Toraxkirurgi med SHURUI Single-Port-kirurgirobot: En prospektiv encentrumsstudie
Torakalkirurgi med SHURUI Single-Port-kirurgirobot: En prospektiv encentrumsstudie
Införandet av den enkelportskirurgiska roboten har varit ett banbrytande genombrott inom det medicinska området och representerar en betydande framsteg inom minimalt invasiva procedurer. En anmärkningsvärd innovation är SHURUI enkelportskirurgiska robot (SP), utvecklad av Beijing Surgerii Robotics Company Limited. SHURUI SP representerar en banbrytande teknologi inom området. Detta system har ormliknande kirurgiska instrument som använder "dual continuum mechanism", vilket möjliggör precisionsenkelportsprocedurer med brett rörelseomfång och hög bärförmåga.
SHURUI SP har godkänts av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina för användning inom urologi och gynekologi och har genomfört kliniska prövningar för allmän kirurgi och thoraxkirurgi. Det är Kinas första och världens andra godkända enkelportskirurgiska robot. Jämfört med flerportskirurgiska robotar kan det ge patienter mindre trauma, färre komplikationer och snabbare återhämtning.
SHURUI SP har också uppnått betydande genombrott i kliniska tillämpningar. Den genomförde världens första randomiserade kontrollerade kliniska prövning på enkelportsrobotkirurgi inom urologi och introducerade en serie innovativa kirurgiska paradigm. Dessa inkluderar världens första enkelportsärmlobektomi, enkelports retroperitoneal adrenalektomi, enkelports retroperitoneal partiell nefrektomi, enkelports distal gastrektomi (Billroth I anastomos) och enkelports total gastrektomi.
Vårt centrum är det första robotkirurgiska centret i Hong Kong sedan 2005. Genom åren har vi etablerat vårt centrum som ett av de ledande centren i Hong Kong och regionen, med inblandning i olika nya utvecklingar inom thoraxrobotprocedurer, publikationer och böcker, och mer nyligen inom robotiserade endoluminala procedurer.
I denna studie utvärderar vi den tidiga kirurgiska utkomsten och objektiva funktionella utkomsten för patienter som genomgår robotiserad thoraxkirurgi med SHURUI SP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonnummer: +852 3505 2618
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Ng
- E-post: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Calvin Sze Hang Ng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 - 75 år;
Patienter måste genomgå endoskopisk kirurgi och uppfylla en av följande indikationer för kirurgisk behandling:
- Lobektomi, segmentektomi eller kilresektion av lunga: Kliniskt diagnostiserad resektabel tidig icke-småcellig lungcancer; oligometastaserad cancer till lungan;
- Resektion av mediastinal massa: Kliniskt diagnostiserad mediastinal tumör (godartad eller elakartad) som indikerar resektion;
- Preoperativ ASA-grad: Grad I-III;
- Patienten deltar frivilligt i klinisk prövning, och samtycker eller hans/hennes vårdnadshavare samtycker och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare thoraxkirurgi eller annan malign tumör som, enligt bedömarens mening, gör dem olämpliga för inkludering;
- Patienter med allvarliga komorbiditeter eller organdysfunktion (hjärta, lunga, lever, hjärna, njure etc.) eller bedömda som för svaga/olämpliga för generell anestesi eller operation;
- Icke-korrigerbar koagulopati och allvarlig blödningstendens;
- Akutoperation;
- Allvarlig fetma med BMI ≥30 kg/m²;
- Patienter med allvarlig allergisk konstitution, misstänkt eller bekräftad alkohol- eller drogberoende;
- Andra omständigheter där bedömaren ansåg deltagande i denna kliniska prövning olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lobektomi, Segmentektomi, Kilresektion av lunga
|
genomgår robotassisterad torakalkirurgi med Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600
|
|
Resektion av mediastinaltumör
|
genomgår robotassisterad torakalkirurgi med Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konverteringsgrad
Tidsram: 1 år + 1 månad uppföljning
|
Genomförbarheten av det endoskopiska kirurgiska systemet, SR-ENS-600, för torakala robotassisterade ingrepp (lobektomi, segmentektomi, kilresektion av lunga och mediastinaltumörresektion), mätt som konverteringsfrekvens
|
1 år + 1 månad uppföljning
|
|
frekvens av allvarliga perioperativa komplikationer (Clavein-Dindo grad III eller högre)
Tidsram: 1 år + 1 månads uppföljning
|
Säkerhetsprofilen för det endoskopiska kirurgiska systemet SR-ENS-600 för torakala robotprocedurer (lobektomi, segmentektomi, kilresektion av lunga och mediastinal tumörresektion), mätt genom den perioperativa komplikationsprofilen.
|
1 år + 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: 1 år
|
Tiden från början av fjärrstyrningen till slutet av fjärrstyrningen. Notera: 1) tidpunkten för hudincisionens start, 2) tidpunkten för kirurgivagnens parkering, 3) tidpunkten för positionsanslutning, 4) tidpunkten för fjärrstyrningens start, 5) tidpunkten för fjärrstyrningens avslut, 6) tidpunkten för hudincisionens stängning. Den operationstid som är relaterad till ingreppet kan spegla instrumentets manövrerbarhet och användarvänlighet. Eftersom tiden för utrustningsförberedelser, hudincision, positionsanslutning och liknande påverkas av många faktorer i operationsrummet, och tiden från början av fjärrstyrning till slutet av fjärrstyrning är relativt stabil, är det därför mer objektivt att samla in och analysera denna tidsperiod. |
1 år
|
|
Uppskattad intraoperativt blodförlust (EBL)
Tidsram: 1 år
|
Mängden intraoperativt blodförlust registreras från början till slutet av operationen
|
1 år
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år + 1 månads uppföljning
|
Total vistelsetid från operationsdagen till utskrivning.
För patienter som antogs på eftermiddagen/ utskrevs på morgonen, registrerades 0,5 dagar på antagnings-/ utskrivningsdagen.
|
1 år + 1 månads uppföljning
|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: 1 år + 1 månads uppföljning
|
tidfönster: 24 ± 4 timmar efter operation, 72 ± 4 timmar efter operation, 120 ± 4 timmar efter operation.
Detta bedömdes med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS).
NRS-poängen är tydlig och objektiv, vilket kan hjälpa försökspersoner att göra mer exakta bedömningar och förbättra jämförbarheten mellan olika försökspersoner.
Den ansågs en gång vara guldstandarden för smärtbedömning av American Society of Pain[11].
Denna undersökning använde NRS-versioner 0-10, den mest använda NRS (Figur.
5-1).
Försökspersonerna indelades i 4 kategorier med 11 poäng (0-10): Ingen smärta (0), lindrig smärta (1-3), måttlig smärta (4-6) och svår smärta (7-10).
Om försökspersonen skrivs ut från sjukhuset före en viss utvärderingstidpunkt kan utvärderingen vid den tidpunkten och efteråt inte genomföras.
|
1 år + 1 månads uppföljning
|
|
Blodtransfusionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som genomgick en intraoperativ blodtransfusion.
|
1 år
|
|
Kirurgens tillfredsställelseformulär
Tidsram: 1 år + 1 månads uppföljning
|
tidsfönster: dag 0 ~ inom 24 timmar efter operationen.
Kirurgens tillfredsställelseformulär består av två delar: systemprestandarelaterad (frågor 1 till 12, totalt 12) och kirurgkomfortrelaterad poäng (frågor 13 till 20, totalt 8) ("Systemet" i detta formulär avser undersökningsutrustningen "Endoskopisk kirurgisystem").
Bedömningsskalan: 5 poäng för varje fråga, 1-5 poäng från topp till botten, full poäng 100 poäng.
|
1 år + 1 månads uppföljning
|
|
Perioperativ komplikation
Tidsram: 1 år
|
Kirurgiska komplikationsfrekvenser [tidsfönster: inom 30 ± 7 dagar efter operationen] Möjliga intraoperativa komplikationer inkluderar thorakala adhesioner, intraoperativ blödning, luftvägsskada och nervskada.
Möjliga postoperativa komplikationer inkluderar: pulmonala komplikationer (inklusive persistent luftläcka, pneumoni, atelektas, pleuravätska, respiratorisk insufficiens/respiratorisk svikt, etc.), recidiverande laryngeusparalys, chylothorax, etc.
|
1 år
|
|
incidens av defekter i utrustning
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av defekter på enheten tidsfönster: operationsdagen.
Enhetsdefekt avser orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och säkerhet, såsom felaktig etikett, kvalitetsproblem, funktionsfel, etc.
|
1 år
|
|
återinläggningsfrekvens inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
för operationer av andra skäl än segmentektomi/lobektomi, räknas inte som återoperationsfrekvens
|
1 månads uppföljning
|
|
reoperationstakt inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
av andra skäl än segmentektomi/lobektomi, räknas inte som reoperationstakten
|
1 månads uppföljning
|
|
Dödlighet inom 30 dagar efter operation
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Dödlighet inom 30 dagar efter operation
|
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KF-600-3-583
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .