Cereboost (Extrato de Ginseng Americano) e Função Cerebral (REACT)
Um Estudo Clínico Randomizado Duplo-cego para Avaliar a Melhoria da Atenção numa População Adulta após a Ingestão de Cereboost
O estudo irá avaliar os benefícios imediatos e a curto prazo de uma dose única de um suplemento contendo 200 mg de Panax quinquefolius (ginseng americano) na cognição (função cerebral) em jovens adultos saudáveis.
Para compreender o efeito que este produto poderá ter, os participantes irão completar uma série de questionários e testes cognitivos (testes de memória e função cerebral) em intervalos definidos ao longo de um período de 6 horas. Também serão recolhidas amostras de sangue para avaliar o impacto do produto do estudo nos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estratégias de estilo de vida, como as intervenções nutricionais, têm recebido uma atenção crescente por oferecerem soluções seguras e eficazes para melhorar o desempenho cognitivo. O ginseng, um popular extrato de raiz herbal obtido de plantas da família Panax, é amplamente considerado um panaceia na medicina tradicional e tem sido usado há séculos para tratar doenças mentais e físicas e promover a longevidade. O ginseng contém uma série de bioativos, incluindo flavonóides e outros compostos fenólicos, óleos essenciais e vitaminas. No entanto, os principais ingredientes bioativos do ginseng são supostamente os ginsenosídeos, incluindo Rb1, Re, Rd e F11. Entre as múltiplas espécies de ginseng, o ginseng americano (Panax quinquefolius) fornece uma fonte particularmente rica destes ginsenosídeos quando comparado com outras variedades de ginseng, e investigações emergentes sugerem que a suplementação com Panax quinquefolius pode provocar efeitos de melhoria cognitiva.
O Cereboost TM da Givaudan SA é um extrato padronizado de ginseng americano e tem sido relatado como tendo tais benefícios. Por exemplo, após suplementação aguda com 100 mg, 200 mg e 400 mg de Cereboost TM, foram observadas melhorias numa tarefa de recordação imediata de palavras, numa tarefa de memória de trabalho visuoespacial, numa tarefa de tempo de reação de escolha, num fator composto de memória de trabalho e numa medida de humor subjetivo (isto é, calma) em adultos jovens saudáveis (com idades entre 18-40 anos) durante as seis horas após o consumo. Acrescentando a estas descobertas, um estudo com adultos de meia-idade (com idades entre 40-60 anos) observou benefícios agudos semelhantes de 200 mg de Cereboost TM num fator composto de memória de trabalho após três horas, embora não tenham sido observadas alterações no humor neste grupo etário mais velho. Mais recentemente, foi relatada uma melhoria da memória de trabalho e da atenção durante o período pós-prandial imediato (2-6 horas) em adultos jovens saudáveis após a ingestão de Cereboost TM 200mg.
Estamos interessados em realizar um estudo mais amplo (n=200) utilizando métodos padronizados para investigar os benefícios agudos de uma dose única (200mg) de ginseng americano (Cereboost TM) e focando principalmente no teste Modified Attention Network Task (MANT) como o resultado primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para inclusão, o Participante deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter entre 18-40 anos, inclusive.
Pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21):
- Depressão ≤9
- Ansiedade ≤7
- Stress ≤14
- Disponibilidade para evitar o consumo de álcool 24 horas antes das visitas de avaliação.
- Disponibilidade para evitar o consumo de cafeína (incluindo, mas não limitado a bebidas energéticas, refrigerantes, café…) na manhã da visita de avaliação.
- Não fumadores e não utilizadores de cigarros eletrónicos
- Disponibilidade para consumir o Produto do Estudo (PE).
- Disponibilidade para comparecer à visita do estudo em jejum noturno, tendo seguido uma dieta baixa em polifenóis durante 48 h.
- Fluente em inglês escrito e falado
Critérios de Exclusão:
Os Participantes serão excluídos do estudo se cumprirem algum dos seguintes critérios:
- Participantes que estejam grávidas ou desejem engravidar durante o estudo, ou que estejam a amamentar e/ou a dar de mamar atualmente.
- Ter alergias alimentares ou outros problemas com alimentos que impeçam a ingestão dos Produtos do Estudo.
- Não estar disposto a consumir gelatina de origem bovina/suína
- Ter um IMC ≤18,5 ou ≥30 kg/m2
- Pressão arterial >140/90 mmHg
- Ter quaisquer condições de saúde coexistentes agudas ou crónicas significativas que os impeçam de cumprir os requisitos do estudo, coloquem o participante em risco ou confundam a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados de testes laboratoriais de rotina.
Condições de saúde excluídas incluem:
- Distúrbios cognitivos nos últimos 12 meses.
