Cereboost(アメリカンジンセンエキス)と脳機能 (REACT)
セレブースト摂取後の成人集団における注意力改善を評価するための二重盲検ランダム化臨床試験
この研究は、200mgのパナックス・キンケフォリウス(アメリカンジンセン)を含むサプリメントの単回投与が、健康な若年成人の認知機能(脳機能)に及ぼす即時的・短期的な効果を評価します。
この製品がもたらす可能性のある効果を理解するために、参加者は6時間の期間にわたって設定された間隔で、一連の質問票および認知テスト(記憶力と脳機能のテスト)を完了します。また、研究製品が参加者に及ぼす影響を評価するために、血液サンプルも採取されます。
調査の概要
詳細な説明
栄養介入などの生活習慣戦略は、認知機能を改善するための安全で効果的な解決策を提供するため、注目を集めています。 高麗人参は、ウコギ科の植物から得られる人気のあるハーブの根の抽出物であり、伝統医学において万能薬として広く認識され、何世紀にもわたって精神的・身体的疾患の治療や長寿促進に使用されてきました。 高麗人参には、フラボノイドやその他のフェノール化合物、精油、ビタミンなど、多くの生理活性成分が含まれています。 しかし、高麗人参の主要な生理活性成分は、Rb1、Re、Rd、F11などのジンセノシドであるとされています。 高麗人参の複数の種の中でも、アメリカ人参(Panax quinquefolius)は、他の高麗人参品種と比較して、これらのジンセノシドの特に豊富な供給源であり、新たな研究では、Panax quinquefoliusの補給が認知機能向上効果を引き起こす可能性があることが示唆されています。
Givaudan SAのCereboost TMは、アメリカ人参の標準化抽出物であり、そのような利点を発揮することが報告されています。 例えば、100 mg、200 mg、および400 mgのCereboost TMを急性補給した後、健康な若年成人(18-40歳)において、摂取後6時間以内に、即時単語想起課題、視空間ワーキングメモリ課題、選択反応時間課題、複合ワーキングメモリ因子、および主観的気分(すなわち、落ち着き)の測定における改善が観察されました。 これらの知見に加えて、中年成人(40-60歳)を対象とした研究では、3時間後に200 mgのCereboost TMが複合ワーキングメモリ因子に同様の急性効果をもたらすことが観察されましたが、この高齢者グループでは気分の変化は観察されませんでした。 より最近では、健康な若年成人において、Cereboost TM 200mg摂取後、食後直後の期間(2-6時間)にワーキングメモリと注意力が改善されたと報告されています。
私たちは、標準化された方法を用いて、アメリカ人参(Cereboost TM)の単回投与(200mg)の急性効果を調査し、主に主要アウトカムとして修正注意ネットワーク課題(MANT)テストに焦点を当てた大規模な研究(n=200)を実施することに関心があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
- University of East Anglia
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
参加資格を得るためには、参加者は以下の全ての基準を満たさなければなりません:
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 年齢が18歳から40歳まで(両端を含む)であること。
抑うつ・不安・ストレス尺度スコア(DASS-21):
- 抑うつ ≦9
- 不安 ≦7
- ストレス ≦14
- 評価訪問の24時間前からアルコール摂取を控える意思があること。
- 評価訪問の朝にカフェイン摂取(エナジードリンク、ソーダ、コーヒーなどに限定されない)を控える意思があること。
- 非喫煙者および非ベイパーであること。
- 研究製品(SP)を摂取する意思があること。
- 研究訪問に、48時間の低ポリフェノール食を守り、一晩絶食した状態で参加する意思があること。
- 英語の読み書きと会話に堪能であること。
除外基準:
参加者は、以下のいずれかの基準に該当する場合、研究から除外されます:
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を希望する者、授乳中および/または現在母乳育児を行っている者。
- 研究製品の摂取を妨げる食物アレルギーまたはその他の食物に関する問題がある者。
- 牛/豚由来のゼラチンを摂取する意思がない者。
- BMIが≦18.5または≧30kg/m²である者。
- 血圧が>140/90 mmHgである者。
- 研究要件を満たすことを妨げ、参加者にリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる重大な急性または慢性の併存健康状態を有すると、研究者が病歴および日常的な臨床検査結果に基づいて判断した者。
除外される健康状態には以下が含まれる:
- 過去12か月以内の認知障害。
- 双極性障害、統合失調症および統合失調型人格障害を含む、現在または過去の主要な神経精神障害の病歴。
- 現在または過去の主要な神経学的状態の病歴。
- 胃腸障害(例:IBS/IBD)。
- ADHD(注意欠陥・多動性障害)。
- 学習障害および学習困難。
- 現在、矯正されていない視覚または聴覚障害。
研究者が研究目的を妨げ、安全性リスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させると判断する薬物を現在または最近使用している者。禁止薬物には以下が含まれる:
- 抗精神病薬。
- 抗凝固薬(ワルファリンを含む)。
- 抗血小板薬(アスピリンおよびクロピドグレルを含む)。
- 鎮静剤。
- モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)。
- 何らかの栄養補助食品を摂取しており、研究参加の2週間前から研究期間中まで中止する意思がない者。
- 現在または過去の薬物またはアルコール乱用の病歴がある者。
- 現在または過去の病歴:HIV、腎臓病、肝臓または胆道障害、がん、心血管疾患、肺疾患(慢性呼吸器障害)。
- 研究参加の2週間以内に手術を予定している者。
- 参加およびスクリーニング結果についてGP(かかりつけ医)に連絡されることに同意しない者。
- 過去1か月以内に他の認知試験に参加した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセル(マルトデキストリン含有)
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プラセボカプセル、外観は活性治療薬と同一ですが、マルトデキストリンのみを含みます
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実験的:研究製品
200mgのアメリカンジンセンエキス(Cereboost TM)を含む研究製品カプセル
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Cereboost TMカプセルは、ジンセノサイド(10-12%)で標準化されたパナックス・キンケフォリウスエキス200mgを提供します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力の測定
時間枠:介入前、介入後2時間、介入後4時間、介入後6時間
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Attentional Network Task(ANT)により測定、消費後6時間における正答率(%)で表記
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介入前、介入後2時間、介入後4時間、介入後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能測定(実行機能)
時間枠:ベースライン、介入後2時間、4時間、6時間
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神経心理学的テストバッテリー(https://neuropsychology.online)により測定され、以下の認知課題を含む:反応時間、数字スパン - 逆順、ゴー/ノーゴー、空間ワーキングメモリー - 順方向、トレイルメイキングB。
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ベースライン、介入後2時間、4時間、6時間
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認知機能測定(反応時間)
時間枠:ベースライン、介入後2時間、4時間、6時間
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神経心理学的テストバッテリー(https://neuropsychology.online)により測定され、以下の認知課題を含む:反応時間、数字スパン - 逆唱、ゴー/ノーゴー、空間ワーキングメモリ - 順唱、トレイルメイキングB。
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ベースライン、介入後2時間、4時間、6時間
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気分状態の測定
時間枠:ベースライン時、介入後2時間、4時間、6時間の認知課題バッテリーの開始時と終了時
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陽性および陰性感情スケール・現在版(PANAS-X)質問票によって確立されました。 質問票には20の気分関連の形容詞が含まれており、参加者は現在各感情をどの程度経験しているかを5段階のリッカート尺度で評価します。尺度は「ごくわずかまたは全くない」(1点として採点)から「極めてまたは非常に多い」(5点として採点)までの範囲です。 提示された単語の半分は陽性感情に関連し、残りの半分は陰性感情に関連しています。 類似の感情に対する評価を合計することにより、陽性感情と陰性感情の別々のスコアが得られます。 |
ベースライン時、介入後2時間、4時間、6時間の認知課題バッテリーの開始時と終了時
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主観的眠気の測定
時間枠:ベースライン時、介入後2時間、4時間、6時間の認知タスクバッテリーの開始時と終了時に
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検証済みのカロリンスカ眠気尺度(KSS)を使用して確立されました。これは9段階のリッカート尺度です。
尺度のアンカーポイントは「1. 非常に覚醒している」と「9. 非常に眠く、起きていようとする努力が必要」です。
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ベースライン時、介入後2時間、4時間、6時間の認知タスクバッテリーの開始時と終了時に
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主観的精神疲労の測定
時間枠:ベースライン時、介入後2時間、4時間、6時間における認知課題バッテリーの開始時と終了時
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9段階のリッカート尺度による主観的メンタル疲労質問票に基づいて確立された。
尺度のアンカーポイントは「1.
非常に低い/警戒状態」および「9.
非常に高い/疲労状態」である。
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ベースライン時、介入後2時間、4時間、6時間における認知課題バッテリーの開始時と終了時
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アメリカンジンセンの代謝物の測定
時間枠:介入後6時間時点での採血
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アメリカ人参の代謝によって生じる代謝物を測定するために血液サンプルを採取します
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介入後6時間時点での採血
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Vauzour, PhD、University of East Anglia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。