Cereboost（西洋参提取物）与大脑功能 (REACT)
一项评估成人摄入Cereboost后注意力改善的双盲随机临床研究
本研究将评估单剂量含有200毫克西洋参的补充剂对健康年轻成年人认知（大脑功能）的即时、短期益处。
为理解该产品可能产生的影响，参与者将在6小时内的固定时间间隔完成一系列问卷和认知测试（记忆和大脑功能测试）。 还将采集血液样本以评估研究产品对参与者的影响。
研究概览
详细说明
营养干预等生活方式策略因其提供安全有效的解决方案来改善认知表现而受到越来越多的关注。 人参是一种从人参属植物中提取的流行草本根提取物，在传统医学中被广泛视为万灵药，几个世纪以来一直被用于治疗精神和身体疾病并促进长寿。 人参含有多种生物活性成分，包括黄酮类化合物和其他酚类化合物、精油和维生素。 然而，人参中主要的生物活性成分据称是人参皂苷，包括Rb1、Re、Rd和F11。 在多种人参品种中，与其他品种相比，西洋参（Panax quinquefolius）提供了特别丰富的人参皂苷来源，新兴研究表明，补充西洋参可能引发认知增强效果。
Givaudan SA公司的Cereboost TM是一种标准化的西洋参提取物，据报道具有此类益处。 例如，在健康年轻人（18-40岁）中，急性补充100毫克、200毫克和400毫克Cereboost TM后，在摄入后的六小时内，观察到在即时单词回忆任务、视觉空间工作记忆任务、选择反应时间任务、综合工作记忆因子以及主观情绪（即平静度）测量方面的改善。 除了这些发现，一项针对中年人（40-60岁）的研究观察到200毫克Cereboost TM在综合工作记忆因子方面具有类似的急性益处，尽管在这个较年长的年龄组中没有观察到情绪变化。 最近，据报道，在健康年轻人摄入200毫克Cereboost TM后，在餐后即刻（2-6小时）期间工作记忆和注意力得到改善。
我们有意进行一项更大规模的研究（n=200），采用标准化方法来调查单剂量（200毫克）西洋参（Cereboost TM）的急性益处，并主要关注改良注意力网络任务（MANT）测试作为主要结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UQ
- University of East Anglia
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才有资格被纳入：
- 能够提供书面知情同意书。
- 年龄在18至40岁之间（含）。
抑郁焦虑压力量表（DASS-21）评分：
- 抑郁≤9
- 焦虑≤7
- 压力≤14
- 愿意在评估访视前24小时内禁酒。
- 愿意在评估访视当天早晨禁食含咖啡因的饮品（包括但不限于能量饮料、苏打水、咖啡等）。
- 非吸烟者且非电子烟使用者。
- 愿意服用研究产品（SP）。
- 愿意在评估访视时处于空腹状态，并已遵循低多酚饮食48小时。
- 具备流利的英语读写和口语能力。
排除标准：
如果参与者符合以下任一标准，将被排除在研究之外：
- 参与者怀孕、计划在研究期间怀孕、正在哺乳或目前正在母乳喂养。
- 有食物过敏或其他食物相关问题，导致无法摄入研究产品。
- 不愿服用牛/猪来源的明胶。
- 体质指数（BMI）≤18.5或≥30kg/m²。
- 血压>140/90 mmHg。
- 有任何研究者根据病史和常规实验室检查结果判断，会妨碍其满足研究要求、使参与者面临风险或混淆研究结果解释的显著急性或慢性共存健康状况。
排除的健康状况包括：
- 过去12个月内的认知障碍。
- 当前或既往有重大神经精神疾病史，包括：双相情感障碍、精神分裂症和分裂型人格障碍。
- 当前或既往有重大神经系统疾病史。
- 胃肠道疾病（如肠易激综合征/炎症性肠病）。
- 注意力缺陷多动障碍（ADHD）。
- 学习障碍和困难。
- 当前未矫正的视力或听力障碍。
当前或近期使用研究者认为会干扰研究目标、构成安全风险或混淆研究结果解释的药物。禁止使用的药物包括：
- 抗精神病药。
- 抗凝剂（包括华法林）。
- 抗血小板药（包括阿司匹林和氯吡格雷）。
- 镇静剂。
- 单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）。
- 正在服用任何膳食补充剂，且不愿在参与研究前两周及研究期间停止服用。
- 当前或既往有药物或酒精滥用史。
- 当前或既往有：HIV、肾脏疾病、肝脏或胆道疾病、癌症、心血管疾病、肺部疾病（慢性呼吸问题）。
- 计划在参与研究后两周内进行手术。
- 不同意联系其全科医生告知参与情况和筛查结果。
- 在过去一个月内参与过任何其他认知试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊（含有麦芽糊精）
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安慰剂胶囊，外观与活性治疗药物相同，但仅含有麦芽糊精
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实验性的：研究产品
含有200毫克西洋参提取物（Cereboost TM）的研究产品胶囊
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Cereboost TM 胶囊提供 200 毫克西洋参提取物，标准化人参皂苷含量（10-12%）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力的测量
大体时间：基线、干预后2小时、4小时和6小时
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通过注意力网络任务（ANT）测量，以摄入后6小时的准确率得分（%正确）表示
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基线、干预后2小时、4小时和6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知测量（执行功能）
大体时间：基线、干预后2小时、4小时和6小时
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通过神经心理学测试组合（https://neuropsychology.online）进行测量，包括以下认知任务：反应时间、数字广度-倒序、Go/No-Go、空间工作记忆-顺序、连线测试B。
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基线、干预后2小时、4小时和6小时
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认知测量（反应时间）
大体时间：基线、干预后2小时、4小时和6小时
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通过神经心理学测试组合（https://neuropsychology.online）进行测量，包括以下认知任务：反应时间、数字广度-倒背、Go/No-Go、空间工作记忆-顺背、连线测验B。
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基线、干预后2小时、4小时和6小时
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情绪状态测量
大体时间：在基线认知任务测试开始和结束时，以及干预后2小时、4小时和6小时
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基于积极与消极情绪量表-当前版（PANAS-X）问卷建立。 该问卷包含20个与情绪相关的形容词，参与者根据5点李克特量表评估他们当前正在体验每种情绪的程度，范围从“非常轻微或完全没有”（评分为1）到“极度或非常强烈”（评分为5）。 呈现的词语中一半与积极情绪相关，另一半与消极情绪相关。 通过汇总所有相似情绪的评分，分别获得积极情绪和消极情绪的得分。 |
在基线认知任务测试开始和结束时，以及干预后2小时、4小时和6小时
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主观嗜睡程度测量
大体时间：在基线认知任务组合开始时和结束时，以及干预后2小时、4小时和6小时
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采用经过验证的卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）建立，该量表为9点李克特量表。
量表的锚定点为“1.
极度清醒”和“9.
极度困倦，保持清醒需要费力”。
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在基线认知任务组合开始时和结束时，以及干预后2小时、4小时和6小时
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主观精神疲劳的测量
大体时间：在基线认知任务测试组开始和结束时，以及干预后2小时、4小时和6小时
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基于主观精神疲劳问卷，采用9点李克特量表进行评估。量表的锚定点为“1. 非常低/警觉”和“9. 非常高/疲劳”。
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在基线认知任务测试组开始和结束时，以及干预后2小时、4小时和6小时
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美国参代谢物的测量
大体时间：干预时间点后6小时采血
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将采集血样以测量西洋参代谢产生的代谢物
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干预时间点后6小时采血
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Vauzour, PhD、University of East Anglia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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