Cereboost (Amerikansk Ginseng Extrakt) och Hjärnfunktion (REACT)
En dubbelblind randomiserad klinisk studie för att utvärdera förbättrad uppmärksamhet i en vuxen population efter intag av Cereboost
Studien kommer att utvärdera de omedelbara, kortsiktiga fördelarna av en enskild dos av ett kosttillskott som innehåller 200 mg Panax quinquefolius (amerikansk ginseng) på kognition (hjärnfunktion) hos friska unga vuxna.
För att förstå effekten som denna produkt kan ha kommer deltagarna att genomföra en serie frågeformulär och kognitiva tester (test av minne och hjärnfunktion) med fasta intervall under en 6-timmarsperiod. Blodprover kommer också att samlas in för att bedöma studiens produkts påverkan på deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livsstilsstrategier såsom kostinterventioner har fått ökad uppmärksamhet eftersom de erbjuder säkra och effektiva lösningar för att förbättra kognitiv prestation. Ginseng, ett populärt örtrotextrakt från växter i familjen Panax, betraktas allmänt som ett universalläkemedel inom traditionell medicin och har använts i århundraden för att behandla mentala och fysiska åkommor samt främja långt liv. Ginseng innehåller ett antal bioaktiva ämnen inklusive flavonoid och andra fenoliska föreningar, eteriska oljor och vitaminer. De huvudsakliga bioaktiva ingredienserna i ginseng tros dock vara ginsenosider inklusive Rb1, Re, Rd och F11. Bland flera arter av ginseng erbjuder amerikansk ginseng (Panax quinquefolius) en särskilt rik källa av dessa ginsenosider jämfört med andra ginsengvarianter, och ny forskning tyder på att tillskott med Panax quinquefolius kan framkalla kognitiva förbättringseffekter.
Cereboost TM från Givaudan SA är ett standardiserat extrakt av amerikansk ginseng och har rapporterats ge sådana fördelar. Till exempel, efter akut tillskott med 100 mg, 200 mg och 400 mg Cereboost TM, observerades förbättringar i en omedelbar ordåterkallningsuppgift, en visuospatial arbetsminnesuppgift, en valreaktionstidsuppgift, en sammansatt arbetsminnesfaktor och ett mått på subjektivt humör (dvs. lugn) hos friska unga vuxna (ålder 18-40 år) under de sex timmarna efter intag. Utöver dessa fynd observerade en studie med medelålders vuxna (ålder 40-60 år) liknande akuta fördelar med 200 mg Cereboost TM på en sammansatt arbetsminnesfaktor efter tre timmar, även om inga förändringar i humör observerades i denna äldre åldersgrupp. Nyligen rapporterades förbättrat arbetsminne och uppmärksamhet under den omedelbara postprandiala perioden (2-6 timmar) hos friska unga vuxna efter intag av Cereboost TM 200 mg.
Vi är intresserade av att genomföra en större studie (n=200) med standardiserade metoder för att undersöka de akuta fördelarna av en enkeldos (200 mg) av amerikansk ginseng (Cereboost TM) och fokuserar främst på det modifierade uppmärksamhetsnätverksuppgifttestet (MANT) som primärt utfallsmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inklusion måste deltagaren uppfylla alla följande kriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Vara mellan 18-40 år, inklusive.
Depression Anxiety and Stress Scale-poäng (DASS-21):
- Depression ≤9
- Ångest ≤7
- Stress ≤14
- Vara villig att avstå från alkoholkonsumtion 24 timmar före utvärderingsbesöken.
- Vara villig att avstå från koffeinkonsumtion (inklusive men inte begränsat till energidrycker, läsk, kaffe…) på morgonen för utvärderingsbesöket.
- Icke-rökare och icke-e-cigarettrökare
- Vara villig att konsumera studieprodukten (SP).
- Vara villig att delta i studiebesöket i fastat tillstånd över natten, efter att ha följt en lågpolifenoldiet i 48 timmar.
- Flytande i skriftlig och muntlig engelska
Exklusionskriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Deltagare som är gravida eller önskar bli gravida under studien eller som ammar och/eller för närvarande ammar.
- Har livsmedelsallergier eller andra problem med livsmedel som skulle förhindra intag av studieprodukterna.
- Inte villig att konsumera gelatin från bovint/svinskt ursprung
- Har en BMI ≤18,5 eller ≥30 kg/m²
- Blodtryck >140/90 mmHg
- Har några betydande akuta eller kroniska samtidiga hälsotillstånd som skulle förhindra dem från att uppfylla studie kraven, utsätta deltagaren för risk eller skulle förvirra tolkningen av studie resultaten enligt bedömning av forskaren baserat på medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
Uteslutna hälsotillstånd inkluderar:
- Kognitiva störningar under de senaste 12 månaderna.
- Nuvarande eller tidigare historia av en större neuropsykiatrisk störning, inklusive: bipolär störning, schizofreni och schizotyp personlighetsstörning
- Nuvarande eller tidigare historia av ett större neurologiskt tillstånd.
- Gastrointestinala störningar (t.ex. IBS/IBD)
- ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet)
- Inlärningssvårigheter och problem
- Nuvarande, okorrigerad, syn- eller hörselnedsättning
Nuvarande eller nyligen användning av ett läkemedel som forskaren anser skulle störa studiens mål eller utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studie resultaten. Förbjudna läkemedel inkluderar:
- Antipsykotika
- Antikoagulantia (inklusive Warfarin)
- Antitrombocytter (inklusive Aspirin och Clopidogrel)
- Sederande medel
- Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
- Tar några kosttillskott och är ovillig att sluta i två veckor före och under deltagandet i studien
- Nuvarande eller historia av missbruk av droger eller alkohol
- Nuvarande eller historia av: HIV, njursjukdom, lever- eller gallstörande, cancer, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom (kronisk respiratorisk besvär)
- Planerad operation inom 2 veckor från deras deltagande i studien
- Samtycker inte till att vårdcentralen kontaktas om deltagande och screeningsresultat
- Deltagit i några andra kognitiva studier under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En placebokapsel (innehållande maltodextrin)
|
Placebokapslar, identiska till utseendet med den aktiva behandlingen, men innehåller endast maltodextrin
|
|
Experimentell: Studieprodukt
Studieproduktkapsel innehållande 200 mg amerikansk ginsengextrakt (Cereboost TM)
|
Cereboost TM-kapslar som levererar 200 mg av Panax quinquefolius-extrakt standardiserat för ginsenosider (10-12%)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på uppmärksamhet
Tidsram: Baseline, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intervention
|
Mätt med Attention Network Task (ANT), uttryckt med noggrannhetspoäng (% korrekta) 6 timmar efter konsumtion
|
Baseline, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kognition (exekutiva funktioner)
Tidsram: Baseline, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intervention
|
Mätt med ett neuropsykologiskt testbatteri (https://neuropsychology.online) inklusive följande kognitiva uppgifter; Reaktionstid, Sifferföljd - baklänges, Go/No-Go, Rumsligt arbetsminne - framåt, Trail making B.
|
Baseline, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intervention
|
|
Mätning av kognition (reaktionstid)
Tidsram: Baseline, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intervention
|
Mätt med ett neuropsykologiskt testbatteri (https://neuropsychology.online) inklusive följande kognitiva uppgifter: Reaktionstid, Sifferföljd - baklänges, Go/No-Go, Rumsligt arbetsminne - framåt, Trail making B.
|
Baseline, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter intervention
|
|
Mått på humörtillstånd
Tidsram: I början och slutet av de kognitiva uppgiftsbatterierna vid baslinjen, samt 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter interventionen
|
Etablerad av Positive and Negative Affect Schedule - Now (PANAS-X) frågeformulär. Frågeformuläret innehåller 20 humörrelaterade adjektiv, och deltagarna bedömer i vilken utsträckning de för närvarande upplever varje känsla på en 5-gradig Likert-skala, från 'Mycket lite eller inte alls' (poängsatt som 1) till 'Extremt eller mycket mycket' (poängsatt som 5). Hälften av de presenterade orden relaterade till positiva känslor, den andra hälften till negativa känslor. Separat poäng erhålls för positiv påverkan och negativ påverkan genom att summera betyg för alla liknande känslor. |
I början och slutet av de kognitiva uppgiftsbatterierna vid baslinjen, samt 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter interventionen
|
|
Mätning av subjektiv sömnighet
Tidsram: I början och slutet av de kognitiva testbatterierna vid baslinjemätningen, samt vid 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter interventionen
|
Etablerad med hjälp av den validerade Karolinska sömnighetsskalan (KSS), en 9-gradig Likertskala.
Ankarpunkterna på skalan är '1.
Extremt alert' och '9.
Extremt sömnig, det är ansträngande att hålla sig vaken'.
|
I början och slutet av de kognitiva testbatterierna vid baslinjemätningen, samt vid 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter interventionen
|
|
Mått på subjektiv mental trötthet
Tidsram: Vid början och slutet av de kognitiva testbatterierna vid baseline, samt 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter interventionen
|
Etablerad genom det subjektiva mentala utmattningsformuläret på en 9-gradig Likert-skala.
Ankarpunkter på skalan är '1.
Mycket låg/Vaken' och '9.
Mycket hög/Utmattad'.
|
Vid början och slutet av de kognitiva testbatterierna vid baseline, samt 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter interventionen
|
|
Mätning av amerikansk ginsengs metaboliter
Tidsram: Blodprovstagning vid 6-timmars tidpunkten efter intervention
|
Blodprov kommer att tas för att mäta metaboliter som uppstår från amerikansk ginsengs metabolism
|
Blodprovstagning vid 6-timmars tidpunkten efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R211952
- IRAS355890 (Annan identifierare: Health Research Authority (HRA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .