Cereboost (Amerikai Ginszeng Kivonat) és Agyműködés (REACT)
Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat a Cereboost-fogyasztás utáni figyelemjavulás értékelésére felnőtt populációban
A vizsgálat egyetlen adag, 200 mg Panax quinquefolius (amerikai ginzeng) tartalmú kiegészítő közvetlen, rövid távú hatásait értékeli az egészséges fiatal felnőttek kognitív funkciójára (agyműködésére).
A termék hatásának megértéséhez a résztvevők egy sor kérdőívet és kognitív tesztet (memória- és agyműködés-tesztet) töltenek ki meghatározott időközönként egy 6 órás időszak alatt. Vérvételt is végeznek a vizsgálati termék résztvevőkre gyakorolt hatásának felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálkozási beavatkozásokhoz hasonló életmódsztratégiák egyre nagyobb figyelmet kapnak, mivel biztonságos és hatékony megoldásokat nyújtanak a kognitív teljesítmény javítására. A ginzeng, amelyet a Panax családba tartozó növényekből nyernek, népszerű gyökérkivonat, és a hagyományos gyógyászatban széles körben elismert csodaszernek számít, évszázadok óta használják mentális és fizikai betegségek kezelésére és a hosszú élet előmozdítására. A ginzeng számos bioaktív anyagot tartalmaz, köztük flavonoidokat és más fenolos vegyületeket, illóolajokat és vitaminokat. Azonban a ginzeng fő bioaktív összetevőit állítólag a ginzengszidok alkotják, beleértve az Rb1, Re, Rd és F11 típusokat. A ginzeng több faja közül az amerikai ginzeng (Panax quinquefolius) különösen gazdag forrása ezeknek a ginzengszidoknak más ginzengfajtákhoz képest, és a feltörekvő kutatások azt sugallják, hogy a Panax quinquefolius kiegészítés kognitív fejlesztő hatásokat válthat ki.
A Givaudan SA Cereboost TM-je az amerikai ginzeng standardizált kivonata, és ilyen előnyöket mutat. Például 100 mg, 200 mg és 400 mg Cereboost TM akut kiegészítését követően javulást figyeltek meg egy azonnali szófelidézési feladaton, egy vizuospaciális munkamemória-feladaton, egy választási reakcióidő-feladaton, egy összetett munkamemória-faktoron és a szubjektív hangulat mérésén (azaz nyugalom) egészséges fiatal felnőtteknél (18-40 éves korig) a fogyasztást követő hat órában. Ezeket az eredményeket kiegészítve egy középkorú felnőttek (40-60 éves korig) vizsgálata hasonló akut előnyöket figyelt meg a 200 mg Cereboost TM hatására az összetett munkamemória-faktoron három óra elteltével, bár hangulatváltozás nem volt megfigyelhető ebben az idősebb korcsoportban. A legújabb kutatások szerint a Cereboost TM 200 mg bevitele után javult a munkamemória és a figyelem az azonnali étkezés utáni időszakban (2-6 óra) egészséges fiatal felnőtteknél.
Érdekel bennünket egy nagyobb vizsgálat (n=200) lebonyolítása szabványos módszerekkel, hogy megvizsgáljuk az amerikai ginzeng (Cereboost TM) egyszeri adagjának (200 mg) akut előnyeit, elsősorban a Módosított Figyelmi Hálózat Feladat (MANT) tesztre összpontosítva elsődleges eredményként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Ahhoz, hogy a résztvevő bevonásra jogosult legyen, az összes alábbi kritériumnak meg kell felelnie:
- Képes legyen írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adni.
- 18-40 éves kor között legyen, beleértve a határokat is.
Depresszió, szorongás és stressz skálapontszámok (DASS-21):
- Depresszió ≤9
- Szorongás ≤7
- Stressz ≤14
- Hajlandó legyen tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával az értékelő látogatások előtt.
- Hajlandó legyen tartózkodni a koffeinfogyasztástól (beleértve, de nem kizárólagosan az energiaitalokat, szénsavas üdítőket, kávét…) az értékelő látogatás reggelén.
- Nem dohányosok és nem e-cigarettázók
- Hajlandó legyen fogyasztani a Vizsgálati Terméket (VT).
- Hajlandó legyen részt venni a vizsgálati látogatáson éjszakai böjt állapotban, miután 48 órán keresztül alacsony polifenoltartalmú diétát követett.
- Beszéljen és írjon folyékonyan angolul
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek:
- Résztvevők, akik terhesek, vagy a vizsgálat alatt szeretnének teherbe esni, vagy akik szoptatnak és/vagy jelenleg szoptatnak.
- Ételallergiája van, vagy más élelmiszerekkel kapcsolatos problémái, amelyek akadályoznák a Vizsgálati Termékek fogyasztását.
- Nem hajlandó marha/sertés eredetű zselatint fogyasztani
- BMI ≤18,5 vagy ≥30 kg/m²
- Vérnyomás >140/90 Hgmm
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus együttjáró egészségi állapota van, amely megakadályozná, hogy teljesítse a vizsgálati követelményeket, kockázatot jelentene a résztvevőre, vagy összezavarná a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgálatvezető véleménye szerint az anamnézis és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján.
Kizárt egészségi állapotok közé tartoznak:
- Kognitív zavarok az elmúlt 12 hónapban.
- Jelenlegi vagy múltbeli súlyos neuropszichiátriai zavarok, beleértve: bipoláris zavart, szkizofréniát és szkizotípiás személyiségzavart
- Jelenlegi vagy múltbeli súlyos neurológiai állapot.
- Gasztrointesztinális rendellenességek (pl. IBS/IBD)
- ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitás zavar)
- Tanulási nehézségek és zavarok
- Jelenlegi, korrigálatlan látási vagy hallási károsodás
Jelenlegi vagy közelmúltbeli olyan gyógyszer használata, amelyről a vizsgálatvezető úgy véli, hogy beavatkozna a vizsgálat céljaiba, biztonsági kockázatot jelentene, vagy összezavarná a vizsgálati eredmények értelmezését. Tiltott gyógyszerek közé tartoznak:
- Antipszichotikumok
- Antikoagulánsok (beleértve a Varfarint)
- Antitrombocitás szerek (beleértve az Aspirint és a Klopidogrilt)
- Nyugtatók
- Monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók)
- Bármilyen táplálékkiegészítőt szed, és nem hajlandó abbahagyni két héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és a részvétel ideje alatt
- Jelenlegi vagy múltbeli kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Jelenlegi vagy múltbeli: HIV, vesebetegség, máj- vagy epeúti rendellenességek, rák, szív- és érrendszeri betegségek, tüdőbetegségek (krónikus légzési problémák)
- Tervezett műtét a vizsgálatban való részvételtől számított 2 héten belül
- Nem egyezik bele, hogy a háziorvost értesítsék a részvételről és a szűrés eredményeiről
- Részt vett bármilyen más kognitív vizsgálatban az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszula (maltodextrint tartalmazó)
|
Placebo kapszulák, amelyek kinézetre megegyeznek az aktív kezeléssel, de csak maltodextrint tartalmaznak
|
|
Kísérleti: Tanulmányi termék
Tanulmányi kapszula, amely 200 mg amerikai ginszeng kivonatot tartalmaz (Cereboost TM)
|
Cereboost TM kapszulák, amelyek 200 mg Panax quinquefolius kivonatot szállítanak, ginszenozidokra (10-12%) szabványosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelem mérése
Időkeret: Alapvonal, 2 óra, 4 óra és 6 óra a beavatkozás után
|
A Figyelmi Hálózat Feladat (ANT) által mért, a fogyasztást követő 6. órában pontosítási pontszám (%helyes) formájában kifejezett
|
Alapvonal, 2 óra, 4 óra és 6 óra a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kogníció mértéke (Végrehajtó funkció)
Időkeret: Alapvonal, 2 óra, 4 óra és 6 óra az intervenció után
|
Mért egy neuropszichológiai tesztbattéria (https://neuropsychology.online) segítségével, amely a következő kognitív feladatokat tartalmazza; Reakcióidő, Számfolyam - visszafelé, Go/No-Go, Térbeli munkamemória - előrefelé, Trail making B.
|
Alapvonal, 2 óra, 4 óra és 6 óra az intervenció után
|
|
Kognitív képesség mérése (reakcióidő)
Időkeret: Alapvonal, 2 óra, 4 óra és 6 óra az intervenció után
|
Mért neuropszichológiai tesztsor (https://neuropsychology.online) segítségével, amely a következő kognitív feladatokat tartalmazza: Reakcióidő, Számfolyam - visszafelé, Go/No-Go, Térbeli munkamemória - előrefelé, Trail making B.
|
Alapvonal, 2 óra, 4 óra és 6 óra az intervenció után
|
|
Hangulatállapot mérése
Időkeret: Az alapvonalon, valamint a beavatkozást követő 2., 4. és 6. órában végzett kognitív feladatbattériák kezdetén és végén
|
A Pozitív és Negatív Affektum Menetrend – Most (PANAS-X) kérdőív alapján. A kérdőív 20 hangulattal kapcsolatos melléknevet tartalmaz, és a résztvevők értékelik, hogy jelenleg milyen mértékben tapasztalják az egyes érzelmeket egy 5 pontos Likert-skálán, amely a 'Nagyon kevéssé vagy egyáltalán nem' (1 pont) és a 'Rendkívül vagy nagyon' (5 pont) között mozog. A bemutatott szavak fele pozitív érzelmekre, a másik fele negatív érzelmekre vonatkozott. Külön pontszámokat kapunk a pozitív és a negatív affektumra az összes hasonló érzelem értékelésének összegzésével. |
Az alapvonalon, valamint a beavatkozást követő 2., 4. és 6. órában végzett kognitív feladatbattériák kezdetén és végén
|
|
A szubjektív álmosság mértéke
Időkeret: Az alapvonalon, a kognitív feladatbatteriák elején és végén, valamint a beavatkozást követő 2 órával, 4 órával és 6 órával
|
A validált Karolinska álmossági skála (KSS) alkalmazásával állapították meg, amely egy 9 pontos Likert-skála.
A skála rögzítési pontjai: '1.
Rendkívül éber' és '9.
Rendkívül álmos, erőfeszítésbe kerül ébren maradni'.
|
Az alapvonalon, a kognitív feladatbatteriák elején és végén, valamint a beavatkozást követő 2 órával, 4 órával és 6 órával
|
|
A szubjektív mentális kimerültség mérése
Időkeret: Az alapszintű kognitív feladatbatteriák kezdetén és végén, valamint a beavatkozást követő 2, 4 és 6 órával
|
A szubjektív mentális fáradtság kérdőív alapján állapították meg egy 9 pontos Likert-skálán.
A skála kiindulópontjai a '1.
Nagyon alacsony/Éber' és a '9.
Nagyon magas/Fáradt'.
|
Az alapszintű kognitív feladatbatteriák kezdetén és végén, valamint a beavatkozást követő 2, 4 és 6 órával
|
|
Amerikai ginzeng metabolitjainak mérése
Időkeret: Vérvétel a beavatkozást követő 6. órában
|
Vérvétel történik az amerikai ginszeng metabolizmusából származó metabolitok mérésére
|
Vérvétel a beavatkozást követő 6. órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R211952
- IRAS355890 (Egyéb azonosító: Health Research Authority (HRA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .