Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cereboost (Amerikansk Ginsengekstrakt) og Hjernefunktion (REACT)

1. december 2025 opdateret af: University of East Anglia

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af forbedret opmærksomhed i en voksen befolkning efter indtagelse af Cereboost

Studiet vil vurdere de umiddelbare, kortsigtede fordele ved en enkelt dosis af et kosttilskud indeholdende 200 mg Panax quinquefolius (amerikansk ginseng) på kognition (hjernens funktion) hos raske unge voksne.

For at forstå den virkning, dette produkt kan have, vil deltagerne udføre en række spørgeskemaer og kognitive tests (tests af hukommelse og hjernens funktion) med fastsatte intervaller over en 6-timers periode. Blodprøver vil også blive indsamlet for at vurdere virkningen af studievaren på deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livsstilsstrategier som ernæringsmæssige indgreb har fået øget opmærksomhed, da de giver sikre og effektive løsninger til at forbedre kognitiv præstation. Ginseng, et populært urterodudtræk fra planter af Panax-familien, anses bredt for en panacea i traditionel medicin og har været brugt i århundreder til behandling af mentale og fysiske lidelser samt fremme af livslængde. Ginseng indeholder en række bioaktive stoffer, herunder flavonoider og andre fenoliske forbindelser, æteriske olier og vitaminer. De vigtigste bioaktive ingredienser i ginseng menes dog at være ginsenosider, herunder Rb1, Re, Rd og F11. Blandt flere arter af ginseng giver amerikansk ginseng (Panax quinquefolius) en særlig rig kilde til disse ginsenosider sammenlignet med andre ginsengvarianter, og ny forskning tyder på, at tilskud med Panax quinquefolius kan fremkalde kognitive forbedringseffekter.

Cereboost TM fra Givaudan SA er et standardiseret udtræk af amerikansk ginseng og er rapporteret at udøve sådanne fordele. For eksempel blev der efter akut tilskud med 100 mg, 200 mg og 400 mg Cereboost TM observeret forbedringer i en umiddelbar ordhukommelsesopgave, en visuospatial arbejdshukommelsesopgave, en valgreaktionstidsopgave, en sammensat arbejdshukommelsesfaktor og et mål for subjektivt humør (dvs. ro) hos sunde unge voksne (i alderen 18-40 år) i løbet af de seks timer efter indtagelse. Som en tilføjelse til disse resultater observerede en undersøgelse af middelaldrende voksne (i alderen 40-60 år) lignende akutte fordele ved 200 mg Cereboost TM på en sammensat arbejdshukommelsesfaktor efter tre timer, selvom der ikke blev observeret ændringer i humør i denne ældre aldersgruppe. For nylig blev der rapporteret forbedret arbejdshukommelse og opmærksomhed i den umiddelbare postprandiale periode (2-6 timer) hos sunde unge voksne efter indtagelse af Cereboost TM 200 mg.

Vi er interesserede i at gennemføre en større undersøgelse (n=200) ved hjælp af standardiserede metoder for at undersøge de akutte fordele ved en enkelt dosis (200 mg) af amerikansk ginseng (Cereboost TM) og med hovedvægt på Modified Attention Network Task (MANT)-testen som primært udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • Rekruttering
        • University of East Anglia
        • Ledende efterforsker:
          • David Vauzour, PhD
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • Rekruttering
        • Quadram Insitute Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion skal deltageren opfylde alle følgende kriterier:

  1. Være i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  2. Være mellem 18-40 år, inklusive.

  3. Depression Anxiety and Stress Scale scores (DASS-21):

    1. Depression ≤9
    2. Angst ≤7
    3. Stress ≤14
  4. Villig til at afholde sig fra alkoholindtag 24 timer før vurderingsbesøg.
  5. Villig til at afholde sig fra koffeinindtag (herunder men ikke begrænset til energidrikke, sodavand, kaffe…) på morgenen for vurderingsbesøget.
  6. Ikke-rygere og ikke-dampende
  7. Villig til at indtage Studieproduktet (SP).
  8. Villig til at deltage i studiebesøget i en fastende tilstand over natten, efter at have fulgt en polyphenol-fattig diæt i 48 timer.
  9. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket fra studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under studiet, eller som ammer og/eller aktuelt ammer.
  2. Har fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der vil forhindre indtag af Studieprodukterne.
  3. Ikke villig til at indtage gelatine fra okse/svinekilde
  4. Har en BMI ≤18,5 eller ≥30kg/m2
  5. Blodtryk >140/90 mmHg
  6. Har nogen væsentlige akutte eller kroniske samtidige helbredstilstande, der vil forhindre dem i at opfylde studiekravene, udsætte deltageren for risiko eller vil forvirre fortolkningen af studieresultaterne efter forskerens skøn på grundlag af sygehistorie og rutinelaboratorieprøveresultater.

