Cereboost (Amerikaanse Ginseng Extract) en Hersenfunctie (REACT)
Een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie om de verbetering van aandacht te evalueren in een volwassen populatie na inname van Cereboost
De studie zal de onmiddellijke, kortetermijnvoordelen van een enkele dosis van een supplement met 200 mg Panax quinquefolius (Amerikaanse ginseng) op de cognitie (hersenfunctie) bij gezonde jonge volwassenen beoordelen.
Om het effect dat dit product kan hebben te begrijpen, zullen de deelnemers een reeks vragenlijsten en cognitieve tests (tests van geheugen en hersenfunctie) invullen op vaste intervallen gedurende een periode van 6 uur. Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen om de impact van het studieproduct op de deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leefstijlstrategieën zoals voedingsinterventies hebben meer aandacht gekregen omdat ze veilige en effectieve oplossingen bieden om de cognitieve prestaties te verbeteren. Ginseng, een populair kruidenextract van de wortel van planten uit de Panax-familie, wordt in de traditionele geneeskunde algemeen beschouwd als een panacee en wordt al eeuwenlang gebruikt om mentale en fysieke kwalen te behandelen en een lang leven te bevorderen. Ginseng bevat een aantal bioactieve stoffen, waaronder flavonoïden en andere fenolische verbindingen, etherische oliën en vitamines. De belangrijkste bioactieve ingrediënten in ginseng zouden echter ginsenosiden zijn, waaronder Rb1, Re, Rd en F11. Onder de vele soorten ginseng biedt Amerikaanse ginseng (Panax quinquefolius) een bijzonder rijke bron van deze ginsenosiden in vergelijking met andere ginsengvariëteiten, en opkomend onderzoek suggereert dat suppletie met Panax quinquefolius cognitieve verbeteringseffecten kan veroorzaken.
Cereboost TM van Givaudan SA is een gestandaardiseerd extract van Amerikaanse ginseng en zou dergelijke voordelen bieden. Zo werden na acute suppletie met 100 mg, 200 mg en 400 mg Cereboost TM verbeteringen waargenomen bij een directe woordherinneringstaak, een visuospatiële werkgeheugentaak, een keuzereactietijdtaak, een samengestelde werkgeheugenfactor en een maat voor subjectieve stemming (bijv. kalmte) bij gezonde jongvolwassenen (18-40 jaar) gedurende de zes uur na inname. Aan deze bevindingen toegevoegd, observeerde een onderzoek bij middelbare volwassenen (40-60 jaar) vergelijkbare acute voordelen van 200 mg Cereboost TM op een samengestelde werkgeheugenfactor na drie uur, hoewel er geen veranderingen in stemming werden waargenomen in deze oudere leeftijdsgroep. Recentelijk werd verbeterd werkgeheugen en aandacht tijdens de directe postprandiale periode (2-6 uur) bij gezonde jongvolwassenen gemeld na inname van Cereboost TM 200 mg.
We zijn geïnteresseerd in het uitvoeren van een grotere studie (n=200) met gestandaardiseerde methoden om de acute voordelen van een enkele dosis (200 mg) Amerikaanse ginseng (Cereboost TM) te onderzoeken, waarbij we ons voornamelijk richten op de Modified Attention Network Task (MANT)-test als primaire uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Om in aanmerking te komen voor insluiting, moet de deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Tussen de 18 en 40 jaar oud zijn, inclusief.
Depressie Angst en Stress Schaal scores (DASS-21):
- Depressie ≤9
- Angst ≤7
- Stress ≤14
- Bereid zijn om 24 uur voor de beoordelingsbezoeken geen alcohol te consumeren.
- Bereid zijn om op de ochtend van het beoordelingsbezoek geen cafeïne te consumeren (inclusief maar niet beperkt tot energiedrankjes, frisdrank, koffie…).
- Niet-rokers en niet-dampers
- Bereid zijn om het Studieproduct (SP) te consumeren.
- Bereid zijn om het studiebezoek in een nuchtere toestand bij te wonen, na een laag-polyfenol dieet te hebben gevolgd gedurende 48 uur.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van de studie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Deelnemers die zwanger zijn of tijdens de studie zwanger willen worden of die borstvoeding geven en/of momenteel borstvoeding geven.
- Voedselallergieën of andere problemen met voedsel hebben die de inname van de Studieproducten verhinderen.
- Niet bereid zijn om gelatine van runder-/varkensbron te consumeren
- Een BMI ≤18,5 of ≥30 kg/m2 hebben
- Bloeddruk >140/90 mmHg
- Significante acute of chronische bijkomende gezondheidsproblemen hebben die hen zouden verhinderen om aan de studievereisten te voldoen, de deelnemer in gevaar zouden brengen of de interpretatie van de studieresultaten zouden beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
Uitgesloten gezondheidsproblemen zijn onder meer:
- Cognitieve stoornissen in de afgelopen 12 maanden.
- Huidige of eerdere geschiedenis van een ernstige neuropsychiatrische stoornis, waaronder: bipolaire stoornis, schizofrenie en schizotypische persoonlijkheidsstoornis
- Huidige of eerdere geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening.
- Maag-darmstoornissen (bijv. IBS/IBD)
- ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
- Leerstoornissen en -moeilijkheden
- Huidige, ongecorrigeerde, visuele of gehoorbeperking
Huidig of recent gebruik van een medicatie waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de studieresultaten zou beïnvloeden. Verboden medicaties zijn onder meer:
- Antipsychotica
- Antistollingsmiddelen (inclusief Warfarine)
- Antiplaatjesmiddelen (inclusief Aspirine en Clopidogrel)
- Kalmeringsmiddelen
- Monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers)
- Dieet supplementen gebruiken en niet bereid zijn om deze twee weken voor en gedurende de deelname aan de studie te stoppen
- Huidig of eerdere geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Huidig of eerdere geschiedenis van: HIV, nierziekte, lever- of galstoornissen, kanker, hart- en vaatziekten, longziekten (chronische ademhalingsproblemen)
- Geplande operatie binnen 2 weken na hun deelname aan de studie
- Niet akkoord gaan met het contacteren van de huisarts over deelname en screeningsresultaten
- Deelgenomen aan andere cognitieve studies in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo-capsule (bevattende maltodextrine)
|
Placebocapsules, identiek in uiterlijk aan de actieve behandeling, maar alleen maltodextrine bevattend
|
|
Experimenteel: Studieproduct
Studieproduct capsule met 200mg Amerikaanse Ginseng-extract (Cereboost TM)
|
Cereboost TM capsules die 200 mg Panax quinquefolius-extract leveren, gestandaardiseerd op ginsenosides (10-12%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf van Aandacht
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 4 uur en 6 uur na interventie
|
Gemeten met de Attentional Network Task (ANT), uitgedrukt door nauwkeurigheidsscore (%correct) 6 uur na consumptie
|
Baseline, 2 uur, 4 uur en 6 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor cognitie (Uitvoerende functie)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 4 uur en 6 uur na interventie
|
Gemeten door een neuropsychologische testbatterij (https://neuropsychology.online) met de volgende cognitieve taken; Reactietijd, Digit span - achteruit, Go/No-Go, Ruimtelijk werkgeheugen - vooruit, Trail making B.
|
Baseline, 2 uur, 4 uur en 6 uur na interventie
|
|
Maatstaf voor Cognitie (Reactietijd)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur, 4 uur en 6 uur na interventie
|
Gemeten met een neuropsychologische testbatterij (https://neuropsychology.online) met de volgende cognitieve taken; Reactietijd, Cijferspan - achterwaarts, Go/No-Go, Werkgeheugen voor ruimtelijke informatie - voorwaarts, Trail making B.
|
Baseline, 2 uur, 4 uur en 6 uur na interventie
|
|
Maat voor Stemmingstoestand
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de cognitieve taakbatterijen bij baseline, en na 2 uur, 4 uur en 6 uur na de interventie
|
Vastgesteld door de Positive and Negative Affect Schedule - Now (PANAS-X) vragenlijst. De vragenlijst bevat 20 stemming-gerelateerde bijvoeglijke naamwoorden, en deelnemers beoordelen in hoeverre ze momenteel elke emotie ervaren op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'Zeer weinig of helemaal niet' (gescoord als 1) tot 'Extreem of zeer veel' (gescoord als 5). De helft van de gepresenteerde woorden had betrekking op positieve emoties, de andere helft op negatieve emoties. Afzonderlijke scores worden verkregen voor positieve affect en negatieve affect door de beoordelingen voor alle vergelijkbare emoties op te tellen. |
Aan het begin en einde van de cognitieve taakbatterijen bij baseline, en na 2 uur, 4 uur en 6 uur na de interventie
|
|
Maat van Subjectieve Slaperigheid
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van de cognitieve taakbatterijen bij baseline, en op 2 uur, 4 uur en 6 uur na interventie
|
Vastgesteld met behulp van de gevalideerde Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS), een 9-punts Likertschaal.
Ankerpunten op de schaal zijn '1. Extreem alert' en '9. Extreem slaperig, het kost moeite om wakker te blijven'. |
Aan het begin en het einde van de cognitieve taakbatterijen bij baseline, en op 2 uur, 4 uur en 6 uur na interventie
|
|
Maat van subjectieve mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de cognitieve taakbatterijen bij de uitgangswaarde, en op 2 uur, 4 uur en 6 uur na de interventie
|
Vastgesteld door de subjectieve mentale vermoeidheidsvragenlijst op een 9-punts Likertschaal.
Ankerpunten op de schaal zijn '1.
Zeer laag/Alert' en '9.
Zeer hoog/Vermoeid'.
|
Aan het begin en einde van de cognitieve taakbatterijen bij de uitgangswaarde, en op 2 uur, 4 uur en 6 uur na de interventie
|
|
Meting van Amerikaanse Ginseng metabolieten
Tijdsspanne: Bloedafname op het 6-uur tijdstip na interventie
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen om metabolieten te meten die voortkomen uit de metabolisatie van Amerikaanse ginseng
|
Bloedafname op het 6-uur tijdstip na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R211952
- IRAS355890 (Andere identificatie: Health Research Authority (HRA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .