Cereboost (Amerikanjinseng-uute) ja aivotoiminta (REACT)
Kaksosokkotutkimus aikuisväestön keskittymisen parantumisen arvioimiseksi Cereboost-ravintolisän käytön jälkeen
Tutkimus arvioi yksittäisen annoksen lisäravinteen, joka sisältää 200 mg Panax quinquefoliusia (amerikanjinsengiä), välittömiä, lyhytaikaisia hyötyjä kognitioon (aivotoimintoihin) terveillä nuorilla aikuisilla.
Ymmärtääkseen, minkä vaikutuksen tällä tuotteella saattaa olla, osallistujat suorittavat sarjan kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä (muisti- ja aivotoimintotestejä) ennalta määrätyin väliajoin kuuden tunnin ajanjakson aikana. Myös verinäytteitä kerätään arvioimaan tutkimustuotteen vaikutusta osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elämäntapastrategiat, kuten ravitsemusinterventiot, ovat saaneet lisääntyvää huomiota, sillä ne tarjoavat turvallisia ja tehokkaita ratkaisuja kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen. Ginseng, suosittu yrttirootuuote, joka saadaan Panax-suvun kasveista, on perinteisessä lääketieteessä laajalti pidetty panaseana ja sitä on käytetty vuosisatojen ajan mielenterveys- ja ruumiillisten vaivojen hoitoon sekä pitkäikäisyyden edistämiseen. Ginseng sisältää useita bioaktiivisia aineita, kuten flavonoideja ja muita fenolisia yhdisteitä, eteerisiä öljyjä ja vitamiineja. Ginsengin pääasiallisina bioaktiivisina ainesosina pidetään kuitenkin ginsenosideja, kuten Rb1, Re, Rd ja F11. Useiden ginsenglajien joukossa amerikkalainen ginseng (Panax quinquefolius) tarjoaa erityisen rikkaan lähteen näille ginsenosideille verrattuna muihin ginsenglajeihin, ja uudet tutkimukset viittaavat siihen, että Panax quinquefolius -lisäaineilla saattaa olla kognitiivisia tehostavia vaikutuksia.
Givaudan SA:n Cereboost TM on standardoitu amerikkalaisen ginsengin uute, jolla on raportoitu olevan tällaisia hyötyjä. Esimerkiksi akuutin lisäravinteen (100 mg, 200 mg ja 400 mg Cereboost TM) jälkeen terveillä nuorilla aikuisilla (18–40-vuotiaat) havaittiin parannuksia välittömässä sanamuistotehtävässä, visuaalis-paikallisessa työmuistitehtävässä, valintareaktiotehtävässä, yhdistetyssä työmuistitekijässä sekä subjektiivisen mielialan mittauksessa (ts. rauhallisuus) kulutuksen jälkeisen kuuden tunnin aikana. Näitä löydöksiä täydentäen, keski-ikäisillä aikuisilla (40–60-vuotiaat) tehdyssä tutkimuksessa havaittiin samanlaisia akuutteja hyötyjä 200 mg Cereboost TM:stä yhdistetyssä työmuistitekijässä kolmen tunnin kuluttua, vaikka mielialan muutoksia ei havaittu tässä vanhemmassa ikäryhmässä. Viimeisimpien tutkimusten mukaan terveillä nuorilla aikuisilla on raportoitu parantunutta työmuistia ja tarkkaavuutta välittömän ruokailun jälkeisellä jaksolla (2–6 tuntia) Cereboost TM 200 mg:n nauttimisen jälkeen.
Olemme kiinnostuneita suuremman tutkimuksen (n=200) tekemisestä, jossa käytetään standardoituja menetelmiä tutkimaan yksittäisen annoksen (200 mg) amerikkalaisen ginsengin (Cereboost TM) akuutteja hyötyjä ja keskittyen pääasiassa Modified Attention Network Task (MANT) -testiin ensisijaisena lopputuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18–40 vuotta (mukaan lukien).
Depression Anxiety and Stress Scale -pisteet (DASS-21):
- Masennus ≤9
- Ahdistus ≤7
- Stressi ≤14
- Halukkuus pidättäytyä alkoholinkäytöstä 24 tuntia ennen arviointikäyntejä.
- Halukkuus pidättäytyä kofeiinin käytöstä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen energiajuomat, virvoitusjuomat, kahvi…) arviointikäynnin aamuna.
- Ei tupakoi eikä käytä sähkösavukkeita.
- Halukkuus nauttia tutkimustuotetta (SP).
- Halukkuus osallistua tutkimuskäyntiin yön yli paastossa, noudattaen matalan polyfenoliruoan ruokavaliota 48 tuntia.
- Sujuva englannin kielen taito kirjallisesti ja suullisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät ja/tai imettävät parhaillaan.
- Ruoka-allergiat tai muut ruokaan liittyvät ongelmat, jotka estävät tutkimustuotteiden nauttimisen.
- Ei halukas nauttimaan naudan/sian gelatiinia.
- Painoindeksi (BMI) ≤18,5 tai ≥30 kg/m².
- Verenpaine >140/90 mmHg.
- Merkittävät akuutit tai krooniset samanaikaiset terveysongelmat, jotka estävät tutkimusvaatimusten täyttämisen, aiheuttavat riskin osallistujalle tai hankaloittavat tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan perustuen lääketieteelliseen historiaan ja rutiinilaboratoriotuloksiin.
Poissuljettuja terveysongelmia ovat:
- Kognitiiviset häiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aiempi historia merkittävästä neuropsykiatrisesta häiriöstä, kuten: kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja skisotyyppinen persoonallisuushäiriö.
- Nykyinen tai aiempi historia merkittävästä neurologisesta tilasta.
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä/tulehduksellinen suolistosairaus).
- ADHD (tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö).
- Oppimisvaikeudet ja -häiriöt.
- Nykyinen, korjaamaton näkö- tai kuulovamma.
Nykyinen tai äskettäinen lääkitys, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hankaloittavan tutkimustulosten tulkintaa. Kiellettyjä lääkkeitä ovat:
- Antipsykootit.
- Antikoagulantit (mukaan lukien varfariini).
- Verihiutaleiden estäjät (mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli).
- Rauhoittavat lääkkeet.
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät).
- Käyttää ravintolisiä eikä ole halukas lopettamaan niiden käyttöä kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan.
- Nykyinen tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Nykyinen tai aiempi historia: HIV, munuaissairaudet, maksa- tai sappitietulehdukset, syöpä, sydän- ja verisuonitaudit, keuhkosairaudet (krooniset hengitystieongelmat).
- Suunniteltu leikkaus kahden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Ei suostu siihen, että yleislääkäriä kontaktataan osallistumisesta ja seulontatuloksista.
- Osallistunut mihin tahansa muuhun kognitiiviseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebokapseli (sisältää maltodekstriiniä)
|
Placebokapselit, jotka näyttävät samoilta kuin aktiivinen hoito, mutta sisältävät vain maltodekstriiniä
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Tutkimustuotekapseli, joka sisältää 200 mg amerikanjinseng-uutetta (Cereboost TM)
|
Cereboost TM -kapselit, jotka sisältävät 200 mg Panax quinquefolius -uutetta, joka on standardoitu ginsenosidien (10–12 %) mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaavuuden mitta
Aikaikkuna: Alkutila, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Attentional Network Task (ANT) -tehtävällä, ilmaistuna tarkkuuspisteinä (%oikein) 6 tuntia kuluttua
|
Alkutila, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition mittaus (toiminnanohjaus)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia interventio jälkeen
|
Mitattu neuropsykologisella testipatterilla (https://neuropsychology.online) sisältäen seuraavat kognitiiviset tehtävät; Reaktioaika, Numerosarja - takaperin, Go/No-Go, Tilallinen työmuisti - eteenpäin, Trail making B.
|
Alkutila, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia interventio jälkeen
|
|
Kognitiokykyjen mittari (reaktioaika)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia interventio jälkeen
|
Mitattu neuropsykologisella testipatterilla (https://neuropsychology.online), joka sisältää seuraavat kognitiiviset tehtävät: Reaktioaika, Numerosarja - takaperin, Go/No-Go, Tilatyömuisti - eteenpäin, Polunmuodostus B.
|
Alkutilanne, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia interventio jälkeen
|
|
Mielentilan mittari
Aikaikkuna: Kognitiivisten tehtäväsarjojen alussa ja lopussa alkuarvioinnissa sekä 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kuluttua interventiosta
|
Perustettu Positiivisten ja Negatiivisten Tunnetilojen Aikataulu - Nyt (PANAS-X) -kyselylomakkeella. Kysely sisältää 20 mielialaan liittyvää adjektiivia, ja osallistujat arvioivat, missä määrin he tällä hetkellä kokevat kutakin tunnetta 5-portaisella Likert-asteikolla, vaihdellen 'Hyvin vähän tai ei lainkaan' (pisteytetty 1) ja 'Erittäin paljon' (pisteytetty 5). Puoli esitetyistä sanoista liittyi positiivisiin tunteisiin, toinen puoli negatiivisiin tunteisiin. Erilliset pisteet saadaan positiiviselle vaikutukselle ja negatiiviselle vaikutukselle laskemalla yhteen kaikkien samankaltaisten tunteiden arvioinnit. |
Kognitiivisten tehtäväsarjojen alussa ja lopussa alkuarvioinnissa sekä 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kuluttua interventiosta
|
|
Subjektiivisen uneliaisuuden mittari
Aikaikkuna: Kognitiivisten tehtäväsarjojen alussa ja lopussa perustasolla, sekä 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kuluttua interventiosta
|
Validoitua Karolinska-uneliaisuusasteikkoa (KSS) käyttäen, joka on 9-pisteinen Likert-asteikko.
Asteikon ankkuripisteet ovat '1. Erittäin valpas' ja '9. Erittäin unelias, vaatii ponnisteluja pysyä hereillä'. |
Kognitiivisten tehtäväsarjojen alussa ja lopussa perustasolla, sekä 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kuluttua interventiosta
|
|
Subjektiivisen henkisen väsymyksen mittari
Aikaikkuna: Kognitiivisten tehtäväsarjojen alussa ja lopussa lähtötilanteessa sekä 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kuluttua interventiosta
|
Perustuu subjektiiviseen henkiseen väsymyskyselyyn 9-asteikolla (Likert-asteikko).
Asteikon kiinnityspisteet ovat '1.
Erittäin alhainen/Valpas' ja '9.
Erittäin korkea/Väsynyt'.
|
Kognitiivisten tehtäväsarjojen alussa ja lopussa lähtötilanteessa sekä 2 tunnin, 4 tunnin ja 6 tunnin kuluttua interventiosta
|
|
Amerikkalaisen ginsengin metaboliittien mittaaminen
Aikaikkuna: Verenotto 6 tunnin kuluttua interventioajankohdasta
|
Verinäyte kerätään mittaamaan amerikanjinsengin aineenvaihdunnasta syntyneitä metabolitteja
|
Verenotto 6 tunnin kuluttua interventioajankohdasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R211952
- IRAS355890 (Muu tunniste: Health Research Authority (HRA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .