Cereboost (미국산 인삼 추출물)과 뇌 기능 (REACT)
성인 인구에서 Cereboost 섭취 후 주의력 향상 평가를 위한 이중 맹검 무작위 임상 연구
본 연구는 건강한 젊은 성인을 대상으로 200mg의 파낙스 퀸퀘폴리우스(아메리칸 인삼)를 함유한 보충제 단일 용량이 인지(뇌 기능)에 미치는 즉각적이고 단기적인 효과를 평가합니다.
이 제품이 미칠 수 있는 영향을 이해하기 위해 참가자들은 6시간 동안 정해진 간격으로 일련의 설문지와 인지 테스트(기억력 및 뇌 기능 테스트)를 완료할 것입니다. 또한 연구 제품이 참가자에게 미치는 영향을 평가하기 위해 혈액 샘플이 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
영양 개입과 같은 생활습관 전략은 인지 성능을 향상시키는 안전하고 효과적인 해결책을 제공하기 때문에 더 많은 관심을 받고 있습니다. 인삼은 인삼속 식물에서 얻은 인기 있는 허브 뿌리 추출물로, 전통 의학에서 만병통치약으로 널리 인식되어 왔으며 수세기 동안 정신적 및 신체적 질환을 치료하고 장수를 촉진하는 데 사용되어 왔습니다. 인삼에는 플라보노이드 및 기타 페놀 화합물, 에센셜 오일, 비타민을 포함한 여러 생리활성 물질이 함유되어 있습니다. 그러나 인삼의 주요 생리활성 성분은 Rb1, Re, Rd, F11을 포함한 진세노사이드로 알려져 있습니다. 여러 종류의 인삼 중에서 미국 인삼(파낙스 퀸케폴리우스)은 다른 인삼 품종에 비해 특히 풍부한 진세노사이드 공급원을 제공하며, 새로운 연구에 따르면 파낙스 퀸케폴리우스 보충이 인지 향상 효과를 유발할 수 있다고 시사합니다.
지보당 SA의 Cereboost TM은 미국 인삼의 표준화 추출물로, 이러한 이점을 발휘하는 것으로 보고되었습니다. 예를 들어, 100mg, 200mg, 400mg Cereboost TM을 급성 보충한 후, 건강한 젊은 성인(18-40세)에서 섭취 후 6시간 동안 즉각적인 단어 기억 과제, 시공간 작업 기억 과제, 선택 반응 시간 과제, 복합 작업 기억 요인 및 주관적 기분 측정(즉, 평온함)에서 개선이 관찰되었습니다. 이러한 결과에 더해, 중년 성인(40-60세)을 대상으로 한 연구에서 200mg Cereboost TM이 3시간 후 복합 작업 기억 요인에 대해 유사한 급성 이점을 관찰했으나, 이 더 나이든 연령 집단에서는 기분 변화가 관찰되지 않았습니다. 보다 최근에는 건강한 젊은 성인에서 Cereboost TM 200mg 섭취 후 즉각적인 식후 기간(2-6시간) 동안 작업 기억과 주의력이 개선된 것으로 보고되었습니다.
우리는 표준화된 방법을 사용하여 미국 인삼(Cereboost TM) 단일 용량(200mg)의 급성 이점을 조사하고 주로 주요 결과로 Modified Attention Network Task(MANT) 검사에 초점을 맞춘 더 큰 규모의 연구(n=200)를 수행하는 데 관심이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Vauzour, PhD
- 전화번호: +441603591732
- 이메일: D.Vauzour@uea.ac.uk
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
- 모병
- University of East Anglia
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수석 연구원:
- David Vauzour, PhD
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
- 모병
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 자격을 얻기 위해 참가자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 서면 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
- 만 18~40세(포함) 사이여야 합니다.
우울증·불안·스트레스 척도 점수(DASS-21):
- 우울증 ≤9
- 불안 ≤7
- 스트레스 ≤14
- 평가 방문 24시간 전에 알코올 섭취를 자제할 의향이 있어야 합니다.
- 평가 방문 당일 아침에 카페인 섭취(에너지 음료, 탄산음료, 커피 등 포함하되 이에 국한되지 않음)를 자제할 의향이 있어야 합니다.
- 비흡연자 및 비베이퍼
- 연구 제품(SP)을 섭취할 의향이 있어야 합니다.
- 48시간 동안 저폴리페놀 식이요법을 준수한 상태에서, 공복 상태로 연구 방문에 참석할 의향이 있어야 합니다.
- 영어로 말하고 쓸 수 있는 능력이 유창해야 합니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족할 경우 연구에서 제외됩니다:
- 연구 중 임신 중이거나 임신을 원하는 참가자 또는 수유 중 및/또는 현재 모유 수유 중인 참가자.
- 연구 제품 섭취를 방해할 수 있는 식품 알레르기 또는 기타 식품 관련 문제가 있는 경우.
- 소/돼지 유래 젤라틴을 섭취하지 않으려는 경우.
- 체질량지수(BMI) ≤18.5 또는 ≥30kg/m2인 경우.
- 혈압 >140/90 mmHg인 경우.
- 의료 기록과 일반적인 검사 결과를 바탕으로 연구자가 판단할 때, 연구 요구사항을 충족하는 것을 방해하거나 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 동반 질환이 있는 경우.
제외되는 건강 상태는 다음과 같습니다:
- 지난 12개월 동안의 인지 장애.
- 양극성 장애, 조현병 및 조현성 성격 장애를 포함한 주요 신경정신 장애의 현재 또는 과거력.
- 주요 신경학적 질환의 현재 또는 과거력.
- 위장관 장애(예: IBS/IBD)
- 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)
- 학습 장애 및 어려움
- 현재, 교정되지 않은 시력 또는 청력 장애
연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 것이라고 판단하는 약물의 현재 또는 최근 사용. 금지 약물에는 다음이 포함됩니다:
- 항정신병제
- 항응고제(와파린 포함)
- 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐 포함)
- 진정제
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
- 식이 보충제를 복용 중이며 연구 참여 2주 전과 연구 기간 동안 중단하지 않으려는 경우.
- 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
- 현재 또는 과거력: HIV, 신장 질환, 간 또는 담도 장애, 암, 심혈관 질환, 폐 질환(만성 호흡기 문제).
- 연구 참여 2주 이내에 계획된 수술이 있는 경우.
- 참여 및 선별 결과에 대해 주치의(GP)에게 연락하는 것에 동의하지 않는 경우.
- 지난 달 동안 다른 인지 관련 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐 (말토덱스트린 함유)
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플라시보 캡슐은 활성 치료제와 외관상 동일하지만 말토덱스트린만 함유하고 있습니다
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실험적: 연구 제품
200mg 미국 인삼 추출물(Cereboost TM)을 함유한 연구용 제품 캡슐
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Cereboost TM 캡슐은 진세노사이드(10-12%)로 표준화된 Panax quinquefolius 추출물 200 mg을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 측정
기간: 기준선, 중재 후 2시간, 4시간 및 6시간
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주의력 네트워크 과제(ANT)로 측정, 섭취 6시간 후 정확도 점수(%정답)로 표현
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기준선, 중재 후 2시간, 4시간 및 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 측정 (집행 기능)
기간: 기준선, 중재 후 2시간, 4시간 및 6시간
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다음과 같은 인지 과제를 포함한 신경심리학 검사 배터리(https://neuropsychology.online)로 측정: 반응 시간, 숫자 외우기 - 역순, Go/No-Go, 공간 작업 기억 - 순방향, Trail making B.
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기준선, 중재 후 2시간, 4시간 및 6시간
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인지 기능 측정 (반응 시간)
기간: 개입 전, 개입 후 2시간, 4시간 및 6시간
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신경심리학 검사 배터리(https://neuropsychology.online)를 통해 측정되었으며, 다음 인지 과제를 포함합니다: 반응 시간, 숫자 폭 - 역순, Go/No-Go, 공간 작업 기억 - 순방향, 선 잇기 B.
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개입 전, 개입 후 2시간, 4시간 및 6시간
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기분 상태 측정
기간: 기준선에서 인지 과제 배터리의 시작과 끝, 그리고 중재 후 2시간, 4시간, 6시간에
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긍정적 및 부정적 정서 척도 - 현재(PANAS-X) 설문지를 통해 확립되었습니다. 설문지에는 20개의 기분 관련 형용사가 포함되어 있으며, 참가자는 '전혀 경험하지 않음'(1점)부터 '매우 많이 경험함'(5점)까지의 5점 리커트 척도에서 각 감정을 현재 얼마나 경험하고 있는지 평가합니다. 제시된 단어의 절반은 긍정적 감정과 관련이 있고, 나머지 절반은 부정적 감정과 관련이 있습니다. 긍정적 정서와 부정적 정서에 대한 별도의 점수는 모든 유사한 감정에 대한 평가를 합산하여 얻습니다. |
기준선에서 인지 과제 배터리의 시작과 끝, 그리고 중재 후 2시간, 4시간, 6시간에
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주관적 졸음 정도 측정
기간: 기준선에서 인지 과제 배터리의 시작과 끝, 그리고 중재 후 2시간, 4시간, 6시간에
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검증된 카롤린스카 졸음 척도(KSS)를 사용하여 설정된 9점 리커트 척도입니다.
척도의 기준점은 '1. 매우 각성 상태'와 '9. 매우 졸린 상태, 깨어 있기 위해 노력이 필요함'입니다.
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기준선에서 인지 과제 배터리의 시작과 끝, 그리고 중재 후 2시간, 4시간, 6시간에
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주관적 정신 피로 측정
기간: 기준선에서의 인지 과제 배터리 시작과 끝, 그리고 중재 후 2시간, 4시간, 6시간에
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9점 리커트 척도를 사용한 주관적 정신적 피로도 설문지에 의해 확립되었습니다.
척도의 기준점은 '1. 매우 낮음/경계'와 '9. 매우 높음/피로함'입니다.
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기준선에서의 인지 과제 배터리 시작과 끝, 그리고 중재 후 2시간, 4시간, 6시간에
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미국 인삼 대사체 측정
기간: 중재 후 6시간 시점에서의 혈액 수집
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혈액 샘플은 미국 인삼 대사의 결과물인 대사산물을 측정하기 위해 채취됩니다
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중재 후 6시간 시점에서의 혈액 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약 제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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