Cereboost (Amerikansk Ginseng Ekstrakt) og Hjernens Funksjon (REACT)
En dobbeltblind randomisert klinisk studie for å evaluere oppmerksomhetsforbedring hos en voksen befolkning etter inntak av Cereboost
Studien vil vurdere de umiddelbare, kortsiktige fordelene ved en enkelt dose av et kosttilskudd som inneholder 200 mg Panax quinquefolius (amerikansk ginseng) på kognisjon (hjernens funksjon) hos friske unge voksne.
For å forstå effekten dette produktet kan ha, vil deltakerne fullføre en serie spørreskjemaer og kognitive tester (tester av hukommelse og hjernens funksjon) med faste intervaller over en 6-timers periode. Blodprøver vil også bli samlet inn for å vurdere virkningen av studiens produkt på deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livsstilsstrategier som ernæringsintervensjoner har fått økt oppmerksomhet da de gir trygge og effektive løsninger for å forbedre kognitiv prestasjon. Ginseng, et populært urterotuttrekk hentet fra planter i Panax-familien, er bredt ansett som et universalmiddel i tradisjonell medisin og har blitt brukt i århundrer for å behandle mentale og fysiske plager og fremme lang levetid. Ginseng inneholder en rekke bioaktive stoffer inkludert flavonoider og andre fenoliske forbindelser, eteriske oljer og vitaminer. Imidlertid er hovedingrediensene i ginseng som antas å være bioaktive ginsenosider inkludert Rb1, Re, Rd og F11. Blant flere arter av ginseng gir amerikansk ginseng (Panax quinquefolius) en spesielt rik kilde til disse ginsenosidene sammenlignet med andre ginsengvarianter, og ny forskning tyder på at tilskudd med Panax quinquefolius kan gi kognitive forbedringseffekter.
Cereboost TM fra Givaudan SA er et standardisert uttrekk av amerikansk ginseng og har blitt rapportert å utøve slike fordeler. For eksempel, etter akutt tilskudd med 100 mg, 200 mg og 400 mg Cereboost TM, ble forbedringer på en umiddelbar ordgjentakelsesoppgave, en visuospatial arbeidsminneoppgave, en valgreaksjonstidsoppgave, en sammensatt arbeidsminnefaktor og et mål på subjektivt humør (dvs. ro) observert hos friske unge voksne (alder 18-40 år) i løpet av de seks timene etter inntak. I tillegg til disse funnene observerte en studie av middelaldrende voksne (alder 40-60 år) lignende akutte fordeler med 200 mg Cereboost TM på en sammensatt arbeidsminnefaktor etter tre timer, selv om ingen endringer i humør ble observert i denne eldre aldersgruppen. Nylig ble forbedret arbeidsminne og oppmerksomhet i den umiddelbare perioden etter måltid (2-6 timer) hos friske unge voksne rapportert etter inntak av Cereboost TM 200 mg.
Vi er interessert i å gjennomføre en større studie (n=200) som bruker standardiserte metoder for å undersøke de akutte fordelene med en enkeltdose (200 mg) av amerikansk ginseng (Cereboost TM) og fokuserer hovedsakelig på Modified Attention Network Task (MANT)-testen som primært utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inklusjon må deltakeren oppfylle alle følgende kriterier:
- Være i stand til å gi skriftlig samtykke.
- Være mellom 18-40 år, inklusive.
Depresjon, angst og stressskala poengsum (DASS-21):
- Depresjon ≤9
- Angst ≤7
- Stress ≤14
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk 24 timer før vurderingsbesøk.
- Villig til å avstå fra koffeinforbruk (inkludert men ikke begrenset til energidrikker, brus, kaffe…) på morgenen til vurderingsbesøket.
- Ikke-røykere og ikke-e-sigarettbrukere
- Villig til å innta studievaren (SP).
- Villig til å delta på studiebesøket i fastende tilstand over natten, og ha fulgt en diett med lavt polyfenolinnhold i 48 timer.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
Eksklusjonskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer og/eller for tiden gir bryst.
- Har matallergier eller andre problemer med mat som vil forhindre inntak av studievaren.
- Ikke villig til å innta gelatine fra kveg/svin
- Har en BMI ≤18,5 eller ≥30 kg/m2
- Blodtrykk >140/90 mmHg
- Har noen betydelige akutte eller kroniske samtidige helsetilstander som vil hindre dem i å oppfylle studiekravene, sette deltakeren i fare eller vil forvirre tolkningen av studieresultatene etter forskerens vurdering basert på medisinsk historie og rutinemessige laboratorietestresultater.
Ekskluderte helsetilstander inkluderer:
- Kognitive lidelser de siste 12 månedene.
- Nåværende eller tidligere historie med en større nevropsykisk lidelse, inkludert: bipolar lidelse, schizofreni og schizotyp personlighetsforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere historie med en større nevrologisk tilstand.
- Mage-tarmlidelser (f.eks. IBS/IBD)
- ADHD (oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse)
- Lærevansker og vanskeligheter
- Nåværende, ukorrigert, syns- eller hørselsnedsettelse
Nåværende eller nylig bruk av et legemiddel som forskeren mener vil forstyrre studiens mål eller utgjør en sikkerhetsrisiko eller forvirrer tolkningen av studieresultatene. Forbudte legemidler inkluderer:
- Antipsykotika
- Antikoagulantia (inkludert Warfarin)
- Antitrombotika (inkludert Aspirin og Clopidogrel)
- Beroligende midler
- Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
- Tar kosttilskudd og ikke villig til å stoppe i to uker før og under deltakelsen i studien
- Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Nåværende eller historie med: HIV, nyresykdom, lever- eller galleveisforstyrrelser, kreft, hjerte- og karsykdom, lungesykdom (kroniske pusteproblemer)
- Planlagt operasjon innen 2 uker etter deres deltakelse i studien
- Samtykker ikke til at fastlegen kontaktes om deltakelse og screeningsresultater
- Deltatt i andre kognitive studier i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo-kapsel (inneholder maltodekstrin)
|
Placebokapsler, identiske i utseende med aktiv behandling, men inneholder kun maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: Studieprodukt
Studieproduktkapsel som inneholder 200mg amerikansk ginsengekstrakt (Cereboost TM)
|
Cereboost TM-kapsler som leverer 200 mg Panax quinquefolius-ekstrakt standardisert for ginsenosider (10-12%)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetsmåling
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
Målt med Attentional Network Task (ANT), uttrykt med nøyaktighetsscore (% korrekt) 6 timer etter inntak
|
Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kognisjon (Eksekutiv funksjon)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
Målt med et nevropsykologisk testbatteri (https://neuropsychology.online) som inkluderer følgende kognitive oppgaver; Reaksjonstid, Sifferrekke - baklengs, Go/No-Go, Romlig arbeidsminne - forlengs, Trail making B.
|
Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
|
Mål for kognisjon (Reaksjonstid)
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
Målt ved et nevropsykologisk testbatteri (https://neuropsychology.online) som inkluderer følgende kognitive oppgaver: Reaksjonstid, Sifferrekke - baklengs, Go/No-Go, Romlig arbeidsminne - forover, Trail making B.
|
Baseline, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
|
Måling av sinnstilstand
Tidsramme: Ved starten og slutten av kognitive oppgavebatterier ved baseline, og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
Etablert av Positive and Negative Affect Schedule - Now (PANAS-X) spørreskjemaet. Spørreskjemaet inkluderer 20 humørrelaterte adjektiver, og deltakerne vurderer i hvilken grad de for tiden opplever hver følelse på en 5-punkts Likert-skala, fra 'Veldig lite eller ikke i det hele tatt' (scoret som 1) til 'Ekstremt eller veldig mye' (scoret som 5). Halvparten av de presenterte ordene relaterte seg til positive følelser, den andre halvparten til negative følelser. Separate poengsummer oppnås for positiv affekt og negativ affekt ved å summere vurderinger for alle lignende følelser. |
Ved starten og slutten av kognitive oppgavebatterier ved baseline, og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
|
Mål på subjektiv søvnighet
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av de kognitive oppgaveseriene ved baseline, og ved 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
Etablert ved bruk av den validerte Karolinska søvnighetsskalaen (KSS), en 9-punkts Likert-skala.
Ankerpunkter på skalaen er '1.
Ekstremt våken' og '9.
Ekstremt søvnig, det er en anstrengelse å holde seg våken'.
|
Ved begynnelsen og slutten av de kognitive oppgaveseriene ved baseline, og ved 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
|
Måling av subjektiv mental tretthet
Tidsramme: Ved start og slutt av kognitive oppgavebatterier ved baseline, og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
Etablert gjennom det subjektive spørreskjemaet for mental tretthet på en 9-punkts Likert-skala.
Ankerpunktene på skalaen er '1.
Svært lav/Våken' og '9.
Svært høy/Trett'.
|
Ved start og slutt av kognitive oppgavebatterier ved baseline, og 2 timer, 4 timer og 6 timer etter intervensjon
|
|
Måling av amerikansk ginseng-metabolitter
Tidsramme: Blodprøve ved 6-timers tidspunkt etter intervensjon
|
Blodprøve vil bli tatt for å måle metabolitter som følge av amerikansk ginseng-metabolisme
|
Blodprøve ved 6-timers tidspunkt etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R211952
- IRAS355890 (Annen identifikator: Health Research Authority (HRA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .