- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07255755
Cereboost (Extrait de Ginseng Américain) et Fonction Cérébrale (REACT)
Une étude clinique randomisée en double aveugle pour évaluer l'amélioration de l'attention dans une population adulte après la prise de Cereboost
L'étude évaluera les bénéfices immédiats et à court terme d'une dose unique d'un complément contenant 200 mg de Panax quinquefolius (ginseng américain) sur la cognition (fonction cérébrale) chez de jeunes adultes en bonne santé.
Pour comprendre l'effet que ce produit peut avoir, les participants réaliseront une série de questionnaires et de tests cognitifs (tests de mémoire et de fonction cérébrale) à des intervalles définis sur une période de 6 heures. Des échantillons sanguins seront également prélevés pour évaluer l'impact du produit étudié sur les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stratégies liées au mode de vie, telles que les interventions nutritionnelles, ont reçu une attention accrue car elles offrent des solutions sûres et efficaces pour améliorer les performances cognitives. Le ginseng, un extrait de racine d'herbe populaire obtenu à partir de plantes de la famille des Panax, est largement considéré comme une panacée en médecine traditionnelle et est utilisé depuis des siècles pour traiter les affections mentales et physiques et promouvoir la longévité. Le ginseng contient un certain nombre de substances bioactives, notamment des flavonoïdes et d'autres composés phénoliques, des huiles essentielles et des vitamines. Cependant, les principaux ingrédients bioactifs du ginseng seraient les ginsénosides, notamment Rb1, Re, Rd et F11. Parmi les multiples espèces de ginseng, le ginseng américain (Panax quinquefolius) offre une source particulièrement riche de ces ginsénosides par rapport aux autres variétés de ginseng, et des recherches émergentes suggèrent que la supplémentation en Panax quinquefolius pourrait induire des effets d'amélioration cognitive.
Cereboost TM de Givaudan SA est un extrait standardisé de ginseng américain et a été rapporté pour exercer de tels bénéfices. Par exemple, après une supplémentation aiguë avec 100 mg, 200 mg et 400 mg de Cereboost TM, des améliorations lors d'une tâche de rappel immédiat de mots, d'une tâche de mémoire de travail visuospatiale, d'une tâche de temps de réaction au choix, d'un facteur composite de mémoire de travail et d'une mesure de l'humeur subjective (c.-à-d. le calme) ont été observées chez de jeunes adultes en bonne santé (âgés de 18 à 40 ans) durant les six heures suivant la consommation. Ajoutant à ces résultats, une étude sur des adultes d'âge moyen (âgés de 40 à 60 ans) a observé des bénéfices aigus similaires de 200 mg de Cereboost TM sur un facteur composite de mémoire de travail après trois heures, bien qu'aucun changement d'humeur n'ait été observé dans ce groupe d'âge plus âgé. Plus récemment, une amélioration de la mémoire de travail et de l'attention durant la période postprandiale immédiate (2 à 6 heures) chez de jeunes adultes en bonne santé a été rapportée suite à la prise de 200 mg de Cereboost TM.
Nous sommes intéressés à mener une étude plus large (n=200) utilisant des méthodes standardisées pour étudier les bénéfices aigus d'une dose unique (200 mg) de ginseng américain (Cereboost TM) et nous concentrant principalement sur le test Modified Attention Network Task (MANT) comme critère de jugement principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Quadram Insitute Clinical Research Facility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour être éligible à l'inclusion, le participant doit remplir tous les critères suivants :
- Être capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Avoir entre 18 et 40 ans, inclus.
Scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) :
- Dépression ≤9
- Anxiété ≤7
- Stress ≤14
- Être prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant les visites d'évaluation.
- Être prêt à s'abstenir de consommer de la caféine (y compris, mais sans s'y limiter, les boissons énergisantes, les sodas, le café…) le matin de la visite d'évaluation.
- Non-fumeurs et non-vapoteurs.
- Être prêt à consommer le produit de l'étude (PE).
- Être prêt à se présenter à la visite d'étude à jeun depuis la veille, après avoir suivi un régime pauvre en polyphénols pendant 48 h.
- Maîtriser l'anglais écrit et parlé.
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Participants enceintes ou souhaitant le devenir pendant l'étude, ou qui allaitent et/ou sont actuellement en période d'allaitement.
- Avoir des allergies alimentaires ou d'autres problèmes avec des aliments qui empêcheraient la consommation des produits de l'étude.
- Ne pas être prêt à consommer de la gélatine d'origine bovine/porcine.
- Avoir un IMC ≤18,5 ou ≥30 kg/m².
- Tension artérielle >140/90 mmHg.
- Avoir toute condition de santé coexistante significative, aiguë ou chronique, qui les empêcherait de remplir les exigences de l'étude, mettrait le participant en danger ou fausserait l'interprétation des résultats de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
Les conditions de santé exclues comprennent :
- Troubles cognitifs au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents actuels ou passés d'un trouble neuropsychiatrique majeur, incluant : trouble bipolaire, schizophrénie et trouble de la personnalité schizotypale.
- Antécédents actuels ou passés d'une condition neurologique majeure.
- Troubles gastro-intestinaux (par ex. SII/MICI)
- TDAH (trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité)
- Difficultés et troubles d'apprentissage
- Déficience visuelle ou auditive actuelle, non corrigée
Utilisation actuelle ou récente d'un médicament que l'investigateur estime interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour la sécurité ou fausser l'interprétation des résultats de l'étude. Les médicaments interdits comprennent :
- Antipsychotiques
- Anticoagulants (y compris la warfarine)
- Antiagrégants plaquettaires (y compris l'aspirine et le clopidogrel)
- Sédatifs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- Prendre des compléments alimentaires et ne pas être prêt à arrêter pendant deux semaines avant et pendant la durée de la participation à l'étude.
- Antécédents actuels ou passés d'abus de drogues ou d'alcool.
- Antécédents actuels ou passés de : VIH, maladie rénale, troubles hépatiques ou biliaires, cancer, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire (trouble respiratoire chronique).
- Chirurgie planifiée dans les 2 semaines suivant leur participation à l'étude.
- Ne pas accepter que le médecin généraliste soit contacté concernant la participation et les résultats du dépistage.
- Avoir participé à d'autres essais cognitifs au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo (contenant du maltodextrine)
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Capsules de placebo, identiques en apparence au traitement actif, mais ne contenant que du maltodextrine
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Expérimental: Produit de l'étude
Gélule de produit d'étude contenant 200 mg d'extrait de ginseng américain (Cereboost TM)
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Capsules Cereboost TM fournissant 200 mg d'extrait de Panax quinquefolius standardisé pour les ginsénosides (10-12%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'attention
Délai: Avant l'intervention, 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Mesuré par la tâche des réseaux attentionnels (ANT), exprimé par le score de précision (% correct) à 6 heures après la consommation
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Avant l'intervention, 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la cognition (Fonction exécutive)
Délai: Base, 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Mesuré par une batterie de tests neuropsychologiques (https://neuropsychology.online) comprenant les tâches cognitives suivantes : Temps de réaction, Énumération de chiffres - à l'envers, Go/No-Go, Mémoire de travail spatiale - en avant, Trail making B.
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Base, 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Mesure de la cognition (temps de réaction)
Délai: Baseline, 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Mesuré par une batterie de tests neuropsychologiques (https://neuropsychology.online) incluant les tâches cognitives suivantes : Temps de réaction, Empan de chiffres - en arrière, Go/No-Go, Mémoire de travail spatiale - en avant, Trail making B.
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Baseline, 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Mesure de l'état d'humeur
Délai: Au début et à la fin des batteries de tâches cognitives au départ, et à 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Établi par le questionnaire Positive and Negative Affect Schedule - Now (PANAS-X). Le questionnaire comprend 20 adjectifs liés à l'humeur, et les participants évaluent dans quelle mesure ils ressentent actuellement chaque émotion sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 'Très légèrement ou pas du tout' (noté 1) à 'Extrêmement ou beaucoup' (noté 5). La moitié des mots présentés concernaient des émotions positives, l'autre moitié des émotions négatives. Des scores distincts sont obtenus pour l'affect positif et l'affect négatif en additionnant les évaluations de toutes les émotions similaires. |
Au début et à la fin des batteries de tâches cognitives au départ, et à 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Mesure de la somnolence subjective
Délai: Au début et à la fin des batteries de tâches cognitives au départ, et à 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Établi en utilisant l'échelle de somnolence de Karolinska validée (KSS), une échelle de Likert à 9 points.
Les points d'ancrage sur l'échelle sont '1. Extrêmement alerte' et '9. Extrêmement somnolent, c'est un effort de rester éveillé'. |
Au début et à la fin des batteries de tâches cognitives au départ, et à 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Mesure de la Fatigue Mentale Subjective
Délai: Au début et à la fin des batteries de tâches cognitives au départ, et à 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Établi par le questionnaire de fatigue mentale subjective sur une échelle de Likert à 9 points.
Les points d'ancrage sur l'échelle sont '1.
Très faible/Alerte' et '9.
Très élevé/Fatigué'.
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Au début et à la fin des batteries de tâches cognitives au départ, et à 2 heures, 4 heures et 6 heures après l'intervention
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Mesure des métabolites du ginseng américain
Délai: Prélèvement sanguin au point temporel 6 heures post-intervention
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Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les métabolites résultant du métabolisme du ginseng américain
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Prélèvement sanguin au point temporel 6 heures post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Vauzour, PhD, University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R211952
- IRAS355890 (Autre identifiant: Health Research Authority (HRA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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