- Histórico atual ou passado de um distúrbio neuropsiquiátrico maior, incluindo: transtorno bipolar, esquizofrenia e transtorno de personalidade esquizotípica
- Histórico atual ou passado de uma condição neurológica maior.
- Distúrbios gastrointestinais (ex. SII/DII)
- PHDA (perturbação de hiperatividade com défice de atenção)
- Dificuldades e deficiências de aprendizagem
- Deficiência visual ou auditiva atual, não corrigida
Uso atual ou recente de um medicamento que o investigador acredite interferir com os objetivos do estudo ou representar um risco de segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo. Medicamentos proibidos incluem:
- Antipsicóticos
- Anticoagulantes (incluindo Varfarina)
- Antiagregantes plaquetários (incluindo Aspirina e Clopidogrel)
- Sedativos
- Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAOs)
- Tomar quaisquer suplementos alimentares e não estar disposto a parar durante duas semanas antes e durante a participação no estudo
- Abuso atual ou histórico de drogas ou álcool
- Histórico atual ou passado de: VIH, doença renal, distúrbios hepáticos ou biliares, cancro, doença cardiovascular, doença pulmonar (problemas respiratórios crónicos)
- Cirurgia planeada dentro de 2 semanas da sua participação no estudo
- Não concordar com o contacto do médico de família sobre a participação e os resultados do rastreio
- Participou em quaisquer outros ensaios cognitivos no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo (contendo maltodextrina)
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Cápsulas de placebo, idênticas em aparência ao tratamento ativo, mas contendo apenas maltodextrina
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Experimental: Produto do Estudo
Cápsula do produto do estudo contendo 200mg de extrato de Ginseng Americano (Cereboost TM)
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Cápsulas Cereboost TM que fornecem 200 mg de extrato de Panax quinquefolius padronizado para ginsenosídeos (10-12%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Atenção
Prazo: Baseline, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Medido pela Tarefa de Rede de Atenção (ANT), expresso pela pontuação de precisão (%correto) às 6 horas após o consumo
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Baseline, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Cognição (Função Executiva)
Prazo: Baseline, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Medido por uma bateria de testes neuropsicológicos (https://neuropsychology.online) que inclui as seguintes tarefas cognitivas: Tempo de reação, Extensão de dígitos - reverso, Go/No-Go, Memória de trabalho espacial - direto, Trail making B.
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Baseline, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Medida da Cognição (Tempo de Reação)
Prazo: Baseline, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Medido por uma bateria de testes neuropsicológicos (https://neuropsychology.online) incluindo as seguintes tarefas cognitivas; Tempo de reação, Amplitude de dígitos - para trás, Go/No-Go, Memória de trabalho espacial - para a frente, Trail making B.
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Baseline, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Medida do Estado de Humor
Prazo: No início e no fim das baterias de tarefas cognitivas na linha de base, e às 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Estabelecido pelo questionário Escala de Afeto Positivo e Negativo - Agora (PANAS-X). O questionário inclui 20 adjetivos relacionados com o humor, e os participantes classificam até que ponto estão atualmente a sentir cada emoção numa escala Likert de 5 pontos, desde 'Muito ligeiramente ou nada' (pontuado como 1) até 'Extremamente ou muito' (pontuado como 5). Metade das palavras apresentadas relacionam-se com emoções positivas, a outra metade com emoções negativas. Scores separados são obtidos para afeto positivo e afeto negativo somando as classificações para todas as emoções semelhantes. |
No início e no fim das baterias de tarefas cognitivas na linha de base, e às 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Medida da Sonolência Subjetiva
Prazo: No início e no final das baterias de tarefas cognitivas na linha de base, e às 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Estabelecido utilizando a escala validada de sonolência de Karolinska (KSS), uma escala Likert de 9 pontos. Os pontos de ancoragem na escala são '1. Extremamente alerta' e '9. Extremamente sonolento, é um esforço manter-se acordado'.
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No início e no final das baterias de tarefas cognitivas na linha de base, e às 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Medida da Fadiga Mental Subjetiva
Prazo: No início e no final das baterias de tarefas cognitivas no início, e às 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Estabelecido pelo questionário de fadiga mental subjetiva numa escala Likert de 9 pontos.
Os pontos de ancoragem na escala são '1.
Muito baixo/Alerta' e '9.
Muito alto/Fadigado'.
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No início e no final das baterias de tarefas cognitivas no início, e às 2 horas, 4 horas e 6 horas após a intervenção
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Medida de metabolitos do Ginseng Americano
Prazo: Colheita de sangue no momento 6 horas pós-intervenção
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Será recolhida uma amostra de sangue para medir os metabolitos resultantes do metabolismo do ginseng americano
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Colheita de sangue no momento 6 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R211952
- IRAS355890 (Outro identificador: Health Research Authority (HRA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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