Cereboost (Extracto de Ginseng Americano) y Función Cerebral (REACT)
Un Estudio Clínico Aleatorizado Doble Ciego para Evaluar la Mejora de la Atención en una Población Adulta tras la Ingesta de Cereboost
El estudio evaluará los beneficios inmediatos y a corto plazo de una dosis única de un suplemento que contiene 200 mg de Panax quinquefolius (ginseng americano) sobre la cognición (función cerebral) en adultos jóvenes sanos.
Para comprender el efecto que este producto puede tener, los participantes completarán una serie de cuestionarios y pruebas cognitivas (pruebas de memoria y función cerebral) en intervalos establecidos a lo largo de un período de 6 horas. También se recogerán muestras de sangre para evaluar el impacto del producto del estudio en los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de estilo de vida, como las intervenciones nutricionales, han recibido una mayor atención ya que proporcionan soluciones seguras y efectivas para mejorar el rendimiento cognitivo. El ginseng, un popular extracto de raíz herbal obtenido de plantas de la familia Panax, es ampliamente considerado como una panacea en la medicina tradicional y se ha utilizado durante siglos para tratar dolencias mentales y físicas y promover la longevidad. El ginseng contiene una serie de bioactivos, incluidos flavonoides y otros compuestos fenólicos, aceites esenciales y vitaminas. Sin embargo, se afirma que los principales ingredientes bioactivos del ginseng son los ginsenósidos, incluidos Rb1, Re, Rd y F11. Entre múltiples especies de ginseng, el ginseng americano (Panax quinquefolius) proporciona una fuente particularmente rica de estos ginsenósidos en comparación con otras variedades de ginseng, y las investigaciones emergentes sugieren que la suplementación con Panax quinquefolius puede provocar efectos de mejora cognitiva.
Cereboost TM de Givaudan SA es un extracto estandarizado de ginseng americano y se ha informado que ejerce tales beneficios. Por ejemplo, tras la suplementación aguda con 100 mg, 200 mg y 400 mg de Cereboost TM, se observaron mejoras en una tarea de recuerdo inmediato de palabras, una tarea de memoria de trabajo visoespacial, una tarea de tiempo de reacción de elección, un factor compuesto de memoria de trabajo y una medida del estado de ánimo subjetivo (es decir, calma) en adultos jóvenes sanos (de 18 a 40 años) durante las seis horas posteriores al consumo. Sumándose a estos hallazgos, un estudio en adultos de mediana edad (de 40 a 60 años) observó beneficios agudos similares de 200 mg de Cereboost TM en un factor compuesto de memoria de trabajo después de tres horas, aunque no se observaron cambios en el estado de ánimo en este grupo de mayor edad. Más recientemente, se informó una mejora en la memoria de trabajo y la atención durante el período posprandial inmediato (2-6 horas) en adultos jóvenes sanos tras la ingesta de Cereboost TM 200 mg.
Estamos interesados en realizar un estudio más amplio (n=200) empleando métodos estandarizados para investigar los beneficios agudos de una dosis única (200 mg) de ginseng americano (Cereboost TM) y centrándonos principalmente en la prueba de la Red de Atención Modificada (MANT) como resultado principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inclusión, el participante debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Ser capaz de dar el consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 18 y 40 años, inclusive.
Puntuaciones de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21):
- Depresión ≤9
- Ansiedad ≤7
- Estrés ≤14
- Estar dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol 24 horas antes de las visitas de evaluación.
- Estar dispuesto a abstenerse del consumo de cafeína (incluyendo, entre otros, bebidas energéticas, refrescos, café…) en la mañana de la visita de evaluación.
- No fumadores y no vapeadores
- Estar dispuesto a consumir el Producto de Estudio (PE).
- Estar dispuesto a asistir a la visita del estudio en ayunas durante la noche, habiendo seguido una dieta baja en polifenoles durante 48 h.
- Dominio del inglés escrito y hablado
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Participantes que estén embarazadas o deseen quedarse embarazadas durante el estudio, o que estén lactando y/o amamantando actualmente.
- Tener alergias alimentarias u otros problemas con alimentos que impidan la ingesta de los Productos de Estudio.
- No estar dispuesto a consumir gelatina de origen bovino/porcino
- Tener un IMC ≤18,5 o ≥30 kg/m²
- Presión arterial >140/90 mmHg
- Tener cualquier condición de salud aguda o crónica coexistente significativa que les impida cumplir con los requisitos del estudio, ponga al participante en riesgo o confunda la interpretación de los resultados del estudio, según el criterio del investigador basado en la historia médica y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
Las condiciones de salud excluidas incluyen:
- Trastornos cognitivos en los últimos 12 meses.
- Historial actual o pasado de un trastorno neuropsiquiátrico mayor, incluyendo: trastorno bipolar, esquizofrenia y trastorno esquizotípico de la personalidad
- Historial actual o pasado de una condición neurológica mayor.
