Torakochirurgia przy użyciu robota chirurgicznego SHURUI Single-Port: prospektywne badanie w pojedynczym ośrodku
Chirurgia klatki piersiowej z wykorzystaniem robota chirurgicznego SHURUI Single-Port: prospektywne badanie jednoośrodkowe
Wprowadzenie robota chirurgicznego jednoportowego stanowi przełomowe osiągnięcie w dziedzinie medycyny, będące znaczącym postępem w procedurach małoinwazyjnych. Jedną z godnych uwagi innowacji jest robot chirurgiczny jednoportowy SHURUI (SP), opracowany przez Beijing Surgerii Robotics Company Limited. SHURUI SP reprezentuje najnowocześniejszą technologię w tej dziedzinie. Ten system cechuje się wężopodobnymi instrumentami chirurgicznymi wykorzystującymi "mechanizm podwójnej ciągłości", co umożliwia precyzyjne procedury jednoportowe z szerokim zakresem ruchu i dużą nośnością.
SHURUI SP uzyskał zgodę Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) Chin do stosowania w urologii i ginekologii oraz ukończył badania kliniczne w chirurgii ogólnej i chirurgii klatki piersiowej. Jest to pierwszy zatwierdzony w Chinach i drugi na świecie robot chirurgiczny jednoportowy. W porównaniu z robotami chirurgicznymi wieloportowymi, może zapewnić pacjentom mniejszą traumę, mniej powikłań i szybszy powrót do zdrowia.
SHURUI SP osiągnął również znaczące przełomy w zastosowaniach klinicznych. Przeprowadził pierwsze na świecie randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące jednoportowej robotycznej chirurgii urologicznej i wprowadził serię innowacyjnych paradygmatów chirurgicznych. Obejmują one pierwsze na świecie: jednoportową lobektomię rękawową, jednoportową adrenalektomię zaotrzewnową, jednoportową częściową nefrektomię zaotrzewnową, jednoportową dystalną gastrektomię (zespolenie Billroth I) oraz jednoportową całkowitą gastrektomię.
Nasze centrum jest pierwszym centrum chirurgii robotowej w Hongkongu od 2005 roku. Na przestrzeni lat ustanowiliśmy nasze centrum jako jedno z wiodących w Hongkongu i regionie, zaangażowane w różne nowe rozwinięcia w robotycznych procedurach klatki piersiowej, publikacjach i książkach, a ostatnio także w robotycznych procedurach endoluminalnych.
W tym badaniu oceniamy wczesne wyniki chirurgiczne i obiektywne wyniki funkcjonalne pacjentów poddawanych robotycznej chirurgii klatki piersiowej za pomocą SHURUI SP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Calvin Sze Hang Ng
- Numer telefonu: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Numer telefonu: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ng
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Calvin Sze Hang Ng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat;
Pacjenci muszą zostać poddani operacji endoskopowej i spełniać jedno z następujących wskazań do leczenia chirurgicznego:
- Lobektomia, segmentektomia, resekcja klinowa płuca: Klinicznie rozpoznany wczesny rak płuca niedrobnokomórkowy nadający się do resekcji; oligometastatyczny rak płuca;
- Resekcja masy śródpiersia: Klinicznie rozpoznany guz śródpiersia (łagodny lub złośliwy) wskazany do resekcji;
- Przedoperacyjna klasa ASA: I-III;
- Pacjent dobrowolnie uczestniczy w badaniu klinicznym i wyraża zgodę lub jego/jej opiekun wyraża zgodę i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wcześniejszą historią operacji klatki piersiowej lub innym nowotworem złośliwym, które według oceny badacza czynią ich nieodpowiednimi do włączenia;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub dysfunkcją narządów (serca, płuc, wątroby, mózgu, nerek itp.) lub uznani za zbyt słabych/nieodpowiednich do znieczulenia ogólnego lub operacji;
- Niekorygowalna koagulopatia i ciężka skłonność do krwawień;
- Operacja w trybie nagłym;
- Cieżka otyłość z BMI ≥30 kg/m²;
- Pacjenci z ciężką konstytucją alergiczną, podejrzeniem lub potwierdzonym uzależnieniem od alkoholu, narkotyków;
- Inne okoliczności, w których badacz uznał udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lobektomia, segmentektomia, resekcja klina płuca
|
przechodzący torakochirurgię robotyczną za pomocą Systemu Chirurgii Endoskopowej, SR-ENS-600
|
|
Resekcja Guza Śródpiersia
|
przechodzący torakochirurgię robotyczną za pomocą Systemu Chirurgii Endoskopowej, SR-ENS-600
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 1 rok + 1 miesiąc obserwacji
|
Wykonalność Endoskopowego Systemu Chirurgicznego SR-ENS-600 w przypadku procedur torakochirurgii robotycznej (lobektomia, segmentektomia, resekcja klinowa płuca i resekcja guza śródpiersia), mierzona współczynnikiem konwersji
|
1 rok + 1 miesiąc obserwacji
|
|
wskaźnik poważnych powikłań okołooperacyjnych (stopień III lub wyższy według klasyfikacji Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: 1 rok + 1 miesiąc obserwacji
|
Profil bezpieczeństwa Endoskopowego Systemu Chirurgicznego SR-ENS-600 w procedurach torakochirurgii robotycznej (lobektomia, segmentektomia, resekcja klinowa płuca i resekcja guza śródpiersia), mierzony na podstawie profilu powikłań okołooperacyjnych.
|
1 rok + 1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od rozpoczęcia teleoperacji do zakończenia teleoperacji. Uwaga: 1) czas rozpoczęcia nacięcia skóry, 2) czas parkowania wózka chirurgicznego, 3) czas połączenia pozycjonowania, 4) czas rozpoczęcia teleoperacji, 5) czas zakończenia teleoperacji, 6) czas zamknięcia nacięcia skóry. Czas związany z operacją może odzwierciedlać manewrowość i łatwość obsługi instrumentu. Ponieważ czas przygotowania sprzętu, nacięcia skóry, połączenia pozycjonowania itp. jest zakłócany przez wiele czynników na sali operacyjnej, a czas od rozpoczęcia teleoperacji do jej zakończenia jest stosunkowo stabilny, dlatego bardziej obiektywne jest gromadzenie i analizowanie tego okresu czasu. |
1 rok
|
|
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi jest rejestrowana od początku do końca operacji
|
1 rok
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok + 1 miesiąc obserwacji
|
Całkowity czas pobytu od dnia operacji do wypisu.
Dla pacjentów przyjętych po południu/wypisanych rano, 0,5 dnia odnotowano w dniu przyjęcia/wypisu.
|
1 rok + 1 miesiąc obserwacji
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok + 1 miesiąc obserwacji
|
okno czasowe: 24 ± 4 godziny po operacji, 72 ± 4 godziny po operacji, 120 ± 4 godziny po operacji.
Ocenę przeprowadzono za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
Wynik NRS jest jasny i obiektywny, co może pomóc badanym w dokonaniu dokładniejszych ocen i poprawić porównywalność ocen między różnymi badanymi.
Była ona niegdyś uważana za złoty standard oceny bólu przez Amerykańskie Towarzystwo Bólu[11].
W tym badaniu zastosowano wersję NRS 0-10, najczęściej używaną wersję NRS (Ryc.
5-1).
Uczestników podzielono na 4 kategorie z 11 wynikami (0-10): brak bólu (0), łagodny ból (1-3), umiarkowany ból (4-6) i silny ból (7-10).
Jeśli badany został wypisany przed określonym punktem czasowym oceny, ocena w tym punkcie czasowym i później nie może być przeprowadzona.
|
1 rok + 1 miesiąc obserwacji
|
|
Wskaźnik transfuzji krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja pacjentów, którzy przeszli śródoperacyjną transfuzję krwi.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Chirurga
Ramy czasowe: 1 rok+ 1 miesiąc obserwacji
|
okno czasowe: dzień 0 ~ w ciągu 24 godzin po operacji.
Kwestionariusz Satysfakcji Chirurga składa się z dwóch części: ocena wydajności systemu („System” w tym kwestionariuszu odnosi się do badanego urządzenia „Endoskopowy system chirurgiczny”) (punkty 1 do 12, łącznie 12) oraz ocena komfortu chirurga (punkty 13 do 20, łącznie 8).
Skala ocen: 5 punktów za każde pytanie, 1-5 punktów od góry do dołu, maksymalna liczba punktów: 100.
|
1 rok+ 1 miesiąc obserwacji
|
|
Powikłanie okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki powikłań chirurgicznych [okres czasu: w ciągu 30 ± 7 dni po operacji] Możliwe powikłania śródoperacyjne obejmują zrosty klatki piersiowej, krwawienie śródoperacyjne, uszkodzenie dróg oddechowych oraz uszkodzenie nerwów.
Możliwe powikłania pooperacyjne obejmują: powikłania płucne (w tym przetrwałe przecieki powietrza, zapalenie płuc, niedodmę, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechową/zatrzymanie oddechu itp.), porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, chłonkotok opłucnowy itp.
|
1 rok
|
|
częstość występowania wad urządzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania wad urządzenia okno czasowe: dzień operacji.
Wada urządzenia odnosi się do nieuzasadnionych zagrożeń, które mogą zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu człowieka, takich jak błędna etykieta, problemy z jakością, awaria itp.
|
1 rok
|
|
wskaźnik ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
dla operacji innych niż segmentektomia/lobektomia, nie wliczane do wskaźnika reoperacji
|
1-miesięczna obserwacja po zakończeniu
|
|
współczynnik ponownych operacji w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja kontrolna
|
z powodów innych niż segmentektomia/lobektomia, nie liczona jako wskaźnik reoperacji
|
1-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji pooperacyjnej
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
|
1 miesiąc obserwacji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF-600-3-583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Urządzenie: Endoskopowy System Chirurgiczny, SR-ENS-600
-
Hebei Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja