- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07255755
Cereboost (Ekstrakt z Żeń-Szenia Amerykańskiego) i Funkcje Mózgu (REACT)
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę poprawy uwagi w populacji dorosłych po spożyciu preparatu Cereboost
Badanie oceni natychmiastowe, krótkoterminowe korzyści pojedynczej dawki suplementu zawierającego 200 mg Panax quinquefolius (żeń-szeń amerykański) na funkcje poznawcze (funkcjonowanie mózgu) u zdrowych młodych dorosłych.
Aby zrozumieć potencjalny wpływ tego produktu, uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy i testów poznawczych (testów pamięci i funkcjonowania mózgu) w ustalonych odstępach czasu przez 6 godzin. Pobrane zostaną również próbki krwi w celu oceny wpływu badanego produktu na uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Strategie związane ze stylem życia, takie jak interwencje żywieniowe, zyskują coraz większe zainteresowanie, ponieważ zapewniają bezpieczne i skuteczne rozwiązania mające na celu poprawę sprawności poznawczej. Żeń-szeń, popularny ekstrakt z korzenia ziołowego pozyskiwany z roślin z rodziny Panax, jest powszechnie uważany za panaceum w medycynie tradycyjnej i od wieków stosowany w leczeniu dolegliwości psychicznych i fizycznych oraz w celu promowania długowieczności. Żeń-szeń zawiera szereg substancji bioaktywnych, w tym flawonoidy i inne związki fenolowe, olejki eteryczne oraz witaminy. Jednak główne składniki bioaktywne w żeń-szeniu to rzekomo ginsenozydy, w tym Rb1, Re, Rd i F11. Spośród wielu gatunków żeń-szenia, żeń-szeń amerykański (Panax quinquefolius) stanowi szczególnie bogate źródło tych ginsenozydów w porównaniu z innymi odmianami żeń-szenia, a pojawiające się badania sugerują, że suplementacja Panax quinquefolius może wywoływać efekty poprawiające funkcje poznawcze.
Cereboost TM firmy Givaudan SA to standaryzowany ekstrakt z żeń-szenia amerykańskiego, o którym donosi się, że wykazuje takie korzyści. Na przykład, po jednorazowej suplementacji 100 mg, 200 mg i 400 mg Cereboost TM, zaobserwowano poprawę w zadaniu natychmiastowego przypominania słów, zadaniu pamięci roboczej wzrokowo-przestrzennej, zadaniu czasu reakcji wyboru, złożonym czynniku pamięci roboczej oraz w pomiarze subiektywnego nastroju (tj. spokoju) u zdrowych młodych dorosłych (w wieku 18-40 lat) w ciągu sześciu godzin po spożyciu. Uzupełniając te ustalenia, badanie wśród dorosłych w średnim wieku (40-60 lat) wykazało podobne ostre korzyści z przyjęcia 200 mg Cereboost TM na złożony czynnik pamięci roboczej po trzech godzinach, chociaż w tej starszej grupie wiekowej nie zaobserwowano zmian w nastroju. Bardziej niedawno doniesiono o poprawie pamięci roboczej i uwagi w bezpośrednim okresie poposiłkowym (2-6 godzin) u zdrowych młodych dorosłych po przyjęciu Cereboost TM 200 mg.
Jesteśmy zainteresowani przeprowadzeniem większego badania (n=200) z wykorzystaniem standardowych metod w celu zbadania ostrych korzyści pojedynczej dawki (200 mg) żeń-szenia amerykańskiego (Cereboost TM), koncentrując się głównie na teście Zmodyfikowanego Zadania Sieci Uwagi (MANT) jako głównym wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Vauzour, PhD
- Numer telefonu: +441603591732
- E-mail: D.Vauzour@uea.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Rekrutacyjny
- University of East Anglia
-
Główny śledczy:
- David Vauzour, PhD
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Rekrutacyjny
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Posiadać zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Mieć od 18 do 40 lat włącznie.
Wyniki Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21):
- Depresja ≤9
- Lęk ≤7
- Stres ≤14
- Być gotowym do powstrzymania się od spożycia alkoholu na 24 godziny przed wizytami oceniającymi.
- Być gotowym do powstrzymania się od spożycia kofeiny (w tym, ale nie wyłącznie, napojów energetycznych, napojów gazowanych, kawy…) w dniu wizyty oceniającej.
- Osoby niepalące i niekorzystające z e-papierosów.
- Być gotowym do spożycia Produktu Badawczego (PB).
- Być gotowym do stawienia się na wizytę badawczą na czczo po nocnym poście, po stosowaniu diety ubogiej w polifenole przez 48 h.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Uczestniczki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, lub które karmią piersią i/lub obecnie karmią piersią.
- Posiada alergię pokarmową lub inne problemy z żywnością, które uniemożliwiłyby spożycie Produktów Badawczych.
- Nie wyraża zgody na spożycie żelatyny pochodzenia wołowego/wieprzowego.
- Posiada BMI ≤18,5 lub ≥30 kg/m².
- Ciśnienie krwi >140/90 mmHg.
- Posiada jakiekolwiek istotne ostre lub przewlekłe współistniejące schorzenia, które uniemożliwiłyby spełnienie wymagań badania, narażałyby uczestnika na ryzyko lub utrudniałyby interpretację wyników badania w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego i rutynowych wyników badań laboratoryjnych.
Wykluczone schorzenia obejmują:
- Zaburzenia poznawcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Aktualna lub przeszła historia poważnego zaburzenia neuropsychiatrycznego, w tym: zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii i schizotypowego zaburzenia osobowości.
- Aktualna lub przeszła historia poważnego schorzenia neurologicznego.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. IBS/IBD).
- ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi).
- Trudności i niepełnosprawności w uczeniu się.
- Aktualne, nieskorygowane, upośledzenie wzroku lub słuchu.
Aktualne lub niedawne stosowanie leku, który zdaniem badacza zakłóciłby cele badania, stanowiłby ryzyko dla bezpieczeństwa lub utrudniał interpretację wyników badania. Zakazane leki obejmują:
- Leki przeciwpsychotyczne.
- Leki przeciwzakrzepowe (w tym warfarynę).
- Leki przeciwpłytkowe (w tym aspirynę i klopidogrel).
- Leki uspokajające.
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
- Stosowanie jakichkolwiek suplementów diety i niechęć do ich odstawienia na dwa tygodnie przed i przez czas trwania uczestnictwa w badaniu.
- Aktualne lub przeszłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Aktualna lub przeszła historia: HIV, choroby nerek, zaburzeń wątroby lub dróg żółciowych, nowotworu, choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby płuc (przewlekłe problemy z oddychaniem).
- Planowana operacja w ciągu 2 tygodni od uczestnictwa w badaniu.
- Nie wyraża zgody na kontakt z lekarzem rodzinnym w sprawie uczestnictwa i wyników badań przesiewowych.
- Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach poznawczych w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo (zawierająca maltodekstrynę)
|
Kapsułki placebo, identyczne pod względem wyglądu z aktywnym leczeniem, ale zawierające jedynie maltodekstrynę
|
|
Eksperymentalny: Produkt Badawczy
Kapsułka produktu badawczego zawierająca 200 mg ekstraktu żeń-szenia amerykańskiego (Cereboost TM)
|
Kapsułki Cereboost TM dostarczające 200 mg ekstraktu z Panax quinquefolius standaryzowanego na ginsenozydy (10-12%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara Uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po interwencji
|
Mierzone za pomocą zadania sieci uwagi (ANT), wyrażone jako wynik dokładności (% poprawnych) 6 godzin po spożyciu
|
Linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara poznania (funkcje wykonawcze)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po interwencji
|
Mierzone za pomocą baterii testów neuropsychologicznych (https://neuropsychology.online) obejmującej następujące zadania poznawcze: Czas reakcji, Rozpiętość cyfr – wstecz, Go/No-Go, Pamięć robocza przestrzenna – w przód, Ślad B.
|
Linia bazowa, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po interwencji
|
|
Miernik funkcji poznawczych (czas reakcji)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po interwencji
|
Mierzone za pomocą baterii testów neuropsychologicznych (https://neuropsychology.online) obejmującej następujące zadania poznawcze: Czas reakcji, Rozpiętość cyfr - wstecz, Go/No-Go, Pamięć robocza przestrzenna - w przód, Trail making B.
|
Linia wyjściowa, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin po interwencji
|
|
Skala Stanu Nastroju
Ramy czasowe: Na początku i na końcu baterii zadań poznawczych w punkcie wyjściowym oraz po 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po interwencji
|
Ustanowiony przez kwestionariusz Pozytywnego i Negatywnego Wpływu - Teraz (PANAS-X). Kwestionariusz zawiera 20 przymiotników związanych z nastrojem, a uczestnicy oceniają stopień, w jakim obecnie doświadczają każdej emocji, w 5-stopniowej skali Likerta, od 'Bardzo nieznacznie lub wcale' (oceniane jako 1) do 'Niezwykle lub bardzo' (oceniane jako 5). Połowa przedstawionych słów odnosiła się do pozytywnych emocji, druga połowa do negatywnych emocji. Oddzielne wyniki uzyskuje się dla pozytywnego i negatywnego wpływu poprzez zsumowanie ocen wszystkich podobnych emocji. |
Na początku i na końcu baterii zadań poznawczych w punkcie wyjściowym oraz po 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po interwencji
|
|
Miara Subiektywnej Senności
Ramy czasowe: Na początku i na końcu baterii zadań poznawczych na początku badania oraz po 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po interwencji
|
Ustalone przy użyciu zatwierdzonej skali senności Karolinska (KSS), 9-punktowej skali Likerta.
Punkty kotwiczące na skali to '1.
Niezwykle czujny' i '9.
Niezwykle senny, wysiłek wymagany, aby nie zasnąć'.
|
Na początku i na końcu baterii zadań poznawczych na początku badania oraz po 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po interwencji
|
|
Miara Subiektywnego Zmęczenia Psychicznego
Ramy czasowe: Na początku i na końcu baterii zadań poznawczych na początku badania oraz po 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po interwencji
|
Ustalone na podstawie subiektywnego kwestionariusza zmęczenia psychicznego w 9-punktowej skali Likerta.
Punkty kotwiczące na skali to '1.
Bardzo niskie/Czujność' i '9.
Bardzo wysokie/Zmęczenie'.
|
Na początku i na końcu baterii zadań poznawczych na początku badania oraz po 2 godzinach, 4 godzinach i 6 godzinach po interwencji
|
|
Miara metabolitów żeń-szenia amerykańskiego
Ramy czasowe: Pobranie krwi w punkcie czasowym 6 godzin po interwencji
|
Pobierana będzie próbka krwi w celu pomiaru metabolitów powstałych w wyniku metabolizmu żeń-szenia amerykańskiego
|
Pobranie krwi w punkcie czasowym 6 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R211952
- IRAS355890 (Inny identyfikator: Health Research Authority (HRA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt placebo
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacja
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceJeff Bland; Austin PerlmutterZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcje seksualne | Satysfakcja seksualnaStany Zjednoczone