- Trastornos gastrointestinales (p. ej., SII/EII)
- TDAH (trastorno por déficit de atención e hiperactividad)
- Discapacidades y dificultades de aprendizaje
- Deficiencia visual o auditiva actual no corregida
Uso actual o reciente de un medicamento que el investigador considere que interferiría con los objetivos del estudio, plantearía un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen:
- Antipsicóticos
- Anticoagulantes (incluyendo Warfarina)
- Antiagregantes plaquetarios (incluyendo Aspirina y Clopidogrel)
- Sedantes
- Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAO)
- Tomar cualquier suplemento dietético y no estar dispuesto a dejarlo durante dos semanas antes y durante la duración de la participación en el estudio
- Abuso actual o historial de drogas o alcohol
- Historial actual o pasado de: VIH, enfermedad renal, trastornos hepáticos o biliares, cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar (problemas respiratorios crónicos)
- Cirugía planificada dentro de las 2 semanas posteriores a su participación en el estudio
- No aceptar que se contacte al médico de cabecera sobre la participación y los resultados del cribado
- Haber participado en cualquier otro ensayo cognitivo en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula de placebo (que contiene maltodextrina)
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Cápsulas de placebo, idénticas en apariencia al tratamiento activo, pero que solo contienen maltodextrina
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Experimental: Producto del Estudio
Cápsula del producto de estudio que contiene 200 mg de extracto de ginseng americano (Cereboost™)
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Cápsulas Cereboost TM que proporcionan 200 mg de extracto de Panax quinquefolius estandarizado en ginsenósidos (10-12%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la Atención
Periodo de tiempo: Basal, 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Medido mediante la Tarea de Red de Atención (ANT), expresado por la puntuación de precisión (%correcto) a las 6 horas tras el consumo
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Basal, 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Cognición (Función ejecutiva)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Medido mediante una batería de pruebas neuropsicológicas (https://neuropsychology.online) que incluye las siguientes tareas cognitivas: Tiempo de reacción, Span de dígitos - hacia atrás, Go/No-Go, Memoria de trabajo espacial - hacia adelante, Trail making B.
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Baseline, 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Medida de Cognición (Tiempo de Reacción)
Periodo de tiempo: Basal, 2 horas, 4 horas y 6 horas postintervención
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Medido mediante una batería de pruebas neuropsicológicas (https://neuropsychology.online) que incluye las siguientes tareas cognitivas; Tiempo de reacción, Amplitud de dígitos - hacia atrás, Ir/No ir, Memoria de trabajo espacial - hacia adelante, Trail making B.
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Basal, 2 horas, 4 horas y 6 horas postintervención
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Medida del Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las baterías de tareas cognitivas en la línea base, y a las 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Establecido por el cuestionario Positive and Negative Affect Schedule - Now (PANAS-X). El cuestionario incluye 20 adjetivos relacionados con el estado de ánimo, y los participantes califican el grado en que están experimentando actualmente cada emoción en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 'Muy ligeramente o nada' (puntuado como 1) hasta 'Extremadamente o mucho' (puntuado como 5). La mitad de las palabras presentadas se relacionan con emociones positivas, la otra mitad con emociones negativas. Se obtienen puntuaciones separadas para el afecto positivo y el afecto negativo sumando las calificaciones de todas las emociones similares. |
Al inicio y al final de las baterías de tareas cognitivas en la línea base, y a las 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Medida de la Somnolencia Subjetiva
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las baterías de tareas cognitivas en la evaluación basal, y a las 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Establecido mediante el uso de la escala de somnolencia de Karolinska validada (KSS), una escala Likert de 9 puntos. Los puntos de anclaje en la escala son '1. Extremadamente alerta' y '9. Extremadamente somnoliento, es un esfuerzo mantenerse despierto'.
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Al inicio y al final de las baterías de tareas cognitivas en la evaluación basal, y a las 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Medida de la Fatiga Mental Subjetiva
Periodo de tiempo: Al principio y al final de las baterías de tareas cognitivas en la línea base, y a las 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Establecido mediante el cuestionario de fatiga mental subjetiva en una escala Likert de 9 puntos.
Los puntos de anclaje en la escala son '1.
Muy baja/Alerta' y '9.
Muy alta/Fatigado'.
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Al principio y al final de las baterías de tareas cognitivas en la línea base, y a las 2 horas, 4 horas y 6 horas después de la intervención
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Medida de metabolitos del ginseng americano
Periodo de tiempo: Recogida de sangre en el punto temporal de 6 horas postintervención
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Se recogerá una muestra de sangre para medir los metabolitos resultantes del metabolismo del ginseng americano
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Recogida de sangre en el punto temporal de 6 horas postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R211952
- IRAS355890 (Otro identificador: Health Research Authority (HRA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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