Toraxsebészet a SHURUI Single-Port Sebészeti Robottal: Egy prospektív egyközpontos tanulmány
Mellkassebészet a SHURUI egyportos sebészeti robot segítségével: Prospektív egyközpontú vizsgálat
A single-port sebészeti robot bevezetése forradalmi áttörés volt az orvostudomány területén, jelentős előrelépést jelentve a minimálisan invazív eljárásokban. Egy figyelemre méltó újítás a SHURUI single-port sebészeti robot (SP), amelyet a Beijing Surgerii Robotics Company Limited fejlesztett ki. A SHURUI SP csúcstechnológiát képvisel ezen a területen. Ez a rendszer kígyószerű sebészeti műszereket tartalmaz, amelyek "kettős kontinuum mechanizmust" használnak, lehetővé téve precíz single-port eljárásokat széles mozgástartomány és nagy teherbíró képesség mellett.
A SHURUI SP-t a Kínai Nemzeti Orvostechnikai Termékfelügyeleti Hivatal (NMPA) engedélyezte urológiai és nőgyógyászati felhasználásra, valamint befejezte az általános sebészeti és mellkassebészeti klinikai vizsgálatokat. Ez Kína első és a világ második engedélyezett single-port sebészeti robotja. A többportos sebészeti robotokkal összehasonlítva kevesebb sérülést, kevesebb szövődményt és gyorsabb felépülést biztosíthat a betegek számára.
A SHURUI SP jelentős áttöréseket ért el a klinikai alkalmazásokban is. Végrehajtotta a világ első randomizált kontrollált klinikai vizsgálatát single-port robotikus urológiai sebészet terén, és bevezetett egy sor innovatív sebészeti paradigmát. Ezek között szerepel a világ első single-port hüvelylobectomiája, single-port retroperitoneális mellékveseműtétje, single-port retroperitoneális részleges veseműtétje, single-port distalis gasztrektómiája (Billroth I anastomózis) és single-port totális gasztrektómiája.
Központunk 2005 óta Hongkong első robotsebészeti központja. Az évek során központunkat a régió egyik vezető központjává fejlesztettük, részt veszünk különféle új fejlesztésekben a mellkasi robotsebészeti eljárásokban, publikációkban és könyvekben, valamint nemrégiben a robotikus endoluminalis eljárásokban is.
Ebben a tanulmányban értékeljük a SHURUI SP-vel végzett robotikus mellkassebészeten átesett betegek korai sebészeti eredményeit és objektív funkcionális kimeneteleit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Calvin Sze Hang Ng
- Telefonszám: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Calvin Sze Hang Ng
- Telefonszám: +852 3505 2618
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ng
- E-mail: calvinng@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Calvin Sze Hang Ng
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18–75 év között;
A résztvevőknek endoszkópos műtéten kell átesniük, és meg kell felelniük a műtéti kezelés egyik alábbi indikációjának:
- Tüdőlebeny-reszekció, szegmens-reszekció vagy ékreszekció: Klinikailag diagnosztizált, reszekálható korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák; oligometasztatikus tüdőrák;
- Mediastinális massza reszekció: Klinikailag diagnosztizált mediastinális daganat (jóindulatú vagy rosszindulatú), amely reszekcióra javasolt;
- Preoperatív ASA-fokozat: I–III. fokozat;
- A résztvevő önkéntesen vesz részt a klinikai vizsgálatban, és hozzájárul, vagy hozzájárulása esetén gyámja hozzájárul és aláírja a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek korábbi mellkasi műtéti előélete vagy más rosszindulatú daganata van, amelyek a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná teszik őket a bevonásra;
- Résztvevők súlyos együttbetegséggel vagy szervi elégtelenséggel (szív, tüdő, máj, agy, vese stb.), vagy akiket általános érzéstelenítésre vagy műtétre túl gyengének/alkalmatlannak ítélnek;
- Nem korrigálható véralvadászati zavar és súlyos vérzési hajlam;
- Sürgős műtét;
- Súlyos elhízás, BMI ≥30 kg/m²;
- Résztvevők súlyos allergiás alkattal, gyanús vagy igazolt alkohol-, drogfüggőséggel;
- Egyéb körülmények, amelyek alapján a vizsgálatvezető a klinikai vizsgálatban való részvételt nem megfelelőnek ítélte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lobectomia, Segmentectomia, Ékreszekció tüdő
|
az Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600 rendszerrel végzett robotsebészeti mellkassebészten esik át
|
|
Mediastinális Tumor Resectio
|
az Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600 rendszerrel végzett robotsebészeti mellkassebészten esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
konverziós ráta
Időkeret: 1 év + 1 hónap utánaellenőrzés
|
A torakos robotikai eljárások (lobectomia, szegmentectomia, ékresectio a tüdőben és mediastinális tumor resectio) során az Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600 alkalmazhatóságának megvalósíthatósága, a konverziós arány alapján mérve
|
1 év + 1 hónap utánaellenőrzés
|
|
nagy perioperatív szövődmények aránya (Clavein-Dindo III. fokozat vagy annál magasabb)
Időkeret: 1 év + 1 hónap utána követés
|
A torakoszkópos műtétekhez (lobectomia, szegmentectomia, ékresectio a tüdőben és mediastinális tumor resectio) használt Endoscopic Surgical System, SR-ENS-600 biztonsági profilja, amelyet a perioperatív szövődményprofil alapján mértek.
|
1 év + 1 hónap utána követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti idő
Időkeret: 1 év
|
A távműködtetés kezdetétől a távműködtetés befejezéséig eltelt idő. Megjegyzés: 1) a bőrmetszés kezdetének időpontja, 2) a műtéti kocsi parkolásának időpontja, 3) a pozicionáló kapcsolat időpontja, 4) a távműködtetés kezdetének időpontja, 5) a távműködtetés befejezésének időpontja, 6) a bőrmetszés zárásának időpontja. A műtéttel kapcsolatos idő tükrözheti a műszer kezelhetőségét és könnyű használatát. Mivel a felszerelés előkészítésének, a bőrmetszésnek, a pozicionáló kapcsolatnak stb. idejét sok tényező befolyásolja a műtőben, és a távműködtetés kezdetétől a távműködtetés végéig eltelt idő viszonylag stabil, ezért ennek az időszaknak az összegyűjtése és elemzése objektívebb. |
1 év
|
|
Becsült intraoperatív vérveszteség (EBL)
Időkeret: 1 év
|
A műtét során fellépő vérveszteség mennyiségét a műtét kezdetétől a végéig rögzítik
|
1 év
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év + 1 hónap utókövetés
|
A teljes tartózkodási időtartam a műtét napjától a kórházból való elbocsátásig.
Azoknál a személyeknél, akik délután kerültek beutalásra / reggel bocsátották ki őket, a felvétel / elbocsátás napján 0,5 napot rögzítettek. |
1 év + 1 hónap utókövetés
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 1 év + 1 hónap követés
|
időablak: 24 ± 4 óra műtét után, 72 ± 4 óra műtét után, 120 ± 4 óra műtét után.
Ezt a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték.
Az NRS pontszám világos és objektív, ami segíthet a résztvevőknek pontosabb értékeléseket végezni, és javíthatja a különböző résztvevők közötti értékelések összehasonlíthatóságát.
Ezt egykor az Amerikai Fájdalomtársaság a fájdalomértékelés arany standardjának tekintette[11].
Ez a vizsgálat a 0-10 közötti NRS verziót használta, a leggyakrabban alkalmazott NRS-t (5-1. ábra).
A résztvevőket 4 kategóriába sorolták 11 pontszámmal (0-10): Nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1-3), közepes fájdalom (4-6) és súlyos fájdalom (7-10).
Ha a résztvevőt egy bizonyos értékelési időpont előtt elbocsátják, az adott időpontban és az azt követően történő értékelés nem hajtható végre.
|
1 év + 1 hónap követés
|
|
Vérátömlesztés aránya
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok aránya, akik intraoperatív vérátömlesztést kaptak.
|
1 év
|
|
A sebész elégedettségi kérdőív
Időkeret: 1 év + 1 hónap követés
|
Időablak: 0. nap ~ a műtét utáni 24 órán belül.
A sebész elégedettségi kérdőív két részből áll: a rendszer (a kérdőívben a "Rendszer" a vizsgálati eszköz, az "Endoszkópos sebészi rendszer" kifejezésre utal) teljesítményével kapcsolatos (1-12. tétel, összesen 12) és a sebész kényelmével kapcsolatos pontszám (13-20. tétel, összesen 8).
Az értékelési skála: minden kérdés 5 pontot ér, 1-5 pont fentről lefelé, teljes pontszám 100 pont.
|
1 év + 1 hónap követés
|
|
Perioperatív szövődmény
Időkeret: 1 év
|
Sebészeti szövődmény-arányok [időablak: a műtét után 30 ± 7 napon belül] A lehetséges intraoperatív szövődmények közé tartoznak a mellkasi adhézió, az intraoperatív vérzés, a légúti sérülés és az idegsérülés.
A lehetséges posztoperatív szövődmények közé tartoznak: tüdőszövődmények (beleértve a tartós légtömörséget, tüdőgyulladást, atelektázist, mellkasi folyadékgyülem, légzési elégtelenséget/légzési elégtelenséget stb.), visszatérő gégefőideg-bénulás, chylothorax stb.
|
1 év
|
|
készülékhibák előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Eszközhibák előfordulási időablaka: a műtét napja.
Eszközhiba alatt olyan indokolatlan kockázatokat értünk, amelyek veszélyeztethetik az emberi egészséget és biztonságot, például hibás címke, minőségi probléma, működési hiba stb.
|
1 év
|
|
újrabefekvési arány a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 1 hónapos utókövetés
|
a szegmentectomia/lobectomián kívüli egyéb műtétek, nem számítanak újraoperációs rátának
|
1 hónapos utókövetés
|
|
újraoperálás mértéke 30 napon belül a műtét után
Időkeret: 1 hónapos utókövetés
|
a szegmentectomia/lobectomia melletti egyéb okok miatt, nem számít az újraoperáció arányába
|
1 hónapos utókövetés
|
|
Halálozás a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 1 hónapos utókövetés
|
Halálozás a műtét utáni 30 napon belül
|
1 hónapos utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KF-600-3-583
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .