Chirurgia Toracica mediante Robot Chirurgico Single-Port SHURUI: Uno Studio Prospettico Monocentrico
Chirurgia Toracica con Robot Chirurgico Single-Port SHURUI: Uno Studio Prospettico Monocentrico
L'introduzione del robot chirurgico a portale singolo ha rappresentato una svolta rivoluzionaria nel campo medico, costituendo un significativo progresso nelle procedure minimamente invasive. Un'innovazione degna di nota è il robot chirurgico a portale singolo SHURUI (SP), sviluppato dalla Beijing Surgerii Robotics Company Limited. Lo SHURUI SP rappresenta una tecnologia all'avanguardia in questo settore. Questo sistema è dotato di strumenti chirurgici simili a serpenti che utilizzano un "meccanismo a doppia continuità", il quale consente procedure precise a portale singolo con un'ampia gamma di movimenti e un'elevata capacità di carico.
Lo SHURUI SP ha ottenuto l'approvazione dalla National Medical Products Administration (NMPA) della Cina per l'uso in urologia e ginecologia e ha completato le sperimentazioni cliniche per la chirurgia generale e la chirurgia toracica. È il primo robot chirurgico a portale singolo approvato in Cina e il secondo al mondo. Rispetto ai robot chirurgici multi-portale, può offrire ai pazienti minori traumi, meno complicazioni e un recupero più rapido.
Lo SHURUI SP ha anche ottenuto significativi traguardi nelle applicazioni cliniche. Ha condotto la prima sperimentazione clinica controllata randomizzata al mondo sulla chirurgia urologica robotica a portale singolo e ha introdotto una serie di paradigmi chirurgici innovativi. Tra questi figurano la prima lobectomia a portale singolo, la prima adrenalectomia retroperitoneale a portale singolo, la prima nefrectomia parziale retroperitoneale a portale singolo, la prima gastrectomia distale a portale singolo (anastomosi di Billroth I) e la prima gastrectomia totale a portale singolo al mondo.
Il nostro centro è il primo centro di chirurgia robotica a Hong Kong dal 2005. Nel corso degli anni, abbiamo consolidato il nostro centro come uno dei principali a Hong Kong e nella regione, partecipando a vari nuovi sviluppi nelle procedure toraciche robotiche, pubblicazioni e libri, e più recentemente nelle procedure robotiche endoluminali.
In questo studio, valutiamo i risultati chirurgici precoci e i risultati funzionali oggettivi dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica robotica con lo SHURUI SP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Calvin Sze Hang Ng
- Numero di telefono: +852 3505 2618
- Email: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Calvin Sze Hang Ng
- Numero di telefono: +852 3505 2618
- Email: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Ng
- Email: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
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Investigatore principale:
- Calvin Sze Hang Ng
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
I soggetti devono sottoporsi a chirurgia endoscopica e soddisfare una delle seguenti indicazioni per il trattamento chirurgico:
- Lobectomia, segmentectomia, resezione a cuneo del polmone: carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale clinicamente diagnosticato come resecabile; cancro oligometastatico al polmone;
- Resezione di massa mediastinica: tumore mediastinico clinicamente diagnosticato (benigno o maligno) per il quale è indicata la resezione;
- Grado ASA preoperatorio: Grado I-III;
- Il soggetto partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica e acconsente o il suo tutore acconsente e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di chirurgia toracica o altro tumore maligno che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono inadatti all'arruolamento;
- Soggetti con comorbidità gravi o disfunzioni d'organo (cuore, polmone, fegato, cervello, rene, ecc.) o ritenuti troppo deboli/inadatti per l'anestesia generale o l'intervento;
- Coagulopatia non correggibile e grave tendenza emorragica;
- Chirurgia d'urgenza;
- Obesità grave con BMI ≥30 kg/m2;
- Soggetti con grave costituzione allergica, sospetta o confermata dipendenza da alcol o droghe;
- Altre circostanze in cui lo sperimentatore ha ritenuto inappropriata la partecipazione a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lobectomia, Segmentectomia Resezione a cuneo del polmone
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in fase di chirurgia toracica robotica mediante il Sistema Chirurgico Endoscopico, SR-ENS-600
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Resezione del Tumore Mediastinico
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in fase di chirurgia toracica robotica mediante il Sistema Chirurgico Endoscopico, SR-ENS-600
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di conversione
Lasso di tempo: 1 anno + 1 mese di follow-up
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La fattibilità del Sistema Chirurgico Endoscopico SR-ENS-600 per procedure robotiche toraciche (lobectomia, segmentectomia, resezione a cuneo del polmone e resezione del tumore mediastinico), misurata mediante il tasso di conversione
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1 anno + 1 mese di follow-up
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tasso di complicanze perioperatorie maggiori (gradazione Clavein-Dindo III o superiore)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno + 1 mese
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Il profilo di sicurezza del Sistema Chirurgico Endoscopico, SR-ENS-600 per procedure robotiche toraciche (Lobectomia, Segmentectomia Resezione a cuneo del polmone e Resezione del Tumore Mediastinico), come misurato dal profilo delle complicanze peri-operatorie.