  7. Udelukkede helbredstilstande inkluderer:

    1. Kognitive forstyrrelser i de sidste 12 måneder.
    2. Nuværende eller tidligere historie med en større neuropsykiatrisk lidelse, herunder: bipolar lidelse, skizofreni og skizotypisk personlighedsforstyrrelse
    3. Nuværende eller tidligere historie med en større neurologisk tilstand.
    4. Mave-tarmforstyrrelser (f.eks. IBS/IBD)
    5. ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet)
    6. Lærevanskeligheder og -problemer
    7. Nuværende, ukorrigeret, syns- eller hørehandicap

  8. Nuværende eller nylig brug af et lægemiddel, som forskeren mener vil forstyrre studiemålene eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne. Forbudte lægemidler inkluderer:

    1. Antipsykotika
    2. Antikoagulantia (herunder Warfarin)
    3. Antiplateletmidler (herunder Aspirin og Clopidogrel)
    4. Beroligende midler
    5. Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  9. Tager kosttilskud og ikke villig til at stoppe i to uger før og i hele deltagelsesperioden i studiet
  10. Nuværende eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
  11. Nuværende eller historie med: HIV, nyresygdom, leversygdomme eller galdevejssygdomme, kræft, hjerte-karsygdomme, lungesygdom (kroniske vejrtrækningsbesvær)
  12. Planlagt operation inden for 2 uger efter deres deltagelse i studiet
  13. Accepterer ikke, at praktiserende læge kontaktes om deltagelse og screeningsresultater
  14. Har deltaget i andre kognitive forsøg inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En placebo-kapsel (indeholdende maltodextrin)
Kosttilskud: Placeboprodukt
Placebokapsler, identiske i udseende med aktiv behandling, men indeholdende kun maltodextrin
Eksperimentel: Studieprodukt
Studieproduktkapsel indeholdende 200mg amerikansk ginsengekstrakt (Cereboost TM)
Kosttilskud: Amerikansk Ginseng-ekstrakt
Cereboost TM-kapsler, der leverer 200 mg Panax quinquefolius-ekstrakt standardiseret til ginsenosider (10-12%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter intervention
Målt ved hjælp af Attentional Network Task (ANT), udtrykt ved nøjagtighedsscore (%korrekt) 6 timer efter indtagelse
Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kognition (Eksekutive funktioner)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter intervention
Målt med en neuropsykologisk testbatteri (https://neuropsychology.online) inkluderende følgende kognitive opgaver; Reaktionstid, Digit span - baglæns, Go/No-Go, Rumlig arbejdshukommelse - fremadgående, Trail making B.
Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter intervention
Måling af kognition (Reaktionstid)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter intervention
Målt med et neuropsykologisk testbatteri (https://neuropsychology.online) inklusive følgende kognitive opgaver: Reaktionstid, Ciferrække - baglæns, Go/No-Go, Rumligt arbejdshukommelse - forlæns, Trail making B.
Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter intervention
Måling af Humør Tilstand
Tidsramme: Ved start og afslutning af de kognitive opgavebatterier ved baseline samt 2 timer, 4 timer og 6 timer efter intervention

Etableret ved Positive and Negative Affect Schedule - Now (PANAS-X) spørgeskemaet. Spørgeskemaet indeholder 20 humørrelaterede adjektiver, og deltagerne vurderer i hvilken grad de i øjeblikket oplever hver følelse på en 5-punkts Likert-skala, fra 'Meget lidt eller slet ikke' (scoret som 1) til 'Ekstremt eller meget' (scoret som 5).

Halvdelen af de præsenterede ord relaterede sig til positive følelser, den anden halvdel til negative følelser. Separate score opnås for positiv affekt og negativ affekt ved at summere vurderingerne for alle lignende følelser.
Ved start og afslutning af de kognitive opgavebatterier ved baseline samt 2 timer, 4 timer og 6 timer efter intervention
Mål for subjektiv søvnighed
Tidsramme: Ved starten og afslutningen af de kognitive opgavebatterier ved udgangspunktet, samt 2 timer, 4 timer og 6 timer efter interventionen
Etableret ved brug af den validerede Karolinska søvnighedsskala (KSS), en 9-punkts Likert-skala. Ankerpunkter på skalaen er '1. Ekstremt årvågen' og '9. Ekstremt søvnig, det er en indsats at holde sig vågen'.
Ved starten og afslutningen af de kognitive opgavebatterier ved udgangspunktet, samt 2 timer, 4 timer og 6 timer efter interventionen
Måling af Subjektiv Mental Træthed
Tidsramme: Ved begyndelsen og afslutningen af de kognitive opgavebatterier ved baseline samt 2 timer, 4 timer og 6 timer efter interventionen
Etableret ved hjælp af det subjektive mentale træthedsspørgeskema på en 9-punkts Likert-skala. Ankerpunkter på skalaen er '1. Meget lav/Alert' og '9. Meget høj/Træt'.
Ved begyndelsen og afslutningen af de kognitive opgavebatterier ved baseline samt 2 timer, 4 timer og 6 timer efter interventionen
Måling af amerikansk ginseng-metabolitter
Tidsramme: Blodprøvetagning 6 timer efter interventions-tidspunktet
Der vil blive taget en blodprøve for at måle metabolitter, der stammer fra amerikansk ginsengs metabolisme
Blodprøvetagning 6 timer efter interventions-tidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials
Givaudan France Naturals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Vauzour, PhD, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R211952
  • IRAS355890 (Anden identifikator: Health Research Authority (HRA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placeboprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner