et que le temps entre le début et la fin de la téléopération est relativement stable, il est donc plus objectif de collecter et d'analyser cette période. |
1 an
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Perte sanguine peropératoire estimée (PSE)
Délai: 1 an
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La quantité de perte de sang peropératoire est enregistrée du début à la fin de la chirurgie
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1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an + 1 mois de suivi
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Durée totale du séjour du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie.
Pour les sujets admis l'après-midi / sortis le matin, 0,5 jour a été enregistré le jour de l'admission/la sortie. |
1 an + 1 mois de suivi
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Score de douleur postopératoire
Délai: Suivi de 1 an + 1 mois
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Fenêtre temporelle : 24 ± 4 heures après l'opération, 72 ± 4 heures après l'opération, 120 ± 4 heures après l'opération.
Cela a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le score NRS est clair et objectif, ce qui peut aider les sujets à faire des évaluations plus précises et améliorer la comparabilité des évaluations entre différents sujets.
Il a été considéré comme la référence pour l'évaluation de la douleur par l'American Society of Pain[11].
Cette enquête a utilisé les versions NRS 0-10, la NRS la plus couramment utilisée (Figure. 5-1).
Les sujets ont été répartis en 4 catégories avec 11 scores (0-10) : Pas de douleur (0), douleur légère (1-3), douleur modérée (4-6) et douleur sévère (7-10).
Si le sujet est sorti avant un certain point d'évaluation, l'évaluation à ce moment et après ne peut pas être réalisée.
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Suivi de 1 an + 1 mois
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Taux de transfusion sanguine
Délai: 1 an
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Proportion des sujets ayant bénéficié d'une transfusion sanguine peropératoire.
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1 an
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Le Questionnaire de Satisfaction du Chirurgien
Délai: Suivi de 1 an+ 1 mois
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Fenêtre temporelle : jour 0 ~ dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Le Questionnaire de Satisfaction du Chirurgien se compose de deux parties : la performance du système (le « Système » dans ce questionnaire fait référence au dispositif expérimental « Système chirurgical endoscopique ») (items 1 à 12, total de 12) et le score lié au confort du chirurgien (items 13 à 20, total de 8).
L'Échelle d'Évaluation : 5 points pour chaque question, 1-5 points de haut en bas, score total de 100 points.
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Suivi de 1 an+ 1 mois
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Complication périopératoire
Délai: 1 an
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Taux de complications chirurgicales [fenêtre temporelle : dans les 30 ± 7 jours après l'opération] Les complications peropératoires possibles incluent les adhérences thoraciques, les saignements peropératoires, les lésions des voies respiratoires et les lésions nerveuses.
Les complications postopératoires possibles incluent : les complications pulmonaires (y compris les fuites d'air persistantes, la pneumonie, l'atélectasie, l'épanchement pleural, l'insuffisance respiratoire / l'insuffisance respiratoire, etc.), la paralysie du nerf laryngé récurrent, le chylothorax, etc.
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1 an
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incidence des défauts de dispositif
Délai: 1 an
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Incidence des défauts du dispositif fenêtre temporelle : le jour de la chirurgie.
Le défaut du dispositif fait référence aux risques déraisonnables pouvant mettre en danger la santé et la sécurité humaines, tels qu'une étiquette erronée, un problème de qualité, un dysfonctionnement, etc.
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1 an
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taux de réadmission dans les 30 jours suivant l'opération
Délai: Suivi à 1 mois
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pour des opérations autres que les raisons de segmentectomie/lobectomie, non comptabilisées comme taux de réintervention
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Suivi à 1 mois
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taux de réintervention dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: suivi à 1 mois
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pour des raisons autres qu'une segmentectomie/lobectomie, non comptabilisé comme le taux de réintervention
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suivi à 1 mois
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Mortalité dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: Suivi à 1 mois
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Mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Suivi à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KF-600-3-583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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