Cereboost (Экстракт американского женьшеня) и функция мозга (REACT)
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке улучшения внимания у взрослого населения после приема Cereboost
Исследование оценит немедленные, краткосрочные преимущества однократной дозы добавки, содержащей 200 мг Panax quinquefolius (американский женьшень), на когнитивные функции (функции мозга) у здоровых молодых взрослых.
Чтобы понять возможный эффект этого продукта, участники будут выполнять серию анкет и когнитивных тестов (тестов памяти и функций мозга) через установленные интервалы в течение 6-часового периода. Также будут собраны образцы крови для оценки влияния исследуемого продукта на участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стратегии образа жизни, такие как нутритивные вмешательства, привлекают всё больше внимания, поскольку они предоставляют безопасные и эффективные решения для улучшения когнитивных функций. Женьшень, популярный экстракт корня трав, получаемый из растений семейства Panax, широко считается панацеей в традиционной медицине и веками использовался для лечения психических и физических недугов и продления жизни. Женьшень содержит ряд биоактивных веществ, включая флавоноиды и другие фенольные соединения, эфирные масла и витамины. Однако основными биоактивными компонентами женьшеня считаются гинзенозиды, включая Rb1, Re, Rd и F11. Среди множества видов женьшеня американский женьшень (Panax quinquefolius) является особенно богатым источником этих гинзенозидов по сравнению с другими сортами женьшеня, и новые исследования показывают, что добавки с Panax quinquefolius могут оказывать когнитивно-усиливающий эффект.
Cereboost TM от компании Givaudan SA является стандартизированным экстрактом американского женьшеня и, как сообщается, обладает такими преимуществами. Например, после острого приема 100 мг, 200 мг и 400 мг Cereboost TM у здоровых молодых взрослых (в возрасте 18-40 лет) в течение шести часов после употребления наблюдалось улучшение в задаче немедленного воспроизведения слов, задаче на зрительно-пространственную рабочую память, задаче на время реакции выбора, факторе композитной рабочей памяти и показателе субъективного настроения (т.е. спокойствия). Дополняя эти выводы, исследование взрослых среднего возраста (40-60 лет) выявило аналогичные острые преимущества 200 мг Cereboost TM на фактор композитной рабочей памяти через три часа, хотя в этой старшей возрастной группе не было отмечено изменений в настроении. Совсем недавно сообщалось об улучшении рабочей памяти и внимания в непосредственный постпрандиальный период (2-6 часов) у здоровых молодых взрослых после приема 200 мг Cereboost TM.
Мы заинтересованы в проведении более масштабного исследования (n=200) с использованием стандартизированных методов для изучения острых преимуществ однократной дозы (200 мг) американского женьшеня (Cereboost TM), уделяя основное внимание тесту Modified Attention Network Task (MANT) в качестве первичного результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для соответствия критериям включения участник должен удовлетворять всем следующим условиям:
- Быть способным предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 40 лет включительно.
Баллы по Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21):
- Депрессия ≤9
- Тревожность ≤7
- Стресс ≤14
- Готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до визитов для оценки.
- Готовность воздерживаться от употребления кофеина (включая, но не ограничиваясь, энергетические напитки, газировку, кофе…) в утро визита для оценки.
- Некурящие и не использующие электронные сигареты.
- Готовность употреблять исследуемый продукт (ИП).
- Готовность посещать визиты исследования натощак после ночного голодания, соблюдая диету с низким содержанием полифенолов в течение 48 часов.
- Свободное владение письменным и устным английским языком.
Критерии исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Участники, которые беременны, планируют беременность во время исследования, кормят грудью и/или в настоящее время кормят грудью.
- Наличие пищевых аллергий или других проблем с продуктами питания, препятствующих употреблению исследуемых продуктов.
- Нежелание употреблять желатин из говяжьего/свиного источника.
- ИМТ ≤18,5 или ≥30 кг/м².
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- Наличие любых значительных острых или хронических сопутствующих заболеваний, которые могут помешать выполнению требований исследования, создать риск для участника или исказить интерпретацию результатов исследования по мнению исследователя на основании медицинского анамнеза и результатов рутинных лабораторных тестов.
Исключаемые состояния здоровья включают:
- Когнитивные расстройства в течение последних 12 месяцев.
- Наличие в настоящем или анамнезе серьезного нейропсихиатрического расстройства, включая: биполярное расстройство, шизофрению и шизотипическое расстройство личности.
- Наличие в настоящем или анамнезе серьезного неврологического состояния.
- Желудочно-кишечные расстройства (например, СРК/ВЗК).
- СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности).
- Нарушения и трудности в обучении.
- Наличие в настоящем времени некорректируемых нарушений зрения или слуха.
Текущее или недавнее использование лекарственного средства, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, создать риск для безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования. Запрещенные лекарственные средства включают:
- Антипсихотики.
- Антикоагулянты (включая Варфарин).
- Антиагреганты (включая Аспирин и Клопидогрел).
- Седативные средства.
- Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
- Прием любых пищевых добавок и нежелание прекратить их прием за две недели до и на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Текущее или наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Текущее или наличие в анамнезе: ВИЧ, заболеваний почек, заболеваний печени или желчевыводящих путей, рака, сердечно-сосудистых заболеваний, легочных заболеваний (хронические респираторные проблемы).
- Планируемое хирургическое вмешательство в течение 2 недель после участия в исследовании.
- Несогласие на информирование врача общей практики об участии и результатах скрининга.
- Участие в любых других когнитивных исследованиях в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо (содержащая мальтодекстрин)
|
Плацебо-капсулы, идентичные по внешнему виду активному лечению, но содержащие только мальтодекстрин
|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат
Капсула исследуемого продукта, содержащая 200 мг экстракта американского женьшеня (Cereboost TM)
|
Капсулы Cereboost TM, содержащие 200 мг экстракта Panax quinquefolius, стандартизированного по содержанию гинзенозидов (10-12%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа, через 4 часа и через 6 часов после вмешательства
|
Измерялось с помощью задания на внимание (ANT), выражалось показателем точности (%правильных ответов) через 6 часов после потребления
|
Исходный уровень, через 2 часа, через 4 часа и через 6 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивных функций (исполнительная функция)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа, через 4 часа и через 6 часов после вмешательства
|
Измеряется с помощью батареи нейропсихологических тестов (https://neuropsychology.online), включающей следующие когнитивные задачи: время реакции, цифровой ряд - обратный порядок, Go/No-Go, пространственная рабочая память - прямой порядок, Trail making B.
|
Исходный уровень, через 2 часа, через 4 часа и через 6 часов после вмешательства
|
|
Мера познания (Время реакции)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 часа, через 4 часа и через 6 часов после вмешательства
|
Измеряется с помощью нейропсихологического тестового набора (https://neuropsychology.online), включающего следующие когнитивные задачи: время реакции, цифровой ряд - обратный порядок, Go/No-Go, пространственная рабочая память - прямой порядок, Trail making B.
|
Базовый уровень, через 2 часа, через 4 часа и через 6 часов после вмешательства
|
|
Измерение эмоционального состояния
Временное ограничение: В начале и в конце батарей когнитивных заданий на исходном уровне, а также через 2 часа, 4 часа и 6 часов после вмешательства
|
Создано на основе опросника PANAS-X (Positive and Negative Affect Schedule - Now). Опросник включает 20 прилагательных, связанных с настроением, и участники оценивают степень, в которой они в данный момент испытывают каждую эмоцию, по 5-балльной шкале Лайкерта, от «Очень слабо или совсем нет» (оценка 1) до «Чрезвычайно или очень сильно» (оценка 5). Половина представленных слов связана с положительными эмоциями, другая половина — с отрицательными. Отдельные баллы получаются для позитивного аффекта и негативного аффекта путём суммирования оценок по всем схожим эмоциям. |
В начале и в конце батарей когнитивных заданий на исходном уровне, а также через 2 часа, 4 часа и 6 часов после вмешательства
|
|
Мера субъективной сонливости
Временное ограничение: В начале и в конце батарей когнитивных тестов на исходном уровне, а также через 2 часа, 4 часа и 6 часов после вмешательства
|
Установлено с использованием валидированной Каролинской шкалы сонливости (KSS) — 9-балльной шкалы Лайкерта.
Опорные точки шкалы: «1.
Крайне бодр» и «9.
Крайне сонлив, требуется усилие, чтобы не заснуть».
|
В начале и в конце батарей когнитивных тестов на исходном уровне, а также через 2 часа, 4 часа и 6 часов после вмешательства
|
|
Мера субъективной умственной усталости
Временное ограничение: В начале и в конце батарей когнитивных заданий на исходном уровне, а также через 2 часа, 4 часа и 6 часов после вмешательства
|
Определяется с помощью субъективного опросника умственной усталости по 9-балльной шкале Лайкерта.
Точки привязки на шкале: «1.
Очень низкая/Бодрствование» и «9.
Очень высокая/Усталость».
|
В начале и в конце батарей когнитивных заданий на исходном уровне, а также через 2 часа, 4 часа и 6 часов после вмешательства
|
|
Измерение метаболитов американского женьшеня
Временное ограничение: Забор крови через 6 часов после вмешательства
|
Будет взят образец крови для измерения метаболитов, образующихся в результате метаболизма американского женьшеня
|
Забор крови через 6 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R211952
- IRAS355890 (Другой идентификатор: Health Research Authority (HRA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .