- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07255755
Cereboost (Amerikanischer Ginseng-Extrakt) und Gehirnfunktion (REACT)
Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Aufmerksamkeitsverbesserung in einer erwachsenen Population nach Cereboost-Einnahme
Die Studie wird die unmittelbaren, kurzfristigen Vorteile einer Einzeldosis eines Nahrungsergänzungsmittels mit 200 mg Panax quinquefolius (Amerikanischer Ginseng) auf die Kognition (Gehirnfunktion) bei gesunden jungen Erwachsenen bewerten.
Um die Wirkung dieses Produkts zu verstehen, werden die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen und kognitiven Tests (Tests des Gedächtnisses und der Gehirnfunktion) in festgelegten Intervallen über einen Zeitraum von 6 Stunden absolvieren. Es werden auch Blutproben entnommen, um die Auswirkungen des Studienprodukts auf die Teilnehmer zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebensstilstrategien wie Ernährungsinterventionen haben zunehmend Aufmerksamkeit erhalten, da sie sichere und wirksame Lösungen zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bieten. Ginseng, ein beliebter pflanzlicher Wurzelextrakt aus Pflanzen der Familie Panax, wird in der traditionellen Medizin weithin als Allheilmittel angesehen und wird seit Jahrhunderten zur Behandlung von geistigen und körperlichen Beschwerden sowie zur Förderung der Langlebigkeit verwendet. Ginseng enthält eine Reihe bioaktiver Stoffe, darunter Flavonoide und andere phenolische Verbindungen, ätherische Öle und Vitamine. Die wichtigsten bioaktiven Inhaltsstoffe in Ginseng sollen jedoch Ginsenoside sein, darunter Rb1, Re, Rd und F11. Unter mehreren Ginsengarten bietet Amerikanischer Ginseng (Panax quinquefolius) im Vergleich zu anderen Ginsengsorten eine besonders reiche Quelle dieser Ginsenoside, und neuere Forschungen deuten darauf hin, dass die Supplementierung mit Panax quinquefolius kognitive Verbesserungseffekte hervorrufen kann.
Cereboost TM von Givaudan SA ist ein standardisierter Extrakt aus Amerikanischem Ginseng und soll solche Vorteile bieten. Beispielsweise wurden nach akuter Supplementierung mit 100 mg, 200 mg und 400 mg Cereboost TM Verbesserungen bei einer sofortigen Worterinnerungsaufgabe, einer visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe, einer Reaktionszeitaufgabe mit Auswahl, einem zusammengesetzten Arbeitsgedächtnisfaktor und einem Maß für die subjektive Stimmung (d.h. Ruhe) bei gesunden jungen Erwachsenen (18-40 Jahre) in den sechs Stunden nach der Einnahme beobachtet. Ergänzend zu diesen Ergebnissen zeigte eine Studie mit Erwachsenen mittleren Alters (40-60 Jahre) ähnliche akute Vorteile von 200 mg Cereboost TM auf einen zusammengesetzten Arbeitsgedächtnisfaktor nach drei Stunden, obwohl in dieser älteren Altersgruppe keine Stimmungsveränderungen beobachtet wurden. Kürzlich wurde über verbessertes Arbeitsgedächtnis und Aufmerksamkeit während der unmittelbaren postprandialen Periode (2-6 Stunden) bei gesunden jungen Erwachsenen nach Einnahme von Cereboost TM 200 mg berichtet.
Wir sind daran interessiert, eine größere Studie (n=200) mit standardisierten Methoden durchzuführen, um die akuten Vorteile einer Einzeldosis (200 mg) Amerikanischen Ginsengs (Cereboost TM) zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf dem Modified Attention Network Task (MANT) Test als primärem Ergebnis liegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Vauzour, PhD
- Telefonnummer: +441603591732
- E-Mail: D.Vauzour@uea.ac.uk
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
- Rekrutierung
- University of East Anglia
-
Hauptermittler:
- David Vauzour, PhD
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
- Rekrutierung
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Teilnahme in Frage zu kommen, muss der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Zwischen 18 und 40 Jahren alt sein, einschließlich.
Depression Anxiety and Stress Scale Werte (DASS-21):
- Depression ≤9
- Angst ≤7
- Stress ≤14
- Bereit sein, 24 Stunden vor den Untersuchungsterminen auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Bereit sein, am Morgen des Untersuchungstermins auf Koffeinkonsum (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Energy-Drinks, Limonaden, Kaffee…) zu verzichten.
- Nichtraucher und Nicht-Dampfer
- Bereit sein, das Studienprodukt (SP) zu konsumieren.
- Bereit sein, den Studienbesuch im nüchternen Zustand (über Nacht) zu absolvieren, nachdem 48 Stunden lang eine polyphenolarme Diät eingehalten wurde.
- Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Teilnehmer, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen und/oder derzeit stillen.
- Nahrungsmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln haben, die die Aufnahme der Studienprodukte ausschließen würden.
- Nicht bereit sind, Gelatine aus Rinder-/Schweinequelle zu konsumieren
- Einen BMI ≤18,5 oder ≥30 kg/m² haben
- Blutdruck >140/90 mmHg
- Jede signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung haben, die sie daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und der routinemäßigen Laborergebnisse beurteilt.
Ausgeschlossene Gesundheitszustände umfassen:
- Kognitive Störungen in den letzten 12 Monaten.
- Derzeitige oder frühere Anamnese einer schweren neuropsychiatrischen Störung, einschließlich: bipolare Störung, Schizophrenie und schizotype Persönlichkeitsstörung
- Derzeitige oder frühere Anamnese einer schweren neurologischen Erkrankung.
- Gastrointestinale Störungen (z. B. RDS/IBD)
- ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
- Lernbehinderungen und -schwierigkeiten
- Derzeitige, unkorrigierte Seh- oder Hörbeeinträchtigung
Derzeitige oder kürzliche Einnahme eines Medikaments, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde. Verbotene Medikamente umfassen:
- Antipsychotika
- Antikoagulantien (einschließlich Warfarin)
- Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Aspirin und Clopidogrel)
- Beruhigungsmittel
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und nicht bereit, diese zwei Wochen vor und während der Teilnahme an der Studie abzusetzen
- Derzeitiger oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Derzeitige oder frühere Anamnese von: HIV, Nierenerkrankungen, Leber- oder Gallenerkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen (chronische Atembeschwerden)
- Geplante Operation innerhalb von 2 Wochen nach ihrer Teilnahme an der Studie
- Stimmen nicht zu, dass der Hausarzt über die Teilnahme und die Screening-Ergebnisse kontaktiert wird
- In den letzten Monaten an anderen kognitiven Studien teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel (enthält Maltodextrin)
|
Placebo-Kapseln, die im Aussehen mit der aktiven Behandlung identisch sind, aber nur Maltodextrin enthalten
|
|
Experimental: Studienprodukt
Studienprodukt-Kapsel enthaltend 200mg amerikanischen Ginseng-Extrakt (Cereboost™)
|
Cereboost™-Kapseln mit 200 mg Panax quinquefolius-Extrakt, standardisiert auf Ginsenoside (10-12%)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
Gemessen durch die Attentional Network Task (ANT), ausgedrückt durch die Genauigkeitspunktzahl (%korrekt) 6 Stunden nach der Einnahme
|
Baseline, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß der Kognition (Exekutivfunktion)
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
Gemessen durch eine neuropsychologische Testbatterie (https://neuropsychology.online) einschließlich der folgenden kognitiven Aufgaben: Reaktionszeit, Zahlenfolge rückwärts, Go/No-Go, räumliches Arbeitsgedächtnis vorwärts, Trail Making B.
|
Baseline, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
|
Messung der Kognition (Reaktionszeit)
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach Intervention
|
Gemessen durch eine neuropsychologische Testbatterie (https://neuropsychology.online) mit folgenden kognitiven Aufgaben: Reaktionszeit, Zahlenfolge - rückwärts, Go/No-Go, räumliches Arbeitsgedächtnis - vorwärts, Trail Making B.
|
Baseline, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach Intervention
|
|
Messung des Gemütszustands
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der kognitiven Testbatterien bei der Basisuntersuchung sowie 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
Etabliert durch den Fragebogen Positive and Negative Affect Schedule - Now (PANAS-X). Der Fragebogen enthält 20 stimmungsbezogene Adjektive, und die Teilnehmer bewerten das Ausmaß, in dem sie jede Emotion derzeit erleben, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von "Sehr wenig oder gar nicht" (bewertet als 1) bis "Extrem oder sehr viel" (bewertet als 5) reicht. Die Hälfte der vorgestellten Wörter bezieht sich auf positive Emotionen, die andere Hälfte auf negative Emotionen. Getrennte Werte werden für positiven Affekt und negativen Affekt erhalten, indem die Bewertungen für alle ähnlichen Emotionen summiert werden. |
Zu Beginn und am Ende der kognitiven Testbatterien bei der Basisuntersuchung sowie 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
|
Maß der subjektiven Schläfrigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der kognitiven Testbatterien zu Studienbeginn, sowie 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
Ermittelt mithilfe der validierten Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), einer 9-Punkte-Likert-Skala.
Die Ankerpunkte auf der Skala sind '1.
Extrem wach' und '9.
Extrem schläfrig, es ist eine Anstrengung, wach zu bleiben'.
|
Zu Beginn und am Ende der kognitiven Testbatterien zu Studienbeginn, sowie 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
|
Maß für subjektive mentale Erschöpfung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der kognitiven Testbatterien zu Studienbeginn sowie 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
Ermittelt durch den subjektiven Fragebogen zu geistiger Ermüdung auf einer 9-Punkte-Likert-Skala.
Ankerpunkte auf der Skala sind '1.
Sehr niedrig/Wachsam' und '9.
Sehr hoch/Ermüdet'.
|
Zu Beginn und am Ende der kognitiven Testbatterien zu Studienbeginn sowie 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Intervention
|
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Maß der amerikanischen Ginseng-Metaboliten
Zeitfenster: Blutentnahme 6 Stunden nach dem Eingriff
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Eine Blutprobe wird entnommen, um die Metaboliten zu messen, die aus dem Stoffwechsel von amerikanischem Ginseng resultieren.
|
Blutentnahme 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R211952
- IRAS355890 (Andere Kennung: Health Research Authority (HRA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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