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Follow-up di 1 anno + 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo dall'inizio della teleoperazione alla fine della teleoperazione. Nota: 1) il tempo dell'inizio dell'incisione cutanea, 2) il tempo del parcheggio del carrello chirurgico, 3) il tempo della connessione di posizionamento, 4) il tempo dell'inizio della teleoperazione, 5) il tempo del completamento della teleoperazione, 6) il tempo della chiusura dell'incisione cutanea. Il tempo correlato all'operazione può riflettere la manovrabilità e la facilità d'uso dello strumento. Poiché il tempo di preparazione dell'attrezzatura, dell'incisione cutanea, della connessione di posizionamento e così via è influenzato da molti fattori in sala operatoria, e il tempo dall'inizio della teleoperazione alla fine della teleoperazione è relativamente stabile, quindi, è più oggettivo raccogliere e analizzare questo periodo di tempo. |
1 anno
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Perdita ematica intraoperatoria stimata (EBL)
Lasso di tempo: 1 anno
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La quantità di perdita ematica intraoperatoria viene registrata dall'inizio alla fine dell'intervento chirurgico
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1 anno
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno + 1 mese
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Durata totale della degenza dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione.
Per i soggetti ricoverati nel pomeriggio/dimessi al mattino, sono stati registrati 0,5 giorni nel giorno del ricovero/dimissione.
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Follow-up di 1 anno + 1 mese
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno + 1 mese
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finestra temporale: 24 ± 4 ore dopo l'intervento, 72 ± 4 ore dopo l'intervento, 120 ± 4 ore dopo l'intervento.
Questa valutazione è stata effettuata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Il punteggio NRS è chiaro e oggettivo, il che può aiutare i soggetti a effettuare valutazioni più accurate e migliorare la comparabilità delle valutazioni tra soggetti diversi.
È stata considerata lo standard di riferimento per la valutazione del dolore dalla American Society of Pain[11].
Questa indagine ha utilizzato la versione NRS 0-10, la NRS più comunemente utilizzata (Figura.
5-1).
I soggetti sono stati assegnati a 4 categorie con 11 punteggi (0-10): Nessun dolore (0), dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6) e dolore intenso (7-10).
Se il soggetto viene dimesso prima di un determinato momento di valutazione, la valutazione in quel momento e successivamente non può essere effettuata.
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Follow-up di 1 anno + 1 mese
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Tasso di trasfusione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di soggetti che hanno subito una trasfusione di sangue intraoperatoria.
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1 anno
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Il Questionario di Soddisfazione del Chirurgo
Lasso di tempo: 1 anno + 1 mese di follow-up
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Finestra temporale: giorno 0 ~ entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Il Questionario sulla Soddisfazione del Chirurgo è composto da due parti: il punteggio relativo alle prestazioni del sistema (il "Sistema" in questo questionario si riferisce al dispositivo investigazionale "Sistema chirurgico endoscopico") (domande da 1 a 12, totale di 12) e il punteggio relativo al comfort del chirurgo (domande da 13 a 20, totale di 8). Scala di valutazione: 5 punti per ogni domanda, da 1 a 5 punti dall'alto verso il basso, punteggio massimo di 100 punti. |
1 anno + 1 mese di follow-up
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Complicazione perioperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Tassi di complicanze chirurgiche [periodo di tempo: entro 30 ± 7 giorni dopo l'intervento] Le possibili complicanze intraoperatorie includono aderenze toraciche, sanguinamento intraoperatorio, lesione delle vie aeree e lesione nervosa.
Le possibili complicanze postoperatorie includono: complicanze polmonari (compresi pneumotorace persistente, polmonite, atelettasia, versamento pleurico, insufficienza respiratoria/insufficienza respiratoria, ecc.), paralisi del nervo laringeo ricorrente, chilotorace, ecc.
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1 anno
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incidenza dei difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza dei difetti del dispositivo finestra temporale: il giorno dell'intervento chirurgico.
Il difetto del dispositivo si riferisce ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute e la sicurezza umana, come etichetta errata, problema di qualità, malfunzionamento, ecc.
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1 anno
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tasso di riammissione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
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per operazioni diverse da segmentectomia/lobectomia, non conteggiate nel tasso di reintervento
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follow-up di 1 mese
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tasso di re-intervento entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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per motivi diversi da segmentectomia/lobectomia, non conteggiato come tasso di reintervento
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Follow-up di 1 mese
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Mortalità entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: follow-up di 1 mese
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Mortalità entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF-600-3-583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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