- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07255755
Cereboost (Estratto di Ginseng Americano) e Funzione Cerebrale (REACT)
Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco per Valutare il Miglioramento dell'Attenzione in una Popolazione Adulta dopo l'Assunzione di Cereboost
Lo studio valuterà i benefici immediati e a breve termine di una singola dose di un integratore contenente 200 mg di Panax quinquefolius (ginseng americano) sulla cognizione (funzione cerebrale) in giovani adulti sani.
Per comprendere l'effetto che questo prodotto potrebbe avere, i partecipanti completeranno una serie di questionari e test cognitivi (test di memoria e funzione cerebrale) a intervalli prestabiliti in un periodo di 6 ore. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue per valutare l'impatto del prodotto dello studio sui partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le strategie legate allo stile di vita, come gli interventi nutrizionali, hanno ricevuto maggiore attenzione in quanto forniscono soluzioni sicure ed efficaci per migliorare le prestazioni cognitive. Il ginseng, un popolare estratto di radice erboristica ottenuto dalle piante della famiglia Panax, è ampiamente considerato una panacea nella medicina tradizionale ed è stato utilizzato per secoli per trattare disturbi mentali e fisici e promuovere la longevità. Il ginseng contiene numerose sostanze bioattive, tra cui flavonoidi e altri composti fenolici, oli essenziali e vitamine. Tuttavia, i principali ingredienti bioattivi del ginseng sono ritenuti essere i ginsenosidi, tra cui Rb1, Re, Rd e F11. Tra le molteplici specie di ginseng, il ginseng americano (Panax quinquefolius) rappresenta una fonte particolarmente ricca di questi ginsenosidi rispetto ad altre varietà di ginseng, e le ricerche emergenti suggeriscono che l'integrazione con Panax quinquefolius possa indurre effetti di potenziamento cognitivo.
Cereboost TM di Givaudan SA è un estratto standardizzato di ginseng americano e si è riportato che eserciti tali benefici. Ad esempio, dopo un'integrazione acuta con 100 mg, 200 mg e 400 mg di Cereboost TM, sono stati osservati miglioramenti in un compito di richiamo immediato di parole, un compito di memoria di lavoro visuospaziale, un compito di tempo di reazione alla scelta, un fattore composito di memoria di lavoro e una misura dell'umore soggettivo (cioè calma) in giovani adulti sani (di età compresa tra 18 e 40 anni) durante le sei ore successive al consumo. Aggiungendosi a questi risultati, uno studio su adulti di mezza età (di età compresa tra 40 e 60 anni) ha osservato benefici acuti simili di 200 mg di Cereboost TM su un fattore composito di memoria di lavoro dopo tre ore, sebbene non siano stati osservati cambiamenti nell'umore in questo gruppo di età più avanzata. Più recentemente, è stato riportato un miglioramento della memoria di lavoro e dell'attenzione durante il periodo postprandiale immediato (2-6 ore) in giovani adulti sani dopo l'assunzione di Cereboost TM 200 mg.
Siamo interessati a condurre uno studio più ampio (n=200) impiegando metodi standardizzati per indagare i benefici acuti di una singola dose (200 mg) di ginseng americano (Cereboost TM) e concentrandoci principalmente sul test Modified Attention Network Task (MANT) come esito primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Vauzour, PhD
- Numero di telefono: +441603591732
- Email: D.Vauzour@uea.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Reclutamento
- University of East Anglia
-
Investigatore principale:
- David Vauzour, PhD
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Reclutamento
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere idoneo all'inclusione, il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Avere un'età compresa tra 18 e 40 anni, inclusi.
Punteggi della Scala di Depressione, Ansia e Stress (DASS-21):
- Depressione ≤9
- Ansia ≤7
- Stress ≤14
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol 24 ore prima delle visite di valutazione.
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di caffeina (inclusi ma non limitati a bevande energetiche, bibite gassate, caffè…) la mattina della visita di valutazione.
- Non fumatori e non utilizzatori di sigarette elettroniche.
- Disponibilità a consumare il Prodotto dello Studio (SP).
- Disponibilità a presentarsi alla visita di studio in stato di digiuno notturno, avendo seguito una dieta a basso contenuto di polifenoli per 48 ore.
- Padronanza della lingua inglese scritta e parlata.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Partecipanti in gravidanza o che desiderano rimanere incinte durante lo studio, o che sono in allattamento e/o attualmente stanno allattando.
- Presenza di allergie alimentari o altri problemi con gli alimenti che impedirebbero l'assunzione dei Prodotti dello Studio.
- Non disponibilità a consumare gelatina di origine bovina/suina.
- Indice di Massa Corporea (BMI) ≤18,5 o ≥30 kg/m².
- Pressione sanguigna >140/90 mmHg.
- Presenza di qualsiasi condizione di salute acuta o cronica significativa che impedirebbe loro di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbe a rischio il partecipante o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
Condizioni di salute escluse includono:
- Disturbi cognitivi negli ultimi 12 mesi.
- Storia attuale o passata di un disturbo neuropsichiatrico maggiore, inclusi: disturbo bipolare, schizofrenia e disturbo schizotipico di personalità.
- Storia attuale o passata di una condizione neurologica maggiore.
- Disturbi gastrointestinali (es. Sindrome dell'intestino irritabile/Malattia infiammatoria intestinale).
- ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività).
- Disabilità e difficoltà di apprendimento.
- Deficit visivo o uditivo attuale, non corretto.
Uso attuale o recente di un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio. Farmaci vietati includono:
- Antipsicotici.
- Anticoagulanti (incluso Warfarin).
- Antiaggreganti piastrinici (inclusi Aspirina e Clopidogrel).
- Sedativi.
- Inibitori delle Monoamino Ossidasi (MAOI).
- Assunzione di integratori alimentari e non disponibilità a interromperne l'uso per due settimane prima e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Storia attuale o passata di abuso di droghe o alcol.
- Storia attuale o passata di: HIV, malattia renale, disturbi epatici o biliari, cancro, malattie cardiovascolari, malattie polmonari (disturbi respiratori cronici).
- Intervento chirurgico programmato entro 2 settimane dalla loro partecipazione allo studio.
- Non acconsentono a che il medico di base venga contattato riguardo alla partecipazione e ai risultati dello screening.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio cognitivo nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula placebo (contenente maltodestrina)
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Capsule placebo, identiche nell'aspetto al trattamento attivo, ma contenenti solo maltodestrina
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Sperimentale: Prodotto dello Studio
Capsula del prodotto dello studio contenente 200mg di estratto di Ginseng Americano (Cereboost TM)
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Capsule Cereboost TM contenenti 200 mg di estratto di Panax quinquefolius standardizzato per ginsenosidi (10-12%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'Attenzione
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Misurato mediante l'Attentional Network Task (ANT), espresso dal punteggio di accuratezza (%corretta) a 6 ore dal consumo
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Baseline, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della Cognizione (Funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Misurato tramite una batteria di test neuropsicologici (https://neuropsychology.online) che include i seguenti compiti cognitivi: Tempo di reazione, Digit span - all'indietro, Go/No-Go, Memoria di lavoro spaziale - in avanti, Trail making B.
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Baseline, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Misura della Cognizione (Tempo di Reazione)
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Misurato mediante una batteria di test neuropsicologici (https://neuropsychology.online) comprendente le seguenti prove cognitive: Tempo di reazione, Span di cifre - all'indietro, Go/No-Go, Memoria di lavoro spaziale - in avanti, Trail making B.
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Baseline, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Misura dello Stato d'Animo
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle batterie di compiti cognitivi al basale, e a 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Stabilito dal questionario Positive and Negative Affect Schedule - Now (PANAS-X). Il questionario include 20 aggettivi relativi all'umore e i partecipanti valutano quanto stanno attualmente sperimentando ciascuna emozione su una scala Likert a 5 punti, che va da 'Molto leggermente o per niente' (punteggio 1) a 'Estremamente o moltissimo' (punteggio 5). Metà delle parole presentate si riferisce a emozioni positive, l'altra metà a emozioni negative. Vengono ottenuti punteggi separati per l'affetto positivo e l'affetto negativo sommando le valutazioni di tutte le emozioni simili. |
All'inizio e alla fine delle batterie di compiti cognitivi al basale, e a 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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|
Misura della Sonnolenza Soggettiva
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle batterie di compiti cognitivi al basale, e a 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Stabilito utilizzando la scala validata di sonnolenza di Karolinska (KSS), una scala Likert a 9 punti.
I punti di ancoraggio sulla scala sono '1. Estremamente vigile' e '9. Estremamente assonnato, è uno sforzo rimanere svegli'. |
All'inizio e alla fine delle batterie di compiti cognitivi al basale, e a 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Misura della Fatica Mentale Soggettiva
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine delle batterie di compiti cognitivi al basale, e a 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Stabilito dal questionario soggettivo sulla fatica mentale su una scala Likert a 9 punti.
I punti di ancoraggio sulla scala sono '1.
Molto bassa/Allerta' e '9.
Molto alta/Affaticata'.
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All'inizio e alla fine delle batterie di compiti cognitivi al basale, e a 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo l'intervento
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Misura dei metaboliti del Ginseng americano
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al punto temporale di 6 ore dopo l'intervento
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Verrà prelevato un campione di sangue per misurare i metaboliti derivanti dal metabolismo del ginseng americano
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Prelievo di sangue al punto temporale di 6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R211952
- IRAS355890 (Altro identificatore: Health Research Authority (HRA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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